비악성 질환에 대한 완화 치료(COMPASS 시험) (COMPASS)
중증 질환(COMPASS) 조사를 지원하기 위한 완화 평가를 위한 모델 생성: 불치의 비악성 질환에 대한 완화 치료의 초기 및 지속적인 구현 테스트
연구 개요
상세 설명
완화 치료는 진단과 상관없이 고통을 예측, 예방 및 치료함으로써 심각하거나 생명을 제한하는 질병의 증상, 통증 및 스트레스를 환자에게 제공하는 데 중점을 둔 전문 의료입니다. 완화 치료는 환자와 그 가족에게 심각한 질병에 직면한 환자가 최선의 의료 결정을 내릴 수 있도록 돕는 서비스를 제공하는 것을 목표로 합니다. 불행히도 그것은 종종 호스피스 치료와 동의어로 생각되어 표준 치료의 일부로 충분히 활용되지 않습니다. 만성 간 질환이나 간경변 환자는 간 이식 희망이 사라질 때까지 완화 치료가 무시될 수 있으므로 완화 치료에 대한 서비스가 특히 부족한 인구일 수 있습니다.
연구 설명:
- 간경변 진행성 간 질환 및 불량한 예후로 Vanderbilt University Medical Center에 입원한 성인 환자는 일반적인 간 치료 또는 포괄적인 완화 치료 서비스가 포함된 일반적인 간 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 환자 친화적인 정보 자료, 포괄적인 초기 완화 치료 상담, 입원 중 후속 상담을 받게 됩니다. 퇴원 후 전화 연락을 통해 후속 상담을 진행합니다. 전화 연락은 참가자의 필요와 희망에 따라 유연한 일정에 따라 최소 한 달에 한 번 연락이 이루어집니다.
- 참가자는 중재군에 무작위 배정된 후 최소 1년 동안 또는 사망할 때까지 완화 치료 중재를 받게 됩니다.
- 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 환자, 가족 또는 치료 의사가 회의를 요청하지 않는 한 완화 치료 서비스를 만나도록 예약되지 않습니다. 이러한 상담에는 전화 후속 상담을 제외하고 중재 부문과 동일한 완화 치료 서비스가 포함됩니다.
- 모든 참가자는 무작위 배정 후 1년 동안 또는 사망할 때까지 지정된 시점에서 치료 평가에 대한 삶의 질, 기분 및 만족도를 완료합니다. 선택적 간병인 참여에는 치료 평가에 대한 만족도 완료가 포함됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 무작위 배정 후 1년 이내에 첫 번째 병원 재입원까지 적시에 일반적인 간 치료와 비교하여 체계적이고 포괄적인 완화 치료 서비스의 영향을 평가합니다.
- 무작위 배정 후 6개월 이내의 병원 외 생존 일수, 무작위 배정 후 1년 이내의 총 병원(및 ICU) 일수, 숫자 및 무작위 배정 후 1년 이내의 병원 입원 비용, 입원 당 평균 재원 기간, 호스피스 배치로의 이송 및 시간, 무작위 배정 후 1년 이내의 생존.
- 삶의 질에 대한 일반적인 간 치료와 비교하여 체계적이고 포괄적인 완화 치료 서비스의 영향을 평가합니다.
- 환자/간병인 만족도에 대한 일반적인 간 치료와 비교하여 체계적이고 포괄적인 완화 치료 서비스의 영향을 평가합니다.
- 완화 치료 개입의 충실도를 평가하고 대규모 완화 치료 프로그램 구현의 일반화 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 간경변증으로 Vanderbilt University Medical Center에 입원한 환자의 치료 간 전문의는 "이 환자가 1년 이내에 사망하면 놀라시겠습니까?"라는 질문에 '아니오'라고 답했습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 잠재적 등록 시 간 이식 수령
- 서면 동의서를 제공할 수 없음(환자 또는 대리 의사 결정자)
- 영어로 질문에 대답할 수 없음
- 간장 전문의 치료는 등록 허가를 거부합니다.
- Vanderbilt 외 사이트에서 간장 치료 받기(적절한 후속 조치 보장)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 포괄적 완화 치료 서비스
일반적인 간 치료에 추가되는 포괄적인 완화 치료 서비스
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중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 표준 간 치료 외에도 정보 자료, 완화 치료 의사 또는 전문 간호사와의 포괄적인 입원 환자 완화 치료 상담을 받게 됩니다.
환자가 퇴원하면 완화의료 간호사가 전화 연락을 통해 후속 상담을 제공합니다.
전화 연락은 환자의 필요와 희망에 따라 유연한 일정(예: 매주, 격주, 매월)으로 최소 한 달에 한 번 이루어집니다.
전화 연락을 통해 추가 치료의 필요성이 확인되면 표준 절차에 따라 적절한 후속 조치(의뢰, 예약, 임상 커뮤니케이션 등)가 이루어집니다.
참가자가 재입장되면 상담 일정이 다시 시작됩니다.
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다른: 일반적인 간 관리
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일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 환자, 가족 또는 치료 의사가 상담을 요청하지 않는 한 완화 치료 서비스를 만나도록 예약되지 않습니다.
이러한 상담에는 정보 제공 환자 자료 및 전화 상담을 제외하고 중재 부문과 동일한 완화 치료 서비스가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 6개월 이내에 첫 번째 병원 재입원까지의 시간
기간: 무작위화 후 6개월
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완화 치료 서비스가 첫 번째 병원 재입원 시간에 미치는 영향을 평가합니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 살아 있는 날들
기간: 무작위화 후 6개월
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 6개월까지 병원 밖에서 생존한 일수를 여러 팔에 걸쳐 비교했습니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월
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총 입원 일수
기간: 무작위화 후 6개월
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무작위배정에서 무작위배정 후 6개월까지의 총 입원 일수를 여러 군에 걸쳐 비교했습니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다.
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무작위화 후 6개월
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ICU 총 일수
기간: 무작위화 후 6개월
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 6개월까지 ICU에 있는 총 일수를 여러 군에 걸쳐 비교했습니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월
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병원 재입원 수
기간: 무작위화 후 6개월
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 6개월까지의 병원 재입원 수를 여러 군에 걸쳐 비교했습니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월
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입원당 평균 입원 기간
기간: 무작위화 후 6개월
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 6개월까지 입원당 평균 입원 기간은 여러 부문에 걸쳐 비교됩니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월
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호스피스 소개
기간: 무작위화 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월 이내에 호스피스로 이전한 횟수를 여러 부문에 걸쳐 비교했습니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월
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호스피스 배치까지의 시간
기간: 무작위화 후 6개월
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호스피스 위탁에서 호스피스 배치까지의 시간(일)입니다.
조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다.
호스피스 입원 날짜가 베이스라인 퇴원 이후인 환자는 3명뿐이며 모두 통제 그룹에 속합니다.
나머지 환자들은 호스피스 의뢰를 받았지만 호스피스 입원 전 사망으로 인해 호스피스 입원 날짜가 누락되었습니다.
따라서 통계를 계산하는 것은 불가능합니다.
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무작위화 후 6개월
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만성 간 질환 설문지(CLDQ)의 변화
기간: 무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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간질환 관련 삶의 질 변화: CLDQ는 6개 영역을 측정하는 29개 항목 설문지입니다. 항목 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 총점의 범위는 29~203점으로 1점은 평가되는 증상이 "항상 존재함"을 의미하고 7점은 증상이 "전혀 존재하지 않음"을 의미합니다. 따라서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것이고 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다. 각 영역의 질문에는 영향을 나타내는 다양한 요인 부하가 있으며 임상적으로 중요한 차이는 0.5의 점수 변화로 정의됩니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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EQ-5D-5L의 변경
기간: 무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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일반 건강 상태의 변화: EQ-5D-5L은 증상이 없는 것부터 극단적인 증상을 경험하는 것까지 응답 범위가 포함된 5개 항목 설문지입니다. 이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미하고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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PROMIS 정서적 고통의 변화 - 불안 - 약식 4a
기간: 무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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기분 변화(불안): PROMIS 정서적 고통 - 불안 - 약식 4a에는 5점 리커트 척도에서 불안을 측정하는 4개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 증상이 증가했음을 나타냅니다. 원시 점수의 범위는 4에서 20이며 40.3에서 81.6의 t-점수 범위로 변환됩니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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PROMIS 정서적 고통의 변화 - 우울증 - 약식 4a
기간: 무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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기분 변화(우울증): PROMIS 감정적 고통 - 우울증 - 약식 4a에는 5점 리커트 척도에서 우울증을 측정하는 4개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 증상이 증가했음을 나타냅니다. 원시 점수 범위는 4에서 20이며 41.0에서 79.4의 t-점수 범위로 변환됩니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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돌봄에 대한 만족도 변화(임종간호의 질: 환자를 위한 설문지)
기간: 무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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간호에 대한 환자 만족도의 변화: 임종 간호의 질: 환자를 위한 설문지는 11개 항목으로 구성된 설문지이며 항목은 10점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 간호에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다. 점수의 범위는 0에서 110까지입니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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Kingston 간병인 스트레스 척도의 변화
기간: 무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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Kingston 간병인 스트레스 척도는 간병인의 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다. KCSS는 기관 직원이 아닌 일반 간병인이 경험하는 스트레스를 측정하도록 설계되었으며 시간 경과에 따른 개인 스트레스의 변화를 모니터링하도록 설계되었습니다. 10개 항목은 돌봄, 가족 및 재정 문제의 세 가지 범주로 그룹화됩니다. 점수의 범위는 10에서 50까지입니다. 점수가 낮을수록 스트레스가 적고 점수가 높을수록 스트레스가 높습니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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간병에 대한 만족도 변화(임종간호의 질: 간병인에 맞춘 환자용 설문지)
기간: 무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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돌봄에 대한 간병인 만족도의 변화: 임종간호의 질: 환자를 위한 설문지 항목 문구가 간병인에게 적용되도록 수정되었습니다. 설문지는 11개 항목으로 구성되어 있으며 항목은 10점 Likert 유형 척도로 점수가 높을수록 더 나은 치료 품질을 나타냅니다. 점수의 범위는 0에서 110까지입니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월 동안 기준선에서 변화
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간 이식 상태
기간: 무작위화 후 6개월
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여러 팔에 걸쳐 비교한 간 이식에 대한 연기, 등재 및 거절된 등재 수. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. 간 이식 상태 데이터를 얻지 못했습니다. |
무작위화 후 6개월
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말기 간 질환(MELD) 점수 모델
기간: 기준선
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여러 부문에서 비교한 기준선 MELD 점수.
MELD 점수는 참가자의 질병 정도를 평가하고 참가자에게 간 이식이 필요한 정도를 나타냅니다.
점수 범위는 6-40입니다.
숫자가 높을수록 이식이 더 시급합니다.
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기준선
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간 이식 완료
기간: 무작위화 후 6개월
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팔 전체에서 비교한 간 이식을 완료한 환자 수.
조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다.
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무작위화 후 6개월
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신체적 증상
기간: 무작위화 후 6개월
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여러 팔에서 비교한 기록된 신체적 증상(복수, 정맥류 출혈, 뇌병증 등)의 수. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. 신체 증상 데이터를 얻지 못했습니다. |
무작위화 후 6개월
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사전 지시서의 존재
기간: 무작위화 후 6개월
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문서화된 사전 의료 지시가 있는 환자의 비율을 팔 전체에서 비교했습니다. 조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다. |
무작위화 후 6개월
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활착
기간: 무작위화 후 6개월
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여러 팔에 걸쳐 비교한 생존율.
조기 종료로 인해 기간이 1년에서 6개월로 변경되었습니다.
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무작위화 후 6개월
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제공자 만족도
기간: 기준선에서 연구 종료로 변경합니다.
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"완화 치료 프로그램에 대한 ICU 제공자 만족도 조사: 앤아버 재향군인회" 도구는 온라인으로 제공되며 'ICU' 참조를 제거하고 현재 인구와 더 관련성이 높은 증상으로 '통증'을 수정하여 현재 연구를 위해 수정되었습니다. . 설문 조사에는 7개 항목의 설문지가 포함되어 있으며 항목은 5점 리커트 유형 척도로 점수가 높을수록 서비스 제공자 만족도가 높음을 나타냅니다. 점수의 범위는 0에서 35까지입니다. 조기 종료로 인해 기간이 변경되었습니다. 데이터가 수집되지 않았습니다. |
기준선에서 연구 종료로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국