Cambios neurobiológicos y cognitivos después de la exposición a la anestesia basada en sevoflurano o propofol en niños
24 de marzo de 2020 actualizado por: University of Calgary
Cambios neurobiológicos, cognitivo-afectivos y conductuales posteriores a la exposición a anestesia basada en sevoflurano o propofol en niños sometidos a resonancia magnética
La demanda de imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes pediátricos está aumentando debido a su uso en el diagnóstico y la vigilancia médica.
Los pacientes pediátricos a menudo requieren anestesia general (AG) para la resonancia magnética debido a la necesidad de una inmovilidad prolongada durante el proceso de exploración para obtener imágenes de alta calidad.
Dos técnicas anestésicas ampliamente utilizadas para resonancias magnéticas pediátricas son la anestesia de base volátil con sevoflurano y la anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol.
Se han planteado preocupaciones con respecto a los posibles efectos neurotóxicos de los anestésicos en el cerebro en desarrollo.
Dentro de la literatura animal, hay evidencia emergente que sugiere que tanto el sevoflurano como el propofol pueden causar inflamación, lo que afecta la supervivencia y las conexiones de las células cerebrales, lo que contribuye a una posible disfunción cognitiva.
Sin embargo, dados los desafíos para extrapolar los datos de animales a humanos y los estudios de cohortes humanos relativamente limitados que examinan los efectos a largo plazo de la exposición a la anestesia, no hay información adecuada disponible para tomar decisiones clínicas informadas con respecto a la elección de agentes anestésicos óptimos para MRI en niños.
Por lo tanto, este estudio examinará de manera única los mecanismos de dos anestésicos ampliamente utilizados y su impacto a corto y largo plazo en los resultados del desarrollo en niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Aquellos entre las edades de 2 a 5 años que requieren anestesia general para resonancia magnética cerebral y tienen un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de I a II
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia
- Intubado antes de la resonancia magnética
- Alergias/contraindicaciones a los anestésicos
- Requerimiento de un procedimiento doloroso con resonancia magnética
- Retraso significativo en el desarrollo
- Autismo o sospecha de autismo
- Antecedentes de prematuridad extrema <28 semanas de edad gestacional
- Sedación o anestesia general en los últimos 14 días
- Recibir quimioterapia o radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Técnica de inhalación
Todos los pacientes recibirán anestesia local Ametop en el dorso de ambas manos 30-45 minutos antes de la inducción.
Después de la inducción de la anestesia por inhalación con sevoflurano (en O2 al 100 %), se obtendrá una vía intravenosa.
La anestesia se mantendrá con sevoflurano (en una mezcla de aire:oxígeno) con una concentración alveolar mínima de 1,0-1,3,
titulado al efecto.
No se utilizarán opioides de acción prolongada ni óxido nitroso.
El manejo de la vía aérea quedará a criterio del anestesiólogo.
Cada paciente recibirá el antiemético ondansetrón 0,1 mg/kg IV.
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El niño será aleatorizado a través de un diseño de bloques para recibir un anestésico volátil (inducción: sevoflurano) o una técnica de anestesia intravenosa total (inducción: propofol)
Cada paciente recibirá anestesia local Ametop en el dorso de ambas manos 30-45 minutos antes de la inducción.
Cada paciente recibirá el antiemético ondansetrón 0,1 mg/kg IV.
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EXPERIMENTAL: Técnica Anestésica Intravenosa Total
Todos los pacientes recibirán anestesia local Ametop en el dorso de ambas manos 30-45 minutos antes de la inserción IV.
Una vez que se establece una vía IV, los pacientes recibirán un bolo IV de propofol (2-6 mg/kg).
La anestesia se mantendrá con una infusión de propofol a partir de 250 mcg/kg/min y ajustada al efecto.
El manejo de la vía aérea quedará a criterio del anestesiólogo.
Cada paciente recibirá el antiemético ondansetrón 0,1 mg/kg IV.
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Cada paciente recibirá anestesia local Ametop en el dorso de ambas manos 30-45 minutos antes de la inducción.
Cada paciente recibirá el antiemético ondansetrón 0,1 mg/kg IV.
El niño será aleatorizado a través de un diseño de bloques para recibir un anestésico volátil (inducción: sevoflurano) o una técnica de anestesia intravenosa total (inducción: propofol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-IV)
Periodo de tiempo: 12-15 semanas desde la fecha de aleatorización
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El WPPSI - IV está diseñado para niños de 2,5 a 7,5 años y se utiliza para evaluar la inteligencia general.
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12-15 semanas desde la fecha de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5 a 5 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12-13 semanas después de la aleatorización
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El CBCL se usa ampliamente para identificar comportamientos problemáticos en niños de 1,5 a 5 años.
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Cambio desde el inicio a las 12-13 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio dentro de 1 semana después de la aleatorización
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El BRIEF-P es la primera escala de calificación estandarizada diseñada para medir específicamente la función ejecutiva en niños en edad preescolar (de 2 a 5 años).
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Cambio desde el inicio dentro de 1 semana después de la aleatorización
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio dentro de las 2-3 semanas posteriores a la aleatorización
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El BRIEF-P es la primera escala de calificación estandarizada diseñada para medir específicamente la función ejecutiva en niños en edad preescolar (de 2 a 5 años).
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Cambio desde el inicio dentro de las 2-3 semanas posteriores a la aleatorización
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio dentro de las 12-13 semanas posteriores a la aleatorización
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El BRIEF-P es la primera escala de calificación estandarizada diseñada para medir específicamente la función ejecutiva en niños en edad preescolar (de 2 a 5 años).
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Cambio desde el inicio dentro de las 12-13 semanas posteriores a la aleatorización
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El Cuestionario de Comportamiento Posterior al Hospital (PHBQ)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la aleatorización
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El PHBQ les pide a los padres que califiquen el comportamiento de sus hijos en 27 elementos relacionados con el sueño, la alimentación, la internalización y la externalización de comportamientos.
Para cada elemento, los padres deben comparar el comportamiento actual de su hijo con su comportamiento una semana antes de la hospitalización.
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Dentro de 1 semana después de la aleatorización
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El Cuestionario de Comportamiento Posterior al Hospital (PHBQ)
Periodo de tiempo: Dentro de 2-3 semanas después de la aleatorización
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El PHBQ les pide a los padres que califiquen el comportamiento de sus hijos en 27 elementos relacionados con el sueño, la alimentación, la internalización y la externalización de comportamientos.
Para cada elemento, los padres deben comparar el comportamiento actual de su hijo con su comportamiento una semana antes de la hospitalización.
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Dentro de 2-3 semanas después de la aleatorización
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La Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, obtenido justo antes de la intervención
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El mYPAS es el "estándar de oro" actual para evaluar la ansiedad durante la inducción de la anestesia en niños de 2 a 16 años.
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El día de la aleatorización, obtenido justo antes de la intervención
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Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, obtenido inmediatamente después de la intervención
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Herramienta validada para medir el delirio de emergencia en niños.
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El día de la aleatorización, obtenido inmediatamente después de la intervención
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Espectroscopia de resonancia magnética nuclear (NMRS)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, obtenidos durante la intervención
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Los valores de glucosa, lactato, colina y NAA se obtendrán de la corteza parietal
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El día de la aleatorización, obtenidos durante la intervención
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Imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rfMRI)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, obtenidos durante la intervención
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Se identificarán redes cerebrales funcionales en reposo y se compararán entre grupos.
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El día de la aleatorización, obtenidos durante la intervención
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, cambio desde el inicio, obtenido inmediatamente después de la intervención
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Se cuantificarán las concentraciones plasmáticas de IL-1b, TNF-a, IL-6, IL-10
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El día de la aleatorización, cambio desde el inicio, obtenido inmediatamente después de la intervención
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Metabolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización, cambio desde el inicio, obtenido inmediatamente después de la intervención
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Se cuantificarán las concentraciones de proteínas plasmáticas, péptidos y metabolitos
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El día de la aleatorización, cambio desde el inicio, obtenido inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Rice, PhD, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos, Inhalación
- Antipruriginosos
- Propofol
- Sevoflurano
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- REB16-0104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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