Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící účinnost a snášenlivost perorálního apremilastu při léčbě psoriázy nehtů

7. května 2024 aktualizováno: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Psoriasis vulgaris je běžný zánětlivý stav kůže, jehož výsledkem jsou šupinaté červené svědivé plaky. Kromě postižení kůže může psoriáza také způsobit onemocnění nehtů na rukou a nohou. Nejcharakterističtějšími nálezy na nehtech souvisejícími s psoriázou nehtů jsou důlky na nehtech, onycholýza s lemem erytému a olejové skvrny. Vzhledem k tomu, že psoriáza nehtů způsobuje pacientům značnou nemoc, je důležité, aby byly nalezeny bezpečné a účinné léčby tohoto specifického typu psoriázy. Bohužel psoriáza nehtů je často obtížně léčitelná.

Apremilast je perorálně dostupný inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4) s malou molekulou, který je schválen FDA pro léčbu psoriázy a psoriatické artritidy. Apremilast prokázal slibné výsledky při léčbě psoriatické artritidy a onemocnění nehtů; je však zapotřebí více údajů o jeho účinku na psoriázu nehtů (Kavanaugh a kol.). Předpokládáme, že apremilast se ukáže jako vysoce účinný při léčbě psoriázy nehtů. Navrhujeme provést otevřenou klinickou studii ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti apremilastu při léčbě psoriázy nehtů, kde se budeme řídit pokyny v příbalovém letáku pro léčbu pacientů s apremilastem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriasis vulgaris je běžný zánětlivý stav kůže, jehož výsledkem jsou šupinaté červené svědivé plaky. Kromě postižení kůže může psoriáza také způsobit onemocnění nehtů na rukou a nohou. Psoriáza nehtů je chronické onemocnění a může se projevit následujícími klinickými nálezy: třískové krvácení, leukonychie, červené skvrny v lunule, důlky nehtů, drolení nehtové ploténky, hyperkeratóza a/nebo oddělení nehtové ploténky od nehtového lůžka. Nejcharakterističtějšími nálezy na nehtech souvisejícími s psoriázou nehtů jsou důlky na nehtech, onycholýza s lemem erytému a olejové skvrny. Zvláštní pozornost bude věnována identifikaci těchto konkrétních nálezů na nehtech u pacientů, nicméně v této studii budou u pacientů hodnoceny všechny potenciální symptomy psoriázy nehtů. Vzhledem k vysoce viditelné povaze onemocnění nehtů má psoriáza nehtů často za následek podstatný škodlivý účinek na kvalitu života pacienta. Pacienti také mohou mít značnou bolest a invaliditu v důsledku psoriázy nehtů.

Je známo, že pacienti s psoriázou, kteří mají postižení nehtů, mají závažnější onemocnění psoriázy a sníženou kvalitu života ve srovnání s pacienty s psoriázou bez onemocnění nehtů. Pacienti s psoriázou nehtů mají často také psoriatickou artritidu a je známo, že neléčená psoriatická artritida vede k destrukci kloubů s potenciálně závažnou morbiditou. Nehtová psoriáza má uváděný výskyt 80 až 90 % (Jiaravuthiasan, et al). Vzhledem k tomu, že psoriáza nehtů způsobuje pacientům značnou nemoc, je důležité, aby byly nalezeny bezpečné a účinné léčby tohoto specifického typu psoriázy. Bohužel psoriáza nehtů je často obtížně léčitelná.

Apremilast je perorálně dostupný inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4) s malou molekulou, který je schválen FDA pro léčbu psoriázy a psoriatické artritidy. PDE4 je jednou z hlavních fosfodiesteráz exprimovaných v imunitních buňkách a předpokládá se, že její inhibice apremilastem zvyšuje cyklický adenosinmonofosfát a tím snižuje zánětlivou odpověď. Konkrétně se předpokládá, že apremilast snižuje prozánětlivé cytokiny včetně TNF-a, (faktor nekrózy nádorů) IL-23 (interleukin), IL-17 a další.

Apremilast prokázal slibné výsledky při léčbě psoriatické artritidy a onemocnění nehtů; je však zapotřebí více údajů o jeho účinku na psoriázu nehtů (Kavanaugh a kol.). Předpokládáme, že apremilast se ukáže jako vysoce účinný při léčbě psoriázy nehtů. Navrhujeme provést otevřenou klinickou studii ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti apremilastu při léčbě psoriázy nehtů, kde se budeme řídit pokyny v příbalovém letáku pro léčbu pacientů s apremilastem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti starší 18 let
  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů dejte písemný informovaný souhlas a kandidáti povolí uvolnění a použití chráněných zdravotních informací (PHI)
  • Buďte ochotni a svolte si nechat si vyfotografovat jejich nehty
  • Diagnóza chronické ložiskové psoriázy, která byla přítomna alespoň 6 měsíců před výchozím stavem
  • Ložisková psoriáza postihující alespoň 5 % povrchu těla pacienta
  • Psoriáza nehtů alespoň na jednom nehtu s mNAPSI 5 nebo vyšší
  • Skóre bolesti nehtů VAS 4 nebo vyšší. Nail Pain VAS vyhodnotí závažnost bolesti spojené s onemocněním nehtů.
  • Musí přerušit všechny systémové terapie pro léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy alespoň 4 týdny nebo 5 poločasů a biologické 2 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou
  • Musí přerušit všechny topické terapie pro léčbu psoriázy alespoň 2 týdny před základní návštěvou
  • Subjekty musí přerušit UV terapii alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou a PUVA (terapie psoralenem ultrafialovým světlem) alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez významných nekontrolovaných komorbidit, jiných než psoriáza, jak určil zkoušející na základě nálezů vyšetření, anamnézy a klinických laboratoří. Do této studie jsou způsobilí pacienti se stabilní mírnou renální insuficiencí.
  • Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 28 dnů po poslední dávce apremilastu používat schválenou metodu antikoncepce a před zahájením léčby musí být zdokumentovány negativní těhotenské testy. Mezi schválené metody kontroly porodnosti patří hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, partnerská vasektomie nebo mužské nebo ženské kondomy, které nejsou vyrobeny z přírodních materiálů, plus bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, nebo antikoncepční houbička se spermicidem. Ženy, které nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako ženy nejméně 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie).
  • Muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí používat kondomy, které nejsou vyrobeny z přírodních materiálů, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce apremilastu, pokud je možné početí.

Kritéria vyloučení:

  • - Nelze dodržet protokol (jak je definován vyšetřovatelem, tj. zneužívání drog nebo alkoholu nebo jeho nedodržování v minulosti)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži, kteří se zabývají činností, kde je možná antikoncepce, kteří nejsou schopni používat schválené metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a 28 dní po poslední dávce
  • Pacienti, kteří mají nebo měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
  • Pacienti s předchozí expozicí apremilastu
  • Subjekt byl léčen testovaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou.
  • Pacienti s těžkým, progresivním nebo nekontrolovaným lékařským nebo psychiatrickým onemocněním.
  • Souběžná léčba léky, které jsou silnými induktory cytochromu P450, včetně rifampinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo fenytoinu
  • Jakékoli jiné dermatologické stavy, které znemožňují nebo zmařují schopnost zkoušejícího interpretovat výsledky vyšetření kůže a/nebo nehtů.
  • Pacienti, kteří se nebudou moci vyhnout užívání systémových steroidů, s výjimkou intranazálních nebo inhalačních steroidů, které budou povoleny, po dobu trvání studie
  • Jakákoli známá přecitlivělost na apremilast
  • Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebude spolupracovat nebo nebude schopen dodržet pracovní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Otevřená skupina pro podávání léků. Žádný srovnávač.
Lék: Apremilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna mNAPSI (upravený index závažnosti psoriázy v oblasti nehtů) ve 36. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro všechny nehty.
Časové okno: 36 týdnů
mNAPSI je objektivní bodovací systém spravovaný vyškolenými poskytovateli zdravotní péče. Skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění nehtů) do 130 (úplné postižení nehtů na všech deseti nehtech.)
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v mNAPSI cílového nehtu v týdnech 12, 24, 36, 48 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 52 týdnů
Cílový nehet bude definován jako nehet, který má nejvyšší skóre mNAPSI opáleného nehtu na začátku. Tento hřeb zůstane cílovým hřebem po zbytek studie. mNAPSI je objektivní bodovací systém spravovaný vyškolenými poskytovateli zdravotní péče. Skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění nehtů) do 130 (úplné postižení nehtů na všech deseti nehtech.)
12, 24, 36, 48 a 52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli mNAPSI 0 u všech nehtů v 36. a 52. týdnu.
Časové okno: 36 a 52 týdnů
mNAPSI je objektivní bodovací systém spravovaný vyškolenými poskytovateli zdravotní péče. Skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění nehtů) do 130 (úplné postižení nehtů na všech deseti nehtech.)
36 a 52 týdnů
Bezpečnostní nežádoucí účinky budou posouzeny při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
Pacienti budou během účasti ve studii dotázáni na nemoci a další události související se zdravím.
52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi mNAPSI 75, jak je definováno 75% nebo větším snížením oproti výchozí hodnotě ve skóre mNAPSI ve 12., 24., 36., 48. a 52. týdnu pro cílový nehet.
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 52 týdnů
Cílový nehet bude definován jako nehet, který má nejvyšší skóre mNAPSI opáleného nehtu na začátku. Tento hřeb zůstane cílovým hřebem po zbytek studie. mNAPSI je objektivní bodovací systém spravovaný vyškolenými poskytovateli zdravotní péče. Skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění nehtů) do 130 (úplné postižení nehtů na všech deseti nehtech.)
12, 24, 36, 48 a 52 týdnů
Procentuální změna bolesti nehtů hlášená pacientem na základě skóre bolesti nehtů VAS v 52. týdnu ve srovnání se základním skóre.
Časové okno: 52 týdnů
Bolest nehtů VAS je subjektivní průzkum vyplněný pacienty. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (0 = žádná bolest; 100 = tak silná bolest, jak si dokážete představit). Toto měření výsledku bylo dokončeno odečtením hodnoty v 52. týdnu od původní hodnoty na začátku. Jednalo se o pokles, který byl následně vydělen základní hodnotou a vynásoben 100.
52 týdnů
Změna bolesti u příznaků psoriatické artritidy (PsA) v 52. týdnu ve srovnání s výchozím stavem u pacientů, kteří se sami identifikovali jako mající psoriatickou artritidu ve výchozím stavu.
Časové okno: 52 týdnů
Příznaky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro hlášení bolesti psoriatické artritidy, což je subjektivní průzkum, který pacienti vyplní na stupnici od 0 do 100 (0 = žádná bolest; 100 = tak silná bolest, jakou si dokážete představit) Toto měření výsledku bylo dokončeno odečtením hodnoty v 52. týdnu od původní hodnoty na začátku. Jednalo se o pokles, který byl následně vydělen základní hodnotou a vynásoben 100.
52 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mNAPSI.
Časové okno: 36 a 52 týdnů
mNAPSI je objektivní bodovací systém spravovaný vyškolenými poskytovateli zdravotní péče. Skóre se pohybuje od 0 (žádné onemocnění nehtů) do 130 (úplné postižení nehtů na všech deseti nehtech). Pro týden 36 jsme zprůměrovali procentní změnu mNAPSI každého účastníka od výchozí hodnoty do týdne 36. Dělali jsme to samé pro týden 52
36 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-160720004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit