Cambiamenti neurobiologici e cognitivi in seguito all'esposizione ad anestesia a base di sevoflurano o propofol nei bambini
24 marzo 2020 aggiornato da: University of Calgary
Cambiamenti neurobiologici, cognitivo-affettivi e comportamentali in seguito all'esposizione ad anestesia a base di sevoflurano o propofol nei bambini sottoposti a risonanza magnetica
La domanda di imaging a risonanza magnetica (MRI) nei pazienti pediatrici è in aumento a causa del suo utilizzo nella diagnosi medica e nella sorveglianza.
I pazienti pediatrici spesso richiedono l'anestesia generale (GA) per la risonanza magnetica a causa della necessità di una prolungata immobilità durante il processo di scansione per ottenere immagini di alta qualità.
Due tecniche anestetiche ampiamente utilizzate per la risonanza magnetica pediatrica sono l'anestesia a base di sostanze volatili con sevoflurano e l'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol.
Sono state sollevate preoccupazioni riguardo ai potenziali effetti neurotossici degli anestetici sul cervello in via di sviluppo.
All'interno della letteratura sugli animali, ci sono prove emergenti che suggeriscono che sia il sevoflurano che il propofol possono causare infiammazione, influenzando la sopravvivenza e le connessioni delle cellule cerebrali, contribuendo così a possibili disfunzioni cognitive.
Tuttavia, date le sfide nell'estrapolare i dati sugli animali per l'uomo e gli studi di coorte umani relativamente limitati che esaminano gli effetti a lungo termine dell'esposizione all'anestesia, non sono disponibili informazioni adeguate per prendere decisioni cliniche informate in merito alla scelta di agenti anestetici ottimali per la risonanza magnetica in bambini.
Pertanto, questo studio esaminerà in modo univoco i meccanismi di due anestetici ampiamente utilizzati e il loro impatto a breve e lungo termine sugli esiti dello sviluppo nei bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Quelli di età compresa tra 2 e 5 anni che richiedono l'anestesia generale per la risonanza magnetica cerebrale e hanno uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a II
Criteri di esclusione:
- Casi di emergenza
- Intubato prima della risonanza magnetica
- Allergie/controindicazioni agli anestetici
- Requisito di una procedura dolorosa con risonanza magnetica
- Significativo ritardo dello sviluppo
- Autismo o sospetto autismo
- Storia di prematurità estrema <28 settimane di età gestazionale
- Sedazione o anestesia generale negli ultimi 14 giorni
- Ricezione di chemioterapia o radiazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tecnica inalatoria
Tutti i pazienti riceveranno Ametop anestetico locale sul dorso di entrambe le mani 30-45 minuti prima dell'induzione.
Dopo l'inalazione dell'anestesia con sevoflurano (in 100% O2), si otterrà una flebo.
L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano (in una miscela di aria:ossigeno) con una concentrazione alveolare minima di 1,0-1,3,
titolato ad effetto.
Non verranno utilizzati oppioidi ad azione prolungata o protossido di azoto.
La gestione delle vie aeree sarà a discrezione dell'anestesista.
Ogni paziente riceverà l'ondansetron antiemetico 0,1 mg/kg IV.
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Il bambino verrà randomizzato tramite un disegno a blocchi per ricevere un anestetico volatile (induzione: sevoflurano) o una tecnica di anestesia endovenosa totale (induzione: propofol)
Ogni paziente riceverà Ametop anestetico locale sul dorso di entrambe le mani 30-45 minuti prima dell'induzione.
Ogni paziente riceverà l'ondansetron antiemetico 0,1 mg/kg IV.
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SPERIMENTALE: Tecnica di anestesia endovenosa totale
Tutti i pazienti riceveranno Ametop anestetico locale sul dorso di entrambe le mani 30-45 minuti prima dell'inserimento IV.
Una volta stabilita una flebo, i pazienti riceveranno un bolo endovenoso di propofol (2-6 mg/kg).
L'anestesia verrà mantenuta con un'infusione di propofol a partire da 250 mcg/kg/min e titolata all'effetto.
La gestione delle vie aeree sarà a discrezione dell'anestesista.
Ogni paziente riceverà l'ondansetron antiemetico 0,1 mg/kg IV.
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Ogni paziente riceverà Ametop anestetico locale sul dorso di entrambe le mani 30-45 minuti prima dell'induzione.
Ogni paziente riceverà l'ondansetron antiemetico 0,1 mg/kg IV.
Il bambino verrà randomizzato tramite un disegno a blocchi per ricevere un anestetico volatile (induzione: sevoflurano) o una tecnica di anestesia endovenosa totale (induzione: propofol)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di intelligenza prescolare e primaria Wechsler (WPPSI-IV)
Lasso di tempo: 12-15 settimane dalla data di randomizzazione
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Il WPPSI - IV è progettato per bambini di età compresa tra 2,5 e 7,5 anni e viene utilizzato per valutare l'intelligenza generale.
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12-15 settimane dalla data di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) da 1,5 a 5 anni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12-13 settimane dopo la randomizzazione
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Il CBCL è ampiamente utilizzato per identificare i comportamenti problematici nei bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni
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Variazione rispetto al basale a 12-13 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale entro 1 settimana dalla randomizzazione
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Il BRIEF-P è la prima scala di valutazione standardizzata progettata per misurare specificamente la funzione esecutiva nei bambini in età prescolare (età 2-5).
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Variazione rispetto al basale entro 1 settimana dalla randomizzazione
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale entro 2-3 settimane dalla randomizzazione
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Il BRIEF-P è la prima scala di valutazione standardizzata progettata per misurare specificamente la funzione esecutiva nei bambini in età prescolare (età 2-5).
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Variazione rispetto al basale entro 2-3 settimane dalla randomizzazione
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale entro 12-13 settimane dopo la randomizzazione
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Il BRIEF-P è la prima scala di valutazione standardizzata progettata per misurare specificamente la funzione esecutiva nei bambini in età prescolare (età 2-5).
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Variazione rispetto al basale entro 12-13 settimane dopo la randomizzazione
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Il questionario sul comportamento post ospedaliero (PHBQ)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla randomizzazione
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Il PHBQ chiede ai genitori di valutare il comportamento del loro bambino su 27 elementi riguardanti il sonno, il mangiare, i comportamenti di interiorizzazione ed esternalizzazione.
Per ogni item i genitori devono confrontare il comportamento attuale del loro bambino con quello di una settimana prima del ricovero.
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Entro 1 settimana dalla randomizzazione
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Il questionario sul comportamento post ospedaliero (PHBQ)
Lasso di tempo: Entro 2-3 settimane dalla randomizzazione
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Il PHBQ chiede ai genitori di valutare il comportamento del loro bambino su 27 elementi riguardanti il sonno, il mangiare, i comportamenti di interiorizzazione ed esternalizzazione.
Per ogni item i genitori devono confrontare il comportamento attuale del loro bambino con quello di una settimana prima del ricovero.
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Entro 2-3 settimane dalla randomizzazione
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La scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ottenuto appena prima dell'intervento
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Il mYPAS è l'attuale "gold standard" per valutare l'ansia durante l'induzione dell'anestesia per i bambini di età compresa tra 2 e 16 anni.
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Il giorno della randomizzazione, ottenuto appena prima dell'intervento
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Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).
Lasso di tempo: Il giorno o la randomizzazione, ottenuti immediatamente dopo l'intervento
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Strumento convalidato per misurare il delirio di emergenza nei bambini.
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Il giorno o la randomizzazione, ottenuti immediatamente dopo l'intervento
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Spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMRS)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ottenuto durante l'intervento
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I valori di glucosio, lattato, colina e NAA saranno ottenuti dalla corteccia parietale
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Il giorno della randomizzazione, ottenuto durante l'intervento
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Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rfMRI)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, ottenuto durante l'intervento
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Le reti cerebrali funzionali a riposo saranno identificate e confrontate tra i gruppi
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Il giorno della randomizzazione, ottenuto durante l'intervento
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, variazione rispetto al basale, ottenuta immediatamente dopo l'intervento
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Verranno quantificate le concentrazioni plasmatiche di IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10
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Il giorno della randomizzazione, variazione rispetto al basale, ottenuta immediatamente dopo l'intervento
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Metaboliti del sangue
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione, variazione rispetto al basale, ottenuta immediatamente dopo l'intervento
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Verranno quantificate le concentrazioni di proteine plasmatiche, peptidi e metaboliti
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Il giorno della randomizzazione, variazione rispetto al basale, ottenuta immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
16 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Inalazione
- Antipruriginosi
- Propofol
- Sevoflurano
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB16-0104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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