QUILT-3.032：膀胱内卡介苗 (BCG) 联合 ALT-803 (N-803) 治疗 BCG 无反应的高级非肌肉浸润性膀胱癌患者的多中心临床试验
2025年10月14日 更新者：ImmunityBio, Inc.
这是一项 II/III 期、开放标签、单臂、多中心研究，仅在 BCG 无反应的高级别非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中进行膀胱内 BCG 加 N-803 或 N-803 研究。
在研究中接受治疗的所有患者将通过膀胱中的导尿管、BCG 加 N-803 或连续 6 周（初始诱导治疗期）每周仅接受 N-803。
第一次疾病评估后，符合条件的患者将在第 3 个月接受 3 周的维持疗程或 6 周的再诱导疗程（第二个治疗期）。符合条件的患者将在第 3 个治疗期继续接受维持治疗。 6、9、12 和 18。符合条件的患者可以选择在第 24、30 和 36 个月的第四个治疗期接受维持治疗。
学习期限为60个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99503
- Alaska Clinical Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Department of Urology
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital
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Sherman Oaks、California、美国、91411
- Skyline Urology
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Torrance、California、美国、90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Urology Associates, PC
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult & Pediatric Urology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Accument Rx
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Insitute
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Garden City、New York、美国、11530
- Winthrop University Hospital Department of Urology
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New York、New York、美国、10016
- Integrated Medical Professionals
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 移行细胞癌高级亚型的非肌层浸润性膀胱癌的组织学确认（如果移行细胞组织学是主要组织学，则允许混合组织学肿瘤）。
- 经组织学证实存在 BCG 无反应的 CIS（有或无 Ta 或 T1 疾病）或经组织学证实存在 BCG 无反应的高级别 Ta 或 T1 疾病。
- 经尿道切除术 (TURBT) 手术后无可切除疾病（残留原位癌 (CIS) 可接受；T1 肿瘤患者必须接受重复切除和活检 [包括固有肌层]，如果初始活检不包括固有肌层）。 患有高级别 Ta 和/或 T1 疾病的患者应在研究治疗前进行完全切除。
- BCG 无反应疾病定义为：(a) 在接受足够的 BCG（初始诱导疗程的六剂剂量中至少有五剂加上至少两剂三剂维持治疗或六剂第二诱导疗程中的至少两剂）； (b) 在完成足够的 BCG 后 6 个月内复发高级别 Ta/T1 疾病（初始诱导疗程的六剂中至少有五剂加三剂维持治疗中的至少两剂或六剂中的至少两剂第二个入门课程）；或 (c) 在单独的诱导 BCG 疗程（初始诱导疗程的六剂中至少有五剂）后的第一次评估中为 T1 高度疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 自愿书面知情同意和 HIPAA 授权，并同意遵守所有协议规定的程序和后续评估
排除标准：
- 最后一次 BCG 滴注后 BCG 无反应的 Ta/T1 疾病（不存在 CIS）的复发 > 6 个月或最后一次 BCG 滴注后 > 12 个月的 BCG 无反应的 CIS。
- 预期寿命 <2 年
- 入组时出现以下任何临床实验室值：(1) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <800/µL 或 (2) 血小板 < 50,000/µL
- 肝酶持续升高（AST 或 ALT）> 正常上限 (ULN) 的 2 倍表明肝功能异常
- 肌酐水平 > ULN 的 3 倍表明肾功能不全
- 肌肉浸润性、局部晚期、转移性和/或膀胱外膀胱癌（包括前列腺尿道）的病史或证据；或过去 5 年内正在进展或需要积极治疗的任何其他癌症。 例外情况是经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，它们已经接受了潜在的治愈性治疗或原位宫颈癌；经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症或稳定的前列腺癌，患者目前处于完全缓解状态，并处于积极监测或激素控制之下。
- 症状性充血性心力衰竭 (CHF)、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭或其他严重心功能不全的临床体征
- 进入研究前 6 个月内患有严重/不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 无法控制的中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史或证据
- 需要肠外抗生素治疗的活动性全身感染。 所有先前的感染都必须在最佳治疗后得到解决
- 并发发热性疾病、活动性尿路感染、活动性肺结核、低血压或过敏反应史
- 需要持续的慢性全身性类固醇治疗（每天口服 >10 毫克泼尼松或等效药物）
- 怀孕或哺乳的妇女。 有生育能力的女性患者的妊娠试验必须为阴性，并且必须在筛查前坚持使用医学上可接受的节育方法，并同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内继续使用，或接受手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术）。 有生育能力的女性被定义为任何经历过月经初潮并且不是永久不育或绝经后的女性。 绝经后定义为连续 12 个月没有月经且没有其他医疗原因。 男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 90 天内使用屏障避孕方法。
- 目前正在接受研究或商业抗癌药物或除 BCG、ALT-803 以外的抗癌疗法和针对活动性疾病的支持性护理疗法的患者。
- 同时使用其他研究药物（不包括 FDA 批准的用于预防和治疗 COVID-19 的药物）。
- 其他疾病或状况，包括实验室异常，研究者认为这些疾病或状况会使患者无法参与本研究。 这包括但不限于可能会干扰参与研究的严重医疗状况或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡介苗+N-803
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BCG 和 N-803 将混合在一起（与生理盐水），并每周通过膀胱内滴注给药，连续 6 周（诱导）。
第一次疾病评估后，符合条件的患者将在第 3 个月接受 3 周的维持疗程或 6 周的再诱导疗程（第二个治疗期）。符合条件的患者将在第 3 个治疗期继续接受维持治疗。 6、9、12 和 18。符合条件的患者可以选择在第 24、30 和 36 个月的第四个治疗期接受维持治疗。
N-803 将每周通过膀胱内滴注给药，连续 6 周（诱导）。
第一次疾病评估后，符合条件的患者将在第 3 个月接受 3 周的维持疗程或 6 周的再诱导疗程（第二个治疗期）。符合条件的患者将在第 3 个治疗期继续接受维持治疗。 6、9、12 和 18。符合条件的患者可以选择在第 24、30 和 36 个月的第四个治疗期接受维持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整回应
大体时间：60 个月
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Cohort A & Cohort C：随时评估CIS（伴或不伴Ta/T1乳头状病变）患者完全缓解的发生率
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60 个月
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无病率
大体时间：12个月
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队列 B：评估自首次研究治疗后 12 个月的无病率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复
大体时间：60个月
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队列 A 和队列 C：评估完全缓解的持续时间 队列 B：评估无病生存期
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60个月
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回复
大体时间：6个月
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队列 A 和队列 C：评估 6 个月时的完全缓解率。
队列 B：评估 6 个月时的无病率
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6个月
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回复
大体时间：9个月
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队列 A 和队列 C：评估 9 个月时的完全缓解率。
队列 B：评估 9 个月时的无病率
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9个月
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回复
大体时间：12个月
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队列 A 和队列 C：评估 12 个月时的完全缓解率。
队列 B：评估 12 个月时的无病率
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12个月
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回复
大体时间：18个月
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队列 A 和队列 C：评估 18 个月时的完全缓解率。
队列 B：评估 18 个月时的无病率
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18个月
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回复
大体时间：24个月
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队列 A 和队列 C：评估 24 个月时的完全缓解率。
队列 B：评估 24 个月时的无病率
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24个月
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完整回应
大体时间：60个月
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根据中心病理学审查随时评估 CIS 患者的完全缓解率 完全缓解持续时间（所有复发性膀胱癌，包括低级别 Ta 疾病）
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim Chamie, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计的)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA-ALT-803-01-16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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