Eine Prüfer-initiierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Apremilast zur Behandlung von Nagelpsoriasis

Einschlusskriterien:

• - Patienten über 18 Jahre
• Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und die Kandidaten genehmigen die Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI).
• Seien Sie bereit und stimmen Sie zu, Fotos von ihren Fingernägeln machen zu lassen
• Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn bestand
• Plaque-Psoriasis, die mindestens 5 % der Körperoberfläche des Patienten betrifft
• Nagelpsoriasis an mindestens einem Fingernagel mit einem mNAPSI von 5 oder höher
• Ein Nagelschmerz-VAS-Score von 4 oder höher. Der Nagelschmerz-VAS bewertet die Schwere der Schmerzen im Zusammenhang mit der Nagelerkrankung.
• Muss alle systemischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten und Biologika 2 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Basisbesuch abgesetzt haben
• Muss alle topischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch abgesetzt haben
• Die Probanden müssen die UV-Therapie mindestens 2 Wochen vor der Grundlinie und die PUVA (Psoralen-Ultraviolettlichttherapie) mindestens 4 Wochen vor der Grundlinie abgebrochen haben.
• Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, ohne signifikante unkontrollierte Komorbiditäten außer Psoriasis, wie vom Prüfarzt basierend auf Untersuchungsbefunden, Anamnese und klinischen Labors festgestellt. Patienten mit stabiler leichter Niereninsuffizienz können an dieser Studie teilnehmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung muss ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zu den zugelassenen Methoden zur Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring), Intrauterinpessar, Vasektomie beim Partner oder männliche oder weibliche Kondome, die nicht aus natürlichen Materialien bestehen, plus Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, oder ein Verhütungsschwamm mit Spermizid. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind definiert als mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie).
• Männliche Probanden, einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, müssen für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis Kondome verwenden, die nicht aus natürlichen Materialien bestehen, wenn eine Empfängnis möglich ist.

Ausschlusskriterien:

• - Unfähig, das Protokoll einzuhalten (wie vom Ermittler definiert; d. H. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der Verhütung möglich ist, die nicht in der Lage sind, die zugelassenen Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden
• Patienten, die Selbstmordgedanken haben oder hatten oder sich selbst verletzen.
• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Apremilast
• Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Basisbesuch mit einem Prüfpräparat behandelt.
• Patienten mit schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung.
• Gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, die starke Cytochrom-P450-Induktoren sind, einschließlich Rifampin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin
• Alle anderen dermatologischen Zustände, die die Fähigkeit des Prüfarztes zur Interpretation von Haut- und/oder Nageluntersuchungsergebnissen verbieten oder beeinträchtigen.
• Patienten, die für die Dauer der Studie nicht in der Lage sein werden, die Anwendung systemischer Steroide zu vermeiden, mit Ausnahme von intranasalen oder inhalativen Steroiden, die zulässig sind
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Apremilast
• Jeder Proband, der nach Meinung des Ermittlers nicht kooperativ oder nicht in der Lage sein wird, die Pflichtverfahren einzuhalten