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Eine Prüfer-initiierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Apremilast zur Behandlung von Nagelpsoriasis

7. Mai 2024 aktualisiert von: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Ein Forscher initiierte eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Apremilast zur Behandlung von Nagelpsoriasis

Psoriasis vulgaris ist eine häufige entzündliche Erkrankung der Haut, die zu schuppigen, roten, juckenden Plaques führt. Psoriasis kann nicht nur die Haut beeinträchtigen, sondern auch Erkrankungen der Finger- und Zehennägel verursachen. Die charakteristischsten Nagelbefunde im Zusammenhang mit Nagelpsoriasis sind Nagelgrübchen, Onycholyse mit einem Rand von Erythem und Ölflecken. Da Nagelpsoriasis eine erhebliche Krankheitslast für die Patienten darstellt, ist es entscheidend, dass sichere und wirksame Behandlungen für diese spezifische Art von Psoriasis gefunden werden. Leider ist die Nagelpsoriasis oft schwer zu behandeln.

Apremilast ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor, der von der FDA für die Behandlung von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen ist. Apremilast hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis und Nagelerkrankungen gezeigt; jedoch sind weitere Daten bezüglich seiner Wirkung auf Nagelpsoriasis erforderlich (Kavanaugh, et al.). Wir gehen davon aus, dass sich Apremilast bei der Behandlung von Nagelpsoriasis als hochwirksam erweisen wird. Wir schlagen vor, eine offene klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apremilast bei der Behandlung von Nagelpsoriasis zu untersuchen, wobei wir die Leitlinien der Packungsbeilage für die Behandlung von Patienten mit Apremilast befolgen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis vulgaris ist eine häufige entzündliche Erkrankung der Haut, die zu schuppigen, roten, juckenden Plaques führt. Psoriasis kann nicht nur die Haut beeinträchtigen, sondern auch Erkrankungen der Finger- und Zehennägel verursachen. Nagelpsoriasis ist eine chronische Erkrankung und kann mit den folgenden klinischen Befunden auftreten: Splitterblutung, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula, Nagelgrübchen, Nagelplattenbröckeln, Hyperkeratose und/oder Nagelplattenablösung vom Nagelbett. Die charakteristischsten Nagelbefunde im Zusammenhang mit Nagelpsoriasis sind Nagelgrübchen, Onycholyse mit einem Rand von Erythem und Ölflecken. Besonderes Augenmerk wird auf die Identifizierung dieser speziellen Nagelbefunde bei Patienten gelegt, jedoch werden alle potenziellen Nagelpsoriasis-Symptome bei Patienten in dieser Studie bewertet. Aufgrund der gut sichtbaren Art der Krankheit in den Fingernägeln führt die Nagelpsoriasis oft zu einer erheblichen nachteiligen Wirkung auf die Lebensqualität eines Patienten. Patienten können aufgrund von Nagelpsoriasis auch erhebliche Schmerzen und Behinderungen haben.

Es ist bekannt, dass Psoriasis-Patienten mit Nagelbeteiligung eine schwerere Psoriasis-Erkrankung und eine verringerte Lebensqualität im Vergleich zu Psoriasis-Patienten ohne Nagelerkrankung haben. Patienten mit Nagelpsoriasis haben oft auch Psoriasis-Arthritis, und unbehandelte Psoriasis-Arthritis führt bekanntermaßen zu Gelenkzerstörung mit potenziell schwerer Morbidität. Nagelpsoriasis hat eine berichtete Inzidenz von 80 bis 90 % (Jiaravuthiasan, et al.). Da Nagelpsoriasis eine erhebliche Krankheitslast für die Patienten darstellt, ist es entscheidend, dass sichere und wirksame Behandlungen für diese spezifische Art von Psoriasis gefunden werden. Leider ist die Nagelpsoriasis oft schwer zu behandeln.

Apremilast ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor, der von der FDA für die Behandlung von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen ist. PDE4 ist eine der wichtigsten Phosphodiesterasen, die in Immunzellen exprimiert wird, und es wird angenommen, dass ihre Hemmung durch Apremilast das zyklische Adenosinmonophosphat erhöht und dadurch die Entzündungsreaktion verringert. Es wird insbesondere angenommen, dass Apremilast entzündungsfördernde Zytokine, einschließlich TNF-α, (Tumornekrosefaktor), IL-23 (Interleukin), IL-17 und andere, herunterreguliert.

Apremilast hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis und Nagelerkrankungen gezeigt; jedoch sind weitere Daten bezüglich seiner Wirkung auf Nagelpsoriasis erforderlich (Kavanaugh, et al.). Wir gehen davon aus, dass sich Apremilast bei der Behandlung von Nagelpsoriasis als hochwirksam erweisen wird. Wir schlagen vor, eine offene klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apremilast bei der Behandlung von Nagelpsoriasis zu untersuchen, wobei wir die Leitlinien der Packungsbeilage für die Behandlung von Patienten mit Apremilast befolgen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The Kirklin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten über 18 Jahre
  • Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und die Kandidaten genehmigen die Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI).
  • Seien Sie bereit und stimmen Sie zu, Fotos von ihren Fingernägeln machen zu lassen
  • Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn bestand
  • Plaque-Psoriasis, die mindestens 5 % der Körperoberfläche des Patienten betrifft
  • Nagelpsoriasis an mindestens einem Fingernagel mit einem mNAPSI von 5 oder höher
  • Ein Nagelschmerz-VAS-Score von 4 oder höher. Der Nagelschmerz-VAS bewertet die Schwere der Schmerzen im Zusammenhang mit der Nagelerkrankung.
  • Muss alle systemischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten und Biologika 2 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Basisbesuch abgesetzt haben
  • Muss alle topischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch abgesetzt haben
  • Die Probanden müssen die UV-Therapie mindestens 2 Wochen vor der Grundlinie und die PUVA (Psoralen-Ultraviolettlichttherapie) mindestens 4 Wochen vor der Grundlinie abgebrochen haben.
  • Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, ohne signifikante unkontrollierte Komorbiditäten außer Psoriasis, wie vom Prüfarzt basierend auf Untersuchungsbefunden, Anamnese und klinischen Labors festgestellt. Patienten mit stabiler leichter Niereninsuffizienz können an dieser Studie teilnehmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung muss ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zu den zugelassenen Methoden zur Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring), Intrauterinpessar, Vasektomie beim Partner oder männliche oder weibliche Kondome, die nicht aus natürlichen Materialien bestehen, plus Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, oder ein Verhütungsschwamm mit Spermizid. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind definiert als mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie).
  • Männliche Probanden, einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, müssen für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis Kondome verwenden, die nicht aus natürlichen Materialien bestehen, wenn eine Empfängnis möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • - Unfähig, das Protokoll einzuhalten (wie vom Ermittler definiert; d. H. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der Verhütung möglich ist, die nicht in der Lage sind, die zugelassenen Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studie und 28 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden
  • Patienten, die Selbstmordgedanken haben oder hatten oder sich selbst verletzen.
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Apremilast
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Basisbesuch mit einem Prüfpräparat behandelt.
  • Patienten mit schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung.
  • Gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, die starke Cytochrom-P450-Induktoren sind, einschließlich Rifampin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin
  • Alle anderen dermatologischen Zustände, die die Fähigkeit des Prüfarztes zur Interpretation von Haut- und/oder Nageluntersuchungsergebnissen verbieten oder beeinträchtigen.
  • Patienten, die für die Dauer der Studie nicht in der Lage sein werden, die Anwendung systemischer Steroide zu vermeiden, mit Ausnahme von intranasalen oder inhalativen Steroiden, die zulässig sind
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Apremilast
  • Jeder Proband, der nach Meinung des Ermittlers nicht kooperativ oder nicht in der Lage sein wird, die Pflichtverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Open-Label-Medikamentenverabreichungsgruppe. Kein Komparator.
Arzneimittel: Apremilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des mNAPSI (Modified Nail Area Psoriasis Severity Index) in Woche 36 im Vergleich zum Ausgangswert für alle Nägel.
Zeitfenster: 36 Wochen
mNAPSI ist ein objektives Bewertungssystem, das von ausgebildeten Gesundheitsdienstleistern verwaltet wird. Die Werte reichen von 0 (keine Nagelerkrankung) bis 130 (vollständige Nagelbeteiligung an allen zehn Nägeln).
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des mNAPSI des Zielnagels in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 52 Wochen
Der Zielnagel wird als der Nagel definiert, der zu Studienbeginn den höchsten mNAPSI-Einzelnagelwert aufweist. Dieser Nagel bleibt für den Rest der Studie der Zielnagel. mNAPSI ist ein objektives Bewertungssystem, das von ausgebildeten Gesundheitsdienstleistern verwaltet wird. Die Werte reichen von 0 (keine Nagelerkrankung) bis 130 (vollständige Nagelbeteiligung an allen zehn Nägeln).
12, 24, 36, 48 und 52 Wochen
Anteil der Patienten, die in den Wochen 36 und 52 bei allen Fingernägeln einen mNAPSI von 0 erreichten.
Zeitfenster: 36 und 52 Wochen
mNAPSI ist ein objektives Bewertungssystem, das von ausgebildeten Gesundheitsdienstleistern verwaltet wird. Die Werte reichen von 0 (keine Nagelerkrankung) bis 130 (vollständige Nagelbeteiligung an allen zehn Nägeln).
36 und 52 Wochen
Sicherheitsgefährdende Wirkungen werden bei jedem Besuch bewertet
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Patienten werden während der Teilnahme an der Studie zu Krankheiten und anderen gesundheitsbezogenen Ereignissen befragt.
52 Wochen
Anteil der Patienten, die ein mNAPSI-75-Ansprechen erreichten, definiert durch eine Verringerung des mNAPSI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52 für den Ziel-Fingernagel.
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 52 Wochen
Der Zielnagel wird als der Nagel definiert, der zu Studienbeginn den höchsten mNAPSI-Einzelnagelwert aufweist. Dieser Nagel bleibt für den Rest der Studie der Zielnagel. mNAPSI ist ein objektives Bewertungssystem, das von ausgebildeten Gesundheitsdienstleistern verwaltet wird. Die Werte reichen von 0 (keine Nagelerkrankung) bis 130 (vollständige Nagelbeteiligung an allen zehn Nägeln).
12, 24, 36, 48 und 52 Wochen
Prozentuale Veränderung der vom Patienten gemeldeten Nagelschmerzen, basierend auf dem Nagelschmerz-VAS-Score, in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 52 Wochen
Nagelschmerz-VAS ist eine subjektive Umfrage, die von Patienten durchgeführt wird. Die Werte reichen von 0 bis 100 (0 = keine Schmerzen; 100 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Diese Ergebnismessung wurde vervollständigt, indem der Wert in Woche 52 vom ursprünglichen Wert zu Studienbeginn subtrahiert wurde. Dies war ein Rückgang, der dann durch den Basiswert dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
52 Wochen
Schmerzveränderung der Psoriasis-Arthritis-Symptome (PsA) in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die zu Studienbeginn selbst angeben, an Psoriasis-Arthritis zu leiden.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Symptome werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zur Meldung von Psoriasis-Arthritis-Schmerzen beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine subjektive Umfrage, die Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 durchführen (0 = keine Schmerzen; 100 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). .Diese Ergebnismessung wurde vervollständigt, indem der Wert in Woche 52 vom ursprünglichen Wert zu Studienbeginn subtrahiert wurde. Dies war ein Rückgang, der dann durch den Basiswert dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
52 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in mNAPSI.
Zeitfenster: 36 und 52 Wochen
mNAPSI ist ein objektives Bewertungssystem, das von geschulten Gesundheitsdienstleistern verwaltet wird. Die Werte reichen von 0 (keine Nagelerkrankung) bis 130 (vollständige Nagelbeteiligung an allen zehn Nägeln). Für Woche 36 haben wir die prozentuale mNAPSI-Änderung jedes Teilnehmers vom Ausgangswert bis zur Woche 36 gemittelt. Das Gleiche haben wir in Woche 52 gemacht
36 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-160720004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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