Ei-pahanlaatuisten sairauksien palliatiivinen hoito (COMPASS-koe) (COMPASS)
Mallien luominen palliatiivisille arvioinneille vakavien sairauksien (COMPASS) -tutkimuksen tukemiseksi: Parantumattomien ei-pahanlaatuisten sairauksien palliatiivisen hoidon varhaisen ja jatkuvan käyttöönoton testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palliatiivinen hoito on erikoissairaanhoitoa, joka keskittyy helpottamaan vakavan tai elämää rajoittavan sairauden oireita, kipua ja stressiä diagnoosista riippumatta ennakoimalla, ehkäisemällä ja hoitamalla kärsimystä. Palliatiivisen hoidon tavoitteena on tarjota potilaille ja heidän perheilleen palveluita, jotka auttavat potilaita tekemään parhaat mahdolliset lääketieteelliset päätökset vakavan sairauden edessä. Valitettavasti sen ajatellaan usein olevan synonyymi saattohoitoon ja siksi sitä ei hyödynnetä osana normaalia hoitoa. Kroonista maksasairautta tai kirroosia sairastavat potilaat voivat olla erityisen huonosti hoidettu väestö palliatiivisessa hoidossa, koska palliatiivista hoitoa voidaan jättää huomiotta, kunnes toivo maksansiirrosta on menetetty.
Tutkimuksen kuvaus:
- Aikuiset potilaat, jotka otetaan Vanderbilt University Medical Centeriin, joilla on edennyt maksakirroosi ja huono ennuste, satunnaistetaan joko tavanomaiseen maksahoitoon tai tavanomaiseen maksahoitoon kattavilla palliatiivisilla hoitopalveluilla.
- Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat potilasystävällistä tiedotusmateriaalia, kattavan alustavan palliatiivisen hoidon konsultaation ja jatkokonsultaatiot sairaalahoidossa. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen seurantaneuvottelut tehdään puhelimitse. Puhelinkontakteja tapahtuu joustavasti osallistujan tarpeiden ja toiveiden mukaan vähintään kerran kuukaudessa.
- Osallistujat saavat palliatiivisen hoidon interventiota vähintään vuoden ajan interventioryhmään satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaansa saakka.
- Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia ei sovita tapaamaan palliatiivista hoitoa, ellei potilas, perhe tai hoitava lääkäri pyydä tapaamista. Nämä konsultaatiot sisältävät samat palliatiivisen hoidon palvelut kuin interventioryhmässä, lukuun ottamatta puhelinseurantaneuvotteluja.
- Kaikki osallistujat suorittavat elämänlaadun, mielialan ja tyytyväisyyden arvioinnin tietyin aikapistein 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka. Valinnainen omaishoitajan osallistuminen sisältää tyytyväisyysarviointien suorittamisen.
Erityisiä tavoitteita ovat:
- Arvioi systemaattisten, kattavien palliatiivisten hoitopalvelujen vaikutus tavanomaiseen maksahoitoon ajoissa ensimmäiseen sairaalaan takaisinottoon vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Arvioi systemaattisten, kattavien palliatiivisten hoitopalvelujen vaikutus tavanomaiseen maksahoitoon verrattuna muuhun sairaalakäyttöön, mukaan lukien sairaalasta poissaolopäivät 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, sairaalassa (ja teho-osastolla) vietetyt päivät vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen, lukumäärä ja sairaalahoitoon pääsyn kustannukset 1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen, oleskelun mediaanipituus vastaanottoa kohden, siirrot ja aika saattohoitoon sijoittamiseen sekä eloonjääminen 1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Arvioi systemaattisten, kokonaisvaltaisten palliatiivisten hoitopalvelujen vaikutusta tavanomaiseen maksahoitoon verrattuna elämänlaatuun.
- Arvioi systemaattisten, kattavien palliatiivisten hoitopalvelujen vaikutusta tavanomaiseen maksahoitoon verrattuna potilaan/hoitajan tyytyväisyyteen.
- Arvioi palliatiivisen hoidon interventiotarkkuutta ja arvioi laajamittaisen palliatiivisen hoito-ohjelman toteuttamisen yleistettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen potilas, jolla on pitkälle edennyt maksakirroosi ja jonka hoitava hepatologi vastaa "ei" kysymykseen: "Oletko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi vuoden sisällä?"
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Maksansiirron vastaanotto mahdollisen ilmoittautumisen yhteydessä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (potilas tai korvaava päätöksentekijä)
- Kyvyttömyys vastata kysymyksiin englanniksi
- Hoitava hepatologi ei anna lupaa ilmoittautua
- Hepatologisen hoidon saaminen muissa kuin Vanderbiltissa (asianmukaisen seurannan varmistamiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kattavat palliatiivisen hoidon palvelut
Kattavat palliatiivisen hoidon palvelut tavanomaisen maksahoidon lisäksi
|
Interventioryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat normaalin maksahoidon lisäksi tiedotusmateriaaleja, kattavat potilaspotilaiden palliatiivisen hoidon konsultaatiot palliatiivisen hoidon lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Jos potilas on kotiutettu, palliatiivisen hoidon sairaanhoitaja antaa seurantakäynnin puhelimitse.
Puhelinkontakteja tapahtuu joustavasti (esim. viikoittain, kahdesti, kuukausittain) potilaan tarpeiden ja toiveiden mukaan, vähintään kerran kuukaudessa.
Jos lisähoidon tarve havaitaan puhelinyhteyden perusteella, asianmukainen seuranta (lähete, tapaaminen, kliininen viestintä jne.) suoritetaan vakiomenettelyjen mukaisesti.
Jos osallistuja otetaan takaisin, kuulemisaikataulu alkaa uudelleen.
|
|
Muut: Tavallinen maksanhoito
|
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat eivät tapaa palliatiivista hoitoa, ellei potilas, perhe tai hoitava lääkäri pyydä konsultaatiota.
Näihin konsultaatioihin sisältyisivät samat palliatiivisen hoidon palvelut kuin interventioryhmässä, pois lukien potilastiedotusmateriaalit ja puhelinkonsultaatiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi palliatiivisten hoitopalvelujen vaikutus ajoissa ensimmäiseen sairaalaan takaisinottoon. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa sairaalasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalasta poissa elossa olevien päivien määrä satunnaistamisesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen verrattuna eri käsiin. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä satunnaistamisesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen verrattuna eri ryhmiin Aikaväli muuttui 1 vuodesta 6 kuukauteen johtuen ennenaikaisesta lopettamisesta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päiviä teho-osastolla yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ICU-päivien kokonaismäärä satunnaistamisesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen verrattuna eri ryhmiin. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalaan palautettujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalaan palautettujen määrä satunnaistamisesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen verrattuna eri ryhmiin. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun mediaanipituus sisäänpääsyä kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoidon mediaanipituus vastaanottoa kohden satunnaistamisesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen verrattuna eri ryhmiin. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Saattohoidon lähete
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Saattohoitoon siirtojen määrä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen verrattuna eri haaroihin. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika sairaalasijoitukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Päivien määrä saattohoitoon lähettämisestä saattohoitoon.
Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi.
On vain 3 potilasta, joiden hoitoon saapumispäivä on lähtötilanteen jälkeen, ja he kaikki ovat kontrolliryhmästä.
Jäljellä olevilla potilailla on lähete saattohoitoon, mutta heiltä puuttuu vastaanottopäivä, koska he ovat kuolleet ennen vastaanottoa.
Siksi tilastojen laskeminen ei ole mahdollista.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos kroonisen maksasairauden kyselylomakkeessa (CLDQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos maksasairauteen liittyvässä elämänlaadussa: CLDQ on 29 kohdan kyselylomake, joka mittaa 6 aluetta. Kohteiden pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 29:stä 203:een, ja pistemäärä 1 tarkoittaa, että arvioitava oire on "esillä aina", kun taas pistemäärä 7 tarkoittaa, että oiretta "ei koskaan esiinny". Siksi korkeampi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua, kun taas pienempi pistemäärä vastaa huonompaa elämänlaatua. Kunkin alueen kysymyksillä on eri tekijäkuormituksia, jotka osoittavat niiden vaikutuksen, ja kliinisesti tärkeä ero määritellään pistemäärän muutokseksi 0,5. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos yleisessä terveydentilassa: EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat oireiden puuttumisesta äärimmäiseen oireen tuntemiseen. Tämä asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella, ja 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-emotionaalisessa ahdistuksessa - Ahdistuneisuus - Lyhyt muoto 4a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Mielialan muutos (ahdistuneisuus): PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomake 4a sisältää 4 kohtaa, jotka mittaavat ahdistusta 5-pisteen Likert-asteikolla korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä oireyhtymää. Raakapistemäärä voi vaihdella välillä 4 - 20, mikä muuntaa t-pistemäärän alueeksi 40,3 - 81,6. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-emotionaalisessa ahdistuksessa - masennus - lyhyt muoto 4a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Mielialan muutos (masennus): PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 4a sisältää 4 kohtaa, jotka mittaavat masennusta 5-pisteen Likert-asteikolla korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat lisääntynyttä oireyhtymää. Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 4 - 20, mikä muuntaa t-pistemäärän alueeksi 41,0 - 79,4. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä (loppuhoidon laatu: kyselylomake potilaalle)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos potilastyytyväisyydessä hoitoon: Loppuhuollon laatu: Potilaskysely on 11 kohdan kyselylomake, jonka kohteet pisteytetään 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä. Pisteet voivat vaihdella 0-110. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos Kingston Caregiver -stressiasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Kingston Caregiver Stress Scalea käytetään hoitajan stressin mittaamiseen. KCSS on suunniteltu mittaamaan maallikoiden omaishoitajien, ei laitoshenkilöstön, kokemaa stressiä, ja se on suunniteltu seuraamaan yksilön stressin muutoksia ajan mittaan. Kymmenen asiaa on ryhmitelty kolmeen luokkaan: hoito, perhe ja taloudelliset asiat. Pisteet voivat vaihdella 10-50. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän stressiä ja korkeammat pisteet korkeaa stressiä. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä (loppuhoidon laatu: kyselylomake potilaalle, joka on mukautettu omaishoitajaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos hoitajan tyytyväisyyteen hoitoon: Elämän loppuhuollon laatu: Potilaskyselyn sanamuotoa muutettiin soveltumaan hoitajiin. Kyselylomake on 11 kohdan kyselylomake, jonka kohteet pisteytetään 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon laatua. Pisteet voivat vaihdella 0-110. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maksansiirron tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Maksansiirron lykättyjen, luetteloitujen ja hylättyjen luettelointien määrä verrattuina eri haaroihin. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. Maksansiirron tilatietoja ei saatu. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason MELD-pisteet verrattu eri käsivarsiin.
MELD-pistemäärä luokittelee osallistujien sairastumisasteen ja osoittaa, kuinka paljon osallistuja tarvitsee maksansiirtoa.
Pisteet vaihtelevat 6-40.
Mitä suurempi luku, sitä kiireellisempi elinsiirto on.
|
Perustaso
|
|
Valmistuneet maksansiirrot
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joille on suoritettu maksansiirto, verrattuna eri ryhmiin.
Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Dokumentoitujen fyysisten oireiden (askites, suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia jne.) määrä verrattuina eri käsivarsiin. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. Fyysisiä oireita koskevia tietoja ei saatu. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ennakkodirektiivien olemassaolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on dokumentoidut ennakkohoitomääräykset, verrattuna aseiden välillä. Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Eloonjäämisprosentti verrattuna aseiden välillä.
Aikataulu muutettiin 1 vuodesta 6 kuukauteen ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta tutkimuksen lopettamiseen.
|
Instrumentti "International Cube Provider Satisfaction Survey with the Palliative Care Program: Veterans Affairs of Ann Arbor" on saatavilla verkossa, ja sitä on muokattu nykyistä tutkimusta varten poistamalla viittaus "ICU" ja muuttamalla "kipu" oireisiin, jotka ovat merkityksellisempiä nykyiselle väestölle. . Kysely sisältää 7-kohdan kyselylomakkeen, jossa pisteet pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa palveluntarjoajan tyytyväisyyttä. Pisteet voivat vaihdella 0-35. Aikataulu muuttui ennenaikaisen irtisanomisen vuoksi. Tietoja ei kerätty. |
Vaihda perustilasta tutkimuksen lopettamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .