Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиологические и когнитивные изменения после воздействия анестезии на основе севофлурана или пропофола у детей

24 марта 2020 г. обновлено: University of Calgary

Нейробиологические, когнитивно-аффективные и поведенческие изменения после воздействия анестезии на основе севофлурана или пропофола у детей, проходящих МРТ

Спрос на магнитно-резонансную томографию (МРТ) у детей растет в связи с ее использованием в медицинской диагностике и наблюдении. Педиатрическим пациентам часто требуется общая анестезия (ОА) для МРТ из-за необходимости длительной неподвижности в процессе сканирования для получения изображений высокого качества. Двумя широко используемыми методами анестезии при МРТ у детей являются летучие анестезии с использованием севофлюрана и тотальная внутривенная анестезия (TIVA) с использованием пропофола. Высказывались опасения относительно потенциального нейротоксического воздействия анестетиков на развивающийся мозг. В литературе по животным появляются данные, свидетельствующие о том, что как севофлуран, так и пропофол могут вызывать воспаление, влияя на выживаемость и связи клеток головного мозга, тем самым способствуя возможной когнитивной дисфункции. Однако, учитывая трудности экстраполяции данных, полученных с животных, на человека, а также относительно ограниченное количество когортных исследований на людях, изучающих долгосрочные эффекты воздействия анестезии, доступной информации для принятия обоснованных клинических решений относительно выбора оптимальных анестетиков для МРТ у больных недостаточно. дети. Таким образом, в этом исследовании будут уникальным образом изучены механизмы двух широко используемых анестетиков и их краткосрочное и долгосрочное влияние на результаты развития здоровых детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лица в возрасте от 2 до 5 лет, которым требуется общая анестезия для МРТ головного мозга и которые имеют физический статус Американского общества анестезиологов от I до II.

Критерий исключения:

  • Экстренные случаи
  • Интубирован перед МРТ
  • Аллергия/противопоказания к анестетикам
  • Требование болезненной процедуры с МРТ
  • Значительная задержка развития
  • Аутизм или подозрение на аутизм
  • Крайняя недоношенность в анамнезе <28 недель гестационного возраста
  • Седация или общая анестезия в течение последних 14 дней
  • Получение химиотерапии или облучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингаляционная техника
Все пациенты будут получать местный анестетик Ametop на тыльную поверхность обеих рук за 30-45 минут до индукции. После ингаляционной индукции анестезии севофлюраном (в 100% O2) будет проведено внутривенное введение. Анестезия будет поддерживаться севофлураном (в смеси воздух:кислород) с минимальной альвеолярной концентрацией 1,0-1,3, титруют до эффекта. Не будут использоваться опиоиды длительного действия или закись азота. Управление дыхательными путями будет на усмотрение анестезиолога. Каждый пациент получит противорвотное средство ондансетрон 0,1 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Севофлуран
Ребенок будет рандомизирован в соответствии с блочной структурой для получения либо летучих анестетиков (индукция: севофлуран), либо тотальной внутривенной анестезии (индукция: пропофол).
Лекарство: Аметоп
Каждый пациент получит местный анестетик Ametop на тыльную поверхность обеих рук за 30-45 минут до индукции.
Лекарство: Ондансетрон
Каждый пациент получит противорвотное средство ондансетрон 0,1 мг/кг внутривенно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общая внутривенная анестезия
Все пациенты будут получать местный анестетик Ametop на тыльную поверхность обеих рук за 30-45 минут до внутривенного введения. После установления внутривенного введения пациенты получат внутривенное болюсное введение пропофола (2-6 мг/кг). Анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола, начиная с 250 мкг/кг/мин, и дозироваться до достижения эффекта. Управление дыхательными путями будет на усмотрение анестезиолога. Каждый пациент получит противорвотное средство ондансетрон 0,1 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Аметоп
Каждый пациент получит местный анестетик Ametop на тыльную поверхность обеих рук за 30-45 минут до индукции.
Лекарство: Ондансетрон
Каждый пациент получит противорвотное средство ондансетрон 0,1 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Пропофол
Ребенок будет рандомизирован в соответствии с блочной структурой для получения либо летучих анестетиков (индукция: севофлуран), либо тотальной внутривенной анестезии (индукция: пропофол).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (WPPSI-IV)
Временное ограничение: 12-15 недель с даты рандомизации
WPPSI-IV предназначен для детей в возрасте от 2,5 до 7,5 лет и используется для оценки общего интеллекта.
12-15 недель с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) от 1,5 до 5 лет
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12-13 недель после рандомизации
CBCL широко используется для выявления проблемного поведения у детей в возрасте от 1,5 до 5 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12-13 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки поведения исполнительной функции - версия для дошкольников (BRIEF-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 1 недели после рандомизации
BRIEF-P — это первая стандартизированная оценочная шкала, специально предназначенная для измерения исполнительных функций у детей дошкольного возраста (2–5 лет).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 1 недели после рандомизации
Опросник оценки поведения исполнительной функции - версия для дошкольников (BRIEF-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2-3 недель после рандомизации
BRIEF-P — это первая стандартизированная оценочная шкала, специально предназначенная для измерения исполнительных функций у детей дошкольного возраста (2–5 лет).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2-3 недель после рандомизации
Опросник оценки поведения исполнительной функции - версия для дошкольников (BRIEF-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-13 недель после рандомизации
BRIEF-P — это первая стандартизированная оценочная шкала, специально предназначенная для измерения исполнительных функций у детей дошкольного возраста (2–5 лет).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-13 недель после рандомизации
Опросник поведения после больницы (PHBQ)
Временное ограничение: В течение 1 недели после рандомизации
PHBQ просит родителей оценить поведение своего ребенка по 27 пунктам, касающимся сна, еды, интернализации и экстернализации поведения. По каждому пункту родители должны сравнить текущее поведение своего ребенка с их поведением за неделю до госпитализации.
В течение 1 недели после рандомизации
Опросник поведения после больницы (PHBQ)
Временное ограничение: В течение 2-3 недель после рандомизации
PHBQ просит родителей оценить поведение своего ребенка по 27 пунктам, касающимся сна, еды, интернализации и экстернализации поведения. По каждому пункту родители должны сравнить текущее поведение своего ребенка с их поведением за неделю до госпитализации.
В течение 2-3 недель после рандомизации
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: В день рандомизации, полученные непосредственно перед вмешательством
В настоящее время шкала mYPAS является «золотым стандартом» для оценки тревоги во время индукции анестезии у детей в возрасте от 2 до 16 лет.
В день рандомизации, полученные непосредственно перед вмешательством
Детская шкала бреда при появлении анестезии (PAED)
Временное ограничение: В день или рандомизация, полученная сразу после вмешательства
Утвержденный инструмент для измерения возникающего делирия у детей.
В день или рандомизация, полученная сразу после вмешательства
Спектроскопия ядерного магнитного резонанса (ЯМРС)
Временное ограничение: В день рандомизации, полученные во время вмешательства
Значения глюкозы, лактата, холина и NAA будут получены из теменной коры.
В день рандомизации, полученные во время вмешательства
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rfMRI)
Временное ограничение: В день рандомизации, полученные во время вмешательства
Будут определены и сравнены между группами функциональные сети мозга в состоянии покоя.
В день рандомизации, полученные во время вмешательства
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: В день рандомизации изменение по сравнению с исходным уровнем, полученное сразу после вмешательства
Концентрации IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 в плазме будут определены количественно.
В день рандомизации изменение по сравнению с исходным уровнем, полученное сразу после вмешательства
Метаболиты крови
Временное ограничение: В день рандомизации изменение по сравнению с исходным уровнем, полученное сразу после вмешательства
Будут количественно определены концентрации белков плазмы, пептидов и метаболитов.
В день рандомизации изменение по сравнению с исходным уровнем, полученное сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB16-0104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться