Palliativversorgung bei nicht-malignen Erkrankungen (COMPASS-Studie) (COMPASS)
Die Erstellung von Modellen für palliative Beurteilungen zur Unterstützung schwerer Erkrankungen (COMPASS) Untersuchung: Testen der frühen und laufenden Umsetzung der Palliativversorgung bei unheilbaren, nicht bösartigen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Palliativpflege ist eine spezialisierte medizinische Versorgung, die sich darauf konzentriert, Patienten unabhängig von der Diagnose die Symptome, Schmerzen und den Stress einer schweren oder lebensverkürzenden Krankheit zu lindern, indem Leiden vorhergesehen, verhindert und behandelt wird. Ziel der Palliativpflege ist es, Patienten und ihren Familien Leistungen anzubieten, die ihnen dabei helfen, auch bei schweren Erkrankungen die bestmöglichen medizinischen Entscheidungen zu treffen. Leider wird es oft als Synonym für Hospizpflege angesehen und daher als Teil der Standardpflege nur unzureichend genutzt. Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Leberzirrhose stellen möglicherweise eine besonders unterversorgte Bevölkerungsgruppe für die Palliativversorgung dar, da die Palliativversorgung unter Umständen vernachlässigt wird, bis die Hoffnung auf eine Lebertransplantation verloren geht.
Studienbeschreibung:
- Erwachsene Patienten, die mit fortgeschrittener Leberzirrhose und schlechter Prognose in das Vanderbilt University Medical Center eingeliefert werden, werden randomisiert und erhalten entweder die übliche Leberversorgung oder die übliche Leberversorgung mit umfassender Palliativversorgung.
- Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten patientenfreundliche Informationsmaterialien, eine umfassende Erstberatung zur Palliativversorgung und Folgekonsultationen während der stationären Behandlung. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgen Folgegespräche per Telefonkontakt. Telefonkontakte finden nach einem flexiblen Zeitplan statt, der sich an den Bedürfnissen und Wünschen des Teilnehmers orientiert, mit einer Mindestfrequenz von einem Kontakt pro Monat.
- Die Teilnehmer erhalten die Palliativpflege-Intervention für mindestens 1 Jahr nach der Randomisierung in den Interventionsarm oder bis zum Tod.
- Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten keinen Termin für ein Treffen mit dem Palliativpflegedienst, es sei denn, der Patient, die Familie oder der behandelnde Arzt fordern ein Treffen an. Diese Konsultationen umfassen dieselben Palliativpflegeleistungen wie der Interventionszweig, mit Ausnahme der telefonischen Folgekonsultationen.
- Alle Teilnehmer werden zu bestimmten Zeitpunkten ein Jahr lang nach der Randomisierung oder bis zum Tod ihre Lebensqualität, ihre Stimmung und ihre Zufriedenheit mit der Pflege beurteilen. Die optionale Teilnahme der Pflegekräfte umfasst die Durchführung einer Beurteilung der Zufriedenheit mit der Pflege.
Konkrete Ziele sind:
- Bewerten Sie die Auswirkungen systematischer, umfassender Palliativpflegedienste im Vergleich zur üblichen Leberversorgung rechtzeitig bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung.
- Bewerten Sie die Auswirkungen systematischer, umfassender Palliativversorgungsdienste im Vergleich zur üblichen Leberversorgung auf die Nutzung anderer Krankenhäuser, einschließlich der Tage außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung, der Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus (und der Intensivstation) innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung, der Anzahl und Kosten für Krankenhauseinweisungen innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung, mittlere Aufenthaltsdauer pro Aufnahme, Transfers und Zeit bis zur Hospizunterbringung sowie Überleben innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung.
- Bewerten Sie die Auswirkungen systematischer, umfassender Palliativpflegedienste im Vergleich zur üblichen Leberpflege auf die Lebensqualität.
- Bewerten Sie die Auswirkungen systematischer, umfassender Palliativpflegedienste im Vergleich zur üblichen Leberpflege auf die Zufriedenheit von Patienten/Betreuern.
- Bewerten Sie die Treue der Palliativpflege-Intervention und beurteilen Sie die Generalisierbarkeit der Implementierung eines groß angelegten Palliativpflegeprogramms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationärer Patient im Vanderbilt University Medical Center mit fortgeschrittener Leberzirrhose, dessen behandelnder Hepatologe die Frage „Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient innerhalb eines Jahres sterben würde“ mit „Nein“ beantwortet hat?
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Erhalt einer Lebertransplantation zum Zeitpunkt der möglichen Einschreibung
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Patient oder stellvertretender Entscheidungsträger)
- Unfähigkeit, Fragen auf Englisch zu beantworten
- Behandelnder Hepatologe verweigert Aufnahmeerlaubnis
- Hepatologische Versorgung an Nicht-Vanderbilt-Standorten (um eine angemessene Nachsorge sicherzustellen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Umfassende Palliativpflegeleistungen
Umfassende Palliativpflegeleistungen zusätzlich zur üblichen Leberversorgung
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten Informationsmaterialien und umfassende stationäre Palliativpflegeberatungen mit einem Palliativmediziner oder einem Krankenpfleger zusätzlich zur Standard-Leberversorgung.
Wenn der Patient entlassen wird, erfolgt die Nachuntersuchung per Telefon durch eine Palliativschwester.
Telefonkontakte finden nach einem flexiblen Zeitplan (z. B. wöchentlich, zweiwöchentlich, monatlich) statt, der auf den Bedürfnissen und Wünschen des Patienten basiert und mindestens einmal im Monat erfolgt.
Wenn bei einem telefonischen Kontakt festgestellt wird, dass ein Bedarf an weiterer Pflege besteht, erfolgt eine entsprechende Nachverfolgung (Überweisung, Termin, klinische Kommunikation usw.) gemäß den Standardverfahren.
Wenn der Teilnehmer wieder aufgenommen wird, beginnt der Konsultationsplan erneut.
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Sonstiges: Übliche Leberpflege
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Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die übliche Pflegegruppe eingeteilt werden, wird kein Treffen mit dem Palliativpflegedienst eingeplant, es sei denn, der Patient, die Familie oder der behandelnde Arzt fordern eine Konsultation an.
Diese Konsultationen würden die gleichen Palliativpflegedienste umfassen wie der Interventionsarm, mit Ausnahme der Informationsmaterialien für Patienten und der telefonischen Konsultationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Palliativpflegediensten auf die Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Lebende Tage außerhalb des Krankenhauses von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zwischen den Armen. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
6 Monate nach der Randomisierung
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Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung im Vergleich aller Arme. Der Zeitrahmen wurde aufgrund des vorzeitigen Abbruchs von 1 Jahr auf 6 Monate geändert.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zwischen den Armen. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zwischen den Armen. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
6 Monate nach der Randomisierung
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Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts pro Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts pro Aufnahme von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zwischen den Armen. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
6 Monate nach der Randomisierung
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Hospiz-Überweisung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Überweisungen ins Hospiz innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung im Vergleich zwischen den Armen. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
6 Monate nach der Randomisierung
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Zeit für die Unterbringung im Hospiz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Tage von der Hospizüberweisung bis zur Unterbringung im Hospiz.
Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert.
Es gibt nur drei Patienten, deren Hospizaufnahmedatum nach der Entlassung vor Studienbeginn liegt und die alle zur Kontrollgruppe gehören.
Bei den übrigen Patienten mit Hospizüberweisung fehlt das Datum der Hospizaufnahme, weil sie vor der Hospizaufnahme verstarben.
Daher ist es nicht möglich, Statistiken zu berechnen.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Veränderung chronischer Lebererkrankungen (CLDQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Lebererkrankungen: Der CLDQ ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der 6 Bereiche umfasst. Die Punktewerte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Gesamtscore kann zwischen 29 und 203 liegen, wobei ein Score von 1 bedeutet, dass das beurteilte Symptom „immer vorhanden“ ist, während ein Score von 7 bedeutet, dass das Symptom „nie vorhanden“ ist. Daher entspricht ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität, während ein niedrigerer Wert einer schlechteren Lebensqualität entspricht. Die Fragen in jeder Domäne weisen eine Reihe von Faktorladungen auf, die auf ihre Auswirkung hinweisen, und ein klinisch wichtiger Unterschied wird als eine Bewertungsänderung von 0,5 definiert. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands: Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen mit Antworten, die vom Fehlen eines Symptoms bis zum extremen Erleben des Symptoms reichen. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung in PROMIS Emotionaler Stress – Angst – Kurzform 4a
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Stimmungsänderung (Angst): Die PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 4a enthält 4 Items, die Angst auf einer 5-Punkte-Likert-Skala messen, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomatik hinweisen. Der Rohwert kann zwischen 4 und 20 liegen, was sich in einen T-Wert-Bereich von 40,3 bis 81,6 umwandelt. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der emotionalen Belastung von PROMIS – Depression – Kurzform 4a
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Stimmungswandel (Depression): Das PROMIS Emotional Distress – Depression – Short Form 4a enthält 4 Items, die Depression auf einer 5-Punkte-Likert-Skala messen, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomatik hinweisen. Der Rohwert reicht von 4 bis 20, was sich in einen T-Score-Bereich von 41,0 bis 79,4 umwandelt. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflege (Qualität der Sterbebegleitung: Fragebogen für Patienten)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Pflege: Die Qualität der End-of-Life-Pflege: Der Fragebogen für Patienten ist ein 11-Punkte-Fragebogen, wobei die Punkte auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Zufriedenheit mit der Pflege hinweisen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Änderung der Stressskala für Pflegekräfte in Kingston
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Kingston Caregiver Stress Scale wird verwendet, um den Stress von Pflegekräften zu messen. Das KCSS soll den Stress messen, den Laienbetreuer und nicht das institutionelle Personal erfahren, und die Veränderung des Stresses einer Person im Laufe der Zeit überwachen. Zehn Punkte sind in drei Kategorien gruppiert: Pflege, Familie und finanzielle Themen. Die Punktzahl kann zwischen 10 und 50 liegen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Stress und höhere Werte bedeuten hohen Stress. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflege (Qualität der Sterbebegleitung: Fragebogen für Patienten angepasst an die Pflegekraft)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Änderung der Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Pflege: Die Qualität der Sterbebegleitung: Der Wortlaut des Fragebogens für Patienten wurde geändert, um ihn auf Pflegekräfte anzuwenden. Bei dem Fragebogen handelt es sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, wobei die Punkte auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Qualität der Pflege hinweisen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate nach der Randomisierung
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Lebertransplantationsstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der zurückgestellten, gelisteten und abgelehnten Einträge für Lebertransplantationen im Vergleich zwischen den Armen. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. Daten zum Lebertransplantationsstatus wurden nicht erhoben. |
6 Monate nach der Randomisierung
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Modell für den End-Stage Liver Disease (MELD)-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Baseline-MELD-Score im Vergleich aller Arme.
Der MELD-Score bewertet den Krankheitsgrad des Teilnehmers und gibt an, wie sehr der Teilnehmer eine Lebertransplantation benötigt.
Die Punktzahl liegt zwischen 6 und 40.
Je höher die Zahl, desto dringender ist eine Transplantation erforderlich.
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Grundlinie
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Abgeschlossene Lebertransplantationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Patienten mit abgeschlossener Lebertransplantation im Vergleich zwischen den Armen.
Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Körperliche symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der dokumentierten körperlichen Symptome (Aszites, Varizenblutung, Enzephalopathie usw.) im Vergleich zwischen den Armen. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. Es wurden keine Daten zu körperlichen Symptomen erhoben. |
6 Monate nach der Randomisierung
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Vorliegen von Patientenverfügungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit dokumentierten Patientenverfügungen im Vergleich zwischen den Armen. Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert. |
6 Monate nach der Randomisierung
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Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Überlebensrate im Vergleich aller Arme.
Aufgrund der vorzeitigen Kündigung wurde der Zeitrahmen von 1 Jahr auf 6 Monate geändert.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Studienabschluss.
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Das Instrument „ICU Provider Satisfaction Survey with the Palliative Care Program:Veterans Affairs of Ann Arbor“ ist online verfügbar und wurde für die aktuelle Studie geändert, indem der Verweis „ICU“ entfernt und „Schmerz“ in Symptome umgewandelt wurde, die für die aktuelle Bevölkerung relevanter sind . Die Umfrage umfasst einen 7-Punkte-Fragebogen, wobei die Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Anbieterzufriedenheit hinweisen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 35 liegen. Der Zeitrahmen wurde aufgrund der vorzeitigen Kündigung geändert. Daten wurden nicht erhoben. |
Wechsel von Baseline zu Studienabschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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