爪乾癬の治療に対する経口アプレミラストの有効性と忍容性を評価する治験責任医師主導の非盲検試験

包含基準:

• - 18歳以上の患者
• 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。候補者は、保護された健康情報 (PHI) の公開と使用を承認します。
• 爪の写真を撮ることに同意する
• -ベースライン前の少なくとも6か月間存在する慢性尋常性乾癬の診断
• -患者の体表面積の少なくとも5％を含む尋常性乾癬
• -mNAPSIが5以上の少なくとも1本の指の爪の爪乾癬
• 爪の痛みの VAS スコアが 4 以上。 爪の痛みの VAS は、爪の病気に関連する痛みの重症度を評価します。
• -乾癬または乾癬性関節炎の治療のためのすべての全身療法を少なくとも4週間または5半減期、および生物学的製剤を2か月または5半減期（どちらか長い方）ベースライン訪問の前に中止している必要があります
• -ベースライン訪問の少なくとも2週間前に、乾癬の治療のためのすべての局所療法を中止している必要があります
• -被験者は、ベースラインの少なくとも2週間前にUV療法を中止し、ベースラインの少なくとも4週間前にPUVA（ソラレン紫外線療法）を中止している必要があります。
• 被験者は、検査所見、病歴、および臨床検査に基づいて研究者によって決定されるように、乾癬以外の重大な制御されていない併存疾患がなく、一般的な健康状態にある必要があります。 -安定した軽度の腎不全の患者は、この試験に登録する資格があります。
• 出産の可能性のある女性は、治療を受けている間、およびアプレミラストの最後の投与から28日間、承認された避妊法を使用する必要があり、治療を開始する前に妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります。 承認された避妊方法には、ホルモン避妊法（経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）、子宮内避妊器具、パートナーの精管切除術、または天然素材で作られていない男性または女性のコンドームと、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む頸管キャップが含まれます。または殺精子剤を含む避妊スポンジ。 出産の可能性がない女性は、閉経後少なくとも 1 年、または外科的に不妊 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術) であると定義されます。
• 精管切除を受けた人を含む男性被験者は、試験期間中、および受胎が可能な場合はアプレミラストの最終投与後少なくとも28日間、天然素材で作られていないコンドームを使用する必要があります.

除外基準:

• -プロトコルを順守できない（治験責任医師が定義したように、つまり、薬物またはアルコールの乱用または不履行の履歴）
• 妊娠中または授乳中
• -出産の可能性のある女性患者および避妊が可能な活動に従事している男性患者で、研究期間中および最終投与から28日後に承認された避妊方法を使用できない
• 自殺や自傷行為を考えたことがある、または考えたことがある患者。
• 以前にアプレミラストに曝露した患者
• -被験者は、ベースライン訪問前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬で治療されています。
• 重度、進行性、または制御されていない内科的疾患または精神疾患を患っている患者。
• リファンピン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、またはフェニトインを含む強力なシトクロム P450 誘導剤である薬物療法との併用療法
• -研究者が皮膚および/または爪の検査結果を解釈する能力を禁止または混乱させるその他の皮膚疾患。
• -許可される鼻腔内または吸入ステロイドを除く、全身ステロイドの使用を避けることができない患者 治験期間中
• -アプレミラストに対する既知の過敏症
• 研究者の意見では、非協力的であるか、義務手順を順守できない被験者