Паллиативная помощь при незлокачественных заболеваниях (испытание COMPASS) (COMPASS)
Создание моделей паллиативной оценки для поддержки тяжелых заболеваний (COMPASS) Исследование: тестирование раннего и текущего внедрения паллиативной помощи при неизлечимых незлокачественных заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паллиативная помощь — это специализированная медицинская помощь, направленная на облегчение симптомов, боли и стресса, связанных с серьезными или ограничивающими жизнь заболеваниями, независимо от диагноза, путем прогнозирования, предотвращения и лечения страданий. Паллиативная помощь направлена на предоставление пациентам и их семьям услуг, которые помогают пациентам принимать наилучшие медицинские решения перед лицом серьезного заболевания. К сожалению, часто считается, что это синоним хосписной помощи, и поэтому недостаточно используется как часть стандартного ухода. Пациенты с хроническим заболеванием печени или циррозом могут быть особенно малообеспеченной группой населения для паллиативной помощи, поскольку паллиативной помощью можно пренебречь до тех пор, пока не будет потеряна надежда на трансплантацию печени.
Описание исследования:
- Взрослые пациенты, госпитализированные в Медицинский центр Университета Вандербильта с цирротическим прогрессирующим заболеванием печени и плохим прогнозом, будут рандомизированы для получения либо обычной помощи при заболеваниях печени, либо обычной помощи при заболеваниях печени с комплексными услугами паллиативной помощи.
- Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат удобные для пациента информационные материалы, комплексную начальную консультацию по паллиативной помощи и последующие консультации в стационаре. После выписки из стационара последующие консультации будут проводиться по телефону. Телефонные контакты будут происходить по гибкому графику, исходя из потребностей и пожеланий участника, с минимальной частотой один контакт в месяц.
- Участники будут получать паллиативное вмешательство в течение как минимум 1 года после рандомизации в группу вмешательства или до смерти.
- Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, не будут назначены на встречу со службой паллиативной помощи, за исключением случаев, когда такая встреча запрашивается пациентом, семьей или лечащим врачом. Эти консультации включают в себя те же услуги паллиативной помощи, что и группа вмешательства, за исключением последующих телефонных консультаций.
- Все участники будут проходить оценку качества жизни, настроения и удовлетворенности уходом в определенные моменты времени в течение 1 года после рандомизации или до смерти. Необязательное участие опекуна включает завершение оценки удовлетворенности уходом.
Конкретные цели включают:
- Оценить влияние систематических комплексных услуг паллиативной помощи по сравнению с обычной помощью печени на время до первой повторной госпитализации в течение 1 года после рандомизации.
- Оценить влияние систематических комплексных услуг паллиативной помощи по сравнению с обычной печеночной помощью на использование других больниц, включая количество дней жизни вне больницы в течение 6 месяцев после рандомизации, общее количество дней в больнице (и ОИТ) в течение 1 года после рандомизации, количество и стоимость госпитализаций в течение 1 года после рандомизации, медианная продолжительность пребывания на одну госпитализацию, переводы и время до помещения в хоспис, а также выживаемость в течение 1 года после рандомизации.
- Оценить влияние систематической комплексной паллиативной помощи по сравнению с обычной печеночной помощью на качество жизни.
- Оцените влияние систематических комплексных услуг паллиативной помощи по сравнению с обычной помощью печени на удовлетворенность пациента/лица, осуществляющего уход.
- Оцените достоверность вмешательства паллиативной помощи и оцените обобщаемость реализации крупномасштабной программы паллиативной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарный пациент Медицинского центра Университета Вандербильта с прогрессирующим циррозом печени, лечащий гепатолог которого ответил отрицательно на вопрос: «Вы были бы удивлены, если бы этот пациент умер в течение 1 года?»
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Получение трансплантата печени во время потенциального зачисления
- Неспособность дать письменное информированное согласие (пациент или лицо, принимающее решение)
- Неумение отвечать на вопросы на английском
- Лечащий гепатолог отказывает в регистрации
- Получение гепатологической помощи в учреждениях, не принадлежащих Вандербильту (для обеспечения надлежащего последующего наблюдения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Комплексные услуги паллиативной помощи
Комплексные услуги паллиативной помощи в дополнение к обычной помощи при заболеваниях печени
|
Участники, которые будут случайным образом распределены в группу вмешательства, получат информационные материалы, всесторонние консультации по стационарной паллиативной помощи с врачом паллиативной помощи или практикующей медсестрой в дополнение к стандартной помощи печени.
Если пациент выписан, последующие консультации будут проводиться медсестрой паллиативного ухода по телефону.
Телефонные контакты будут происходить по гибкому графику (например, еженедельно, раз в две недели, ежемесячно) в зависимости от потребностей и пожеланий пациента с минимальной частотой один раз в месяц.
Если после телефонного контакта будет выявлена потребность в дальнейшем уходе, соответствующее последующее наблюдение (направление, назначение, клиническое общение и т. д.) будет осуществляться в соответствии со стандартными процедурами.
Если участник повторно допущен, расписание консультаций возобновится.
|
|
Другой: Обычный уход за печенью
|
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, не будут назначены на встречу со службой паллиативной помощи, если пациент, семья или лечащий врач не запросят консультацию.
Эти консультации будут включать те же услуги паллиативной помощи, что и группа вмешательства, за исключением информационных материалов для пациентов и консультаций по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой повторной госпитализации в течение 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Оценить влияние услуг паллиативной помощи на время до первой повторной госпитализации. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество дней жизни вне больницы с момента рандомизации до 6 месяцев после рандомизации по сравнению с другими группами. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
6 месяцев после рандомизации
|
|
Всего дней в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Общее количество дней в больнице с момента рандомизации до 6 месяцев после рандомизации по сравнению с разными группами Временные рамки были изменены с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным прекращением исследования.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Всего дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии с момента рандомизации до 6 месяцев после рандомизации по сравнению с другими группами. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество повторных госпитализаций от рандомизации до 6 месяцев после рандомизации по сравнению с другими группами. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
6 месяцев после рандомизации
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице на одну госпитализацию
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре на одну госпитализацию от рандомизации до 6 месяцев после рандомизации по сравнению с другими группами. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
6 месяцев после рандомизации
|
|
Направление в хоспис
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество переводов в хоспис в течение 6 месяцев после рандомизации по сравнению с другими группами. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
6 месяцев после рандомизации
|
|
Время помещения в хоспис
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество дней от направления в хоспис до момента помещения в хоспис.
Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением.
Есть только 3 пациента с датой поступления в хоспис после исходной выписки, все они из контрольной группы.
Остальные пациенты с направлением в хоспис, но у которых отсутствует дата поступления в хоспис из-за смерти до поступления в хоспис.
Поэтому подсчитать какую-либо статистику не представляется возможным.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменения в вопроснике хронических заболеваний печени (CLDQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием печени: CLDQ представляет собой анкету из 29 пунктов, включающую 6 доменов. Баллы по пунктам варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Общий балл может варьироваться от 29 до 203, где 1 балл означает, что оцениваемый симптом «присутствует всегда», а 7 баллов означает, что симптом «никогда не присутствует». Таким образом, более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни, а более низкий балл соответствует худшему качеству жизни. Вопросы в каждой области имеют диапазон факторных нагрузок, указывающих на их влияние, и клинически значимое различие определяется как изменение балла на 0,5. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Изменение общего состояния здоровья: EQ-5D-5L представляет собой анкету из 5 пунктов, ответы на которые варьируются от отсутствия симптомов до сильно выраженных симптомов. Эта шкала пронумерована от 0 до 100. 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение в PROMIS Эмоциональное расстройство - Беспокойство - Краткая форма 4a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Изменение настроения (тревога): Краткая форма 4a PROMIS «Эмоциональный дистресс — Тревога» содержит 4 пункта, которые измеряют тревогу по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на усиление симптоматики. Необработанная оценка может варьироваться от 4 до 20, что преобразуется в диапазон t-оценки от 40,3 до 81,6. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение в PROMIS Эмоциональный дистресс - Депрессия - Краткая форма 4a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Изменение настроения (депрессия): PROMIS Эмоциональный дистресс - Депрессия - Краткая форма 4a содержит 4 пункта, которые измеряют депрессию по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на усиление симптоматики. Необработанная оценка колеблется от 4 до 20, что преобразуется в диапазон t-оценки от 41,0 до 79,4. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение удовлетворенности уходом (качество ухода в конце жизни: анкета для пациента)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Изменение удовлетворенности пациентов уходом: качество ухода в конце жизни: опросник для пациента представляет собой вопросник из 11 пунктов, где пункты оцениваются по 10-балльной шкале типа Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшую удовлетворенность уходом. Оценка может варьироваться от 0 до 110. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение шкалы стресса Kingston Caregiver
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Для измерения стресса лица, осуществляющего уход, будет использоваться шкала стресса Kingston Caregiver Stress Scale. KCSS предназначен для измерения стресса, испытываемого непрофессиональными воспитателями, а не персоналом учреждения, и был разработан для отслеживания изменения стресса у отдельных лиц с течением времени. Десять пунктов сгруппированы в три категории: уход, семья и финансовые вопросы. Баллы могут варьироваться от 10 до 50. Более низкие баллы указывают на меньший стресс, а более высокие баллы указывают на высокий стресс. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение удовлетворенности уходом (Качество помощи в конце жизни: Анкета для пациента, адаптированная для лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Изменение удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, уходом: качество ухода в конце жизни: формулировка пункта вопросника для пациентов была изменена, чтобы относиться к лицам, осуществляющим уход. Опросник представляет собой анкету из 11 пунктов, где пункты оцениваются по 10-балльной шкале типа Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее качество медицинской помощи. Оценка может варьироваться от 0 до 110. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Статус трансплантации печени
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество отсроченных, внесенных в список и отклоненных заявлений на трансплантацию печени по сравнению с разными группами. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. Данные о статусе трансплантации печени не были получены. |
6 месяцев после рандомизации
|
|
Модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение исходной оценки MELD в разных группах.
Оценка MELD ранжирует степень болезни участников и указывает, насколько участник нуждается в пересадке печени.
Оценка колеблется от 6 до 40.
Чем выше число, тем острее необходимость пересадки.
|
Базовый уровень
|
|
Завершенные трансплантации печени
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество пациентов с завершенной трансплантацией печени по сравнению с другими группами.
Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Физические симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Количество задокументированных соматических симптомов (асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен, энцефалопатия и т. д.) по сравнению с группами. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. Данные о физических симптомах не были получены. |
6 месяцев после рандомизации
|
|
Наличие предварительных указаний
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Процент пациентов с задокументированными предварительными указаниями по уходу по сравнению с разными группами. Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением. |
6 месяцев после рандомизации
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Коэффициент выживаемости по сравнению с разными группами.
Срок был изменен с 1 года на 6 месяцев в связи с досрочным расторжением.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: Переход от базового уровня к закрытию исследования.
|
Инструмент «Опрос об удовлетворенности поставщиков отделений интенсивной терапии программой паллиативной помощи: Дела ветеранов Анн-Арбора» доступен в Интернете и был изменен для текущего исследования путем удаления ссылки на «ОИТ» и изменения «боли» на симптомы, более соответствующие текущему населению. . Опрос включает в себя анкету из 7 пунктов, где пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности поставщиком медицинских услуг. Оценка может варьироваться от 0 до 35. Сроки изменены в связи с досрочным расторжением. Данные не собирались. |
Переход от базового уровня к закрытию исследования.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .