非恶性疾病的姑息治疗（COMPASS 试验） (COMPASS)
支持严重疾病姑息性评估模型的创建 (COMPASS) 调查：测试对无法治愈的非恶性疾病的姑息性治疗的早期和持续实施
研究概览
详细说明
姑息治疗是一种专门的医疗护理，其重点是通过预测、预防和治疗痛苦，为患者提供缓解严重或致命疾病的症状、疼痛和压力的方法，无论诊断如何。 姑息治疗旨在为患者及其家属提供服务，帮助患者在面对严重疾病时做出最佳医疗决定。 不幸的是，它通常被认为是临终关怀的同义词，因此作为标准护理的一部分未得到充分利用。 慢性肝病或肝硬化患者可能是姑息治疗服务特别不足的人群，因为姑息治疗可能会被忽视，直到肝移植的希望破灭。
研究说明：
- 入住范德比尔特大学医学中心的患有肝硬化晚期肝病且预后不良的成年患者将被随机分配接受常规肝脏护理或常规肝脏护理以及综合姑息治疗服务。
- 随机分配到干预组的参与者将收到对患者友好的信息材料、全面的初步姑息治疗咨询以及住院期间的后续咨询。 出院后，将通过电话联系进行后续咨询。 电话联系将根据参与者的需求和意愿灵活安排，每月至少联系一次。
- 在随机分配到干预组后，参与者将接受至少 1 年的姑息治疗干预或直至死亡。
- 除非患者、家属或治疗医师要求会面，否则不会安排随机分配到常规护理组的参与者与姑息治疗服务会面。 这些咨询包括与干预组相同的姑息治疗服务，不包括电话后续咨询。
- 所有参与者将在随机分组后 1 年或直至死亡的指定时间点完成生活质量、情绪和护理满意度评估。 可选的护理人员参与包括完成对护理评估的满意度。
具体目标包括：
- 评估系统的、全面的姑息治疗服务与常规肝脏治疗相比对随机化后 1 年内首次再次入院时间的影响。
- 与常规肝脏护理相比，评估系统、全面的姑息治疗服务对其他医院利用率的影响，包括随机分组后 6 个月内出院存活天数、随机分组后 1 年内在医院（和 ICU）的总天数、数量和随机化后 1 年内的住院费用、每次入院的中位住院时间、转院和临终关怀安置时间以及随机化后 1 年内的生存率。
- 与常规肝脏护理相比，评估系统、全面的姑息治疗服务对生活质量的影响。
- 与常规肝脏护理相比，评估系统、全面的姑息治疗服务对患者/护理人员满意度的影响。
- 评估姑息治疗干预的保真度，并评估实施大规模姑息治疗计划的普遍性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 范德比尔特大学医学中心的晚期肝硬化住院患者，其主治肝病专家对“如果该患者在 1 年内死亡，您会感到惊讶吗？”这一问题的回答为“否”。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 潜在入组时收到肝移植手术的收据
- 无法提供书面知情同意书（患者或代理决策者）
- 无法用英语回答问题
- 治疗肝病专家拒绝入组
- 在非范德比尔特站点接受肝病护理（以确保适当的跟进）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：综合姑息治疗服务
除常规肝脏护理外的综合姑息治疗服务
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除了标准的肝脏护理外，被随机分配到干预组的参与者将收到信息材料、与姑息治疗医师或执业护士进行全面的住院姑息治疗咨询。
如果患者出院，姑息治疗护士将通过电话联系提供后续咨询。
电话联系将根据患者的需要和意愿以灵活的时间表（例如，每周、每两周、每月）进行，最低频率为每月一次。
如果通过电话联系确定需要进一步护理，将按照标准程序进行适当的跟进（转诊、预约、临床交流等）。
如果参与者被重新接纳，咨询计划将重新开始。
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其他：常规肝脏护理
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除非患者、家属或治疗医生要求咨询，否则不会安排随机分配到常规护理组的参与者与姑息治疗服务会面。
这些咨询将包括与干预组相同的姑息治疗服务，不包括患者信息资料和电话咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 6 个月内首次再次入院的时间
大体时间：随机分组后 6 个月
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评估姑息治疗服务对首次入院时间的影响。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院天数
大体时间：随机分组后 6 个月
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比较各组从随机分组到随机分组后 6 个月的出院存活天数。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月
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住院总天数
大体时间：随机分组后 6 个月
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从随机分组到随机分组后 6 个月的总住院天数比较，由于提前终止，时间范围从 1 年更改为 6 个月。
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随机分组后 6 个月
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ICU总天数
大体时间：随机分组后 6 个月
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从随机分组到随机分组后 6 个月在 ICU 的总天数比较。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月
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再入院人数
大体时间：随机分组后 6 个月
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比较各组从随机化到随机化后 6 个月的再入院人数。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月
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每次入院住院时间的中位数
大体时间：随机分组后 6 个月
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从随机分组到随机分组后 6 个月的每次入院住院时间中位数进行比较。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月
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临终关怀推荐
大体时间：随机分组后 6 个月
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比较各组在随机化后 6 个月内转移到临终关怀的人数。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月
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临终关怀安置时间
大体时间：随机分组后 6 个月
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从临终关怀转介到临终关怀安置的天数。
由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。
只有 3 名患者的临终关怀入院日期在基线出院之后，他们都来自对照组。
其余接受临终关怀转诊但因临终关怀入院前死亡而错过临终关怀入院日期的患者。
因此，计算任何统计数据都是不可行的。
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随机分组后 6 个月
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慢性肝病问卷（CLDQ）的变化
大体时间：随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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肝病相关生活质量的变化：CLDQ 是一个包含 29 个项目的问卷，测量 6 个领域。 项目得分范围从 1 到 7，得分越高表明生活质量越好。 总分范围从 29 到 203，其中 1 分意味着被评估的症状“始终存在”，而 7 分意味着该症状“从不存在”。 因此，较高的分数对应于较好的生活质量，而较低的分数对应于较差的生活质量。 每个领域的问题都有一系列表明其影响的因素负荷，临床上重要的差异定义为分数变化 0.5。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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EQ-5D-5L 的变化
大体时间：随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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一般健康状况的变化：EQ-5D-5L 是一个包含 5 个项目的调查问卷，回答范围从没有症状到出现症状的极端经历。 该量表从 0 到 100 进行编号。100 表示您可以想象的最佳健康状况，0 表示您可以想象的最差健康状况。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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PROMIS 情绪困扰的变化 - 焦虑 - 简表 4a
大体时间：随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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情绪变化（焦虑）：PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简表 4a 包含 4 个项目，这些项目在 5 分李克特量表上衡量焦虑，分数越高表明症状增加。 原始分数的范围可以从 4 到 20，转换为 40.3 到 81.6 的 t 分数范围。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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PROMIS 情绪困扰的变化 - 抑郁 - 简表 4a
大体时间：随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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情绪变化（抑郁）：PROMIS 情绪困扰 - 抑郁 - 简表 4a 包含 4 个项目，这些项目在 5 分李克特量表上测量抑郁，分数越高表明症状增加。 原始分数范围为 4 到 20，转换为 t 分数范围为 41.0 到 79.4。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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护理满意度的变化（临终护理质量：患者问卷调查）
大体时间：随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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患者对护理满意度的变化：临终护理质量：患者问卷是一份包含 11 个项目的问卷，项目采用 10 分李克特量表评分，分数越高表示对护理的满意度越高。 分数范围从 0 到 110。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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金士顿看护者压力量表的变化
大体时间：随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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金士顿护理人员压力量表将用于测量护理人员的压力。 KCSS 旨在衡量非专业护理人员而非机构工作人员所承受的压力，并旨在监测个人压力随时间的变化。 十个项目分为三类：护理、家庭和财务问题。 分数范围从 10 到 50。 分数越低表示压力越小，分数越高表示压力越大。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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护理满意度的变化（临终护理质量：适用于护理人员的患者调查问卷）
大体时间：随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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护理人员对护理满意度的变化：临终护理质量：修改了患者项目措辞问卷以适用于护理人员。 该问卷是一份包含 11 个项目的问卷，项目采用 10 分李克特量表评分，分数越高表示护理质量越好。 分数范围从 0 到 110。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月内相对于基线的变化
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肝移植现状
大体时间：随机分组后 6 个月
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肝移植推迟、上市和拒绝上市的数量比较。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 未获得肝移植状态数据。 |
随机分组后 6 个月
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终末期肝病 (MELD) 评分模型
大体时间：基线
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跨臂比较的基线 MELD 分数。
MELD 评分对参与者的疾病程度进行排名，并表明参与者需要肝移植的程度。
得分范围为 6-40。
数字越高，移植的需求就越迫切。
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基线
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完成肝移植
大体时间：随机分组后 6 个月
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比较各组完成肝移植的患者人数。
由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。
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随机分组后 6 个月
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身体症状
大体时间：随机分组后 6 个月
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记录的身体症状（腹水、静脉曲张出血、脑病等）的数量比较。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 未获得身体症状数据。 |
随机分组后 6 个月
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预先指示的存在
大体时间：随机分组后 6 个月
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跨组比较具有记录的预先护理指令的患者百分比。 由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。 |
随机分组后 6 个月
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生存
大体时间：随机分组后 6 个月
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比较各臂的存活率。
由于提前终止，时间框架从 1 年更改为 6 个月。
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随机分组后 6 个月
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供应商满意度
大体时间：从基线更改为研究收尾。
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“ICU 提供者对姑息治疗计划的满意度调查：安阿伯退伍军人事务”工具可在线获取，并针对当前研究进行了修改，删除了“ICU”参考并将“疼痛”修改为与当前人群更相关的症状. 该调查包括 7 项问卷，项目采用 5 分李克特量表评分，分数越高表示提供者满意度越高。 分数范围从 0 到 35。 由于提前终止，时间框架发生了变化。 未收集数据。 |
从基线更改为研究收尾。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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