Palliativ vård för icke-maligna sjukdomar (COMPASS Trial) (COMPASS)
Skapandet av modeller för palliativ bedömning för att stödja undersökning av allvarlig sjukdom (COMPASS): Testa tidigt och pågående implementering av palliativ vård för obotliga icke-maligna sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Palliativ vård är specialiserad medicinsk vård inriktad på att ge patienter lindring från symtom, smärta och stress vid allvarlig eller livsbegränsande sjukdom, oavsett diagnos, genom att förutse, förebygga och behandla lidande. Palliativ vård syftar till att ge patienter och deras familjer tjänster för att hjälpa patienter att fatta bästa möjliga medicinska beslut inför allvarlig sjukdom. Tyvärr anses det ofta vara synonymt med hospice och därför underutnyttjas som en del av standardvård. Patienter med kronisk leversjukdom eller cirros kan vara en särskilt underbetjänad population för palliativ vård, eftersom palliativ vård kan ignoreras tills hoppet om levertransplantation är förlorat.
Studiebeskrivning:
- Vuxna patienter som tas in på Vanderbilt University Medical Center med cirrhotic avancerad leversjukdom och dålig prognos kommer att randomiseras till antingen vanlig levervård eller vanlig levervård med omfattande palliativ vård.
- Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få patientvänligt informationsmaterial, en omfattande initial palliativ vårdkonsultation och uppföljningskonsultationer när de är inlagda. Efter utskrivning från sjukhus sker uppföljande konsultationer via telefonkontakt. Telefonkontakter kommer att ske enligt ett flexibelt schema baserat på behov och önskemål från deltagaren med en minsta frekvens om en kontakt per månad.
- Deltagarna kommer att få den palliativa insatsen i minst 1 år efter randomisering till interventionsarmen eller fram till döden.
- Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer inte att schemaläggas för att träffa palliativ vård om inte ett möte efterfrågas av patienten, familjen eller behandlande läkare. Dessa konsultationer omfattar samma palliativa vårdtjänster som interventionsarmen, exklusive telefonuppföljningskonsultationerna.
- Alla deltagare kommer att slutföra livskvalitet, humör och tillfredsställelse med vårdbedömningar vid angivna tidpunkter under 1 år efter randomisering eller fram till döden. Valfri vårdgivares deltagande inkluderar slutförande av tillfredsställelse med vårdbedömningar.
Specifika mål inkluderar:
- Bedöm effekten av systematisk, omfattande palliativ vård jämfört med vanlig levervård i tid till första återinläggning på sjukhus inom 1 år efter randomisering.
- Bedöma effekten av systematiska, omfattande palliativa vårdtjänster jämfört med vanlig levervård på annan sjukhusanvändning, inklusive dagar vid liv utanför sjukhus inom 6 månader efter randomisering, totalt antal dagar på sjukhus (och ICU) inom 1 år efter randomisering, antal och kostnad för sjukhusinläggningar inom 1 år efter randomisering, medianvistelsetid per inläggning, förflyttningar och tid till hospiceplacering samt överlevnad inom 1 år efter randomisering.
- Bedöma effekten av systematisk, omfattande palliativ vård jämfört med vanlig levervård på livskvalificering.
- Bedöma effekten av systematisk, heltäckande palliativ vård jämfört med vanlig levervård på patient-/vårdgivarens tillfredsställelse.
- Utvärdera troheten hos den palliativa vårdinterventionen och bedöma generaliserbarheten av att implementera ett storskaligt palliativt vårdprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatient vid Vanderbilt University Medical Center med avancerad cirros leversjukdom, vars behandlande hepatolog indikerar ett "nej" svar på frågan "Skulle du bli förvånad om den här patienten dog inom 1 år?"
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Mottagande av levertransplantation vid tidpunkten för potentiell inskrivning
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke (patient eller surrogat beslutsfattare)
- Oförmåga att svara på frågor på engelska
- Behandlande hepatolog nekar tillstånd att anmäla sig
- Får hepatologisk vård på platser utanför Vanderbilt (för att säkerställa lämplig uppföljning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Heltäckande palliativ vård
Heltäckande palliativ vård utöver vanlig levervård
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas interventionsarmen kommer att få informationsmaterial, omfattande palliativ vårdkonsultationer med en palliativ läkare eller sjuksköterska, förutom standardlevervård.
Om patienten skrivs ut kommer uppföljande konsultationer att göras av palliativ sjuksköterska via telefonkontakt.
Telefonkontakter kommer att ske enligt ett flexibelt schema (t.ex. veckovis, varannan vecka, månadsvis) baserat på patientens behov och önskemål, med en minsta frekvens på en gång i månaden.
Om behov av ytterligare vård identifieras från en telefonkontakt kommer lämplig uppföljning (remiss, tid, klinisk kommunikation etc.) att ske enligt standardprocedurer.
Om deltagaren släpps in igen kommer samrådsschemat att starta om.
|
|
Övrig: Vanlig levervård
|
Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer inte att schemaläggas för att träffa palliativ vård om inte en konsultation efterfrågas av patienten, familjen eller behandlande läkare.
Dessa konsultationer skulle omfatta samma palliativa vårdtjänster som interventionsarmen, exklusive informationsmaterial och telefonkonsultationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första sjukhusåterinläggning inom 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Bedöm effekten av palliativ vård i tid till första återinläggning på sjukhus. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Days Alive utanför sjukhuset
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Dagar levande utanför sjukhus från randomisering till 6 månader efter randomisering jämfört med armarna. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
6 månader efter randomisering
|
|
Totalt antal dagar på sjukhus
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Totalt antal dagar på sjukhus från randomisering till 6 månader efter randomisering jämfört med armar. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av tidig avslutning.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen från randomisering till 6 månader efter randomisering jämfört med armarna. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
6 månader efter randomisering
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal återinläggningar på sjukhus från randomisering till 6 månader efter randomisering jämfört med armarna. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
6 månader efter randomisering
|
|
Medianlängd på sjukhusvistelse per inläggning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Medianlängden av sjukhusvistelse per inläggning från randomisering till 6 månader efter randomisering jämfört med armarna. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
6 månader efter randomisering
|
|
Hospice remiss
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal överföringar till hospice inom 6 månader efter randomisering jämfört med armarna. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
6 månader efter randomisering
|
|
Dags för hospiceplacering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal dagar från hospicehänvisning till tid till hospiceplacering.
Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning.
Det finns endast 3 patienter med ett hospice-inläggningsdatum som är efter utskrivning vid baslinjen, alla från kontrollgruppen.
Resterande patienter med hospiceremiss men saknar ett hospiceinläggningsdatum på grund av dödsfall före hospiceinläggning.
Därför är det inte möjligt att beräkna någon statistik.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i frågeformuläret för kroniska leversjukdomar (CLDQ)
Tidsram: Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
Förändring i leversjukdomsrelaterad livskvalitet: CLDQ är ett frågeformulär med 29 punkter som mäter 6 domäner. Punktpoäng varierar från 1 till 7 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Den totala poängen kan variera från 29 till 203 med en poäng på 1 vilket betyder att symtomet som bedöms är "alltid närvarande" medan ett poäng på 7 betyder att symtomet är "aldrig närvarande". Därför motsvarar en högre poäng en bättre livskvalitet medan en lägre poäng motsvarar en sämre livskvalitet. Frågorna i varje domän har en rad faktorbelastningar som indikerar deras påverkan, och en kliniskt viktig skillnad definieras som en poängförändring på 0,5. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
|
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
Förändring i generiskt hälsostatus: EQ-5D-5L är ett frågeformulär med fem punkter med svar som sträcker sig från frånvaro av symptom till extrem upplevelse av symtomet. Denna skala är numrerad från 0 till 100. 100 betyder den bästa hälsan du kan föreställa dig och 0 betyder den sämsta hälsan du kan föreställa dig. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i PROMIS Känslomässig ångest - Ångest - Kortform 4a
Tidsram: Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
Förändring i humör (ångest): PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 4a innehåller 4 poster som mäter ångest på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar ökad symtomatologi. Råpoängen kan variera från 4 till 20 vilket konverteras till ett t-poängintervall på 40,3 till 81,6. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i PROMIS känslomässigt lidande - Depression - Kortform 4a
Tidsram: Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
Förändring i humör (depression): PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 4a innehåller 4 objekt som mäter depression på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar ökad symptomatologi. Råpoängen sträcker sig från 4 till 20, vilket konverteras till ett t-poängintervall på 41,0 till 79,4. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i tillfredsställelse med vården (kvalitet på vård i livets slutskede: frågeformulär för patient)
Tidsram: Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
Förändring i patientnöjdhet med vården: Kvaliteten på vård i livets slutskede: Enkät för patienten är ett frågeformulär med 11 punkter, med artiklar som poängteras på en 10-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar bättre tillfredsställelse med vården. Poängen kan variera från 0 till 110. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i Kingston Caregiver Stress Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
Kingston Caregiver Stress Scale kommer att användas för att mäta vårdgivares stress. KCSS är utformat för att mäta stress som upplevs av lekmannavårdare, inte institutionell personal, och utformades för att övervaka förändringar i en individs stress över tid. Tio artiklar är grupperade i tre kategorier: vård, familj och ekonomiska frågor. Poäng kan variera från 10 till 50. Lägre poäng indikerar mindre stress och högre poäng indikerar hög stress. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i tillfredsställelse med vården (Quality of End-of-Life Care: Frågeformulär för patient anpassad för vårdgivare)
Tidsram: Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
Förändring i vårdgivarnas tillfredsställelse med vården: Kvaliteten på vård i slutet av livet: Frågeformuläret för patientens artikelformulering modifierades för att gälla vårdgivare. Enkäten är en enkät med 11 punkter, med objekt som poängteras på en 10-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar bättre vårdkvalitet. Poängen kan variera från 0 till 110. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
Förändring från baslinjen över 6 månader efter randomisering
|
|
Status för levertransplantation
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal uppskjutna, listade och avvisade listor för levertransplantation jämfört med armarna. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. Statusdata för levertransplantation erhölls inte. |
6 månader efter randomisering
|
|
Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje MELD-poäng jämfört med armar.
MELD-poäng rankar deltagarnas sjukdomsgrad och anger hur mycket deltagaren behöver en levertransplantation.
Poängen sträcker sig från 6-40.
Ju högre siffra desto mer akut behov av en transplantation.
|
Baslinje
|
|
Genomförda levertransplantationer
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal patienter med genomförda levertransplantationer jämfört med armarna.
Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Fysiska symtom
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Antal dokumenterade fysiska symtom (ascites, variceal blödning, encefalopati, etc.) jämfört med armarna. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. Fysiska symptomdata erhölls inte. |
6 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av förhandsdirektiv
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Andel patienter med dokumenterade förhandsvårdsdirektiv jämfört med armarna. Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning. |
6 månader efter randomisering
|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Överlevnadsfrekvens jämfört med armarna.
Tidsramen ändrades från 1 år till 6 månader på grund av förtida uppsägning.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Leverantörsnöjdhet
Tidsram: Byt från Baseline till studieavslutning.
|
Instrumentet "ICU Provider Satisfaction Survey with the Palliative Care Program: Veterans Affairs of Ann Arbor" är tillgängligt online och har modifierats för den aktuella studien genom att ta bort referensen "ICU" och revidera "smärta" till symtom som är mer relevanta för den aktuella befolkningen . Undersökningen inkluderar enkät med 7 punkter, med objekt som poängteras på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar bättre leverantörsnöjdhet. Poängen kan variera från 0 till 35. Tidsramen ändrades på grund av tidig uppsägning. Data samlades inte in. |
Byt från Baseline till studieavslutning.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .