Cuidados paliativos para enfermedades no malignas (ensayo COMPASS) (COMPASS)
La creación de modelos para evaluaciones paliativas para respaldar la investigación de enfermedades graves (COMPASS): prueba de la implementación temprana y continua de cuidados paliativos para enfermedades no malignas incurables
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidados paliativos son atención médica especializada que se enfoca en proporcionar a los pacientes alivio de los síntomas, el dolor y el estrés de enfermedades graves o que limitan la vida, independientemente del diagnóstico, anticipando, previniendo y tratando el sufrimiento. Los cuidados paliativos tienen como objetivo proporcionar a los pacientes y sus familias servicios para ayudar a los pacientes a tomar las mejores decisiones médicas posibles ante una enfermedad grave. Desafortunadamente, a menudo se piensa que es sinónimo de atención de hospicio y, por lo tanto, se subutiliza como parte de la atención estándar. Los pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis pueden ser una población particularmente desatendida para los cuidados paliativos, ya que los cuidados paliativos pueden ignorarse hasta que se pierde la esperanza de un trasplante de hígado.
Descripción del estudio:
- Los pacientes adultos admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt con enfermedad hepática avanzada cirrótica y mal pronóstico serán asignados al azar para recibir atención hepática habitual o atención hepática habitual con servicios integrales de cuidados paliativos.
- Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán materiales informativos amigables para el paciente, una consulta inicial integral de cuidados paliativos y consultas de seguimiento mientras estén hospitalizados. Después del alta del hospital, se realizarán consultas de seguimiento a través de contacto telefónico. Los contactos telefónicos se realizarán en un horario flexible basado en las necesidades y deseos del participante con una frecuencia mínima de un contacto por mes.
- Los participantes recibirán la intervención de cuidados paliativos durante al menos 1 año después de la aleatorización al brazo de intervención o hasta la muerte.
- Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual no serán programados para reunirse con el servicio de cuidados paliativos a menos que el paciente, la familia o el médico tratante soliciten una reunión. Estas consultas incluyen los mismos servicios de cuidados paliativos que el brazo de intervención, excluyendo las consultas telefónicas de seguimiento.
- Todos los participantes completarán las evaluaciones de calidad de vida, estado de ánimo y satisfacción con la atención en puntos de tiempo específicos durante 1 año después de la aleatorización o hasta la muerte. La participación opcional del cuidador incluye la realización de evaluaciones de satisfacción con la atención.
Los objetivos específicos incluyen:
- Evaluar el impacto de los servicios de cuidados paliativos sistemáticos e integrales en comparación con la atención hepática habitual en el tiempo hasta el primer reingreso hospitalario dentro del año posterior a la aleatorización.
- Evaluar el impacto de los servicios de cuidados paliativos sistemáticos e integrales en comparación con la atención hepática habitual en otros usos hospitalarios, incluidos los días con vida fuera del hospital dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, el total de días en el hospital (y la UCI) dentro del año posterior a la aleatorización, el número y costo de los ingresos hospitalarios dentro del año posterior a la aleatorización, duración media de la estadía por ingreso, traslados y tiempo hasta la colocación en un hospicio, y supervivencia dentro del año posterior a la aleatorización.
- Evaluar el impacto de los servicios de cuidados paliativos sistemáticos e integrales en comparación con la atención hepática habitual en la calidad de vida.
- Evaluar el impacto de los servicios de cuidados paliativos integrales y sistemáticos en comparación con la atención hepática habitual en la satisfacción del paciente/cuidador.
- Evaluar la fidelidad de la intervención de cuidados paliativos y evaluar la generalización de la implementación de un programa de cuidados paliativos a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente internado en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt con enfermedad hepática cirrótica avanzada, cuyo hepatólogo tratante indica una respuesta 'No' a la pregunta, "¿Le sorprendería si este paciente muriera dentro de 1 año?"
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Recepción de trasplante de hígado en el momento de la inscripción potencial
- Incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito (paciente o sustituto de la toma de decisiones)
- Incapacidad para responder preguntas en inglés.
- El hepatólogo tratante niega el permiso para inscribirse
- Recibir atención de hepatología en sitios que no sean de Vanderbilt (para garantizar un seguimiento adecuado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Servicios de Cuidados Paliativos Integrales
Servicios de Cuidados Paliativos Integrales además de los cuidados hepáticos habituales
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Los participantes que se asignen al azar al brazo de intervención recibirán materiales informativos, consultas integrales de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados con un médico de cuidados paliativos o una enfermera practicante, además de la atención hepática estándar.
Si el paciente es dado de alta, las consultas de seguimiento serán proporcionadas por una enfermera de cuidados paliativos a través de contacto telefónico.
Los contactos telefónicos se realizarán en un horario flexible (p. ej., semanal, quincenal, mensual) según las necesidades y los deseos del paciente, con una frecuencia mínima de una vez al mes.
Si se identifica una necesidad de atención adicional a partir de un contacto telefónico, se realizará el seguimiento adecuado (referencia, cita, comunicación clínica, etc.) según los procedimientos estándar.
Si el participante es readmitido, el horario de consulta se reiniciará.
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Otro: Cuidados hepáticos habituales
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Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual no serán programados para reunirse con el servicio de cuidados paliativos a menos que el paciente, la familia o el médico tratante soliciten una consulta.
Estas consultas incluirían los mismos servicios de cuidados paliativos que el brazo de intervención, excluyendo los materiales informativos para el paciente y las consultas telefónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer reingreso hospitalario Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Evaluar el impacto de los servicios de cuidados paliativos en el tiempo hasta el primer reingreso hospitalario. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Días vivos fuera del hospital desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores a la aleatorización comparados entre brazos. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
6 meses después de la aleatorización
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Total de días en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Total de días en el hospital desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores a la aleatorización en comparación entre los brazos El período de tiempo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada.
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6 meses después de la aleatorización
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Días Totales en UCI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Total de días en la UCI desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores a la aleatorización en comparación entre los brazos. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
6 meses después de la aleatorización
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Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de reingresos hospitalarios desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores a la aleatorización en comparación entre los brazos. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
6 meses después de la aleatorización
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Duración media de la estancia hospitalaria por ingreso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Duración media de la estancia hospitalaria por ingreso desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores a la aleatorización en comparación entre los brazos. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
6 meses después de la aleatorización
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Referencia de hospicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de transferencias al hospicio dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización en comparación entre los brazos. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
6 meses después de la aleatorización
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Tiempo hasta la colocación en el hospicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de días desde la remisión al hospicio hasta el momento de la colocación en el hospicio.
El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada.
Solo hay 3 pacientes con una fecha de ingreso al hospicio posterior al alta inicial, todos los cuales pertenecen al grupo de control.
El resto de los pacientes con remisión a cuidados paliativos pero les falta una fecha de admisión a cuidados paliativos debido a la muerte antes de la admisión a cuidados paliativos.
Por lo tanto, no es factible calcular ninguna estadística.
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6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad hepática: El CLDQ es un cuestionario de 29 ítems que mide 6 dominios. Las puntuaciones de los ítems van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación total puede oscilar entre 29 y 203, donde una puntuación de 1 significa que el síntoma que se evalúa está "siempre presente", mientras que una puntuación de 7 significa que el síntoma "nunca está presente". Por tanto, una puntuación más alta corresponde a una mejor calidad de vida mientras que una puntuación más baja corresponde a una peor calidad de vida. Las preguntas en cada dominio tienen un rango de cargas factoriales indicativas de su impacto, y una diferencia clínicamente importante se define como un cambio de puntuación de 0,5. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en el estado de salud genérico: El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems con respuestas que van desde la ausencia de síntomas hasta la experiencia extrema del síntoma. Esta escala está numerada del 0 al 100. 100 significa la mejor salud que puedas imaginar y 0 significa la peor salud que puedas imaginar. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en PROMIS Malestar emocional - Ansiedad - Forma abreviada 4a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en el estado de ánimo (ansiedad): El PROMIS Emotional Anxiety - Anxiety - Short Form 4a contiene 4 ítems que miden la ansiedad en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de la sintomatología. La puntuación bruta puede variar de 4 a 20, lo que se convierte en un rango de puntuación t de 40,3 a 81,6. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en PROMIS Angustia emocional - Depresión - Forma abreviada 4a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en el estado de ánimo (depresión): El PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 4a contiene 4 ítems que miden la depresión en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de la sintomatología. La puntuación bruta varía de 4 a 20, lo que se convierte en un rango de puntuación t de 41,0 a 79,4. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en la Satisfacción con la Atención (Calidad de la Atención al Final de la Vida: Cuestionario para el Paciente)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en la satisfacción del paciente con la atención: la calidad de la atención al final de la vida: Cuestionario para el paciente es un cuestionario de 11 ítems, con ítems calificados en una escala tipo Likert de 10 puntos con puntajes más altos que indican una mejor satisfacción con la atención. La puntuación puede variar de 0 a 110. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en la escala de estrés del cuidador de Kingston
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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La Escala de estrés del cuidador de Kingston se utilizará para medir el estrés del cuidador. El KCSS está diseñado para medir el estrés que experimentan los cuidadores legos, no el personal institucional, y fue diseñado para monitorear el cambio en el estrés de una persona a lo largo del tiempo. Diez elementos se agrupan en tres categorías: cuidado, familia y asuntos financieros. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50. Las puntuaciones más bajas indican menos estrés y las puntuaciones más altas indican mucho estrés. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en la Satisfacción con la Atención (Calidad de la Atención al Final de la Vida: Cuestionario para Paciente Adaptado para Cuidador)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en la satisfacción del cuidador con la atención: la calidad de la atención al final de la vida: la redacción de los ítems del Cuestionario para pacientes se modificó para aplicarla a los cuidadores. El cuestionario es un cuestionario de 11 ítems, con ítems calificados en una escala tipo Likert de 10 puntos con puntajes más altos que indican una mejor calidad de atención. La puntuación puede variar de 0 a 110. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
Cambio desde el inicio durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Estado del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de trasplantes de hígado diferidos, listados y rechazados comparados entre brazos. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. No se obtuvieron datos sobre el estado del trasplante de hígado. |
6 meses después de la aleatorización
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Modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación MELD inicial comparada entre brazos.
La puntuación MELD clasifica el grado de enfermedad de los participantes e indica cuánto necesita el participante un trasplante de hígado.
La puntuación oscila entre 6 y 40.
Cuanto mayor sea el número, más urgente será la necesidad de un trasplante.
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Base
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Trasplantes de hígado completados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes con trasplantes hepáticos completos comparados entre brazos.
El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada.
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6 meses después de la aleatorización
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Síntomas físicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Número de síntomas físicos documentados (ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía, etc.) comparados entre brazos. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. No se obtuvieron datos de síntomas físicos. |
6 meses después de la aleatorización
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Presencia de Directivas Anticipadas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con directivas anticipadas de atención documentadas en comparación con los brazos. El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada. |
6 meses después de la aleatorización
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Tasa de supervivencia comparada entre brazos.
El plazo se cambió de 1 año a 6 meses debido a la terminación anticipada.
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6 meses después de la aleatorización
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el cierre del estudio.
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El instrumento "Encuesta de satisfacción del proveedor de UCI con el Programa de cuidados paliativos: Asuntos de veteranos de Ann Arbor" está disponible en línea y se modificó para el estudio actual al eliminar la referencia "UCI" y revisar "dolor" a los síntomas más relevantes para la población actual. . La encuesta incluye un cuestionario de 7 ítems, con ítems calificados en una escala de tipo Likert de 5 puntos con puntajes más altos que indican una mejor satisfacción del proveedor. La puntuación puede variar de 0 a 35. El marco de tiempo se cambió debido a la terminación anticipada. No se recopilaron datos. |
Cambio desde el inicio hasta el cierre del estudio.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .