손발톱 건선 치료를 위한 경구용 아프레밀라스트의 효능 및 내약성을 평가하는 연구자 개시 공개 라벨 연구

포함 기준:

• - 18세 이상의 환자
• 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하고 응시자는 PHI(보호된 건강 정보)의 공개 및 사용을 승인합니다.
• 손톱 사진을 찍는 데 기꺼이 동의합니다.
• 기준선 이전 최소 6개월 동안 존재했던 만성 판상 건선의 진단
• 환자 체표면적의 5% 이상을 침범하는 판상 건선
• mNAPSI가 5 이상인 손톱 하나 이상의 손발톱 건선
• 손톱 통증 VAS 점수가 4 이상입니다. 손발톱 통증 VAS는 손발톱 질환과 관련된 통증의 중증도를 평가합니다.
• 기준선 방문 전 최소 4주 또는 5회 반감기 및 생물학적 제제를 2개월 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 건선 또는 건선성 관절염 치료를 위한 모든 전신 요법을 중단해야 합니다.
• 기준선 방문 최소 2주 전에 건선 치료를 위한 모든 국소 요법을 중단해야 합니다.
• 피험자는 기준선 최소 2주 전에 UV 요법을 중단하고 기준선 최소 4주 전에 PUVA(소라렌 자외선 요법)를 중단해야 합니다.
• 피험자는 검사 소견, 병력 및 임상 실험실을 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 건선 이외의 통제되지 않는 유의한 합병증 없이 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다. 안정적인 경증 신부전이 있는 환자는 이 시험에 등록할 수 있습니다.
• 가임 여성은 치료를 받는 동안과 아프레밀라스트의 마지막 투여 후 28일 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 치료를 시작하기 전에 문서화된 음성 임신 검사가 있어야 합니다. 승인된 피임법에는 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치, 파트너 정관 절제술 또는 천연 재료로 만들어지지 않은 남성 또는 여성 콘돔과 살정제가 함유된 격막, 살정제가 함유된 자궁경부 캡, 또는 살정제가 함유된 피임 스펀지. 가임기 여성이 아닌 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술)인 것으로 정의됩니다.
• 정관 절제술을 받은 사람을 포함한 남성 피험자는 시험 기간 동안 그리고 임신이 가능한 경우 아프레밀라스트의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 천연 소재가 아닌 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• - 프로토콜을 준수할 수 없음(연구자가 정의한 대로, 즉 약물 또는 알코올 남용 또는 비순응 이력)
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 28일 동안 승인된 피임 방법을 사용할 수 없는 가임 여성 환자 및 피임이 가능한 활동에 참여하는 남성 환자
• 자살 또는 자해에 대한 생각이 있거나 있었던 환자.
• 이전에 아프레밀라스트에 노출된 환자
• 피험자는 기준선 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료를 받았습니다.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
• 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀 또는 페니토인을 포함하여 강력한 시토크롬 P450 유도제인 약물과의 병용 요법
• 피부 및/또는 손발톱 검사 소견을 해석하는 연구자의 능력을 금지하거나 혼동시키는 기타 모든 피부과적 상태.
• 시험 기간 동안 허용되는 비강내 또는 흡입 스테로이드를 제외한 전신 스테로이드 사용을 피할 수 없는 환자
• 아프레밀라스트에 알려진 모든 과민증
• 조사관의 의견에 따라 비협조적이거나 직무 절차를 준수할 수 없는 피험자