En etterforsker initiert åpen undersøkelse som evaluerer effektiviteten og toleransen til oral apremilast for behandling av neglepsoriasis

Inklusjonskriterier:

• - Pasienter over 18 år
• Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres, og kandidatene vil godkjenne utgivelse og bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI)
• Vær villig og samtykke til å få tatt bilder av neglene deres
• Diagnose av kronisk plakkpsoriasis som har vært tilstede i minst 6 måneder før baseline
• Plakkpsoriasis som involverer minst 5 % av pasientens kroppsoverflate
• Neglepsoriasis i minst én fingernegl med en mNAPSI på 5 eller høyere
• En Nail Pain VAS-score på 4 eller høyere. Nail Pain VAS vil vurdere alvorlighetsgraden av smerte knyttet til neglesykdommen.
• Må ha avbrutt all systemisk behandling for behandling av psoriasis eller psoriasisartritt minst 4 uker eller 5 halveringstider, og biologiske legemidler 2 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket
• Må ha avbrutt alle aktuelle behandlinger for behandling av psoriasis minst 2 uker før baseline besøk
• Pasienter må ha avbrutt UV-behandling minst 2 uker før baseline og PUVA (psoralen ultrafiolett lysterapi) minst 4 uker før baseline.
• Forsøkspersonene må ha god generell helse uten betydelige ukontrollerte komorbiditeter, annet enn psoriasis, som bestemt av etterforskeren basert på undersøkelsesfunn, medisinsk historie og kliniske laboratorier. Pasienter med stabil mild nyresvikt er kvalifisert for å delta i denne studien.
• Kvinner i fertil alder må bruke en godkjent prevensjonsmetode mens de får behandling og i 28 dager etter siste dose av apremilast, og det må være dokumentert negative graviditetstester før behandlingsstart. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginalring), intrauterin enhet, partnervasektomi eller kondomer for menn eller kvinner som ikke er laget av naturlige materialer pluss en diafragma med spermicid, cervikal hette med spermicid, eller en prevensjonssvamp med sæddrepende middel. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som minst 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi).
• Mannlige forsøkspersoner, inkludert de som har gjennomgått en vasektomi, må bruke kondomer som ikke er laget av naturlige materialer i løpet av forsøket og i minst 28 dager etter siste dose av apremilast hvis unnfangelse er mulig.

Ekskluderingskriterier:

• - Ikke i stand til å overholde protokollen (som definert av etterforskeren, dvs. narkotika- eller alkoholmisbruk eller historie med manglende overholdelse)
• Graviditet eller amming
• Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter som engasjerer seg i aktivitet der prevensjon er mulig som ikke er i stand til å bruke de godkjente prevensjonsmetodene gjennom hele studiens lengde og 28 dager etter siste dose
• Pasienter som har eller har hatt selvmordstanker eller å skade seg selv.
• Pasienter med tidligere eksponering for apremilast
• Pasienten har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket.
• Pasienter med alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
• Samtidig behandling med medisiner som er sterke cytokrom P450-induktorer, inkludert rifampin, fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin
• Alle andre dermatologiske tilstander som forbyr eller forvirrer etterforskerens evne til å tolke funn fra hud- og/eller negleundersøkelser.
• Pasienter som ikke vil være i stand til å unngå bruk av systemiske steroider, unntatt intranasale eller inhalerte steroider som vil være tillatt, i løpet av forsøket
• Enhver kjent overfølsomhet overfor apremilast
• Ethvert forsøksperson som, etter etterforskerens mening, vil være lite samarbeidsvillig eller ute av stand til å overholde pliktprosedyrer