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Une étude ouverte lancée par un chercheur évaluant l'efficacité et la tolérabilité de l'aprémilast oral pour le traitement du psoriasis des ongles

7 mai 2024 mis à jour par: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham

Une étude ouverte lancée par un enquêteur évaluant l'efficacité et la tolérance de l'aprémilast oral pour le traitement du psoriasis des ongles

Le psoriasis vulgaire est une affection inflammatoire courante de la peau qui se traduit par des plaques squameuses rouges qui démangent. En plus d'affecter la peau, le psoriasis peut également provoquer des maladies des ongles des doigts et des orteils. Les signes les plus caractéristiques des ongles associés au psoriasis des ongles sont la piqûre des ongles, l'onycholyse avec un bord d'érythème et les taches d'huile. Étant donné que le psoriasis des ongles entraîne une charge de morbidité importante pour les patients, il est essentiel de trouver des traitements sûrs et efficaces pour ce type spécifique de psoriasis. Malheureusement, le psoriasis des ongles est souvent difficile à traiter.

L'aprémilast est une petite molécule inhibitrice de la phosphodiestérase 4 (PDE4) disponible par voie orale et approuvée par la FDA pour le traitement du psoriasis et de l'arthrite psoriasique. L'apremilast a montré des résultats prometteurs pour le traitement de l'arthrite psoriasique et de la maladie des ongles ; cependant, davantage de données sont nécessaires concernant son effet sur le psoriasis des ongles (Kavanaugh, et al). Nous émettons l'hypothèse que l'aprémilast se révélera très efficace dans le traitement du psoriasis des ongles. Nous proposons de mener un essai clinique ouvert pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de l'aprémilast dans le traitement du psoriasis des ongles, où nous suivrons les directives de la notice d'emballage pour le traitement des patients avec l'aprémilast.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis vulgaire est une affection inflammatoire courante de la peau qui se traduit par des plaques squameuses rouges qui démangent. En plus d'affecter la peau, le psoriasis peut également provoquer des maladies des ongles des doigts et des orteils. Le psoriasis des ongles est une maladie chronique et peut présenter les signes cliniques suivants : hémorragie en éclats, leuconychie, taches rouges dans la lunule, piqûre des ongles, effritement de la plaque de l'ongle, hyperkératose et/ou séparation de la plaque de l'ongle du lit de l'ongle. Les signes les plus caractéristiques des ongles associés au psoriasis des ongles sont la piqûre des ongles, l'onycholyse avec un bord d'érythème et les taches d'huile. Un intérêt particulier sera porté à l'identification de ces résultats particuliers sur les ongles chez les patients, mais tous les symptômes potentiels du psoriasis des ongles seront évalués chez les patients de cette étude. En raison de la nature très visible de la maladie dans les ongles, le psoriasis des ongles entraîne souvent un effet délétère substantiel sur la qualité de vie d'un patient. Les patients peuvent également ressentir une douleur et une incapacité importantes en raison du psoriasis des ongles.

Les patients atteints de psoriasis qui ont une atteinte des ongles sont connus pour avoir une maladie de psoriasis plus grave et une qualité de vie réduite par rapport aux patients atteints de psoriasis sans maladie des ongles. Les patients atteints de psoriasis des ongles souffrent souvent également d'arthrite psoriasique, et l'arthrite psoriasique non traitée est connue pour entraîner une destruction articulaire avec une morbidité potentiellement grave. Le psoriasis des ongles a une incidence rapportée de 80 à 90 % (Jiaravuthiasan, et al). Étant donné que le psoriasis des ongles entraîne une charge de morbidité importante pour les patients, il est essentiel de trouver des traitements sûrs et efficaces pour ce type spécifique de psoriasis. Malheureusement, le psoriasis des ongles est souvent difficile à traiter.

L'aprémilast est une petite molécule inhibitrice de la phosphodiestérase 4 (PDE4) disponible par voie orale et approuvée par la FDA pour le traitement du psoriasis et de l'arthrite psoriasique. La PDE4 est l'une des principales phosphodiestérases exprimées dans les cellules immunitaires, et on pense que son inhibition par l'aprémilast augmente l'adénosine monophosphate cyclique et diminue ainsi la réponse inflammatoire. Plus précisément, on pense que l'aprémilast régule à la baisse les cytokines pro-inflammatoires, notamment le TNF-α, (facteur de nécrose tumorale) IL-23 (interleukine), IL-17 et autres.

L'apremilast a montré des résultats prometteurs pour le traitement de l'arthrite psoriasique et de la maladie des ongles ; cependant, davantage de données sont nécessaires concernant son effet sur le psoriasis des ongles (Kavanaugh, et al). Nous émettons l'hypothèse que l'aprémilast se révélera très efficace dans le traitement du psoriasis des ongles. Nous proposons de mener un essai clinique ouvert pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de l'aprémilast dans le traitement du psoriasis des ongles, où nous suivrons les directives de la notice d'emballage pour le traitement des patients avec l'aprémilast.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The Kirklin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients de plus de 18 ans
  • Donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours, et les candidats autoriseront la publication et l'utilisation des informations de santé protégées (PHI)
  • Être prêt et consentir à ce que des photos soient prises de ses ongles
  • Diagnostic de psoriasis en plaques chronique présent depuis au moins 6 mois avant le départ
  • Psoriasis en plaques impliquant au moins 5 % de la surface corporelle du patient
  • Psoriasis des ongles dans au moins un ongle avec un mNAPSI de 5 ou plus
  • Un score EVA de la douleur des ongles de 4 ou plus. Le Nail Pain VAS évaluera la sévérité de la douleur liée à la maladie unguéale.
  • Doit avoir arrêté tous les traitements systémiques pour le traitement du psoriasis ou de l'arthrite psoriasique au moins 4 semaines ou 5 demi-vies, et les produits biologiques 2 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence
  • Doit avoir arrêté tous les traitements topiques pour le traitement du psoriasis au moins 2 semaines avant la visite de référence
  • Les sujets doivent avoir interrompu la thérapie UV au moins 2 semaines avant la ligne de base et la PUVA (thérapie par la lumière ultraviolette psoralène) au moins 4 semaines avant la ligne de base.
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale sans comorbidités significatives non contrôlées, autres que le psoriasis, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des résultats de l'examen, des antécédents médicaux et des laboratoires cliniques. Les patients présentant une insuffisance rénale légère stable sont éligibles pour participer à cet essai.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception approuvée pendant le traitement et pendant 28 jours après la dernière dose d'aprémilast, et il doit y avoir un test de grossesse négatif documenté avant de commencer le traitement. Les méthodes de contraception approuvées comprennent la contraception hormonale (orale, injection, implant, dispositif transdermique, anneau vaginal), le dispositif intra-utérin, la vasectomie du partenaire ou les préservatifs masculins ou féminins qui ne sont pas faits de matériaux naturels, plus un diaphragme avec spermicide, une cape cervicale avec spermicide, ou une éponge contraceptive avec spermicide. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme étant ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie).
  • Les sujets masculins, y compris ceux qui ont subi une vasectomie, doivent utiliser des préservatifs non fabriqués à partir de matériaux naturels pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'apremilast si la conception est possible.

Critère d'exclusion:

  • - Incapable de se conformer au protocole (tel que défini par l'enquêteur ; c'est-à-dire abus de drogue ou d'alcool ou antécédents de non-conformité)
  • Grossesse ou allaitement
  • Patientes en âge de procréer et patients masculins qui se livrent à une activité où la contraception est possible et qui sont incapables d'utiliser les méthodes de contraception approuvées pendant toute la durée de l'étude et 28 jours après la dernière dose
  • Les patients qui ont ou ont eu des pensées suicidaires ou d'automutilation.
  • Patients ayant déjà été exposés à l'aprémilast
  • Le sujet a été traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence.
  • Patients atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique grave, évolutive ou incontrôlée.
  • Traitement concomitant avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs du cytochrome P450, y compris la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne
  • Toute autre affection dermatologique qui empêche ou perturbe la capacité de l'investigateur à interpréter les résultats de l'examen de la peau et/ou des ongles.
  • Patients qui ne pourront pas éviter l'utilisation de stéroïdes systémiques, à l'exclusion des stéroïdes intranasaux ou inhalés qui seront autorisés, pendant la durée de l'essai
  • Toute hypersensibilité connue à l'aprémilast
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, sera peu coopératif ou incapable de se conformer aux procédures de service

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Groupe d'administration de médicaments en ouvert. Pas de comparateur.
Médicament: Aprémilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du mNAPSI (indice modifié de gravité du psoriasis dans la zone des ongles) à la semaine 36 par rapport à la ligne de base pour tous les ongles.
Délai: 36 semaines
mNAPSI est un système de notation objectif administré par des prestataires de soins de santé formés. Les scores vont de 0 (pas de maladie des ongles) à 130 (atteinte complète des ongles sur les dix ongles).
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du mNAPSI de l'ongle cible aux semaines 12, 24, 36, 48 et 52 par rapport au départ.
Délai: 12, 24, 36, 48 et 52 semaines
L'ongle cible sera défini comme l'ongle qui a le score d'ongle unique mNAPSI le plus élevé au départ. Cet ongle restera l'ongle cible pour le reste de l'étude. mNAPSI est un système de notation objectif administré par des prestataires de soins de santé formés. Les scores vont de 0 (pas de maladie des ongles) à 130 (atteinte complète des ongles sur les dix ongles).
12, 24, 36, 48 et 52 semaines
Proportion de patients atteignant un mNAPSI de 0 sur tous les ongles aux semaines 36 et 52.
Délai: 36 et 52 semaines
mNAPSI est un système de notation objectif administré par des prestataires de soins de santé formés. Les scores vont de 0 (pas de maladie des ongles) à 130 (atteinte complète des ongles sur les dix ongles).
36 et 52 semaines
Les effets indésirables sur la sécurité seront évalués à chaque visite
Délai: 52 semaines
Les patients seront interrogés sur les maladies et autres événements liés à la santé lors de leur participation à l'étude.
52 semaines
Proportion de patients obtenant une réponse mNAPSI 75, telle que définie par une réduction de 75 % ou plus par rapport à la ligne de base du score mNAPSI aux semaines 12, 24, 36, 48 et 52 pour l'ongle cible.
Délai: 12, 24, 36, 48 et 52 semaines
L'ongle cible sera défini comme l'ongle qui a le score d'ongle unique mNAPSI le plus élevé au départ. Cet ongle restera l'ongle cible pour le reste de l'étude. mNAPSI est un système de notation objectif administré par des prestataires de soins de santé formés. Les scores vont de 0 (pas de maladie des ongles) à 130 (atteinte complète des ongles sur les dix ongles).
12, 24, 36, 48 et 52 semaines
Pourcentage de changement dans la douleur aux ongles signalée par le patient, sur la base du score EVA de la douleur aux ongles, à la semaine 52 par rapport au score de référence.
Délai: 52 semaines
L'EVA de la douleur aux ongles est une enquête subjective complétée par les patients. Les scores vont de 0 à 100 (0 = aucune douleur ; 100 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Cette mesure des résultats a été complétée en soustrayant la valeur à la semaine 52 de la valeur initiale au départ. Il s’agissait d’une diminution qui a ensuite été divisée par la valeur de référence et multipliée par 100.
52 semaines
Modification de la douleur des symptômes de la polyarthrite psoriasique (RP) à la semaine 52 par rapport au départ, chez les patients qui s'identifient comme souffrant de polyarthrite psoriasique au départ.
Délai: 52 semaines
Les symptômes seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour signaler la douleur liée au rhumatisme psoriasique, qui est une enquête subjective que les patients rempliront sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune douleur ; 100 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Cette mesure de résultat a été complétée en soustrayant la valeur à la semaine 52 de la valeur initiale au départ. Il s’agissait d’une diminution qui a ensuite été divisée par la valeur de référence et multipliée par 100.
52 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans mNAPSI.
Délai: 36 et 52 semaines
mNAPSI est un système de notation objectif administré par des prestataires de soins de santé qualifiés. Les scores vont de 0 (pas de maladie des ongles) à 130 (atteinte complète des dix ongles). Pour la semaine 36, nous avons calculé la moyenne du pourcentage de changement mNAPSI de chaque participant entre le départ et la semaine 36. Nous avons fait la même chose pour la semaine 52
36 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimé)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-160720004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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