小児におけるセボフルランまたはプロポフォールベースの麻酔への曝露後の神経生物学的および認知的変化
2020年3月24日 更新者：University of Calgary
MRIを受ける子供のセボフルランまたはプロポフォールベースの麻酔への曝露後の神経生物学的、認知的感情的および行動的変化
小児患者における磁気共鳴画像法 (MRI) の需要は、医療診断および監視での使用により増加しています。
小児科の患者は、高品質の画像を取得するためにスキャン プロセス中に長時間静止する必要があるため、MRI 用の全身麻酔 (GA) を必要とすることがよくあります。
小児 MRI で広く使用されている 2 つの麻酔技術は、セボフルランを使用した揮発性ベースの麻酔と、プロポフォールを使用した全静脈麻酔 (TIVA) です。
発達中の脳に対する麻酔薬の潜在的な神経毒性効果に関して懸念が提起されています。
動物の文献では、セボフルランとプロポフォールの両方が炎症を引き起こし、脳細胞の生存と接続に影響を与え、それによって認知機能障害の可能性に寄与する可能性があることを示唆する新たな証拠があります.
しかし、動物のデータをヒトに外挿する際の課題と、麻酔暴露の長期的な影響を調べるヒトのコホート研究が比較的限られていることを考えると、MRI に最適な麻酔薬の選択に関して十分な情報に基づいた臨床的決定を行うために利用できる情報は不十分です。子供。
したがって、この研究では、広く使用されている 2 つの麻酔薬のメカニズムと、健康な子供の発達転帰に対する短期的および長期的な影響を独自に調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2歳から5歳までの脳MRIで全身麻酔が必要な方で、米国麻酔科学会の身体的状態I～IIの方
除外基準:
- 緊急事態
- MRIの前に挿管
- 麻酔薬に対するアレルギー/禁忌
- MRIによる痛みを伴う処置の必要性
- 著しい発達の遅れ
- 自閉症または自閉症の疑い
- -極度の未熟児の病歴<28週の妊娠期間
- -過去14日間の鎮静または全身麻酔
- 化学療法または放射線療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入技術
すべての患者は、導入の 30 ～ 45 分前に、両手の背部に Ametop 局所麻酔薬を投与されます。
セボフルラン (100% O2) による麻酔の吸入導入後、IV が取得されます。
麻酔は、最小肺胞濃度が 1.0 ～ 1.3 のセボフルラン (空気と酸素の混合物) で維持されます。
作用するように滴定した。
持続性オピオイドや亜酸化窒素は使用しません。
気道管理は麻酔科医の裁量に委ねられます。
各患者は、制吐剤オンダンセトロン0.1mg / kg IVを受け取ります。
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子供は、揮発性麻酔薬（誘導：セボフルラン）または全静脈麻酔技術（誘導：プロポフォール）のいずれかを受けるブロックデザインを介して無作為化されます。
各患者は、導入の 30 ～ 45 分前に、両手の背部に Ametop 局所麻酔薬を投与されます。
各患者は、制吐剤オンダンセトロン0.1mg / kg IVを受け取ります。
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実験的：総静脈麻酔技術
すべての患者は、IV 挿入の 30 ～ 45 分前に、両手の背部に Ametop 局所麻酔薬を投与されます。
IVが確立されると、患者はプロポフォールのIVボーラス（2〜6mg / kg）を受け取ります。
麻酔は、250 mcg/kg/min から開始し、効果を滴定するプロポフォール注入で維持されます。
気道管理は麻酔科医の裁量に委ねられます。
各患者は、制吐剤オンダンセトロン0.1mg / kg IVを受け取ります。
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各患者は、導入の 30 ～ 45 分前に、両手の背部に Ametop 局所麻酔薬を投与されます。
各患者は、制吐剤オンダンセトロン0.1mg / kg IVを受け取ります。
子供は、揮発性麻酔薬（誘導：セボフルラン）または全静脈麻酔技術（誘導：プロポフォール）のいずれかを受けるブロックデザインを介して無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
時間枠：無作為化日から12～15週間
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WPPSI - IV は、2.5 歳から 7.5 歳の子供向けに設計されており、一般的な知能を評価するために使用されます。
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無作為化日から12～15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童行動チェックリスト (CBCL) 1.5 ～ 5 歳
時間枠：無作為化後 12 ～ 13 週間でのベースラインからの変化
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CBCL は、1.5 ～ 5 歳の子供の問題行動を識別するために広く使用されています。
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無作為化後 12 ～ 13 週間でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の行動評価目録 - 就学前版 (BRIEF-P)
時間枠：無作為化後1週間以内のベースラインからの変化
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BRIEF-P は、未就学児 (2 ～ 5 歳) の実行機能を具体的に測定するために設計された最初の標準化された評価尺度です。
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無作為化後1週間以内のベースラインからの変化
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実行機能の行動評価目録 - 就学前版 (BRIEF-P)
時間枠：無作為化後 2 ～ 3 週間以内のベースラインからの変化
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BRIEF-P は、未就学児 (2 ～ 5 歳) の実行機能を具体的に測定するために設計された最初の標準化された評価尺度です。
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無作為化後 2 ～ 3 週間以内のベースラインからの変化
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実行機能の行動評価目録 - 就学前版 (BRIEF-P)
時間枠：無作為化後 12 ～ 13 週間以内のベースラインからの変化
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BRIEF-P は、未就学児 (2 ～ 5 歳) の実行機能を具体的に測定するために設計された最初の標準化された評価尺度です。
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無作為化後 12 ～ 13 週間以内のベースラインからの変化
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Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
時間枠：無作為化後1週間以内
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PHBQ は、睡眠、食事、内在化および外在化行動に関する 27 項目について、子供の行動を評価するよう親に求めます。
各項目について、保護者は子供の現在の行動を入院 1 週間前の行動と比較する必要があります。
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無作為化後1週間以内
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Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
時間枠：無作為化後2～3週間以内
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PHBQ は、睡眠、食事、内在化および外在化行動に関する 27 項目について、子供の行動を評価するよう親に求めます。
各項目について、保護者は子供の現在の行動を入院 1 週間前の行動と比較する必要があります。
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無作為化後2～3週間以内
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修正エール術前不安評価尺度 (mYPAS)
時間枠：無作為化当日、介入直前に入手
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MYPAS は、2 ～ 16 歳の子供の麻酔導入時の不安を評価するための現在の「ゴールド スタンダード」です。
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無作為化当日、介入直前に入手
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小児麻酔出現せん妄（PAED）スケール
時間枠：介入直後に得られた当日または無作為化
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子供の覚醒せん妄を測定するための検証済みツール。
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介入直後に得られた当日または無作為化
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核磁気共鳴分光法 (NMRS)
時間枠：無作為化当日、介入中に入手
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グルコース、乳酸、コリン、および NAA の値は、頭頂葉皮質から取得されます。
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無作為化当日、介入中に入手
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安静時機能的磁気共鳴画像法 (rfMRI)
時間枠：無作為化当日、介入中に入手
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安静時機能脳ネットワークが特定され、グループ間で比較されます
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無作為化当日、介入中に入手
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炎症マーカー
時間枠：無作為化当日、介入直後に得られたベースラインからの変化
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血漿IL-1b、TNF-a、IL-6、IL-10の濃度が定量化されます
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無作為化当日、介入直後に得られたベースラインからの変化
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血液代謝物
時間枠：無作為化当日、介入直後に得られたベースラインからの変化
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血漿タンパク質、ペプチド、および代謝産物の濃度が定量化されます
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無作為化当日、介入直後に得られたベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tiffany Rice, PhD, MD、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。