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Un ricercatore ha avviato uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Apremilast orale per il trattamento della psoriasi delle unghie

7 maggio 2024 aggiornato da: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Un ricercatore ha avviato uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Apremilast orale per il trattamento della psoriasi ungueale

La psoriasi volgare è una comune condizione infiammatoria della pelle che si traduce in placche squamose rosse pruriginose. Oltre a colpire la pelle, la psoriasi può anche causare malattie alle unghie delle mani e dei piedi. I reperti ungueali più caratteristici associati alla psoriasi ungueale sono la vaiolatura delle unghie, l'onicolisi con bordo eritematoso e le macchie oleose. Poiché la psoriasi delle unghie causa un notevole carico di malattia per i pazienti, è fondamentale trovare trattamenti sicuri ed efficaci per questo specifico tipo di psoriasi. Sfortunatamente, la psoriasi delle unghie è spesso difficile da trattare.

Apremilast è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale della fosfodiesterasi 4 (PDE4) approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica. Apremilast ha mostrato risultati promettenti per il trattamento dell'artrite psoriasica e delle malattie delle unghie; tuttavia sono necessari ulteriori dati per quanto riguarda il suo effetto sulla psoriasi delle unghie (Kavanaugh, et al). Ipotizziamo che l'apremilast si dimostrerà altamente efficace nel trattamento della psoriasi delle unghie. Proponiamo di condurre uno studio clinico in aperto per studiare l'efficacia e la tollerabilità di apremilast nel trattamento della psoriasi ungueale, in cui seguiremo le linee guida del foglietto illustrativo per il trattamento di pazienti con apremilast.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi volgare è una comune condizione infiammatoria della pelle che si traduce in placche squamose rosse pruriginose. Oltre a colpire la pelle, la psoriasi può anche causare malattie alle unghie delle mani e dei piedi. La psoriasi ungueale è una malattia cronica e può presentarsi con i seguenti segni clinici: emorragia da scheggia, leuconichia, macchie rosse nella lunula, vaiolatura ungueale, sgretolamento della lamina ungueale, ipercheratosi e/o separazione della lamina ungueale dal letto ungueale. I reperti ungueali più caratteristici associati alla psoriasi ungueale sono la vaiolatura delle unghie, l'onicolisi con bordo eritematoso e le macchie oleose. Particolare interesse sarà prestato all'identificazione di questi particolari risultati delle unghie nei pazienti, tuttavia tutti i potenziali sintomi della psoriasi delle unghie saranno valutati nei pazienti in questo studio. A causa della natura altamente visibile della malattia delle unghie, la psoriasi delle unghie spesso si traduce in un sostanziale effetto deleterio sulla qualità della vita di un paziente. I pazienti possono anche avere dolore e disabilità significativi a causa della psoriasi delle unghie.

È noto che i pazienti con psoriasi che hanno un coinvolgimento delle unghie hanno una malattia psoriasica più grave e una qualità della vita ridotta rispetto ai pazienti affetti da psoriasi senza malattia delle unghie. I pazienti con psoriasi delle unghie spesso hanno anche l'artrite psoriasica, ed è noto che l'artrite psoriasica non trattata porta alla distruzione articolare con morbilità potenzialmente grave. La psoriasi delle unghie ha un'incidenza segnalata dall'80 al 90% (Jiaravuthiasan, et al). Poiché la psoriasi delle unghie causa un notevole carico di malattia per i pazienti, è fondamentale trovare trattamenti sicuri ed efficaci per questo specifico tipo di psoriasi. Sfortunatamente, la psoriasi delle unghie è spesso difficile da trattare.

Apremilast è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale della fosfodiesterasi 4 (PDE4) approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica. La PDE4 è una delle principali fosfodiesterasi espresse nelle cellule immunitarie e si ritiene che la sua inibizione da parte dell'apremilast aumenti l'adenosina monofosfato ciclico e quindi riduca la risposta infiammatoria. In particolare, si ritiene che l'apremilast regoli le citochine pro-infiammatorie tra cui TNF-α, (fattore di necrosi tumorale) IL-23 (interleuchina), IL-17 e altri.

Apremilast ha mostrato risultati promettenti per il trattamento dell'artrite psoriasica e delle malattie delle unghie; tuttavia sono necessari ulteriori dati per quanto riguarda il suo effetto sulla psoriasi delle unghie (Kavanaugh, et al). Ipotizziamo che l'apremilast si dimostrerà altamente efficace nel trattamento della psoriasi delle unghie. Proponiamo di condurre uno studio clinico in aperto per studiare l'efficacia e la tollerabilità di apremilast nel trattamento della psoriasi ungueale, in cui seguiremo le linee guida del foglietto illustrativo per il trattamento di pazienti con apremilast.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The Kirklin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio e i candidati autorizzeranno il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
  • Sii disposto e acconsenti a farsi fotografare le unghie
  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche presente da almeno 6 mesi prima del basale
  • Psoriasi a placche che coinvolge almeno il 5% della superficie corporea del paziente
  • Psoriasi ungueale in almeno un'unghia con un mNAPSI di 5 o superiore
  • Un punteggio VAS Nail Pain di 4 o superiore. Il Nail Pain VAS valuterà la gravità del dolore legato alla malattia delle unghie.
  • Deve aver interrotto tutte le terapie sistemiche per il trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica per almeno 4 settimane o 5 emivite e i farmaci biologici 2 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della visita basale
  • Deve aver interrotto tutte le terapie topiche per il trattamento della psoriasi almeno 2 settimane prima della visita basale
  • I soggetti devono aver interrotto la terapia UV almeno 2 settimane prima del basale e PUVA (terapia con luce ultravioletta con psoralene) almeno 4 settimane prima del basale.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale senza comorbidità non controllate significative, diverse dalla psoriasi, come determinato dallo sperimentatore sulla base dei risultati degli esami, della storia medica e dei laboratori clinici. I pazienti con insufficienza renale lieve stabile sono idonei per l'arruolamento in questo studio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante il trattamento e per 28 giorni dopo l'ultima dose di apremilast e devono essere documentati test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento. I metodi di controllo delle nascite approvati includono contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino, vasectomia del partner o preservativi maschili o femminili che non siano fatti di materiali naturali più un diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, o una spugna contraccettiva con spermicida. Le donne non in età fertile sono definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia).
  • I soggetti di sesso maschile, compresi quelli sottoposti a vasectomia, devono utilizzare preservativi non realizzati con materiali naturali per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di apremilast se il concepimento è possibile.

Criteri di esclusione:

  • - Incapace di rispettare il protocollo (come definito dall'investigatore; ovvero abuso di droghe o alcol o storia di non conformità)
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile che svolgono attività in cui è possibile la contraccezione e che non sono in grado di utilizzare i metodi contraccettivi approvati per tutta la durata dello studio e 28 giorni dopo l'ultima dose
  • Pazienti che hanno o hanno avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
  • Pazienti con precedente esposizione ad apremilast
  • - Il soggetto è stato trattato con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della visita di base.
  • Pazienti con malattie mediche o psichiatriche gravi, progressive o non controllate.
  • Terapia concomitante con farmaci che sono forti induttori del citocromo P450, inclusi rifampicina, fenobarbital, carbamazepina o fenitoina
  • Qualsiasi altra condizione dermatologica che proibisca o confonda la capacità dello sperimentatore di interpretare i risultati dell'esame della pelle e/o delle unghie.
  • Pazienti che non saranno in grado di evitare l'uso di steroidi sistemici, esclusi gli steroidi intranasali o inalatori che saranno consentiti, per la durata dello studio
  • Qualsiasi nota ipersensibilità ad apremilast
  • Qualsiasi soggetto che, a giudizio dell'investigatore, sarà poco collaborativo o incapace di rispettare le procedure di dovere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Gruppo di somministrazione di farmaci in aperto. Nessun comparatore.
Droga: Apremilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media di mNAPSI (Modified Nail Area Psoriasis Severity Index) alla settimana 36 rispetto al basale per tutte le unghie.
Lasso di tempo: 36 settimane
mNAPSI è un sistema di punteggio oggettivo amministrato da operatori sanitari qualificati. I punteggi vanno da 0 (nessuna malattia delle unghie) a 130 (completo coinvolgimento delle unghie in tutte e dieci le unghie).
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media in mNAPSI del chiodo target alle settimane 12, 24, 36, 48 e 52 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 52 settimane
L'unghia target sarà definita come l'unghia che ha il punteggio di singola unghia mNAPSI più alto al basale. Questo chiodo rimarrà l'unghia bersaglio per il resto dello studio. mNAPSI è un sistema di punteggio oggettivo amministrato da operatori sanitari qualificati. I punteggi vanno da 0 (nessuna malattia delle unghie) a 130 (completo coinvolgimento delle unghie in tutte e dieci le unghie).
12, 24, 36, 48 e 52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto mNAPSI pari a 0 in tutte le unghie alle settimane 36 e 52.
Lasso di tempo: 36 e 52 settimane
mNAPSI è un sistema di punteggio oggettivo amministrato da operatori sanitari qualificati. I punteggi vanno da 0 (nessuna malattia delle unghie) a 130 (completo coinvolgimento delle unghie in tutte e dieci le unghie).
36 e 52 settimane
Gli effetti avversi sulla sicurezza saranno valutati ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
Ai pazienti verrà chiesto informazioni su malattie e altri eventi relativi alla salute durante la partecipazione allo studio.
52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta mNAPSI 75, come definito dal 75% o da una riduzione maggiore rispetto al basale del punteggio mNAPSI alle settimane 12, 24, 36, 48 e 52 per l'unghia bersaglio.
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 52 settimane
L'unghia target sarà definita come l'unghia che ha il punteggio di singola unghia mNAPSI più alto al basale. Questo chiodo rimarrà l'unghia bersaglio per il resto dello studio. mNAPSI è un sistema di punteggio oggettivo amministrato da operatori sanitari qualificati. I punteggi vanno da 0 (nessuna malattia delle unghie) a 130 (completo coinvolgimento delle unghie in tutte e dieci le unghie).
12, 24, 36, 48 e 52 settimane
Variazione percentuale del dolore alle unghie riportato dal paziente, in base al punteggio VAS del dolore alle unghie, alla settimana 52 rispetto al punteggio basale.
Lasso di tempo: 52 settimane
Il dolore alle unghie VAS è un sondaggio soggettivo completato dai pazienti. I punteggi vanno da 0 a 100 (0=nessun dolore; 100=il dolore più forte che puoi immaginare). Questa misura di risultato è stata completata sottraendo il valore alla settimana 52 dal valore originale al basale. Si trattava di una diminuzione, che è stata poi divisa per il valore di base e moltiplicata per 100.
52 settimane
Variazione del dolore nei sintomi dell'artrite psoriasica (AP) alla settimana 52 rispetto al basale, in pazienti che si identificano come affetti da artrite psoriasica al basale.
Lasso di tempo: 52 settimane
I sintomi verranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per segnalare il dolore da artrite psoriasica, che è un sondaggio soggettivo che i pazienti completeranno su una scala da 0 a 100 (0 = nessun dolore; 100 = dolore severo quanto puoi immaginare) .Questa misura di risultato è stata completata sottraendo il valore alla settimana 52 dal valore originale al basale. Si trattava di una diminuzione, che è stata poi divisa per il valore di base e moltiplicata per 100.
52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale in mNAPSI.
Lasso di tempo: 36 e 52 settimane
mNAPSI è un sistema di punteggio oggettivo gestito da operatori sanitari qualificati. I punteggi vanno da 0 (nessuna malattia dell'unghia) a 130 (coinvolgimento completo dell'unghia in tutte e dieci le unghie). Per la settimana 36 abbiamo calcolato la variazione percentuale media del mNAPSI di ciascun partecipante dal basale alla settimana 36. Abbiamo fatto la stessa cosa per la settimana 52
36 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-160720004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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