- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03022240
Nevrobiologiske og kognitive endringer etter eksponering for enten sevofluran- eller propofolbasert anestesi hos barn
24. mars 2020 oppdatert av: University of Calgary
Nevrobiologiske, kognitiv-affektive og atferdsendringer etter eksponering for enten sevofluran- eller propofolbasert anestesi hos barn som gjennomgår MR
Etterspørselen etter magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pediatriske pasienter øker på grunn av bruken i medisinsk diagnose og overvåking.
Pediatriske pasienter krever ofte generell anestesi (GA) for MR på grunn av behovet for langvarig immobilitet under skanningsprosessen for å få bilder av høy kvalitet.
To mye brukte anestesiteknikker for pediatriske MR-er er flyktig-basert anestesi ved bruk av sevofluran og total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol.
Bekymringer har blitt reist angående de potensielle nevrotoksiske effektene av anestetika på den utviklende hjernen.
Innenfor dyrelitteraturen er det nye bevis som tyder på at både sevofluran og propofol kan forårsake betennelse, påvirke hjernecellenes overlevelse og forbindelser, og dermed bidra til mulig kognitiv dysfunksjon.
Men gitt utfordringene med å ekstrapolere dyredata til mennesker, og de relativt begrensede humane kohortstudiene som undersøker langtidseffektene av anestesieksponering, er det utilstrekkelig informasjon tilgjengelig for å ta informerte kliniske beslutninger angående valg av optimale anestesimidler for MR i barn.
Derfor vil denne studien unikt undersøke mekanismene til to mye brukte anestetika og deres kort- og langsiktige innvirkning på utviklingsresultater hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De mellom 2 og 5 år som trenger generell anestesi for MR-hjerne og har en American Society of Anesthesiologists fysiske status I til II
Ekskluderingskriterier:
- Nødsaker
- Intubert før MR
- Allergi/kontraindikasjon mot anestetika
- Krav om smertefull prosedyre med MR
- Betydelig utviklingsforsinkelse
- Autisme eller mistenkt autisme
- Historie med ekstrem prematuritet <28 uker svangerskapsalder
- Sedasjon eller generell anestesi de siste 14 dagene
- Får kjemoterapi eller stråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Inhalasjonsteknikk
Alle pasienter vil få Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før induksjon.
Etter inhalasjonsinduksjon av anestesi med sevofluran (i 100 % O2), vil en IV bli oppnådd.
Anestesi vil opprettholdes med sevofluran (i en blanding av luft:oksygen) med en minimum alveolær konsentrasjon på 1,0-1,3,
titrert til effekt.
Ingen langtidsvirkende opioider eller lystgass vil bli brukt.
Luftveisbehandling vil være etter anestesilege.
Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
|
Barnet vil bli randomisert via et blokkdesign for å motta enten en flyktig anestesi (induksjon: sevofluran), eller total intravenøs anestesiteknikk (induksjon: propofol)
Hver pasient vil motta Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før induksjon.
Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
|
|
EKSPERIMENTELL: Total intravenøs anestesiteknikk
Alle pasienter vil få Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før IV-innsetting.
Når en IV er etablert, vil pasientene få en IV-bolus med propofol (2-6 mg/kg).
Anestesi vil opprettholdes med en propofol-infusjon som starter ved 250 mcg/kg/min og titreres til effekt.
Luftveisbehandling vil være etter anestesilege.
Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
|
Hver pasient vil motta Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før induksjon.
Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Barnet vil bli randomisert via et blokkdesign for å motta enten en flyktig anestesi (induksjon: sevofluran), eller total intravenøs anestesiteknikk (induksjon: propofol)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Tidsramme: 12-15 uker fra randomiseringsdato
|
WPPSI - IV er designet for barn i alderen 2,5 til 7,5 år, og brukes til å vurdere generell intelligens.
|
12-15 uker fra randomiseringsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Child Behaviour Checklist (CBCL) 1,5 til 5 år
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12-13 uker etter randomisering
|
CBCL er mye brukt for å identifisere problematferd hos barn i alderen 1,5 til 5 år
|
Endring fra baseline ved 12-13 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool-versjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Endring fra baseline innen 1 uke etter randomisering
|
BRIEF-P er den første standardiserte vurderingsskalaen designet for å spesifikt måle eksekutiv funksjon hos barn i førskolealder (2-5 år).
|
Endring fra baseline innen 1 uke etter randomisering
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool-versjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Endring fra baseline innen 2-3 uker etter randomisering
|
BRIEF-P er den første standardiserte vurderingsskalaen designet for å spesifikt måle eksekutiv funksjon hos barn i førskolealder (2-5 år).
|
Endring fra baseline innen 2-3 uker etter randomisering
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool-versjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Endring fra baseline innen 12-13 uker etter randomisering
|
BRIEF-P er den første standardiserte vurderingsskalaen designet for å spesifikt måle eksekutiv funksjon hos barn i førskolealder (2-5 år).
|
Endring fra baseline innen 12-13 uker etter randomisering
|
|
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Innen 1 uke etter randomisering
|
PHBQ ber foreldre om å vurdere barnets oppførsel på 27 punkter angående søvn, spising, internaliserende og eksternaliserende atferd.
For hvert element må foreldre sammenligne barnets nåværende oppførsel med deres oppførsel en uke før sykehusinnleggelse.
|
Innen 1 uke etter randomisering
|
|
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Innen 2-3 uker etter randomisering
|
PHBQ ber foreldre om å vurdere barnets oppførsel på 27 punkter angående søvn, spising, internaliserende og eksternaliserende atferd.
For hvert element må foreldre sammenligne barnets nåværende oppførsel med deres oppførsel en uke før sykehusinnleggelse.
|
Innen 2-3 uker etter randomisering
|
|
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: På randomiseringsdagen, innhentet like før intervensjonen
|
MYPAS er den gjeldende "gullstandarden" for å vurdere angst under induksjon av anestesi for barn i alderen 2-16 år.
|
På randomiseringsdagen, innhentet like før intervensjonen
|
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED) skala
Tidsramme: På dagen eller randomisering, innhentet umiddelbart etter intervensjonen
|
Validert verktøy for å måle emergens delirium hos barn.
|
På dagen eller randomisering, innhentet umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Kjernemagnetisk resonansspektroskopi (NMRS)
Tidsramme: På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
|
Glukose, laktat, kolin og NAA verdier vil bli hentet fra parietal cortex
|
På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
|
|
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Tidsramme: På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
|
Hvilende funksjonelle hjernenettverk vil bli identifisert og sammenlignet mellom grupper
|
På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen
|
Konsentrasjoner av plasma IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 vil bli kvantifisert
|
På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Blodmetabolitter
Tidsramme: På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen
|
Konsentrasjoner av plasmaproteiner, peptider og metabolitter vil bli kvantifisert
|
På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, innånding
- Antipruritika
- Propofol
- Sevofluran
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- REB16-0104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .