Paliativní péče o nezhoubná onemocnění (Compass Trial) (COMPASS)
Vytváření modelů pro paliativní hodnocení pro podporu těžkého onemocnění (COMPASS) vyšetřování: testování časné a průběžné implementace paliativní péče u nevyléčitelných nezhoubných onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paliativní péče je specializovaná lékařská péče zaměřená na poskytování úlevy pacientům od příznaků, bolesti a stresu vážného nebo život omezujícího onemocnění, bez ohledu na diagnózu, předvídáním, prevencí a léčbou utrpení. Paliativní péče si klade za cíl poskytovat pacientům a jejich rodinám služby, které pacientům pomáhají činit nejlepší možná lékařská rozhodnutí tváří v tvář vážné nemoci. Bohužel je často považována za synonymum pro hospicovou péči, a proto je jako součást standardní péče nedostatečně využívána. Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo cirhózou mohou představovat zvláště nedostatečnou populaci pro paliativní péči, protože paliativní péče může být ignorována, dokud se neztratí naděje na transplantaci jater.
Popis studie:
- Dospělí pacienti přijatí do Vanderbilt University Medical Center s cirhotickým pokročilým onemocněním jater a špatnou prognózou budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá jaterní péče nebo obvyklá jaterní péče s komplexními službami paliativní péče.
- Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží pacienty vstřícné informační materiály, komplexní úvodní paliativní konzultaci a následné konzultace během hospitalizace. Po propuštění z nemocnice proběhnou následné konzultace prostřednictvím telefonického kontaktu. Telefonické kontakty budou probíhat podle flexibilního rozvrhu na základě potřeb a přání účastníka s minimální frekvencí jeden kontakt měsíčně.
- Účastníci budou dostávat intervenci paliativní péče po dobu nejméně 1 roku po randomizaci do intervenční větve nebo do smrti.
- Účastníci randomizovaní do ramene obvyklé péče nebudou naplánováni na setkání se službou paliativní péče, pokud o schůzku nepožádá pacient, rodina nebo ošetřující lékař. Tyto konzultace zahrnují stejné služby paliativní péče jako intervenční rameno, s výjimkou následných telefonických konzultací.
- Všichni účastníci dokončí hodnocení kvality života, nálady a spokojenosti s péčí ve specifikovaných časových bodech po dobu 1 roku po randomizaci nebo až do smrti. Nepovinná účast pečovatele zahrnuje dokončení hodnocení spokojenosti s péčí.
Mezi konkrétní cíle patří:
- Posuďte dopad systematických, komplexních služeb paliativní péče ve srovnání s obvyklou jaterní péčí na čas do prvního přijetí do nemocnice během 1 roku po randomizaci.
- Posuďte dopad systematických, komplexních služeb paliativní péče ve srovnání s obvyklou jaterní péčí na jiné využití nemocnice, včetně dnů přežití mimo nemocnici do 6 měsíců po randomizaci, celkového počtu dnů v nemocnici (a na JIP) během 1 roku po randomizaci, počtu a náklady na přijetí do nemocnice během 1 roku po randomizaci, medián délky pobytu na jedno přijetí, převozy a doba do umístění do hospice a přežití do 1 roku po randomizaci.
- Posoudit vliv systematické, komplexní paliativní péče ve srovnání s obvyklou jaterní péčí na kvalitu života.
- Posoudit dopad systematické, komplexní paliativní péče ve srovnání s obvyklou jaterní péčí na spokojenost pacienta/pečovatele.
- Vyhodnoťte věrnost intervence paliativní péče a zhodnoťte zobecnitelnost implementace rozsáhlého programu paliativní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný ve Vanderbilt University Medical Center s pokročilým cirhotickým onemocněním jater, jehož ošetřující hepatolog na otázku: "Byl byste překvapen, kdyby tento pacient zemřel do 1 roku?"
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Příjem transplantace jater v době potenciálního zařazení
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas (pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí)
- Neschopnost odpovídat na otázky v angličtině
- Ošetřující hepatolog odmítá povolení k zápisu
- Přijímání hepatologické péče na jiných pracovištích než Vanderbilt (pro zajištění vhodného sledování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Komplexní služby paliativní péče
Komplexní služby paliativní péče nad rámec běžné jaterní péče
|
Účastníci, kteří budou náhodně zařazeni do intervenční větve, získají kromě standardní jaterní péče informační materiály, komplexní lůžkové konzultace paliativní péče s lékařem nebo sestrou v paliativní péči.
Pokud je pacient propuštěn, následné konzultace poskytne paliativní sestra prostřednictvím telefonického kontaktu.
Telefonické kontakty budou probíhat podle flexibilního rozvrhu (např. týdenní, dvoutýdenní, měsíční) na základě potřeb a přání pacienta, minimálně jednou za měsíc.
Pokud je na základě telefonického kontaktu identifikována potřeba další péče, proběhne odpovídající sledování (doporučení, schůzka, klinická komunikace atd.) standardními postupy.
Pokud je účastník znovu přijat, plán konzultací se znovu spustí.
|
|
Jiný: Obvyklá péče o játra
|
Účastníci randomizovaní do ramene obvyklé péče nebudou naplánováni na setkání se službou paliativní péče, pokud o ně nepožádá pacient, rodina nebo ošetřující lékař.
Tyto konzultace by zahrnovaly stejné služby paliativní péče jako intervenční rameno, s výjimkou informačních materiálů pro pacienty a telefonických konzultací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do prvního přijetí do nemocnice do 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Posoudit dopad služeb paliativní péče na dobu do prvního přijetí do nemocnice. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu mimo nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Dny života mimo nemocnici od randomizace do 6 měsíců po randomizaci ve srovnání mezi rameny. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
6 měsíců po randomizaci
|
|
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Celkový počet dní v nemocnici od randomizace do 6 měsíců po randomizaci ve srovnání mezi rameny Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Celkový počet dní na JIP
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Celkový počet dní na JIP od randomizace do 6 měsíců po randomizaci ve srovnání mezi rameny. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet hospitalizací od randomizace do 6 měsíců po randomizaci ve srovnání mezi skupinami. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
6 měsíců po randomizaci
|
|
Střední délka pobytu v nemocnici na přijetí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Střední délka hospitalizace na jedno přijetí od randomizace do 6 měsíců po randomizaci ve srovnání mezi skupinami. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
6 měsíců po randomizaci
|
|
Doporučení hospice
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet převozů do hospice během 6 měsíců po randomizaci ve srovnání mezi rameny. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
6 měsíců po randomizaci
|
|
Čas na umístění do hospice
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet dní od doporučení do hospice do doby do umístění do hospice.
Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení.
Jsou pouze 3 pacienti s datem přijetí do hospice po základním propuštění, všichni jsou z kontrolní skupiny.
Zbývající pacienti s doporučením do hospice, ale chybí datum přijetí do hospice z důvodu úmrtí před přijetím do hospice.
Proto není možné vypočítat žádné statistiky.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v dotazníku pro chronické onemocnění jater (CLDQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
Změna kvality života související s onemocněním jater: CLDQ je dotazník o 29 položkách, který měří 6 domén. Bodové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Celkové skóre se může pohybovat od 29 do 203 se skóre 1, což znamená, že hodnocený příznak je „přítomný vždy“, zatímco skóre 7 znamená, že příznak je „nikdy přítomen“. Vyšší skóre tedy odpovídá lepší kvalitě života, zatímco nižší skóre odpovídá horší kvalitě života. Otázky v každé doméně mají rozsah faktorového zatížení indikující jejich dopad a klinicky významný rozdíl je definován jako změna skóre o 0,5. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
Změna obecného zdravotního stavu: EQ-5D-5L je 5-položkový dotazník s odpověďmi v rozsahu od nepřítomnosti příznaku až po extrémní zkušenost s příznakem. Tato stupnice je číslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v PROMIS Emoční tíseň – Úzkost – Krátká forma 4a
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
Změna nálady (úzkost): PROMIS Emoční tíseň - Úzkost - Krátká forma 4a obsahuje 4 položky, které měří úzkost na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím zvýšenou symptomatologii. Hrubé skóre se může pohybovat od 4 do 20, což se převede na rozsah t-skóre 40,3 až 81,6. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v PROMIS Emoční tíseň – deprese – krátká forma 4a
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
Změna nálady (deprese): PROMIS Emoční tíseň – deprese – krátká forma 4a obsahuje 4 položky, které měří depresi na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím zvýšenou symptomatologii. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, které se převádí na rozsah t-skóre 41,0 až 79,4. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna spokojenosti s péčí (kvalita péče na konci života: dotazník pro pacienta)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
Změna spokojenosti pacientů s péčí: Kvalita péče na konci života: Dotazník pro pacienta je 11položkový dotazník s položkami hodnocenými na 10bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s péčí. Skóre se může pohybovat od 0 do 110. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v Kingston Caregiver Stress Scale
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
Kingston Caregiver Stress Scale bude sloužit k měření stresu pečovatelů. KCSS je navržen tak, aby měřil stres, který zažívají laičtí pečovatelé, nikoli institucionální personál, a byl navržen tak, aby sledoval změny ve stresu jednotlivců v průběhu času. Deset položek je seskupeno do tří kategorií: péče, rodina a finanční záležitosti. Skóre se může pohybovat od 10 do 50. Nižší skóre znamená méně stresu a vyšší skóre znamená vysoký stres. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna spokojenosti s péčí (kvalita péče na konci života: dotazník pro pacienta přizpůsobený pečovateli)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
Změna ve spokojenosti pečovatelů s péčí: Kvalita péče na konci života: Znění položky dotazníku pro pacienta bylo upraveno tak, aby se vztahovalo na pečovatele. Dotazník je dotazník o 11 položkách, přičemž položky jsou hodnoceny na 10bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu péče. Skóre se může pohybovat od 0 do 110. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
Změna od výchozí hodnoty během 6 měsíců po randomizaci
|
|
Stav transplantace jater
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet odložených, uvedených a odmítnutých zařazení na transplantaci jater ve srovnání mezi skupinami. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. Údaje o stavu transplantace jater nebyly získány. |
6 měsíců po randomizaci
|
|
Model pro skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD).
Časové okno: Základní linie
|
Základní skóre MELD ve srovnání mezi rameny.
Skóre MELD hodnotí stupeň nemoci účastníků a ukazuje, jak moc účastník potřebuje transplantaci jater.
Skóre se pohybuje v rozmezí 6-40.
Čím vyšší číslo, tím naléhavější je potřeba transplantace.
|
Základní linie
|
|
Dokončené transplantace jater
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet pacientů s dokončenou transplantací jater ve srovnání mezi skupinami.
Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Fyzické příznaky
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet dokumentovaných fyzických příznaků (ascites, krvácení z varixů, encefalopatie atd.) ve srovnání mezi rameny. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. Údaje o fyzických příznacích nebyly získány. |
6 měsíců po randomizaci
|
|
Přítomnost předběžných směrnic
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Procento pacientů se zdokumentovanými pokyny pro předběžnou péči ve srovnání napříč větvemi. Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení. |
6 měsíců po randomizaci
|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Míra přežití ve srovnání mezi rameny.
Časový rámec byl změněn z 1 roku na 6 měsíců z důvodu předčasného ukončení.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Změna ze základního stavu na uzavření studia.
|
Nástroj „Průzkum spokojenosti poskytovatelů na JIP s programem paliativní péče: Záležitosti veteránů z Ann Arbor“ je k dispozici online a byl pro současnou studii upraven odstraněním odkazu „JIP“ a revizí „bolest“ na symptomy relevantnější pro současnou populaci. . Průzkum zahrnuje 7položkový dotazník s položkami hodnocenými na 5bodové škále Likertova typu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost poskytovatelů. Skóre se může pohybovat od 0 do 35. Časový rámec byl změněn z důvodu předčasného ukončení. Data nebyla shromážděna. |
Změna ze základního stavu na uzavření studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .