Palliatieve zorg voor niet-kwaadaardige ziekten (COMPASS-onderzoek) (COMPASS)
Het creëren van modellen voor palliatieve beoordelingen ter ondersteuning van onderzoek naar ernstige ziekten (COMPASS): testen van vroege en voortdurende implementatie van palliatieve zorg voor ongeneeslijke niet-kwaadaardige ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Palliatieve zorg is gespecialiseerde medische zorg gericht op het verlichten van de symptomen, pijn en stress van een ernstige of levensbeperkende ziekte, ongeacht de diagnose, door het anticiperen, voorkomen en behandelen van lijden. Palliatieve zorg heeft tot doel patiënten en hun families diensten te bieden om patiënten te helpen de best mogelijke medische beslissingen te nemen bij een ernstige ziekte. Helaas wordt vaak gedacht dat het synoniem is met hospicezorg en daarom onderbenut als onderdeel van standaardzorg. Patiënten met een chronische leveraandoening of cirrose kunnen een bijzonder achtergestelde populatie zijn voor palliatieve zorg, aangezien palliatieve zorg kan worden genegeerd totdat de hoop op levertransplantatie verloren is.
Studiebeschrijving:
- Volwassen patiënten die zijn opgenomen in het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum met cirrose in een gevorderd stadium van de leverziekte en een slechte prognose zullen worden gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke leverzorg ofwel de gebruikelijke leverzorg met uitgebreide palliatieve zorg te krijgen.
- Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen patiëntvriendelijk informatiemateriaal ontvangen, een uitgebreid eerste consult voor palliatieve zorg en vervolgconsulten tijdens de opname. Na ontslag uit het ziekenhuis vinden vervolgconsulten plaats via telefonisch contact. Telefonische contacten vinden plaats volgens een flexibel schema op basis van behoeften en wensen van de deelnemer met een minimale frequentie van één contact per maand.
- Deelnemers krijgen de palliatieve zorginterventie gedurende ten minste 1 jaar na randomisatie naar de interventiearm of tot overlijden.
- Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm, worden niet ingepland voor een ontmoeting met de palliatieve zorg, tenzij een ontmoeting wordt aangevraagd door de patiënt, de familie of de behandelend arts. Deze consultaties omvatten dezelfde palliatieve zorgdiensten als de interventietak, met uitzondering van de telefonische vervolgconsulten.
- Alle deelnemers zullen de kwaliteit van leven, stemming en tevredenheid met zorgbeoordelingen op gespecificeerde tijdstippen gedurende 1 jaar na randomisatie of tot overlijden voltooien. Optionele deelname van zorgverleners omvat voltooiing van tevredenheid met zorgbeoordelingen.
Specifieke doelen zijn onder andere:
- Beoordeel de impact van systematische, uitgebreide palliatieve zorg in vergelijking met gebruikelijke leverzorg op tijd tot eerste heropname in het ziekenhuis binnen 1 jaar na randomisatie.
- Beoordeel de impact van systematische, uitgebreide palliatieve zorg in vergelijking met gebruikelijke leverzorg op ander ziekenhuisgebruik, inclusief dagen buiten het ziekenhuis binnen 6 maanden na randomisatie, totaal aantal dagen in ziekenhuis (en ICU) binnen 1 jaar na randomisatie, aantal en kosten van ziekenhuisopnames binnen 1 jaar na randomisatie, mediane verblijfsduur per opname, overplaatsing en tijd tot plaatsing in hospice, en overleving binnen 1 jaar na randomisatie.
- Beoordeel de impact van systematische, uitgebreide palliatieve zorg in vergelijking met gebruikelijke leverzorg op de levenskwaliteit.
- Beoordeel de impact van systematische, uitgebreide palliatieve zorg in vergelijking met gebruikelijke leverzorg op de tevredenheid van de patiënt/verzorger.
- Evalueer de getrouwheid van de palliatieve zorginterventie en beoordeel de generaliseerbaarheid van het implementeren van een grootschalig palliatieve zorgprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënt in het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum met vergevorderde levercirrose, waarvan de behandelend hepatoloog een 'Nee' antwoord geeft op de vraag: "Zou het u verbazen als deze patiënt binnen 1 jaar zou overlijden?"
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Ontvangst van levertransplantatie op het moment van mogelijke inschrijving
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (patiënt of plaatsvervangende beslisser)
- Onvermogen om vragen in het Engels te beantwoorden
- Behandelend hepatoloog weigert toestemming om zich in te schrijven
- Hepatologische zorg ontvangen op niet-Vanderbilt-locaties (om een passende follow-up te garanderen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Uitgebreide palliatieve zorgdiensten
Uitgebreide palliatieve zorg naast de gebruikelijke leverzorg
|
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de interventie-arm ontvangen informatiemateriaal, uitgebreide palliatieve zorgconsulten bij een palliatieve zorgarts of verpleegkundig specialist, naast de standaard leverzorg.
Als de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, worden de vervolgconsulten verzorgd door een verpleegkundige palliatieve zorg via telefonisch contact.
Telefonische contacten vinden plaats volgens een flexibel schema (bijvoorbeeld wekelijks, tweewekelijks, maandelijks) op basis van de behoeften en wensen van de patiënt, met een minimale frequentie van eenmaal per maand.
Als uit een telefonisch contact blijkt dat er behoefte is aan verdere zorg, zal passende follow-up (doorverwijzing, afspraak, klinische communicatie, enz.) plaatsvinden volgens de standaardprocedures.
Als de deelnemer weer wordt opgenomen, wordt het consultatieschema opnieuw opgestart.
|
|
Ander: Gebruikelijke leverzorg
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm, worden niet ingepland voor een ontmoeting met de palliatieve zorg, tenzij een consult is aangevraagd door de patiënt, de familie of de behandelend arts.
Deze raadplegingen zouden dezelfde palliatieve zorgdiensten omvatten als de interventietak, met uitzondering van de informatieve patiëntenmaterialen en telefonische raadplegingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname binnen 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Beoordeel de impact van palliatieve zorgdiensten op tijd tot de eerste heropname in het ziekenhuis. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Days Alive buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Dagen buiten het ziekenhuis vanaf randomisatie tot 6 maanden na randomisatie vergeleken tussen armen. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
6 maanden na randomisatie
|
|
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis vanaf randomisatie tot 6 maanden na randomisatie vergeleken met de verschillende groepen Tijdsbestek werd gewijzigd van 1 jaar in 6 maanden vanwege vroegtijdige beëindiging.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Totaal aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Totaal aantal dagen op de IC vanaf randomisatie tot 6 maanden na randomisatie vergeleken tussen armen. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis vanaf randomisatie tot 6 maanden na randomisatie vergeleken tussen armen. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
6 maanden na randomisatie
|
|
Mediane duur van het ziekenhuisverblijf per opname
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Mediane opnameduur per opname vanaf randomisatie tot 6 maanden na randomisatie vergeleken tussen armen. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
6 maanden na randomisatie
|
|
Verwijzing naar een hospice
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aantal overplaatsingen naar hospices binnen 6 maanden na randomisatie vergeleken tussen armen. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
6 maanden na randomisatie
|
|
Tijd voor plaatsing in het hospice
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aantal dagen vanaf verwijzing naar hospice tot tijd tot plaatsing in hospice.
Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging.
Er zijn slechts 3 patiënten met een opnamedatum in het hospice die na het ontslag bij baseline ligt, die allemaal uit de controlegroep komen.
De overige patiënten met verwijzing naar het hospice, maar missen een opnamedatum voor het hospice vanwege overlijden vóór opname in het hospice.
Het is daarom niet mogelijk om statistieken te berekenen.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in vragenlijst chronische leverziekte (CLDQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
Verandering in leverziektegerelateerde kwaliteit van leven: de CLDQ is een vragenlijst met 29 items die 6 domeinen meet. Itemscores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De totale score kan variëren van 29 tot 203, waarbij een score van 1 betekent dat het beoordeelde symptoom "altijd aanwezig" is, terwijl een score van 7 betekent dat het symptoom "nooit aanwezig" is. Daarom komt een hogere score overeen met een betere kwaliteit van leven, terwijl een lagere score overeenkomt met een slechtere kwaliteit van leven. De vragen in elk domein hebben een reeks factorbelastingen die hun impact aangeven, en een klinisch belangrijk verschil wordt gedefinieerd als een scoreverandering van 0,5. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
Verandering in generieke gezondheidsstatus: De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items met antwoorden variërend van afwezigheid van symptomen tot extreme ervaring van het symptoom. Deze schaal is genummerd van 0 tot 100. 100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in PROMIS Emotionele stress - Angst - Korte vorm 4a
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
Verandering in stemming (angst): De PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 4a bevat 4 items die angst meten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen. De ruwe score kan variëren van 4 tot 20, wat wordt omgezet in een t-scorebereik van 40,3 tot 81,6. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in PROMIS Emotionele stress - Depressie - Korte vorm 4a
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
Verandering in stemming (depressie): De PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 4a bevat 4 items die depressie meten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen. De ruwe score varieert van 4 tot 20, wat wordt omgezet in een t-score van 41,0 tot 79,4. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in tevredenheid met zorg (kwaliteit van zorg aan het levenseinde: vragenlijst voor patiënt)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
Verandering in patiënttevredenheid met de zorg: De kwaliteit van zorg aan het levenseinde: vragenlijst voor de patiënt is een vragenlijst met 11 items, waarbij items worden gescoord op een 10-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de zorg. De score kan variëren van 0 tot 110. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in Kingston Caregiver Stress Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
De Kingston Caregiver Stress Scale wordt gebruikt om de stress van de mantelzorger te meten. De KCSS is ontworpen om stress te meten die wordt ervaren door lekenverzorgers, niet door institutioneel personeel, en is ontworpen om veranderingen in de stress van een individu in de loop van de tijd te volgen. Tien items zijn gegroepeerd in drie categorieën: zorgverlening, familie en financiële problemen. Scores kunnen variëren van 10 tot 50. Lagere scores duiden op minder stress en hogere scores op hoge stress. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in tevredenheid met zorg (kwaliteit van zorg aan het levenseinde: vragenlijst voor patiënt aangepast voor verzorger)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
Verandering in de tevredenheid van zorgverleners over de zorg: de formulering van de itemkwaliteit van zorg aan het levenseinde: de vragenlijst voor de patiënt is aangepast om van toepassing te zijn op zorgverleners. De vragenlijst is een vragenlijst met 11 items, waarbij items worden gescoord op een 10-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van zorg aangeven. De score kan variëren van 0 tot 110. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden na randomisatie
|
|
Levertransplantatiestatus
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aantal uitgestelde, vermelde en geweigerde vermeldingen voor levertransplantatie vergeleken tussen armen. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. Er zijn geen gegevens over de levertransplantatiestatus verkregen. |
6 maanden na randomisatie
|
|
Model voor End-Stage Liver Disease (MELD) Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline MELD-score vergeleken tussen armen.
De MELD-score rangschikt de mate van ziekte van de deelnemer en geeft aan hoeveel de deelnemer een levertransplantatie nodig heeft.
De score varieert van 6-40.
Hoe hoger het getal, hoe dringender de noodzaak van een transplantatie.
|
Basislijn
|
|
Voltooide levertransplantaties
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aantal patiënten met voltooide levertransplantaties vergeleken tussen armen.
Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Aantal gedocumenteerde fysieke symptomen (ascites, varicesbloedingen, encefalopathie, enz.) vergeleken tussen armen. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. Fysieke symptoomgegevens werden niet verkregen. |
6 maanden na randomisatie
|
|
Aanwezigheid van voorafgaande richtlijnen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Percentage patiënten met gedocumenteerde voorafgaande zorgrichtlijnen vergeleken tussen armen. Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging. |
6 maanden na randomisatie
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Overlevingspercentage vergeleken tussen armen.
Tijdsbestek is gewijzigd van 1 jaar naar 6 maanden wegens tussentijdse beëindiging.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar studieafsluiting.
|
Het instrument "ICU Provider Satisfaction Survey with the Palliative Care Program:Veterans Affairs of Ann Arbor" is online beschikbaar en is aangepast voor de huidige studie door de verwijzing 'ICU' te verwijderen en 'pijn' te herzien naar symptomen die relevanter zijn voor de huidige populatie . De enquête bevat een vragenlijst met 7 items, waarbij items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid van de provider. De score kan variëren van 0 tot 35. Tijdsbestek is gewijzigd wegens voortijdige beëindiging. Er zijn geen gegevens verzameld. |
Verander van Baseline naar studieafsluiting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Uitgebreide palliatieve zorgdiensten
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Ostfold Hospital Trust; OsloMetWervingAcute ziekte | Meerdere chronische aandoeningenNoorwegen