Cuidados paliativos para doenças não malignas (COMPASS Trial) (COMPASS)
A Criação de Modelos para Avaliações Paliativas para Apoio à Investigação de Doenças Graves (COMPASS): Testando a Implementação Precoce e Contínua de Cuidados Paliativos para Doenças Não Malignas Incuráveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidados paliativos são cuidados médicos especializados focados em fornecer aos pacientes alívio dos sintomas, dor e estresse de doenças graves ou limitantes da vida, independentemente do diagnóstico, antecipando, prevenindo e tratando o sofrimento. Os cuidados paliativos visam fornecer aos pacientes e suas famílias serviços para ajudar os pacientes a tomar as melhores decisões médicas possíveis diante de doenças graves. Infelizmente, muitas vezes é considerado sinônimo de cuidados paliativos e, portanto, subutilizado como parte dos cuidados padrão. Pacientes com doença hepática crônica ou cirrose podem ser uma população particularmente mal atendida para cuidados paliativos, pois os cuidados paliativos podem ser desconsiderados até que a esperança de transplante de fígado seja perdida.
Descrição do estudo:
- Pacientes adultos internados no Vanderbilt University Medical Center com doença hepática cirrótica avançada e mau prognóstico serão randomizados para receber cuidados hepáticos usuais ou cuidados hepáticos usuais com serviços abrangentes de cuidados paliativos.
- Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão materiais informativos amigáveis ao paciente, uma consulta inicial abrangente de cuidados paliativos e consultas de acompanhamento durante a internação. Após a alta hospitalar, as consultas de acompanhamento ocorrerão por meio de contato telefônico. Os contatos telefônicos ocorrerão em horário flexível de acordo com as necessidades e desejos do participante com frequência mínima de um contato por mês.
- Os participantes receberão a intervenção de cuidados paliativos por pelo menos 1 ano após a randomização para o braço de intervenção ou até a morte.
- Os participantes randomizados para o braço de cuidados habituais não serão agendados para se encontrar com o serviço de cuidados paliativos, a menos que uma reunião seja solicitada pelo paciente, pela família ou pelo médico assistente. Essas consultas incluem os mesmos serviços de cuidados paliativos do braço de intervenção, excluindo as consultas de acompanhamento por telefone.
- Todos os participantes completarão avaliações de qualidade de vida, humor e satisfação com os cuidados em pontos de tempo especificados por 1 ano após a randomização ou até a morte. A participação opcional do cuidador inclui a conclusão das avaliações de satisfação com os cuidados.
Os objetivos específicos incluem:
- Avaliar o impacto de serviços sistemáticos e abrangentes de cuidados paliativos em comparação com cuidados hepáticos usuais no tempo até a primeira readmissão hospitalar dentro de 1 ano após a randomização.
- Avaliar o impacto de serviços sistemáticos e abrangentes de cuidados paliativos em comparação com cuidados hepáticos usuais em outras utilizações hospitalares, incluindo dias vivos fora do hospital dentro de 6 meses após a randomização, total de dias no hospital (e UTI) dentro de 1 ano após a randomização, número e custo de internações hospitalares em 1 ano após a randomização, tempo médio de internação por internação, transferências e tempo para internação e sobrevida em 1 ano após a randomização.
- Avaliar o impacto de serviços sistemáticos e abrangentes de cuidados paliativos em comparação com cuidados hepáticos usuais na qualidade de vida.
- Avaliar o impacto de serviços sistemáticos e abrangentes de cuidados paliativos em comparação com cuidados hepáticos usuais na satisfação do paciente/cuidador.
- Avalie a fidelidade da intervenção de cuidados paliativos e a generalização da implementação de um programa de Cuidados Paliativos em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no Vanderbilt University Medical Center com doença hepática cirrótica avançada, cujo hepatologista indicou uma resposta 'Não' à pergunta: "Você ficaria surpreso se este paciente morresse em 1 ano?"
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Recibo de transplante de fígado no momento da inscrição potencial
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito (paciente ou tomador de decisão substituto)
- Incapacidade de responder a perguntas em inglês
- Hepatologista tratando nega permissão para se inscrever
- Receber cuidados de hepatologia em locais não Vanderbilt (para garantir o acompanhamento adequado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Serviços Integrais de Cuidados Paliativos
Serviços abrangentes de cuidados paliativos, além dos cuidados hepáticos usuais
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Os participantes que são designados aleatoriamente para o braço de intervenção receberão materiais informativos, consultas abrangentes de cuidados paliativos com um médico de cuidados paliativos ou enfermeira, além de cuidados hepáticos padrão.
Se o paciente tiver alta, as consultas de acompanhamento serão fornecidas por uma enfermeira de cuidados paliativos por meio de contato telefônico.
Os contatos telefônicos ocorrerão em horário flexível (por exemplo, semanal, quinzenal, mensal) com base nas necessidades e desejos do paciente, com uma frequência mínima de uma vez por mês.
Se for identificada a necessidade de cuidados adicionais a partir de um contato telefônico, o acompanhamento adequado (encaminhamento, consulta, comunicação clínica, etc.) ocorrerá de acordo com os procedimentos padrão.
Se o participante for readmitido, o agendamento da consulta será reiniciado.
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Outro: Cuidado hepático habitual
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Os participantes randomizados para o braço de cuidados habituais não serão agendados para atendimento no serviço de cuidados paliativos, a menos que uma consulta seja solicitada pelo paciente, pela família ou pelo médico assistente.
Essas consultas incluiriam os mesmos serviços de cuidados paliativos do braço de intervenção, excluindo os materiais informativos para o paciente e as consultas telefônicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira readmissão hospitalar dentro de 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
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Avaliar o impacto dos serviços de cuidados paliativos no tempo até a primeira readmissão hospitalar. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de vida fora do hospital
Prazo: 6 meses após a randomização
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Dias de vida fora do hospital desde a randomização até 6 meses após a randomização em comparação entre os braços. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
6 meses após a randomização
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Total de dias no hospital
Prazo: 6 meses após a randomização
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Total de dias no hospital desde a randomização até 6 meses após a randomização em comparação entre os braços O período de tempo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido à rescisão antecipada.
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6 meses após a randomização
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Total de dias na UTI
Prazo: 6 meses após a randomização
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Total de dias na UTI desde a randomização até 6 meses após a randomização em comparação entre os braços. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
6 meses após a randomização
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Número de readmissões hospitalares
Prazo: 6 meses após a randomização
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Número de reinternações hospitalares desde a randomização até 6 meses após a randomização em comparação entre os braços. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
6 meses após a randomização
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Duração Mediana da Permanência Hospitalar por Admissão
Prazo: 6 meses após a randomização
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Tempo médio de permanência hospitalar por admissão desde a randomização até 6 meses após a randomização em comparação entre os braços. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
6 meses após a randomização
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Referência para hospício
Prazo: 6 meses após a randomização
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Número de transferências para cuidados paliativos dentro de 6 meses após a randomização em comparação entre os braços. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
6 meses após a randomização
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Tempo para colocação no hospício
Prazo: 6 meses após a randomização
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Número de dias desde o encaminhamento para cuidados paliativos até a colocação em cuidados paliativos.
O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado.
Existem apenas 3 pacientes com data de admissão em cuidados paliativos após a alta inicial, todos do grupo de controle.
Os pacientes restantes com encaminhamento para cuidados paliativos, mas não tiveram uma data de admissão em cuidados paliativos devido a morte antes da admissão em cuidados paliativos.
Portanto, não é possível calcular quaisquer estatísticas.
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6 meses após a randomização
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Alteração no Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença hepática: O CLDQ é um questionário de 29 itens que mede 6 domínios. As pontuações dos itens variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pontuação total pode variar de 29 a 203, com uma pontuação de 1 significando que o sintoma avaliado está "sempre presente", enquanto uma pontuação de 7 significa que o sintoma "nunca está presente". Portanto, uma pontuação mais alta corresponde a uma melhor qualidade de vida, enquanto uma pontuação mais baixa corresponde a uma pior qualidade de vida. As questões em cada domínio têm uma gama de cargas fatoriais indicativas de seu impacto, e uma diferença clinicamente importante é definida como uma alteração de pontuação de 0,5. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança no estado de saúde genérico: O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens com respostas que vão desde a ausência de sintoma até a experiência extrema do sintoma. Esta escala é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar e 0 significa a pior saúde que você pode imaginar. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança no PROMIS Angústia Emocional - Ansiedade - Formulário Resumido 4a
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança de humor (ansiedade): O PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 4a contém 4 itens que medem a ansiedade em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas indicando sintomatologia aumentada. A pontuação bruta pode variar de 4 a 20, que se converte em uma faixa de pontuação t de 40,3 a 81,6. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Alteração no PROMIS Emotional Distress - Depressão - Formulário Resumido 4a
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança de humor (depressão): O PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 4a contém 4 itens que medem a depressão em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas indicando sintomatologia aumentada. A pontuação bruta varia de 4 a 20, que se converte em uma faixa de pontuação t de 41,0 a 79,4. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança na satisfação com os cuidados (Qualidade dos cuidados no final da vida: questionário para o paciente)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança na satisfação do paciente com o atendimento: O Quality of End-of-Life Care: Questionnaire for Patient é um questionário de 11 itens, com itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 10 pontos com pontuações mais altas indicando melhor satisfação com o atendimento. A pontuação pode variar de 0 a 110. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança na Escala de Estresse do Cuidador de Kingston
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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A Escala Kingston de Estresse do Cuidador será usada para medir o estresse do cuidador. O KCSS é projetado para medir o estresse experimentado por cuidadores leigos, não pela equipe institucional, e foi projetado para monitorar a mudança no estresse de um indivíduo ao longo do tempo. Dez itens são agrupados em três categorias: prestação de cuidados, família e questões financeiras. As pontuações podem variar de 10 a 50. Pontuações mais baixas indicam menos estresse e pontuações mais altas indicam alto estresse. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança na satisfação com os cuidados (Qualidade dos cuidados de fim de vida: Questionário para o paciente adaptado para o cuidador)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Mudança na satisfação do cuidador com o cuidado: A qualidade dos cuidados no final da vida: Questionário para o paciente A redação do item foi modificada para se aplicar aos cuidadores. O questionário é um questionário de 11 itens, com itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 10 pontos com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de atendimento. A pontuação pode variar de 0 a 110. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
Mudança da linha de base ao longo de 6 meses após a randomização
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Status do Transplante de Fígado
Prazo: 6 meses após a randomização
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Número de listas adiadas, listadas e recusadas para transplante de fígado em comparação entre os braços. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. Não foram obtidos dados sobre o status do transplante de fígado. |
6 meses após a randomização
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Modelo para Pontuação de Doença Hepática em Estágio Final (MELD)
Prazo: Linha de base
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Pontuação MELD basal comparada entre os braços.
A pontuação MELD classifica o grau de doença do participante e indica o quanto o participante precisa de um transplante de fígado.
A pontuação varia de 6 a 40.
Quanto maior o número, mais urgente é a necessidade de um transplante.
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Linha de base
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Transplantes de Fígado Concluídos
Prazo: 6 meses após a randomização
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Número de pacientes com transplantes de fígado concluídos em comparação entre os braços.
O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado.
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6 meses após a randomização
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Sintomas físicos
Prazo: 6 meses após a randomização
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Número de sintomas físicos documentados (ascite, sangramento varicoso, encefalopatia, etc.) comparados entre os braços. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. Dados de sintomas físicos não foram obtidos. |
6 meses após a randomização
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Presença de Diretivas Antecipadas
Prazo: 6 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes com diretivas de cuidados antecipados documentadas em comparação entre os braços. O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado. |
6 meses após a randomização
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses após a randomização
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Taxa de sobrevivência comparada entre os braços.
O prazo foi alterado de 1 ano para 6 meses devido ao cancelamento antecipado.
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6 meses após a randomização
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Satisfação do Provedor
Prazo: Mude da linha de base para o encerramento do estudo.
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O instrumento "ICU Provider Satisfaction Survey with the Palliative Care Program: Veterans Affairs of Ann Arbor" está disponível online e foi modificado para o estudo atual removendo a referência 'ICU' e revisando 'dor' para sintomas mais relevantes para a população atual . A pesquisa inclui um questionário de 7 itens, com itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação do provedor. A pontuação pode variar de 0 a 35. O prazo foi alterado devido à rescisão antecipada. Os dados não foram coletados. |
Mude da linha de base para o encerramento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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