Palliativ behandling for ikke-maligne sykdommer (COMPASS Trial) (COMPASS)
Opprettelsen av modeller for palliative vurderinger for å støtte undersøkelse av alvorlig sykdom (COMPASS): Testing av tidlig og pågående implementering av palliativ behandling for uhelbredelige ikke-maligne sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palliativ omsorg er spesialisert medisinsk behandling med fokus på å gi pasienter lindring fra symptomer, smerte og stress ved alvorlig eller livsbegrensende sykdom, uavhengig av diagnose, ved å forutse, forebygge og behandle lidelse. Palliativ behandling har som mål å gi pasienter og deres familier tjenester for å hjelpe pasienter til å ta best mulig medisinske beslutninger i møte med alvorlig sykdom. Dessverre er det ofte antatt å være synonymt med hospice omsorg og derfor underutnyttet som en del av standard omsorg. Pasienter med kronisk leversykdom eller cirrhose kan være en spesielt undertjent populasjon for palliativ behandling, ettersom palliativ behandling kan bli ignorert inntil håpet om levertransplantasjon er tapt.
Studiebeskrivelse:
- Voksne pasienter innlagt på Vanderbilt University Medical Center med cirrhotic avansert leversykdom og dårlig prognose vil bli randomisert til å motta enten vanlig leverbehandling eller vanlig leverbehandling med omfattende palliative tjenester.
- Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta pasientvennlig informasjonsmateriell, en omfattende innledende konsultasjon for palliativ behandling og oppfølgingskonsultasjoner mens de er på innleggelse. Etter utskrivning fra sykehus vil oppfølgingskonsultasjoner skje via telefonkontakt. Telefonkontakter vil skje etter en fleksibel timeplan basert på behov og ønsker til deltakeren med en minimumsfrekvens på en kontakt per måned.
- Deltakerne vil motta den palliative intervensjonen i minst 1 år etter randomisering til intervensjonsarmen eller frem til død.
- Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil ikke planlegges å møte med palliativ omsorgstjeneste med mindre et møte blir bedt om av pasienten, familien eller behandlende lege. Disse konsultasjonene omfatter de samme palliative tjenestene som intervensjonsarmen, unntatt telefonoppfølgingskonsultasjonene.
- Alle deltakere vil fullføre livskvalitet, humør og tilfredshet med omsorgsvurderinger på angitte tidspunkter i 1 år etter randomisering eller til døden. Valgfri omsorgspersonmedvirkning inkluderer gjennomføring av tilfredshet med omsorgsvurderinger.
Spesifikke mål inkluderer:
- Vurder virkningen av systematiske, omfattende palliative tjenester sammenlignet med vanlig leverbehandling i tide til første sykehusreinnleggelse innen 1 år etter randomisering.
- Vurder virkningen av systematiske, omfattende palliative tjenester sammenlignet med vanlig leverbehandling på annen sykehusbruk, inkludert dager i live utenfor sykehus innen 6 måneder etter randomisering, totalt antall dager på sykehus (og intensivavdeling) innen 1 år etter randomisering, antall og kostnad ved sykehusinnleggelser innen 1 år etter randomisering, median liggetid per innleggelse, overføringer og tid til hospiceplassering, og overlevelse innen 1 år etter randomisering.
- Vurder virkningen av systematiske, omfattende palliative tjenester sammenlignet med vanlig leverbehandling på livskvalitet.
- Vurder påvirkningen av systematiske, omfattende palliative tjenester sammenlignet med vanlig leverbehandling på pasient-/pleiertilfredshet.
- Evaluer troverdigheten til den palliative intervensjonen og vurder generaliserbarheten ved å implementere et stort palliativt omsorgsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved Vanderbilt University Medical Center med avansert cirrhotic leversykdom, hvis behandlende hepatolog indikerer et "Nei"-svar på spørsmålet "Ville du bli overrasket om denne pasienten døde innen 1 år?"
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Mottak av levertransplantasjon på tidspunktet for potensiell påmelding
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke (pasient eller surrogatbeslutningstaker)
- Manglende evne til å svare på spørsmål på engelsk
- Behandlende hepatolog nekter å melde seg inn
- Motta hepatologisk behandling på steder som ikke er Vanderbilt (for å sikre passende oppfølging)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omfattende palliative tjenester
Omfattende palliasjonstjenester i tillegg til vanlig leverbehandling
|
Deltakere som er tilfeldig tildelt intervensjonsarmen vil motta informasjonsmateriell, omfattende palliativ behandling hos en palliativ lege eller sykepleier, i tillegg til standard leverbehandling.
Dersom pasienten skrives ut, vil oppfølgingskonsultasjoner bli gitt av palliativ sykepleier via telefonkontakt.
Telefonkontakter vil skje etter en fleksibel timeplan (f.eks. ukentlig, annenhver uke, månedlig) basert på pasientens behov og ønsker, med en minimumsfrekvens på én gang i måneden.
Dersom det avdekkes behov for ytterligere pleie fra en telefonkontakt, vil hensiktsmessig oppfølging (henvisning, avtale, klinisk kommunikasjon osv.) skje i henhold til standardprosedyrer.
Dersom deltakeren blir tatt opp på nytt, starter høringsplanen på nytt.
|
|
Annen: Vanlig leverbehandling
|
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil ikke planlegges å møte med palliativ omsorgstjeneste med mindre en konsultasjon blir bedt om av pasienten, familien eller behandlende lege.
Disse konsultasjonene vil omfatte de samme palliative omsorgstjenestene som intervensjonsarmen, unntatt informasjonsmateriell og telefonkonsultasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første sykehusreinnleggelse innen 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Vurder virkningen av palliative tjenester i tide til første sykehusreinnleggelse. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Days Alive Out of Hospital
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Dager i live utenfor sykehus fra randomisering til 6 måneder etter randomisering sammenlignet på tvers av armer. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
6 måneder etter randomisering
|
|
Totalt antall dager på sykehus
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Totalt antall dager på sykehus fra randomisering til 6 måneder etter randomisering sammenlignet på tvers av armer. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig avslutning.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Totalt antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Totalt antall dager på intensivavdelingen fra randomisering til 6 måneder etter randomisering sammenlignet på tvers av armer. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
6 måneder etter randomisering
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall sykehusreinnleggelser fra randomisering til 6 måneder etter randomisering sammenlignet på tvers av armer. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
6 måneder etter randomisering
|
|
Median lengde på sykehusopphold per innleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Median lengde på sykehusopphold per innleggelse fra randomisering til 6 måneder etter randomisering sammenlignet på tvers av armer. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
6 måneder etter randomisering
|
|
Hospice henvisning
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall overføringer til hospice innen 6 måneder etter randomisering sammenlignet på tvers av armer. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
6 måneder etter randomisering
|
|
Tid for hospiceplassering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall dager fra hospicehenvisning til tidspunkt til hospiceplassering.
Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse.
Det er kun 3 pasienter med en hospice-innleggelsesdato som er etter baseline utskrivning, som alle er fra kontrollgruppen.
De resterende pasientene med hospicehenvisning, men mangler en hospiceinnleggelsesdato på grunn av død før hospiceinnleggelse.
Derfor er det ikke mulig å beregne noen statistikk.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i spørreskjema for kronisk leversykdom (CLDQ)
Tidsramme: Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
Endring i leversykdomsrelatert livskvalitet: CLDQ er et 29-elements spørreskjema som måler 6 domener. Varepoeng varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Den totale poengsummen kan variere fra 29 til 203 med en poengsum på 1 som betyr at symptomet som vurderes er "alltid til stede", mens en poengsum på 7 betyr at symptomet er "aldri til stede". Derfor tilsvarer høyere skår bedre livskvalitet mens lavere skår tilsvarer dårligere livskvalitet. Spørsmålene i hvert domene har en rekke faktorbelastninger som indikerer deres innvirkning, og en klinisk viktig forskjell er definert som en skårendring på 0,5. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
Endring i generisk helsestatus: EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema med svar som spenner fra fravær av symptom til ekstrem opplevelse av symptomet. Denne skalaen er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg og 0 betyr den dårligste helsen du kan forestille deg. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i LØFTE Emosjonell nød - Angst - Kortskjema 4a
Tidsramme: Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
Endring i humør (angst): LØFTET Emosjonell nød - Angst - Kort skjema 4a inneholder 4 elementer som måler angst på en 5-punkts Likert-skala med høyere skårer som indikerer økt symptomatologi. Råpoengsummen kan variere fra 4 til 20 som konverteres til et t-scoreområde på 40,3 til 81,6. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i PROMIS Emosjonell nød - Depresjon - Kortform 4a
Tidsramme: Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
Endring i humør (depresjon): PROMIS Emotional Distress - Depresjon - Short Form 4a inneholder 4 elementer som måler depresjon på en 5-punkts Likert-skala med høyere skårer som indikerer økt symptomatologi. Råpoengsummen varierer fra 4 til 20 som konverteres til et t-scoreområde på 41,0 til 79,4. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i tilfredshet med omsorg (kvalitet på omsorg ved livets slutt: spørreskjema for pasient)
Tidsramme: Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
Endring i pasienttilfredshet med omsorg: The Quality of End-of-Life Care: Spørreskjema for pasient er et 11-elements spørreskjema, med elementer skåret på en 10-punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer bedre tilfredshet med omsorg. Poengsummen kan variere fra 0 til 110. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i Kingston Caregiver Stress Scale
Tidsramme: Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
Kingston Caregiver Stress Scale vil bli brukt til å måle omsorgspersoners stress. KCSS er designet for å måle stress opplevd av lekeomsorgspersoner, ikke institusjonspersonale, og ble designet for å overvåke endring i individers stress over tid. Ti elementer er gruppert i tre kategorier: omsorg, familie og økonomiske problemer. Poeng kan variere fra 10 til 50. Lavere score indikerer mindre stress og høyere score indikerer høyt stress. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i tilfredshet med omsorg (kvalitet på omsorg ved livets slutt: Spørreskjema for pasient tilpasset omsorgsperson)
Tidsramme: Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
Endring i omsorgspersonens tilfredshet med omsorg: The Quality of End-of-Life Care: Spørreskjema for pasientens ordlyd ble endret for å gjelde omsorgspersoner. Spørreskjemaet er et 11-elements spørreskjema, med elementer skåret på en 10-punkts Likert-skala med høyere skårer som indikerer bedre kvalitet på omsorgen. Poengsummen kan variere fra 0 til 110. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
Endring fra baseline over 6 måneder etter randomisering
|
|
Levertransplantasjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall utsatte, listede og avviste oppføringer for levertransplantasjon sammenlignet på tvers av armer. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. Levertransplantasjonsstatusdata ble ikke innhentet. |
6 måneder etter randomisering
|
|
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline MELD-score sammenlignet på tvers av armer.
MELD-score rangerer deltakernes grad av sykdom og indikerer hvor mye deltakeren trenger en levertransplantasjon.
Poengsummen varierer fra 6-40.
Jo høyere tall, desto mer presserende er behovet for en transplantasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Fullførte levertransplantasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter med fullførte levertransplantasjoner sammenlignet på tvers av armer.
Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall dokumenterte fysiske symptomer (ascites, variceal blødning, encefalopati, etc.) sammenlignet på tvers av armer. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. Fysiske symptomdata ble ikke innhentet. |
6 måneder etter randomisering
|
|
Tilstedeværelse av forhåndsdirektiver
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Andel pasienter med dokumenterte behandlingsdirektiver sammenlignet på tvers av armer. Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse. |
6 måneder etter randomisering
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Overlevelsesrate sammenlignet på tvers av armer.
Tidsrammen ble endret fra 1 år til 6 måneder på grunn av tidlig oppsigelse.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Bytt fra baseline til studieavslutning.
|
Instrumentet "ICU Provider Satisfaction Survey with the Palliative Care Program: Veterans Affairs of Ann Arbor" er tilgjengelig online og har blitt modifisert for den nåværende studien ved å fjerne 'ICU'-referansen og revidere 'smerte' til symptomer som er mer relevante for den nåværende befolkningen . Undersøkelsen inkluderer 7-elements spørreskjema, med elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala med høyere score som indikerer bedre leverandørtilfredshet. Poengsummen kan variere fra 0 til 35. Tidsrammen ble endret på grunn av tidlig oppsigelse. Data ble ikke samlet inn. |
Bytt fra baseline til studieavslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .