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어린이의 세보플루란 또는 프로포폴 기반 마취에 노출된 후 신경생물학적 및 인지적 변화

2020년 3월 24일 업데이트: University of Calgary

MRI를 받는 소아에서 Sevoflurane 또는 Propofol 기반 마취에 노출된 후 신경생물학적, 인지정서적 및 행동적 변화

소아 환자의 자기공명영상(MRI)에 대한 수요는 의학적 진단 및 감시에 사용되기 때문에 증가하고 있습니다. 소아 환자는 고품질 이미지를 얻기 위해 스캐닝 프로세스 동안 오랫동안 움직이지 않아야 하기 때문에 MRI를 위한 전신 마취(GA)가 필요한 경우가 많습니다. 소아 MRI에 널리 사용되는 두 가지 마취 기술은 sevoflurane을 사용하는 휘발성 기반 마취와 propofol을 사용하는 전체 정맥 마취(TIVA)입니다. 발달 중인 뇌에 대한 마취제의 잠재적인 신경 독성 효과에 대한 우려가 제기되었습니다. 동물 문헌에는 세보플루란과 프로포폴이 모두 염증을 일으켜 뇌 세포의 생존과 연결에 영향을 미쳐 인지 기능 장애를 일으킬 수 있다는 증거가 나오고 있습니다. 그러나 동물 데이터를 인간에게 외삽하는 데 어려움이 있고 마취 노출의 장기적 영향을 조사하는 상대적으로 제한된 인간 코호트 연구를 고려할 때 어린이들. 따라서 이 연구는 널리 사용되는 두 가지 마취제의 메커니즘과 건강한 어린이의 발달 결과에 대한 장단기 영향을 독특하게 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만 2세 이상 5세 이하의 뇌 MRI 검사를 위해 전신마취가 필요하며 미국마취과학회 신체상태 I~II에 해당하는 자

제외 기준:

  • 긴급 상황
  • MRI 전에 삽관
  • 마취제에 대한 알레르기/금기
  • MRI로 고통스러운 절차의 요구 사항
  • 상당한 발달 지연
  • 자폐증 또는 의심되는 자폐증
  • 임신 주수 28주 미만의 극심한 미숙아 병력
  • 지난 14일 동안의 진정 또는 전신 마취
  • 화학 요법 또는 방사선 치료 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입 기술
모든 환자는 유도 30-45분 전에 양손의 등쪽에 Ametop 국소 마취제를 투여합니다. sevoflurane(100% O2)으로 마취 흡입 유도 후 IV를 얻습니다. 최소 폐포 농도가 1.0-1.3인 세보플루란(공기:산소의 혼합물)으로 마취가 유지됩니다. 효과를 내기 위해 적정. 오래 지속되는 아편유사제나 아산화질소는 사용하지 않습니다. 기도 관리는 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 각 환자는 진토제 온단세트론 0.1mg/kg IV를 투여받습니다.
의약품: 세보플루란
아동은 휘발성 마취제(유도: sevoflurane) 또는 전체 정맥 마취 기법(유도: 프로포폴)을 받도록 블록 디자인을 통해 무작위 배정됩니다.
의약품: 아메톱
각 환자는 유도 30-45분 전에 양손의 등쪽에 Ametop 국소 마취제를 투여합니다.
의약품: 온단세트론
각 환자는 진토제 온단세트론 0.1mg/kg IV를 투여받습니다.
실험적: 총정맥마취법
모든 환자는 IV 삽입 30-45분 전에 양손의 등쪽에 Ametop 국소 마취제를 투여합니다. IV가 설정되면 환자는 프로포폴(2-6mg/kg)의 IV 볼루스를 받게 됩니다. 마취는 250 mcg/kg/min에서 시작하는 프로포폴 주입으로 유지되고 효과가 나타날 때까지 적정됩니다. 기도 관리는 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 각 환자는 진토제 온단세트론 0.1mg/kg IV를 투여받습니다.
의약품: 아메톱
각 환자는 유도 30-45분 전에 양손의 등쪽에 Ametop 국소 마취제를 투여합니다.
의약품: 온단세트론
각 환자는 진토제 온단세트론 0.1mg/kg IV를 투여받습니다.
의약품: 프로포폴
아동은 휘발성 마취제(유도: sevoflurane) 또는 전체 정맥 마취 기법(유도: 프로포폴)을 받도록 블록 디자인을 통해 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웩슬러 유치원 및 기본 지능 척도(WPPSI-IV)
기간: 무작위 배정일로부터 12-15주
WPPSI - IV는 2.5~7.5세 아동을 위해 고안되었으며 일반 지능을 평가하는 데 사용됩니다.
무작위 배정일로부터 12-15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 체크리스트(CBCL) 1.5~5세
기간: 무작위 배정 후 12-13주에 기준선에서 변경
CBCL은 1.5~5세 아동의 문제 행동을 식별하는 데 널리 사용됩니다.
무작위 배정 후 12-13주에 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 유치원 버전(BRIEF-P)
기간: 무작위 배정 후 1주일 이내에 기준선에서 변경
BRIEF-P는 미취학 아동(2~5세)의 실행 기능을 구체적으로 측정하기 위해 고안된 최초의 표준화된 평가 척도입니다.
무작위 배정 후 1주일 이내에 기준선에서 변경
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 유치원 버전(BRIEF-P)
기간: 무작위 배정 후 2~3주 이내에 기준선에서 변경
BRIEF-P는 미취학 아동(2~5세)의 실행 기능을 구체적으로 측정하기 위해 고안된 최초의 표준화된 평가 척도입니다.
무작위 배정 후 2~3주 이내에 기준선에서 변경
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 유치원 버전(BRIEF-P)
기간: 무작위 배정 후 12~13주 이내에 기준선에서 변경
BRIEF-P는 미취학 아동(2~5세)의 실행 기능을 구체적으로 측정하기 위해 고안된 최초의 표준화된 평가 척도입니다.
무작위 배정 후 12~13주 이내에 기준선에서 변경
병원 후 행동 설문지(PHBQ)
기간: 무작위 배정 후 1주일 이내
PHBQ는 부모에게 수면, 식사, 내재화 및 외재화 행동에 관한 27개 항목에 대한 자녀의 행동을 평가하도록 요청합니다. 각 항목에 대해 부모는 자녀의 현재 행동과 입원 일주일 전 행동을 비교해야 합니다.
무작위 배정 후 1주일 이내
병원 후 행동 설문지(PHBQ)
기간: 무작위 배정 후 2~3주 이내
PHBQ는 부모에게 수면, 식사, 내재화 및 외재화 행동에 관한 27개 항목에 대한 자녀의 행동을 평가하도록 요청합니다. 각 항목에 대해 부모는 자녀의 현재 행동과 입원 일주일 전 행동을 비교해야 합니다.
무작위 배정 후 2~3주 이내
수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)
기간: 개입 직전에 얻은 무작위 배정 당일
MYPAS는 2~16세 어린이의 마취 유도 중 불안을 평가하기 위한 현재의 "황금 표준"입니다.
개입 직전에 얻은 무작위 배정 당일
소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도
기간: 당일 또는 무작위화, 개입 직후 획득
어린이의 출현 섬망을 측정하는 검증된 도구입니다.
당일 또는 무작위화, 개입 직후 획득
핵 자기 공명 분광법(NMRS)
기간: 개입 중에 얻은 무작위 배정 당일
포도당, 젖산염, 콜린 및 NAA 값은 정수리 피질에서 얻습니다.
개입 중에 얻은 무작위 배정 당일
휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rfMRI)
기간: 개입 중에 얻은 무작위 배정 당일
휴식 기능적 뇌 네트워크를 식별하고 그룹 간에 비교합니다.
개입 중에 얻은 무작위 배정 당일
염증 마커
기간: 무작위배정 당일, 중재 직후에 얻은 기준선으로부터의 변화
혈장 IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10의 농도를 정량화합니다.
무작위배정 당일, 중재 직후에 얻은 기준선으로부터의 변화
혈액 대사물
기간: 무작위배정 당일, 중재 직후에 얻은 기준선으로부터의 변화
혈장 단백질, 펩타이드 및 대사 산물의 농도가 정량화됩니다.
무작위배정 당일, 중재 직후에 얻은 기준선으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB16-0104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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