Soins palliatifs pour les maladies non malignes (essai COMPASS) (COMPASS)
La création de modèles d'évaluations palliatives pour soutenir l'enquête COMPASS sur les maladies graves : tester la mise en œuvre précoce et continue des soins palliatifs pour les maladies non malignes incurables
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins palliatifs sont des soins médicaux spécialisés visant à soulager les symptômes, la douleur et le stress d'une maladie grave ou mortelle, quel que soit le diagnostic, en anticipant, en prévenant et en traitant la souffrance. Les soins palliatifs visent à fournir aux patients et à leurs familles des services pour aider les patients à prendre les meilleures décisions médicales possibles face à une maladie grave. Malheureusement, il est souvent considéré comme synonyme de soins palliatifs et donc sous-utilisé dans le cadre des soins standard. Les patients atteints de maladie hépatique chronique ou de cirrhose peuvent être une population particulièrement mal desservie en soins palliatifs, car les soins palliatifs peuvent être ignorés jusqu'à ce que l'espoir d'une transplantation hépatique soit perdu.
Descriptif de l'étude :
- Les patients adultes admis au Vanderbilt University Medical Center avec une maladie hépatique avancée cirrhotique et un mauvais pronostic seront randomisés pour recevoir soit des soins hépatiques habituels, soit des soins hépatiques habituels avec des services de soins palliatifs complets.
- Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront des documents d'information adaptés aux patients, une consultation initiale complète en soins palliatifs et des consultations de suivi pendant leur hospitalisation. Après la sortie de l'hôpital, des consultations de suivi auront lieu par contact téléphonique. Les contacts téléphoniques auront lieu selon un horaire flexible en fonction des besoins et des souhaits du participant à une fréquence minimale d'un contact par mois.
- Les participants recevront l'intervention de soins palliatifs pendant au moins 1 an après la randomisation dans le bras d'intervention ou jusqu'au décès.
- Les participants randomisés dans le bras soins habituels ne seront pas programmés pour rencontrer le service de soins palliatifs à moins qu'une réunion ne soit demandée par le patient, la famille ou le médecin traitant. Ces consultations incluent les mêmes services de soins palliatifs que le bras d'intervention, excluant les consultations téléphoniques de suivi.
- Tous les participants effectueront des évaluations de la qualité de vie, de l'humeur et de la satisfaction à l'égard des soins à des moments précis pendant 1 an après la randomisation ou jusqu'au décès. La participation facultative des soignants comprend la réalisation d'évaluations de la satisfaction à l'égard des soins.
Les objectifs spécifiques incluent :
- Évaluer l'impact des services de soins palliatifs systématiques et complets par rapport aux soins hépatiques habituels sur le délai avant la première réadmission à l'hôpital dans l'année suivant la randomisation.
- Évaluer l'impact des services de soins palliatifs systématiques et complets par rapport aux soins hépatiques habituels sur l'utilisation d'autres hôpitaux, y compris les jours vivants hors de l'hôpital dans les 6 mois suivant la randomisation, le nombre total de jours à l'hôpital (et aux soins intensifs) dans l'année suivant la randomisation, le nombre et le coût des admissions à l'hôpital dans l'année suivant la randomisation, la durée médiane de séjour par admission, les transferts et le temps jusqu'au placement en hospice, et la survie dans l'année suivant la randomisation.
- Évaluer l'impact des services de soins palliatifs systématiques et complets par rapport aux soins hépatiques habituels sur la qualité de vie.
- Évaluer l'impact des services de soins palliatifs systématiques et complets par rapport aux soins hépatiques habituels sur la satisfaction des patients/soignants.
- Évaluer la fidélité de l'intervention de soins palliatifs et évaluer la généralisabilité de la mise en œuvre d'un programme de soins palliatifs à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé au Vanderbilt University Medical Center atteint d'une maladie hépatique cirrhotique avancée, dont l'hépatologue traitant indique une réponse "Non" à la question : "Seriez-vous surpris si ce patient décédait dans l'année ?"
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Réception d'une greffe de foie au moment de l'inscription potentielle
- Incapacité à donner un consentement éclairé écrit (patient ou mandataire)
- Incapacité à répondre aux questions en anglais
- L'hépatologue traitant refuse l'autorisation de s'inscrire
- Recevoir des soins d'hépatologie dans des sites autres que Vanderbilt (pour assurer un suivi approprié)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Services complets de soins palliatifs
Services complets de soins palliatifs en plus des soins hépatiques habituels
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Les participants qui sont assignés au hasard au bras d'intervention recevront du matériel d'information, des consultations complètes de soins palliatifs en milieu hospitalier avec un médecin de soins palliatifs ou une infirmière praticienne, en plus des soins hépatiques standard.
Si le patient reçoit son congé, des consultations de suivi seront fournies par une infirmière en soins palliatifs par contact téléphonique.
Les contacts téléphoniques auront lieu selon un horaire flexible (par exemple, hebdomadaire, bihebdomadaire, mensuel) en fonction des besoins et des souhaits du patient, à une fréquence minimale d'une fois par mois.
Si un besoin de soins supplémentaires est identifié à partir d'un contact téléphonique, un suivi approprié (référence, rendez-vous, communication clinique, etc.) sera effectué conformément aux procédures standard.
Si le participant est réadmis, le calendrier de consultation redémarrera.
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Autre: Soins hépatiques habituels
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Les participants randomisés dans le bras soins habituels ne seront pas programmés pour rencontrer le service de soins palliatifs à moins qu'une consultation ne soit demandée par le patient, la famille ou le médecin traitant.
Ces consultations comprendraient les mêmes services de soins palliatifs que le bras d'intervention, à l'exclusion des documents d'information du patient et des consultations téléphoniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première réadmission à l'hôpital dans les 6 mois suivant la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
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Évaluer l'impact des services de soins palliatifs sur le délai avant la première réadmission à l'hôpital. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours vivants hors de l'hôpital
Délai: 6 mois après la randomisation
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Jours en vie hors de l'hôpital depuis la randomisation jusqu'à 6 mois après la randomisation comparés entre les bras. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
6 mois après la randomisation
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Nombre total de jours à l'hôpital
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nombre total de jours d'hospitalisation depuis la randomisation jusqu'à 6 mois après la randomisation comparés entre les bras Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'un arrêt prématuré.
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6 mois après la randomisation
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Nombre total de jours en soins intensifs
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nombre total de jours en soins intensifs depuis la randomisation jusqu'à 6 mois après la randomisation par rapport aux bras. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
6 mois après la randomisation
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Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nombre de réadmissions à l'hôpital depuis la randomisation jusqu'à 6 mois après la randomisation par rapport aux bras. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
6 mois après la randomisation
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Durée médiane du séjour à l'hôpital par admission
Délai: 6 mois après la randomisation
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Durée médiane du séjour à l'hôpital par admission de la randomisation à 6 mois après la randomisation par rapport aux bras. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
6 mois après la randomisation
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Référence d'hospice
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nombre de transferts en soins palliatifs dans les 6 mois suivant la randomisation par rapport aux bras. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
6 mois après la randomisation
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Temps de placement en hospice
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nombre de jours entre l'aiguillage vers l'hospice et le moment du placement en hospice.
Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée.
Il n'y a que 3 patients dont la date d'admission à l'hospice est postérieure à la sortie de référence, qui appartiennent tous au groupe témoin.
Les patients restants avec référence en soins palliatifs mais qui manquent une date d'admission en soins palliatifs en raison d'un décès avant l'admission en soins palliatifs.
Par conséquent, il n'est pas possible de calculer des statistiques.
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6 mois après la randomisation
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Modification du questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ)
Délai: Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Modification de la qualité de vie liée à la maladie hépatique : Le CLDQ est un questionnaire de 29 items mesurant 6 domaines. Les scores des items vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score total peut varier de 29 à 203 avec un score de 1 signifiant que le symptôme évalué est "toujours présent" tandis qu'un score de 7 signifie que le symptôme n'est "jamais présent". Ainsi, un score élevé correspond à une meilleure qualité de vie tandis qu'un score inférieur correspond à une moins bonne qualité de vie. Les questions dans chaque domaine ont une gamme de charges factorielles indiquant leur impact, et une différence cliniquement importante est définie comme un changement de score de 0,5. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Changement de l'état de santé générique : L'EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 items avec des réponses allant de l'absence de symptôme à l'expérience extrême du symptôme. Cette échelle est numérotée de 0 à 100. 100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Changement dans PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété - Forme courte 4a
Délai: Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Changement d'humeur (anxiété) : Le PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété - Formulaire court 4a contient 4 éléments qui mesurent l'anxiété sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant une symptomatologie accrue. Le score brut peut varier de 4 à 20, ce qui se convertit en une plage de scores t de 40,3 à 81,6. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Changement dans PROMIS Détresse émotionnelle - Dépression - Formulaire court 4a
Délai: Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Changement d'humeur (dépression) : Le PROMIS Détresse émotionnelle - Dépression - Formulaire court 4a contient 4 éléments qui mesurent la dépression sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant une symptomatologie accrue. Le score brut varie de 4 à 20, ce qui se convertit en une plage de scores t de 41,0 à 79,4. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Évolution de la satisfaction à l'égard des soins (Qualité des soins de fin de vie : questionnaire pour le patient)
Délai: Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Évolution de la satisfaction des patients à l'égard des soins : Le questionnaire sur la qualité des soins de fin de vie pour le patient est un questionnaire en 11 éléments, les éléments étant notés sur une échelle de type Likert à 10 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction à l'égard des soins. Le score peut aller de 0 à 110. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Modification de l'échelle de stress des soignants de Kingston
Délai: Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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L'échelle de stress des soignants de Kingston sera utilisée pour mesurer le stress des soignants. Le KCSS est conçu pour mesurer le stress vécu par les soignants non professionnels, et non par le personnel institutionnel, et a été conçu pour surveiller l'évolution du stress d'un individu au fil du temps. Dix éléments sont regroupés en trois catégories : la prestation de soins, la famille et les problèmes financiers. Les scores peuvent aller de 10 à 50. Les scores les plus bas indiquent moins de stress et les scores les plus élevés indiquent un stress élevé. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Évolution de la satisfaction à l'égard des soins (Qualité des soins de fin de vie : questionnaire pour le patient adapté pour l'aidant)
Délai: Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Changement dans la satisfaction des soignants à l'égard des soins : La formulation de l'item du Questionnaire sur la qualité des soins de fin de vie pour les patients a été modifiée pour s'appliquer aux soignants. Le questionnaire est un questionnaire de 11 items, avec des items notés sur une échelle de type Likert en 10 points avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité des soins. Le score peut aller de 0 à 110. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
Changement par rapport au départ sur 6 mois après la randomisation
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Statut de greffe de foie
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nombre d'inscriptions différées, répertoriées et refusées pour une greffe de foie par rapport aux bras. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. Les données sur l'état de la transplantation hépatique n'ont pas été obtenues. |
6 mois après la randomisation
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Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease)
Délai: Ligne de base
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Score MELD de base comparé entre les bras.
Le score MELD classe le degré de maladie des participants et indique à quel point le participant a besoin d'une greffe de foie.
Le score varie de 6 à 40.
Plus le nombre est élevé, plus le besoin de greffe est urgent.
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Ligne de base
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Transplantations hépatiques terminées
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nombre de patients ayant subi une transplantation hépatique par rapport aux bras.
Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée.
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6 mois après la randomisation
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Symptômes physiques
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nombre de symptômes physiques documentés (ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie, etc.) comparés entre les bras. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. Aucune donnée sur les symptômes physiques n'a été obtenue. |
6 mois après la randomisation
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Présence de directives anticipées
Délai: 6 mois après la randomisation
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Pourcentage de patients avec des directives préalables de soins documentées par rapport aux bras. Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée. |
6 mois après la randomisation
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Survie
Délai: 6 mois après la randomisation
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Taux de survie comparé entre les bras.
Le délai est passé de 1 an à 6 mois en raison d'une résiliation anticipée.
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6 mois après la randomisation
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Satisfaction du fournisseur
Délai: Passer de la ligne de base à la clôture de l'étude.
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L'instrument "ICU Provider Satisfaction Survey with the Palliative Care Program:Veterans Affairs of Ann Arbor" est disponible en ligne et a été modifié pour l'étude actuelle en supprimant la référence "ICU" et en révisant "douleur" aux symptômes plus pertinents pour la population actuelle . L'enquête comprend un questionnaire à 7 éléments, les éléments étant notés sur une échelle de type Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction des prestataires. Le score peut aller de 0 à 35. Le délai a été modifié en raison d'une résiliation anticipée. Les données n'ont pas été collectées. |
Passer de la ligne de base à la clôture de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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