一项研究者发起的开放标签研究评估了口服阿普司特治疗指甲银屑病的疗效和耐受性
研究人员发起了开放标签研究，评估口服阿普斯特治疗指甲银屑病的功效和耐受性
寻常型银屑病是一种常见的皮肤炎症，会导致鳞状红色发痒斑块。 除了影响皮肤外，牛皮癣还会导致手指和脚趾甲发生疾病。 与指甲牛皮癣相关的最具特征性的指甲发现是指甲凹陷、甲剥离伴红斑边缘和油斑。 由于指甲银屑病会给患者带来沉重的疾病负担，因此为这种特定类型的银屑病找到安全有效的治疗方法至关重要。 不幸的是，指甲牛皮癣通常很难治疗。
Apremilast 是一种可口服的磷酸二酯酶 4 (PDE4) 小分子抑制剂，经 FDA 批准可用于治疗银屑病和银屑病关节炎。 Apremilast 在治疗银屑病关节炎和指甲疾病方面显示出可喜的成果；然而，需要更多关于它对指甲牛皮癣的影响的数据（Kavanaugh 等人）。 我们假设 apremilast 将被证明在治疗指甲牛皮癣方面非常有效。 我们建议开展一项开放标签临床试验，以研究阿普司特治疗指甲银屑病的疗效和耐受性，我们将遵循阿普司特治疗患者的包装说明书指南。
研究概览
详细说明
寻常型银屑病是一种常见的皮肤炎症，会导致鳞状红色发痒斑块。 除了影响皮肤外，牛皮癣还会导致手指和脚趾甲发生疾病。 指甲牛皮癣是一种慢性疾病，可出现以下临床表现：裂片状出血、白甲、月牙中的红斑、指甲凹陷、甲板碎裂、角化过度和/或甲板与甲床分离。 与指甲牛皮癣相关的最具特征性的指甲发现是指甲凹陷、甲剥离伴红斑边缘和油斑。 将特别关注确定患者的这些特殊指甲发现，但在本研究中将对患者的所有潜在指甲银屑病症状进行评估。 由于指甲中疾病的高度可见性，指甲牛皮癣通常会对患者的生活质量造成严重的有害影响。 由于指甲牛皮癣，患者还会有明显的疼痛和残疾。
与没有指甲疾病的银屑病患者相比，已知有指甲受累的银屑病患者患有更严重的银屑病和生活质量下降。 指甲银屑病患者通常也患有银屑病关节炎，已知未经治疗的银屑病关节炎会导致关节破坏，并可能导致严重的并发症。 据报道，指甲牛皮癣的发病率为 80% 至 90%（Jiaravuthiasan 等人）。 由于指甲银屑病会给患者带来沉重的疾病负担，因此为这种特定类型的银屑病找到安全有效的治疗方法至关重要。 不幸的是，指甲牛皮癣通常很难治疗。
Apremilast 是一种可口服的磷酸二酯酶 4 (PDE4) 小分子抑制剂，经 FDA 批准可用于治疗银屑病和银屑病关节炎。 PDE4 是免疫细胞中表达的主要磷酸二酯酶之一，阿普司特对它的抑制被认为会增加环磷酸腺苷，从而降低炎症反应。 具体而言，阿普司特被认为可以下调促炎细胞因子，包括 TNF-α、（肿瘤坏死因子）IL-23（白细胞介素）、IL-17 等。
Apremilast 在治疗银屑病关节炎和指甲疾病方面显示出可喜的成果；然而，需要更多关于它对指甲牛皮癣的影响的数据（Kavanaugh 等人）。 我们假设 apremilast 将被证明在治疗指甲牛皮癣方面非常有效。 我们建议开展一项开放标签临床试验，以研究阿普司特治疗指甲银屑病的疗效和耐受性，我们将遵循阿普司特治疗患者的包装说明书指南。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- The Kirklin Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 18岁以上的患者
- 在进行任何研究程序之前给予书面知情同意，候选人将授权发布和使用受保护的健康信息 (PHI)
- 愿意并同意给他们的指甲拍照
- 基线前已存在至少 6 个月的慢性斑块状银屑病的诊断
- 斑块状银屑病至少累及患者体表面积的 5%
- 至少一个指甲中的指甲银屑病 mNAPSI 为 5 或更高
- 甲痛 VAS 评分为 4 或更高。 指甲疼痛 VAS 将评估与指甲疾病相关的疼痛严重程度。
- 必须在基线访视前至少 4 周或 5 个半衰期以及生物制剂 2 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）停止所有用于治疗银屑病或银屑病关节炎的全身疗法
- 必须在基线访问前至少 2 周停止所有治疗银屑病的局部疗法
- 受试者必须在基线前至少 2 周停止紫外线治疗，并在基线前至少 4 周停止 PUVA（补骨脂素紫外线治疗）。
- 研究者根据检查结果、病史和临床实验室确定，受试者必须身体健康，没有明显的无法控制的合并症，牛皮癣除外。 患有稳定的轻度肾功能不全的患者有资格参加该试验。
- 有生育能力的女性在接受治疗期间和最后一剂阿普司特后的 28 天内必须使用经批准的避孕方法，并且在开始治疗之前必须有阴性妊娠试验的记录。 批准的节育方法包括激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）、宫内节育器、伴侣输精管切除术，或非天然材料制成的男用或女用避孕套加上杀精剂隔膜、杀精子宫颈帽、或含有杀精剂的避孕海绵。 不具有生育潜力的女性被定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术和/或子宫切除术）。
- 男性受试者，包括接受过输精管结扎术的受试者，在试验期间必须使用非天然材料制成的避孕套，如果可能受孕，则必须在阿普司特末次给药后至少使用 28 天。
排除标准：
- -无法遵守协议（由调查员定义；即吸毒或酗酒或不遵守协议的历史）
- 怀孕或哺乳
- 有生育能力的女性患者和参与可能避孕的活动但在整个研究期间和最后一次给药后 28 天内无法使用批准的避孕方法的男性患者
- 曾经或曾经有过自杀或自残念头的患者。
- 既往接触过阿普司特的患者
- 受试者在基线访视前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物治疗。
- 患有严重、进行性或不受控制的医学或精神疾病的患者。
- 与细胞色素 P450 强诱导剂药物联合治疗，包括利福平、苯巴比妥、卡马西平或苯妥英钠
- 禁止或混淆研究者解释皮肤和/或指甲检查结果的能力的任何其他皮肤病。
- 在试验期间无法避免使用全身类固醇的患者，不包括允许的鼻内或吸入类固醇
- 任何已知的对阿普司特的超敏反应
- 研究者认为不合作或无法遵守职责程序的任何受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
开放标签给药组。
没有比较器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 36 周时所有指甲的 mNAPSI（改良指甲面积银屑病严重程度指数）与基线相比的平均百分比变化。
大体时间：36周
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mNAPSI 是由训练有素的医疗保健提供者管理的客观评分系统。
分数范围从 0（无指甲疾病）到 130（所有 10 个指甲完全受累）。
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 12、24、36、48 和 52 周时目标指甲的 mNAPSI 平均百分比变化。
大体时间：12、24、36、48 和 52 周
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目标指甲将被定义为在基线时具有最高 mNAPSI 单指甲评分的指甲。
在研究的剩余部分，该钉子仍将是目标钉子。
mNAPSI 是由训练有素的医疗保健提供者管理的客观评分系统。
分数范围从 0（无指甲疾病）到 130（所有 10 个指甲完全受累）。
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12、24、36、48 和 52 周
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第 36 周和第 52 周所有指甲的 mNAPSI 为 0 的患者比例。
大体时间：36 和 52 周
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mNAPSI 是由训练有素的医疗保健提供者管理的客观评分系统。
分数范围从 0（无指甲疾病）到 130（所有 10 个指甲完全受累）。
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36 和 52 周
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将在每次就诊时评估安全性不利影响
大体时间：52周
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在参与研究时，患者将被问及疾病和其他与健康相关的事件。
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52周
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达到 mNAPSI 75 反应的患者比例，定义为目标指甲在第 12、24、36、48 和 52 周时 mNAPSI 评分比基线降低 75% 或更多。
大体时间：12、24、36、48 和 52 周
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目标指甲将被定义为在基线时具有最高 mNAPSI 单指甲评分的指甲。
在研究的剩余部分，该钉子仍将是目标钉子。
mNAPSI 是由训练有素的医疗保健提供者管理的客观评分系统。
分数范围从 0（无指甲疾病）到 130（所有 10 个指甲完全受累）。
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12、24、36、48 和 52 周
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与基线评分相比，第 52 周时患者报告的指甲疼痛百分比变化（基于指甲疼痛 VAS 评分）。
大体时间：52周
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指甲疼痛VAS是一项由患者完成的主观调查。
分数范围为 0 到 100（0=无疼痛；100=您能想象到的剧烈疼痛）。
该结果测量是通过从基线的原始值减去第 52 周的值来完成的。
这是下降值，然后除以基线值并乘以 100。
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52周
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基线时自我认定患有银屑病关节炎的患者与基线相比，第 52 周时银屑病关节炎 (PsA) 症状的疼痛变化。
大体时间：52周
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将使用视觉模拟评分 (VAS) 来评估症状，以报告银屑病关节炎疼痛，这是一项主观调查，患者将按照 0 到 100 的评分标准完成（0 = 无疼痛；100 = 您可以想象的严重疼痛）该结果测量是通过从基线的原始值减去第 52 周的值来完成的。
这是下降值，然后除以基线值并乘以 100。
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52周
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MNAPSI 相对于基线的百分比变化。
大体时间：36 周和 52 周
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mNAPSI 是一个由经过培训的医疗保健提供者管理的客观评分系统。
分数范围从 0（无指甲疾病）到 130（所有 10 个指甲完全受累）。
在第 36 周，我们对每个参与者从基线到第 36 周的 mNAPSI 百分比变化进行了平均。
我们在第 52 周做了同样的事情
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36 周和 52 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Boni Elewski, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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