En investigator iværksat åbent-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral apremilast til behandling af neglepsoriasis

Inklusionskriterier:

• - Patienter over 18 år
• Giv skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres, og kandidater vil godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
• Vær villig og samtykke til at få taget billeder af deres negle
• Diagnose af kronisk plakpsoriasis, der har været til stede i mindst 6 måneder før baseline
• Plaquepsoriasis involverer mindst 5 % af patientens kropsoverflade
• Neglepsoriasis i mindst én fingernegl med en mNAPSI på 5 eller derover
• En Nail Pain VAS-score på 4 eller højere. Nail Pain VAS vil vurdere sværhedsgraden af ​​smerte forbundet med neglesygdommen.
• Skal have afbrudt alle systemiske behandlinger til behandling af psoriasis eller psoriasisgigt mindst 4 uger eller 5 halveringstider og biologiske midler 2 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline besøg
• Skal have afbrudt alle topiske behandlinger til behandling af psoriasis mindst 2 uger før baseline besøg
• Forsøgspersoner skal have afbrudt UV-behandling mindst 2 uger før baseline og PUVA (psoralen ultraviolet lysterapi) mindst 4 uger før baseline.
• Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred uden væsentlige ukontrollerede komorbiditeter, bortset fra psoriasis, som bestemt af investigator baseret på undersøgelsesresultater, sygehistorie og kliniske laboratorier. Patienter med stabil mild nyreinsufficiens er berettiget til at deltage i dette forsøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode, mens de er i behandling og i 28 dage efter sidste dosis apremilast, og der skal være dokumenteret negative graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen. Godkendte præventionsmetoder omfatter hormonel prævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring), intrauterin enhed, partnervasektomi eller mandlige eller kvindelige kondomer, der ikke er lavet af naturlige materialer plus en mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, eller en præventionssvamp med sæddræbende middel. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som værende mindst 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi).
• Mandlige forsøgspersoner, herunder dem, der har fået foretaget en vasektomi, skal bruge kondomer, der ikke er lavet af naturlige materialer, i hele forsøgets varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis apremilast, hvis undfangelse er mulig.

Ekskluderingskriterier:

• - Ude af stand til at overholde protokollen (som defineret af efterforskeren; dvs. stof- eller alkoholmisbrug eller historie med manglende overholdelse)
• Graviditet eller amning
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, der deltager i aktivitet, hvor prævention er mulig, og som ikke er i stand til at bruge de godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens længde og 28 dage efter den sidste dosis
• Patienter, der har eller har haft selvmordstanker eller at skade sig selv.
• Patienter med tidligere eksponering for apremilast
• Forsøgspersonen er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget.
• Patienter med svær, progressiv eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Samtidig behandling med medicin, der er stærke cytokrom P450-inducere, herunder rifampin, phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin
• Alle andre dermatologiske tilstande, der forbyder eller forvirrer investigatorens evne til at fortolke hud- og/eller negleundersøgelsesresultater.
• Patienter, som ikke vil være i stand til at undgå brugen af ​​systemiske steroider, undtagen intranasale eller inhalerede steroider, som vil være tilladt, i hele forsøgets varighed
• Enhver kendt overfølsomhed over for apremilast
• Enhver forsøgsperson, der efter efterforskerens mening vil være usamarbejdsvillig eller ude af stand til at overholde pligtprocedurer