Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ behandling for ikke-maligne sygdomme (COMPASS-forsøg) (COMPASS)

20. november 2019 opdateret af: Gordon Bernard, Vanderbilt University Medical Center

Oprettelse af modeller for palliative vurderinger til støtte for svær sygdom (COMPASS) undersøgelse: Test af tidlig og løbende implementering af palliativ pleje for uhelbredelige ikke-maligne sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, virkningen af ​​integrerede omfattende palliative ydelser på tid til første hospitalsgenindlæggelse og andre hospitalsudnyttelsesresultater, livskvalitet og patient/plejer-resultater. Interventionen omfatter omfattende, standardiserede palliative ydelser til voksne levercirrosepatienter, for hvilke prognosen er dårlig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Palliativ pleje er specialiseret lægebehandling med fokus på at give patienter lindring af symptomer, smerter og stress ved alvorlig eller livsbegrænsende sygdom, uanset diagnose, ved at forudse, forebygge og behandle lidelse. Palliativ pleje har til formål at give patienter og deres familier tjenester til at hjælpe patienter med at træffe de bedst mulige medicinske beslutninger i forhold til alvorlig sygdom. Desværre menes det ofte at være synonymt med hospicepleje og derfor underudnyttet som en del af standardpleje. Patienter med kronisk leversygdom eller skrumpelever kan være en særlig underbetjent befolkning for palliativ pleje, da palliativ pleje kan ses bort fra, indtil håbet om levertransplantation er tabt.

Studiebeskrivelse:

  • Voksne patienter, der er indlagt på Vanderbilt University Medical Center med fremskreden leversygdom og dårlig prognose, vil blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig leverbehandling eller sædvanlig leverbehandling med omfattende palliativ pleje.
  • Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage patientvenligt informationsmateriale, en omfattende indledende palliativ plejekonsultation og opfølgende konsultationer, mens de er indlagt. Efter udskrivelse fra hospitalet vil opfølgende konsultationer ske via telefonisk kontakt. Telefoniske kontakter vil ske efter en fleksibel tidsplan baseret på behov og ønsker hos deltageren med en minimumsfrekvens på én kontakt om måneden.
  • Deltagerne vil modtage den palliative indsats i mindst 1 år efter randomisering til interventionsarmen eller indtil dødsfald.
  • Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil ikke blive planlagt til at mødes med den palliative plejetjeneste, medmindre et møde er anmodet om af patienten, familien eller den behandlende læge. Disse konsultationer omfatter de samme palliative ydelser som indsatsarmen, eksklusive telefonopfølgningskonsultationerne.
  • Alle deltagere vil fuldføre livskvalitet, humør og tilfredshed med plejevurderinger på bestemte tidspunkter i 1 år efter randomisering eller indtil døden. Valgfri pårørendedeltagelse omfatter færdiggørelse af tilfredshed med omsorgsvurderinger.

Specifikke mål omfatter:

  1. Vurder virkningen af ​​systematiske, omfattende palliative ydelser sammenlignet med sædvanlig leverbehandling til tiden til første hospitalsgenindlæggelse inden for 1 år efter randomisering.
  2. Vurder indvirkningen af ​​systematiske, omfattende palliative ydelser sammenlignet med sædvanlig leverbehandling på anden hospitalsudnyttelse, herunder dage i live ude af hospitalet inden for 6 måneder efter randomisering, samlede dage på hospital (og intensivafdeling) inden for 1 år efter randomisering, antal og udgifter til hospitalsindlæggelser inden for 1 år efter randomisering, median liggetid pr. indlæggelse, overflytninger og tid til hospiceanbringelse og overlevelse inden for 1 år efter randomisering.
  3. Vurder indvirkningen af ​​systematiske, omfattende palliative ydelser sammenlignet med sædvanlig leverbehandling på livskvalifikation.
  4. Vurder virkningen af ​​systematiske, omfattende palliative ydelser sammenlignet med sædvanlig leverbehandling på patient/plejers tilfredshed.
  5. Evaluer troværdigheden af ​​den palliative indsats og vurder generaliserbarheden af ​​at implementere et stort palliativt program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Vanderbilt University Medical Center med fremskreden cirrotisk leversygdom, hvis behandlende hepatolog angiver et 'Nej'-svar på spørgsmålet: "Ville du blive overrasket, hvis denne patient døde inden for 1 år?"

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Modtagelse af levertransplantation på tidspunktet for potentiel tilmelding
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke (patient eller stedfortrædende beslutningstager)
  • Manglende evne til at svare på spørgsmål på engelsk
  • Behandlende hepatolog nægter tilladelse til at tilmelde sig
  • Modtagelse af hepatologisk behandling på ikke-Vanderbilt-steder (for at sikre passende opfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Omfattende palliativ pleje
Omfattende palliativ pleje ud over sædvanlig leverbehandling
Andet: Omfattende palliativ pleje
Deltagere, der tilfældigt tildeles interventionsarmen, vil modtage informationsmateriale, omfattende palliative konsultationer hos en palliativ læge eller sygeplejerske ud over standard leverbehandling. Hvis patienten udskrives, foretages opfølgende konsultationer af en palliativ sygeplejerske via telefonisk kontakt. Telefoniske kontakter vil ske efter en fleksibel tidsplan (f.eks. ugentligt, ugentligt, månedligt) baseret på patientens behov og ønsker med en minimumsfrekvens på en gang om måneden. Hvis et behov for yderligere pleje identificeres fra en telefonkontakt, vil passende opfølgning (henvisning, aftale, klinisk kommunikation osv.) ske i henhold til standardprocedurer. Hvis deltageren genindtages, starter høringsplanen igen.
Andet: Sædvanlig leverpleje
Andet: Sædvanlig leverpleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil ikke blive planlagt til at mødes med den palliative plejetjeneste, medmindre en konsultation anmodes af patienten, familien eller den behandlende læge. Disse konsultationer vil omfatte de samme palliative ydelser som interventionsarmen, undtagen informationsmateriale til patienten og telefonkonsultationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hospitalsgenindlæggelse inden for 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Vurder effekten af ​​palliative ydelser i tide til første hospitalsgenindlæggelse.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live ude af hospitalet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Dage i live uden for hospitalet fra randomisering til 6 måneder efter randomisering sammenlignet på tværs af arme.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
6 måneder efter randomisering
Samlet antal dage på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Samlet antal dage på hospitalet fra randomisering til 6 måneder efter randomisering sammenlignet på tværs af arme. Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig afslutning.
6 måneder efter randomisering
Samlet antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Samlet antal dage på intensivafdeling fra randomisering til 6 måneder efter randomisering sammenlignet på tværs af arme.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
6 måneder efter randomisering
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Antal hospitalsgenindlæggelser fra randomisering til 6 måneder efter randomisering sammenlignet på tværs af arme.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
6 måneder efter randomisering
Median længde af hospitalsophold pr. indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Median længde af hospitalsophold pr. indlæggelse fra randomisering til 6 måneder efter randomisering sammenlignet på tværs af arme.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
6 måneder efter randomisering
Hospice henvisning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Antal overførsler til hospice inden for 6 måneder efter randomisering sammenlignet på tværs af arme.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
6 måneder efter randomisering
Tid til hospiceplacering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal dage fra hospicehenvisning til tidspunkt til hospiceanbringelse. Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse. Der er kun 3 patienter med en hospiceindlæggelsesdato, der er efter baseline-udskrivning, som alle er fra kontrolgruppen. De resterende patienter med hospicehenvisning, men mangler en hospiceindlæggelsesdato på grund af dødsfald før hospiceindlæggelse. Det er derfor ikke muligt at beregne nogen statistik.
6 måneder efter randomisering
Ændring i spørgeskemaet om kroniske leversygdomme (CLDQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering

Ændring i leversygdomsrelateret livskvalitet: CLDQ er et spørgeskema med 29 punkter, der måler 6 domæner. Punktscore varierer fra 1 til 7 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Den samlede score kan variere fra 29 til 203 med en score på 1, hvilket betyder, at symptomet, der vurderes, er "altid til stede", mens en score på 7 betyder, at symptomet er "aldrig til stede". Derfor svarer en højere score til en bedre livskvalitet, mens en lavere score svarer til en dårligere livskvalitet. Spørgsmålene i hvert domæne har en række faktorbelastninger, der indikerer deres effekt, og en klinisk vigtig forskel er defineret som en scoreændring på 0,5.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering

Ændring i generisk sundhedsstatus: EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter med svar, der spænder fra fravær af symptom til ekstrem oplevelse af symptomet. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering
Ændring i PROMIS Følelsesmæssig nød - Angst - Short Form 4a
Tidsramme: Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering

Ændring i humør (angst): PROMIS Emotional Distress - Angst - Short Form 4a indeholder 4 punkter, der måler angst på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer øget symptomatologi. Den rå score kan variere fra 4 til 20, hvilket konverteres til et t-score-interval på 40,3 til 81,6.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering
Ændring i PROMIS Følelsesmæssig nød - Depression - Kortform 4a
Tidsramme: Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering

Ændring i humør (depression): PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 4a indeholder 4 punkter, der måler depression på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer øget symptomatologi. Den rå score spænder fra 4 til 20, hvilket konverteres til et t-scoreområde på 41,0 til 79,4.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering
Ændring i tilfredshed med pleje (kvalitet af pleje ved endt liv: Spørgeskema til patient)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering

Ændring i patienttilfredshed med pleje: The Quality of End-of-Life Care: Spørgeskema til patient er et spørgeskema med 11 punkter, med punkter scoret på en 10-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer bedre tilfredshed med pleje. Scoren kan variere fra 0 til 110.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering
Ændring i Kingston Caregiver Stress Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering

Kingston Caregiver Stress Scale vil blive brugt til at måle pårørendes stress. KCSS er designet til at måle stress oplevet af lægmandsplejere, ikke institutionspersonale, og blev designet til at overvåge ændringer i en persons stress over tid. Ti emner er grupperet i tre kategorier: pleje, familie og økonomiske problemer. Scoren kan variere fra 10 til 50. Lavere score indikerer mindre stress og højere score indikerer høj stress.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering
Ændring i tilfredshed med pleje (Kvalitet af pleje ved afslutningen af ​​livet: Spørgeskema til patient tilpasset plejepersonale)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering

Ændring i plejepersonalets tilfredshed med plejen: Kvaliteten af ​​end-of-life-pleje: Spørgeskema til patientens ordlyd blev ændret til at gælde plejere. Spørgeskemaet er et spørgeskema med 11 punkter, hvor emner scores på en 10-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer bedre plejekvalitet. Scoren kan variere fra 0 til 110.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
Ændring fra baseline over 6 måneder efter randomisering
Status for levertransplantation
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Antal udskudte, listede og afviste noteringer for levertransplantation sammenlignet på tværs af arme.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse. Levertransplantationsstatusdata blev ikke indhentet.
6 måneder efter randomisering
Model for slutstadie leversygdom (MELD)-score
Tidsramme: Baseline
Baseline MELD-score sammenlignet på tværs af arme. MELD-score rangerer deltagernes sygdomsgrad og angiver, hvor meget deltageren har brug for en levertransplantation. Scoren spænder fra 6-40. Jo højere tal, jo mere presserende er behovet for en transplantation.
Baseline
Gennemførte levertransplantationer
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal patienter med gennemførte levertransplantationer sammenlignet på tværs af arme. Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
6 måneder efter randomisering
Fysiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Antal dokumenterede fysiske symptomer (ascites, variceal blødning, encefalopati osv.) sammenlignet på tværs af arme.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse. Fysiske symptomdata blev ikke indhentet.
6 måneder efter randomisering
Tilstedeværelse af forhåndsdirektiver
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering

Procentdel af patienter med dokumenterede behandlingsdirektiver sammenlignet på tværs af arme.

Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
6 måneder efter randomisering
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Overlevelsesrate sammenlignet på tværs af arme. Tidsrammen blev ændret fra 1 år til 6 måneder på grund af tidlig opsigelse.
6 måneder efter randomisering
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning.

Instrumentet "ICU Provider Satisfaction Survey with the Palliative Care Program: Veterans Affairs of Ann Arbor" er tilgængeligt online og er blevet ændret til den aktuelle undersøgelse ved at fjerne 'ICU' referencen og revidere 'smerte' til symptomer, der er mere relevante for den nuværende befolkning . Undersøgelsen omfatter et spørgeskema med 7 punkter, hvor emner scores på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer bedre udbydertilfredshed. Scoren kan variere fra 0 til 35.

Tidsrammen blev ændret på grund af tidlig opsigelse. Data blev ikke indsamlet.
Skift fra baseline til studieafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Omfattende palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner