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QUILT-3.032: BCG 무반응 고급 비근육 침습성 방광암 환자에서 ALT-803(N-803)과 병용한 방광내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)의 다기관 임상 시험

2025년 10월 14일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
이것은 BCG 무반응 고급 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자만을 대상으로 하는 방광 내 BCG + N-803 또는 N-803의 II/III상, 개방형, 단일군, 다기관 연구입니다. 연구에서 치료받은 모든 환자는 연속 6주(초기 유도 치료 기간) 동안 매주 BCG + N-803 또는 N-803을 방광에 있는 요로 카테터를 통해 받게 됩니다. 첫 번째 질병 평가 후 적격 환자는 3개월에 3주 유지 관리 과정 또는 6주 재유도 과정(2차 치료 기간)을 받게 됩니다. 6, 9, 12, 18. 적격 환자는 24, 30, 36개월의 네 번째 치료 기간에 유지 치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 연구 기간은 60개월입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 이행 세포 암종 고급 하위 유형의 비근육 침윤성 방광암의 조직학적 확인(전이 세포 조직학이 지배적인 조직학인 경우 혼합 조직학 종양이 허용됨).
  • 조직학적으로 확인된 BCG 비반응성 CIS(Ta 또는 T1 질환 동반 여부) 또는 조직학적으로 확인된 BCG 비반응성 고급 Ta 또는 T1 질환 존재.
  • 경요도 절제술(TURBT) 절차 후 절제 가능한 질환의 부재(잔여 상피내 암종(CIS) 허용됨; T1 종양 환자는 초기 생검에 고유근이 포함되지 않은 경우 반복 절제 및 생검[고유근근 포함]을 받아야 함). 높은 등급의 Ta 및/또는 T1 질환이 있는 환자는 연구 치료 전에 완전 절제를 받아야 합니다.
  • 다음과 같이 정의된 BCG-무반응 질병: (a) 적절한 BCG(초기 유도 과정의 6회 투여량 중 최소 5회 투여량과 최소 2회 3회 분량의 유지 요법 또는 6회 분량의 두 번째 유도 과정 중 적어도 2회); 또는 (b) 적절한 BCG(초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회 용량과 유지 요법 3회 용량 중 최소 2회 용량 또는 6회 용량 중 최소 2회 용량 중 하나) 완료 후 6개월 이내에 재발성 고급 Ta/T1 질환 두 번째 입문 과정); 또는 (c) 유도 BCG 과정 단독(초기 유도 과정의 6회 용량 중 최소 5회) 후 첫 번째 평가에서 T1 고급 질병.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 자발적 서면 동의서 및 HIPAA 승인 및 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가 준수에 동의

제외 기준:

  • BCG 무반응 Ta/T1 질환(CIS 없음)의 재발 > 마지막 BCG 점적 후 > 6개월 또는 BCG 무반응 CIS의 재발 > 마지막 BCG 점적 후 > 12개월.
  • 기대 수명 <2년
  • 등록 당시 다음 임상 실험실 값: (1) 절대 호중구 수(ANC) <800/µL 또는 (2) 혈소판 < 50,000/µL
  • 진행 중인 간 효소 상승(AST 또는 ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배로 표시되는 간 기능 이상
  • ULN의 3배를 초과하는 크레아티닌 수치로 나타나는 신부전
  • 근육 침윤성, 국소 진행성, 전이성 및/또는 방광외 방광암(전립선 요도 포함)의 병력 또는 증거; 또는 지난 5년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 다른 암. 잠재적인 치유 요법을 받은 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다. 및 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암 또는 환자가 현재 완전 관해 상태이고 능동적 감시 또는 호르몬 조절 하에 있는 안정적인 전립선암.
  • 증후성 울혈성 심부전(CHF), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 기타 심각한 심장 기능 장애의 임상 징후
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 중증/불안정 협심증 또는 심근 경색증
  • 제어할 수 없는 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 증거
  • 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염. 모든 이전 감염은 최적의 치료 후 해결되어야 합니다.
  • 동시 열성 질환, 활동성 요로 감염, 활동성 결핵, 저혈압 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 지속적인 만성 전신 스테로이드 요법 필요(>10 mg 경구 프레드니손 매일 또는 이에 상응하는 것)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 전에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 고수하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 멸균(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술). 가임 여성은 초경을 경험했고 영구적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됩니다. 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 현재 BCG, ALT-803 이외의 연구용 또는 상업용 항암제 또는 항암 요법 및 활동성 질환에 대한 지지 요법 요법을 받고 있는 환자.
  • 다른 연구용 물질의 동시 사용(COVID-19의 예방 및 치료를 위한 FDA 승인 약물 제외).
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하지 못하도록 하는 실험실 이상을 포함한 기타 질병 또는 상태. 여기에는 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCG+N-803
의약품: N-803 및 BCG
BCG와 N-803은 함께 혼합되어(식염수와 함께) 연속 6주 동안 매주 방광내 점적을 통해 투여됩니다(유도). 첫 번째 질병 평가 후 적격 환자는 3개월에 3주 유지 관리 과정 또는 6주 재유도 과정(2차 치료 기간)을 받게 됩니다. 6, 9, 12, 18. 적격 환자는 24, 30, 36개월의 네 번째 치료 기간에 유지 치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: N-803
N-803은 연속 6주 동안 매주 방광내 점적을 통해 투여됩니다(유도). 첫 번째 질병 평가 후 적격 환자는 3개월에 3주 유지 관리 과정 또는 6주 재유도 과정(2차 치료 기간)을 받게 됩니다. 6, 9, 12, 18. 적격 환자는 24, 30, 36개월의 네 번째 치료 기간에 유지 치료를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 60개월
코호트 A 및 코호트 C: 언제든지 CIS(Ta/T1 유두 질환이 있거나 없는) 환자의 완전 반응 발생률을 평가합니다.
60개월
무병률
기간: 12 개월
코호트 B: 첫 번째 연구 치료 이후 12개월째 무병률 평가
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 60개월
코호트 A 및 코호트 C: 완전 반응 기간 평가 코호트 B: 무병 생존 평가
60개월
응답
기간: 6 개월
코호트 A 및 코호트 C: 6개월 시점의 완전 반응률을 평가합니다. 코호트 B: 6개월째 무병률 평가
6 개월
응답
기간: 9개월
코호트 A 및 코호트 C: 9개월 시점의 완전 반응률을 평가합니다. 코호트 B: 9개월째 무병률 평가
9개월
응답
기간: 12 개월
코호트 A 및 코호트 C: 12개월 시점의 완전 반응률을 평가합니다. 코호트 B: 12개월째 무병률 평가
12 개월
응답
기간: 18개월
코호트 A 및 코호트 C: 18개월 시점의 완전 반응률을 평가합니다. 코호트 B: 18개월째 무병률 평가
18개월
응답
기간: 24개월
코호트 A 및 코호트 C: 24개월 시점의 완전 반응률을 평가합니다. 코호트 B: 24개월째 무병률 평가
24개월
완전한 응답
기간: 60개월
중앙 병리학 검토당 CIS 환자의 완전 반응률을 언제든지 평가 완전 반응 기간(저등급 Ta 질환을 포함한 모든 재발성 방광암)
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunityBio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-ALT-803-01-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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