非悪性疾患に対する緩和ケア（COMPASS試験） (COMPASS)
重症疾患をサポートする緩和評価モデルの作成 (COMPASS) 研究: 不治の非悪性疾患に対する緩和ケアの早期および継続的な実施のテスト
調査の概要
詳細な説明
緩和ケアは、診断に関係なく、苦しみを予測し、予防し、治療することで、重篤な病気や生命を脅かす病気の症状、痛み、ストレスを患者に提供することに重点を置いた専門的な医療です。 緩和ケアは、患者とその家族が重篤な病気に直面した際に最善の医学的決定を下せるよう支援するサービスを提供することを目的としています。 残念なことに、それはホスピスケアと同義であると考えられていることが多く、そのため標準治療の一部としては十分に活用されていません。 慢性肝疾患または肝硬変の患者は、肝移植の希望が失われるまで緩和ケアが無視される可能性があるため、緩和ケアが特に受けられない集団である可能性があります。
研究の説明:
- 進行性肝硬変で予後不良でヴァンダービルト大学医療センターに入院した成人患者は、通常の肝臓ケアを受けるか、包括的な緩和ケアサービスを伴う通常の肝臓ケアを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。
- 介入群にランダムに割り当てられた参加者は、患者に優しい情報資料、包括的な初回緩和ケア相談、入院中のフォローアップ相談を受けます。 退院後の経過観察は電話にて対応させていただきます。 電話連絡は、参加者のニーズと希望に基づいて柔軟なスケジュールで行われ、最低でも月に 1 回の連絡が行われます。
- 参加者は介入群へのランダム化後少なくとも1年間、または死亡するまで緩和ケア介入を受けることになる。
- 通常のケア部門に無作為に割り当てられた参加者は、患者、家族、または担当医師から面会を要請されない限り、緩和ケアサービスと面会する予定はありません。 これらの相談には、電話によるフォローアップ相談を除き、介入部門と同じ緩和ケア サービスが含まれます。
- すべての参加者は、無作為化後 1 年間、または死亡するまで、指定された時点で生活の質、気分、ケアの満足度の評価を完了します。 オプションの介護者の参加には、介護満足度評価の完了が含まれます。
具体的な目的には次のようなものがあります。
- ランダム化後 1 年以内に最初の再入院までの時間通りに、通常の肝臓ケアと比較した体系的で包括的な緩和ケア サービスの影響を評価します。
- 無作為化後 6 か月以内の退院生存日数、無作為化後 1 年以内の入院 (および ICU) の総在院日数、患者数、および入院数無作為化後 1 年以内の入院費用、入院 1 回あたりの入院期間の中央値、転院とホスピス入居までの時間、無作為化後 1 年以内の生存率。
- 通常の肝臓ケアと比較して、体系的かつ包括的な緩和ケアサービスが生存資格に及ぼす影響を評価します。
- 体系的かつ包括的な緩和ケアサービスが、通常の肝臓ケアと比較して患者/介護者の満足度に及ぼす影響を評価します。
- 緩和ケア介入の忠実度を評価し、大規模な緩和ケア プログラムの実施の一般化可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性肝硬変を患うヴァンダービルト大学医療センターの入院患者。担当の肝臓専門医は、「この患者が1年以内に死亡したとしたら驚きますか?」という質問に「ノー」の答えを示した。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 登録の可能性がある時点で肝移植を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない（患者または代理意思決定者）
- 英語での質問に答えられない
- 担当の肝臓専門医が登録許可を拒否
- ヴァンダービルト以外の施設で肝臓病治療を受ける（適切なフォローアップを確保するため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：総合的な緩和ケアサービス
通常の肝臓ケアに加えて総合的な緩和ケアサービスを提供
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介入群にランダムに割り当てられた参加者は、標準的な肝臓ケアに加えて、情報資料、緩和ケア医師または看護師との総合的な入院緩和ケア相談を受けます。
患者が退院した場合は、緩和ケア看護師が電話連絡でフォローアップの相談を提供します。
電話連絡は、患者のニーズと希望に基づいて、柔軟なスケジュール (毎週、隔週、毎月など) で、最低でも月に 1 回行われます。
電話連絡によりさらなるケアの必要性が確認された場合は、標準的な手順に従って適切なフォローアップ（紹介、予約、臨床コミュニケーションなど）が行われます。
参加者が再入院した場合、診察スケジュールが再開されます。
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他の：普段の肝臓ケア
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通常のケア部門にランダムに割り当てられた参加者は、患者、家族、または主治医からの相談がない限り、緩和ケアサービスを受ける予定はありません。
これらの相談には、患者向け資料や電話相談を除き、介入部門と同じ緩和ケア サービスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後、最初の再入院までの期間は 6 か月以内
時間枠：ランダム化後 6 か月
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最初の再入院までの時間に合わせて緩和ケア サービスの影響を評価します。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
ランダム化後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院してから生きた日々
時間枠：ランダム化後 6 か月
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無作為化から無作為化後 6 か月までの退院後の生存日数を群間で比較した。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
ランダム化後 6 か月
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入院合計日数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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無作為化から無作為化後 6 か月までの総在院日数をアーム間で比較 早期終了のため、期間は 1 年から 6 か月に変更されました。
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ランダム化後 6 か月
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ICUでの合計日数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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無作為化から無作為化後 6 か月までの ICU 在室日数の合計をアーム間で比較した。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
ランダム化後 6 か月
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再入院者数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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無作為化から無作為化後 6 か月までの再入院数を群間で比較した。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
ランダム化後 6 か月
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入院あたりの入院期間の中央値
時間枠：ランダム化後 6 か月
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無作為化から無作為化後 6 か月までの入院 1 件あたりの入院期間の中央値を群間で比較した。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
ランダム化後 6 か月
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ホスピス紹介
時間枠：ランダム化後 6 か月
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無作為化後 6 か月以内のホスピスへの搬送数を部門間で比較した。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
ランダム化後 6 か月
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ホスピスへの入所までの時間
時間枠：ランダム化後 6 か月
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ホスピス紹介からホスピス配置までの日数。
早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。
ホスピス入院日がベースライン退院後である患者は 3 人のみで、全員が対照群の患者です。
残りの患者はホスピスに紹介されているが、ホスピス入院前に死亡したためにホスピス入院日を逃している。
したがって、統計を計算することは現実的ではありません。
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ランダム化後 6 か月
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慢性肝疾患質問票（CLDQ）の変更
時間枠：無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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肝疾患に関連した生活の質の変化: CLDQ は、6 つの領域を測定する 29 項目のアンケートです。 項目スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 合計スコアは 29 ～ 203 の範囲で、スコア 1 は評価対象の症状が「常に存在する」ことを意味し、スコア 7 は症状が「まったく存在しない」ことを意味します。 したがって、より高いスコアはより良い生活の質に対応し、より低いスコアはより悪い生活の質に対応します。 各領域の質問には、その影響を示すさまざまな因子負荷があり、臨床的に重要な差異は 0.5 のスコア変化として定義されます。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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EQ-5D～5Lの変更点
時間枠：無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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一般的な健康状態の変化: EQ-5D-5L は、無症状から極度の症状の経験までの範囲にわたる 5 項目のアンケートです。 このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は想像できる最高の健康状態を意味し、0 は想像できる最悪の健康状態を意味します。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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PROMIS の変化 精神的苦痛 - 不安 - 短縮形 4a
時間枠：無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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気分の変化 (不安): PROMIS 精神的苦痛 - 不安 - 短縮形 4a には、5 点リッカート尺度で不安を測定する 4 つの項目が含まれており、スコアが高いほど症状の増加を示します。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 で、t スコアの範囲は 40.3 ～ 81.6 になります。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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PROMIS の変化 精神的苦痛 - うつ病 - 短縮形 4a
時間枠：無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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気分の変化（うつ病）：PROMIS 精神的苦痛 - うつ病 - 短縮形 4a には、5 点リッカート尺度でうつ病を測定する 4 つの項目が含まれており、スコアが高いほど症状の増加を示します。 生のスコアの範囲は 4 ～ 20 で、t スコアの範囲に換算すると 41.0 ～ 79.4 になります。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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ケアに対する満足度の変化（終末期ケアの質：患者アンケート）
時間枠：無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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ケアに対する患者の満足度の変化: 終末期ケアの質: 患者向けアンケートは 11 項目のアンケートで、項目は 10 点のリッカート型スケールでスコア付けされ、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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キングストンの介護者ストレス尺度の変化
時間枠：無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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キングストン介護者ストレス スケールは、介護者のストレスを測定するために使用されます。 KCSS は、施設職員ではなく一般の介護者が経験するストレスを測定するように設計されており、個人のストレスの経時変化を監視するように設計されています。 10 項目は、介護、家族、経済問題の 3 つのカテゴリに分類されています。 スコアの範囲は 10 ～ 50 です。 スコアが低いほどストレスが低いことを示し、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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ケアに対する満足度の変化（終末期ケアの質：介護者に適応した患者へのアンケート）
時間枠：無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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ケアに対する介護者の満足度の変化: 終末期ケアの質: 患者向けアンケートの項目の文言が介護者に適用されるように変更されました。 アンケートは 11 項目のアンケートであり、項目は 10 ポイントのリッカート型スケールでスコア付けされ、スコアが高いほどケアの質が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
無作為化後 6 か月にわたるベースラインからの変化
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肝移植の状況
時間枠：ランダム化後 6 か月
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アーム間で比較した肝移植の保留、リストアップ、リスト拒否の数。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 肝移植状況のデータは得られなかった。 |
ランダム化後 6 か月
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末期肝疾患モデル (MELD) スコア
時間枠：ベースライン
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アーム全体で比較したベースライン MELD スコア。
MELD スコアは参加者の病気の程度をランク付けし、参加者が肝移植をどの程度必要とするかを示します。
スコアの範囲は 6 ～ 40 です。
数値が高いほど、移植の必要性がより緊急になります。
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ベースライン
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完了した肝移植
時間枠：ランダム化後 6 か月
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肝移植が完了した患者数をアーム間で比較。
早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。
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ランダム化後 6 か月
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身体的症状
時間枠：ランダム化後 6 か月
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腕全体で比較した、記録された身体症状 (腹水、静脈瘤出血、脳症など) の数。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 身体症状のデータは得られなかった。 |
ランダム化後 6 か月
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事前指示書の存在
時間枠：ランダム化後 6 か月
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アーム全体で比較した、文書化された事前治療指示がある患者の割合。 早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。 |
ランダム化後 6 か月
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サバイバル
時間枠：ランダム化後 6 か月
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腕全体で比較した生存率。
早期終了のため、期間が1年から6か月に変更されました。
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ランダム化後 6 か月
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プロバイダーの満足度
時間枠：ベースラインから調査終了に変更します。
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「緩和ケアプログラムに関する ICU プロバイダー満足度調査: アナーバー退役軍人局」の調査結果はオンラインで入手できます。「ICU」への言及を削除し、「痛み」を現在の人口により関連性の高い症状に修正することで、現在の研究用に修正されています。 。 この調査には 7 項目のアンケートが含まれており、項目は 5 ポイントのリッカート型スケールでスコア付けされ、スコアが高いほどプロバイダーの満足度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 35 です。 早期終了のため時間枠が変更になりました。 データは収集されませんでした。 |
ベースラインから調査終了に変更します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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