Nem rosszindulatú betegségek palliatív ellátása (COMPASS próba) (COMPASS)
A súlyos betegségeket támogató palliatív értékelési modellek létrehozása (COMPASS) vizsgálat: A palliatív ellátás korai és folyamatos megvalósításának tesztelése gyógyíthatatlan, nem rosszindulatú betegségekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A palliatív ellátás olyan speciális orvosi ellátás, amely a szenvedés előrejelzésével, megelőzésével és kezelésével a súlyos vagy életet korlátozó betegség tüneteinek, fájdalmának és stresszének enyhítésére összpontosít, a diagnózistól függetlenül. A palliatív ellátás célja, hogy olyan szolgáltatásokat nyújtson a betegeknek és családjaiknak, amelyek segítik a betegeket a lehető legjobb orvosi döntés meghozatalában súlyos betegség esetén. Sajnos gyakran úgy gondolják, hogy a hospice ellátás szinonimája, ezért a szokásos ellátás részeként nem használják fel. A krónikus májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek a palliatív ellátásban különösen alullátott populációt jelenthetnek, mivel a palliatív ellátás figyelmen kívül hagyható mindaddig, amíg a májátültetés reménye el nem vész.
A tanulmány leírása:
- A Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjába cirrhoticus, előrehaladott májbetegséggel és rossz prognózissal felvett felnőtt betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a szokásos májellátásban vagy a szokásos májápolásban részesüljenek átfogó palliatív ellátással.
- Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevők betegbarát tájékoztató anyagokat, átfogó kezdeti palliatív ellátási konzultációt és utókezelést kapnak a fekvőbeteg-kezelés során. A kórházból való elbocsátást követően az utókonzultáció telefonon történik. A telefonos kapcsolatfelvétel a résztvevő szükségletei és kívánságai alapján rugalmas ütemezésben történik, minimum havi egy kapcsolatfelvétel gyakorisággal.
- A résztvevők a palliatív ellátásban részesülnek legalább 1 évig az intervenciós csoportba való véletlen besorolást követően vagy halálukig.
- A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem fognak találkozni a palliatív ellátással, kivéve, ha a beteg, a család vagy a kezelőorvos kéri a találkozót. Ezek a konzultációk ugyanazokat a palliatív ellátási szolgáltatásokat tartalmazzák, mint az intervenciós rész, kivéve a telefonos utókonzultációkat.
- Minden résztvevő elvégzi az életminőséget, a hangulatot és az elégedettséget a gondozási felmérésekkel meghatározott időpontokban a randomizálást követő 1 évig vagy a halálig. A fakultatív gondozói részvétel magában foglalja a gondozási értékelésekkel való elégedettség elvégzését.
A konkrét célok között szerepel:
- Értékelje a szisztematikus, átfogó palliatív ellátás hatását a szokásos májellátáshoz képest az első kórházi visszafogadásig a randomizációt követő 1 éven belül.
- Értékelje a szisztematikus, átfogó palliatív gondozási szolgáltatások hatását a szokásos májellátáshoz képest a többi kórházi igénybevételre, beleértve a kórházon kívül töltött napokat a randomizációt követő 6 hónapon belül, a kórházban (és intenzív osztályon) eltöltött napok számát a randomizálást követő 1 éven belül, valamint a kórházi felvételek költsége a randomizációt követő 1 éven belül, a felvételenkénti tartózkodás medián hossza, az áthelyezések és a hospice elhelyezésig eltelt idő, valamint a randomizációt követő 1 éven belüli túlélés.
- Mérje fel a szisztematikus, átfogó palliatív ellátási szolgáltatások hatását a szokásos májellátáshoz képest az életminősítésre.
- Értékelje a szisztematikus, átfogó palliatív ellátási szolgáltatások hatását a szokásos májellátáshoz képest a beteg/gondozó elégedettségére.
- Értékelje a palliatív ellátási beavatkozás hűségét és egy nagyszabású palliatív ellátási program megvalósításának általánosíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjának előrehaladott cirrhoticus májbetegségben szenvedő betege, akinek a kezelő hepatológusa „Nem” választ ad a következő kérdésre: „Meglepne, ha ez a beteg 1 éven belül meghalna?”
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Májtranszplantáció átvétele az esetleges beiratkozáskor
- Képtelenség írásos beleegyező nyilatkozatot adni (beteg vagy helyettesítő döntéshozó)
- Képtelenség válaszolni a kérdésekre angolul
- A kezelő hepatológus megtagadja a felvételi engedélyt
- Hepatológiai ellátás nem Vanderbilt telephelyén (a megfelelő nyomon követés biztosítása érdekében)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Átfogó palliatív ellátás
Átfogó palliatív ellátás a szokásos májápolás mellett
|
Azok a résztvevők, akik véletlenszerűen kerülnek be a beavatkozási karba, tájékoztató anyagokat, átfogó fekvőbeteg palliatív ellátási konzultációkat kapnak palliatív kezelőorvossal vagy ápolónővel a szokásos májellátáson túl.
Ha a beteget elbocsátják, az utókezelést palliatív ápolónő biztosítja telefonon keresztül.
A telefonos kapcsolatfelvétel rugalmas ütemezésben (pl. hetente, kéthetente, havonta) történik a beteg szükségletei és kívánságai alapján, de legalább havonta egyszer.
Ha telefonos kapcsolatfelvétel alapján további ellátás szükségességét állapítják meg, a megfelelő nyomon követés (beutaló, időpont egyeztetés, klinikai kommunikáció stb.) a szokásos eljárások szerint történik.
Ha a résztvevő visszakerül, a konzultáció ütemezése újraindul.
|
|
Egyéb: Szokásos májápolás
|
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők nem fognak találkozni a palliatív ellátási szolgálattal, kivéve, ha a beteg, a család vagy a kezelőorvos konzultációt kér.
Ezek a konzultációk ugyanazokat a palliatív ellátási szolgáltatásokat foglalnák magukban, mint az intervenciós rész, kivéve a betegtájékoztatókat és a telefonos konzultációkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kórházi visszafogadásig eltelt idő a randomizálást követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Mérje fel a palliatív ellátás hatását az első kórházi visszafogadásig. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok életben a kórházból
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A kórházon kívüli életben töltött napok száma a randomizálástól a randomizálás utáni 6 hónapig, összehasonlítva a karok között. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Összes kórházi nap
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az összes kórházban töltött nap a randomizálástól a randomizálás utáni 6 hónapig a karok közötti összehasonlításban Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai befejezés miatt.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Összes nap az intenzív osztályon
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az intenzív osztályon eltöltött összes nap a randomizálástól a randomizálás utáni 6 hónapig, összehasonlítva a karok között. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Kórházi visszafogadások száma a randomizációtól a randomizálás utáni 6 hónapig a karok összehasonlítása. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama felvételenként
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A felvételenkénti kórházi tartózkodás átlagos időtartama a randomizálástól a randomizálás utáni 6 hónapig a karok összehasonlítása között. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Hospice beutaló
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A hospice-be történő áthelyezések száma a randomizációt követő 6 hónapon belül a karok összehasonlításában. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A hospice elhelyezésének ideje
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A hospice beutalótól a hospice elhelyezésig eltelt napok száma.
Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt.
Csak 3 olyan beteg van, akinek a hospice felvételi időpontja a kiindulási elbocsátás után van, és mindannyian a kontrollcsoportból származnak.
A fennmaradó betegek hospice-beutalóval rendelkeznek, de hiányzik a hospice felvétel időpontja a hospice felvétel előtti halál miatt.
Ezért nem kivitelezhető semmilyen statisztika kiszámítása.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a krónikus májbetegség kérdőívében (CLDQ)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
Változás a májbetegséggel összefüggő életminőségben: A CLDQ egy 29 elemből álló kérdőív, amely 6 tartományt mér. A tételpontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az összpontszám 29-től 203-ig terjedhet, ahol az 1-es pontszám azt jelenti, hogy a vizsgált tünet "mindig jelen van", míg a 7-es pontszám azt jelenti, hogy a tünet "soha nincs jelen". Ezért a magasabb pontszám jobb életminőséget, míg az alacsonyabb pontszám rosszabb életminőséget jelent. Az egyes területek kérdéseinek faktorterhelési tartománya van, amely jelzi a hatásukat, és klinikailag fontos különbséget 0,5-ös pontszámváltozásként határozunk meg. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
Az általános egészségi állapot változása: Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló kérdőív, amely a tünet hiányától a tünet szélsőséges tapasztalásáig terjed. Ez a skála 0-tól 100-ig van számozva. A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészséget. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Változás a PROMIS-ban Érzelmi szorongás – Szorongás – Rövid forma 4a
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
Hangulatváltozás (szorongás): A PROMIS Érzelmi Distressz – Szorongás – Rövid Forma 4a 4 elemet tartalmaz, amelyek a szorongást mérik egy 5 pontos Likert-skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek fokozott tüneteket jeleznek. A nyers pontszám 4 és 20 között változhat, ami 40,3 és 81,6 közötti t-score tartományba konvertálódik. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Változás a PROMIS Érzelmi distresszben – Depresszió – Rövid forma 4a
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
Hangulatváltozás (depresszió): A PROMIS Érzelmi Distressz – Depresszió – Rövid Forma 4a 4 elemet tartalmaz, amelyek egy 5-pontos Likert-skálán mérik a depressziót, magasabb pontszámokkal, amelyek fokozott tüneteket jeleznek. A nyers pontszám 4-től 20-ig terjed, ami 41,0 és 79,4 közötti t-score tartományba konvertálódik. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Változás az ellátással való elégedettségben (az életvégi gondozás minősége: kérdőív a betegek számára)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
Változás a betegek ellátással való elégedettségében: Az életvégi gondozás minősége: A Beteg kérdőíve egy 11 tételből álló kérdőív, a 10 pontos Likert típusú skálán értékelt tételek magasabb pontszámai jelzik az ellátással való jobb elégedettséget. A pontszám 0 és 110 között lehet. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Változás a Kingston gondozói stresszskálában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
A Kingston Caregiver Stress Scale-t fogják használni a gondozói stressz mérésére. A KCSS-t arra tervezték, hogy mérje a laikus gondozók, nem pedig az intézményi személyzet által tapasztalt stresszt, és az egyének stresszében bekövetkezett változások nyomon követésére szolgált az idő múlásával. Tíz tétel három kategóriába sorolható: gondozás, családi és pénzügyi kérdések. A pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb stresszt jeleznek, a magasabb pontszámok pedig a magas stresszt. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Változás az ellátással való elégedettségben (az életvégi gondozás minősége: kérdőív a gondozóhoz igazodó betegek számára)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
Változás a gondozói elégedettségben a gondozással: Az életvégi gondozás minősége: A páciensek kérdőívének megfogalmazása módosult, hogy a gondozókra vonatkozzon. A kérdőív egy 11 tételből álló kérdőív, a 10 pontos Likert típusú skálán értékelt tételek magasabb pontszámai jelzik az ellátás jobb minőségét. A pontszám 0 és 110 között lehet. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a randomizálást követően
|
|
Májátültetés állapota
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A májtranszplantáció elhalasztott, listázott és elutasított listázásának száma a karok összehasonlításában. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. A májtranszplantációs állapotra vonatkozó adatokat nem szerezték be. |
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási MELD pontszám a karok között összehasonlítva.
A MELD pontszám rangsorolja a résztvevők betegségi fokát, és azt jelzi, hogy a résztvevőnek mennyire van szüksége májátültetésre.
A pontszám 6-40 között mozog.
Minél magasabb ez a szám, annál sürgősebb a transzplantáció szükségessége.
|
Alapvonal
|
|
Befejezett májtranszplantációk
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A befejezett májátültetésen átesett betegek száma a karok összehasonlításában.
Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Fizikai tünetek
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A dokumentált fizikai tünetek (ascites, visszérvérzés, encephalopathia stb.) száma a karok között összehasonlítva. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. Fizikai tünetekre vonatkozó adatokat nem szereztek be. |
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Előzetes irányelvek jelenléte
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A dokumentált előzetes ellátási irányelvekkel rendelkező betegek százalékos aránya a karok összehasonlításában. Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt. |
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Túlélés
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A túlélési arány a karok között összehasonlítva.
Az időkeret 1 évről 6 hónapra módosult a korai felmondás miatt.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a tanulmány lezárására.
|
Az "ICU Provider Satisfaction Survey with the Palliative Care Programme: Veterans Affairs of Ann Arbor" eszköz online elérhető, és a jelenlegi tanulmányhoz módosították az "ICU" hivatkozás eltávolításával és a "fájdalom" átdolgozásával a jelenlegi populáció szempontjából relevánsabb tünetekre. . A felmérés 7 tételes kérdőívet tartalmaz, az 5 pontos Likert típusú skálán értékelt itemek magasabb pontszámai jelzik a jobb szolgáltatói elégedettséget. A pontszám 0 és 35 között változhat. Az időkeret a korai felmondás miatt módosult. Adatgyűjtés nem történt. |
Váltás az alaphelyzetről a tanulmány lezárására.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160746
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság