Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobiologiske og kognitive endringer etter eksponering for enten sevofluran- eller propofolbasert anestesi hos barn

24. mars 2020 oppdatert av: University of Calgary

Nevrobiologiske, kognitiv-affektive og atferdsendringer etter eksponering for enten sevofluran- eller propofolbasert anestesi hos barn som gjennomgår MR

Etterspørselen etter magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pediatriske pasienter øker på grunn av bruken i medisinsk diagnose og overvåking. Pediatriske pasienter krever ofte generell anestesi (GA) for MR på grunn av behovet for langvarig immobilitet under skanningsprosessen for å få bilder av høy kvalitet. To mye brukte anestesiteknikker for pediatriske MR-er er flyktig-basert anestesi ved bruk av sevofluran og total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol. Bekymringer har blitt reist angående de potensielle nevrotoksiske effektene av anestetika på den utviklende hjernen. Innenfor dyrelitteraturen er det nye bevis som tyder på at både sevofluran og propofol kan forårsake betennelse, påvirke hjernecellenes overlevelse og forbindelser, og dermed bidra til mulig kognitiv dysfunksjon. Men gitt utfordringene med å ekstrapolere dyredata til mennesker, og de relativt begrensede humane kohortstudiene som undersøker langtidseffektene av anestesieksponering, er det utilstrekkelig informasjon tilgjengelig for å ta informerte kliniske beslutninger angående valg av optimale anestesimidler for MR i barn. Derfor vil denne studien unikt undersøke mekanismene til to mye brukte anestetika og deres kort- og langsiktige innvirkning på utviklingsresultater hos friske barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De mellom 2 og 5 år som trenger generell anestesi for MR-hjerne og har en American Society of Anesthesiologists fysiske status I til II

Ekskluderingskriterier:

  • Nødsaker
  • Intubert før MR
  • Allergi/kontraindikasjon mot anestetika
  • Krav om smertefull prosedyre med MR
  • Betydelig utviklingsforsinkelse
  • Autisme eller mistenkt autisme
  • Historie med ekstrem prematuritet <28 uker svangerskapsalder
  • Sedasjon eller generell anestesi de siste 14 dagene
  • Får kjemoterapi eller stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inhalasjonsteknikk
Alle pasienter vil få Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før induksjon. Etter inhalasjonsinduksjon av anestesi med sevofluran (i 100 % O2), vil en IV bli oppnådd. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran (i en blanding av luft:oksygen) med en minimum alveolær konsentrasjon på 1,0-1,3, titrert til effekt. Ingen langtidsvirkende opioider eller lystgass vil bli brukt. Luftveisbehandling vil være etter anestesilege. Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Barnet vil bli randomisert via et blokkdesign for å motta enten en flyktig anestesi (induksjon: sevofluran), eller total intravenøs anestesiteknikk (induksjon: propofol)
Hver pasient vil motta Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før induksjon.
Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
EKSPERIMENTELL: Total intravenøs anestesiteknikk
Alle pasienter vil få Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før IV-innsetting. Når en IV er etablert, vil pasientene få en IV-bolus med propofol (2-6 mg/kg). Anestesi vil opprettholdes med en propofol-infusjon som starter ved 250 mcg/kg/min og titreres til effekt. Luftveisbehandling vil være etter anestesilege. Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Hver pasient vil motta Ametop lokalbedøvelse til dorsum på begge hender 30-45 minutter før induksjon.
Hver pasient vil få det antiemetiske ondansetron 0,1 mg/kg IV.
Barnet vil bli randomisert via et blokkdesign for å motta enten en flyktig anestesi (induksjon: sevofluran), eller total intravenøs anestesiteknikk (induksjon: propofol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV)
Tidsramme: 12-15 uker fra randomiseringsdato
WPPSI - IV er designet for barn i alderen 2,5 til 7,5 år, og brukes til å vurdere generell intelligens.
12-15 uker fra randomiseringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Child Behaviour Checklist (CBCL) 1,5 til 5 år
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12-13 uker etter randomisering
CBCL er mye brukt for å identifisere problematferd hos barn i alderen 1,5 til 5 år
Endring fra baseline ved 12-13 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool-versjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Endring fra baseline innen 1 uke etter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserte vurderingsskalaen designet for å spesifikt måle eksekutiv funksjon hos barn i førskolealder (2-5 år).
Endring fra baseline innen 1 uke etter randomisering
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool-versjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Endring fra baseline innen 2-3 uker etter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserte vurderingsskalaen designet for å spesifikt måle eksekutiv funksjon hos barn i førskolealder (2-5 år).
Endring fra baseline innen 2-3 uker etter randomisering
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool-versjon (BRIEF-P)
Tidsramme: Endring fra baseline innen 12-13 uker etter randomisering
BRIEF-P er den første standardiserte vurderingsskalaen designet for å spesifikt måle eksekutiv funksjon hos barn i førskolealder (2-5 år).
Endring fra baseline innen 12-13 uker etter randomisering
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Innen 1 uke etter randomisering
PHBQ ber foreldre om å vurdere barnets oppførsel på 27 punkter angående søvn, spising, internaliserende og eksternaliserende atferd. For hvert element må foreldre sammenligne barnets nåværende oppførsel med deres oppførsel en uke før sykehusinnleggelse.
Innen 1 uke etter randomisering
The Post Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Innen 2-3 uker etter randomisering
PHBQ ber foreldre om å vurdere barnets oppførsel på 27 punkter angående søvn, spising, internaliserende og eksternaliserende atferd. For hvert element må foreldre sammenligne barnets nåværende oppførsel med deres oppførsel en uke før sykehusinnleggelse.
Innen 2-3 uker etter randomisering
Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: På randomiseringsdagen, innhentet like før intervensjonen
MYPAS er den gjeldende "gullstandarden" for å vurdere angst under induksjon av anestesi for barn i alderen 2-16 år.
På randomiseringsdagen, innhentet like før intervensjonen
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED) skala
Tidsramme: På dagen eller randomisering, innhentet umiddelbart etter intervensjonen
Validert verktøy for å måle emergens delirium hos barn.
På dagen eller randomisering, innhentet umiddelbart etter intervensjonen
Kjernemagnetisk resonansspektroskopi (NMRS)
Tidsramme: På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
Glukose, laktat, kolin og NAA verdier vil bli hentet fra parietal cortex
På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rfMRI)
Tidsramme: På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
Hvilende funksjonelle hjernenettverk vil bli identifisert og sammenlignet mellom grupper
På dagen for randomisering, oppnådd under intervensjonen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen
Konsentrasjoner av plasma IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10 vil bli kvantifisert
På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen
Blodmetabolitter
Tidsramme: På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen
Konsentrasjoner av plasmaproteiner, peptider og metabolitter vil bli kvantifisert
På randomiseringsdagen, endre fra baseline, oppnådd umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Rice, PhD, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere