Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

QUILT-3.032 : Un essai clinique multicentrique sur le bacille intravésical de Calmette-Guérin (BCG) en association avec l'ALT-803 (N-803) chez des patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade non invasif musculaire ne répondant pas au BCG

14 octobre 2025 mis à jour par: ImmunityBio, Inc.
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II/III, ouverte, à un seul bras, portant sur le BCG intravésical plus N-803 ou N-803 uniquement chez des patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade non invasif musculaire (NMIBC) ne répondant pas au BCG. Tous les patients traités dans l'étude recevront via une sonde urinaire dans la vessie, du BCG plus du N-803 ou du N-803 uniquement une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives (période de traitement d'induction initiale). Après la première évaluation de la maladie, les patients éligibles recevront soit un traitement d'entretien de 3 semaines, soit un traitement de réinduction de 6 semaines (deuxième période de traitement) au mois 3. Les patients éligibles continueront à recevoir un traitement d'entretien au cours de la troisième période de traitement au mois 6, 9, 12 et 18. Les patients éligibles ont la possibilité de recevoir un traitement d'entretien au cours de la quatrième période de traitement aux mois 24, 30 et 36. La durée de l'étude est de 60 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
  • Confirmation histologique du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire du sous-type de carcinome à cellules transitionnelles de haut grade (tumeurs à histologie mixte autorisées si l'histologie à cellules transitionnelles est l'histologie prédominante).
  • Présence histologiquement confirmée d'un CIS insensible au BCG (avec ou sans maladie Ta ou T1) ou présence confirmée histologiquement d'une maladie Ta ou T1 de haut grade insensible au BCG.
  • Absence de maladie résécable après les procédures de résection transurétrale (TURBT) (carcinome résiduel in situ (CIS) acceptable ; les patients atteints de tumeurs T1 doivent subir une résection et une biopsie répétées [incluant la musculeuse propria] si la biopsie initiale n'incluait pas la musculeuse propria). Les patients atteints d'une maladie Ta et/ou T1 de haut grade doivent subir une résection complète avant le traitement à l'étude.
  • Maladie ne répondant pas au BCG, définie comme : (a) CIS persistant ou récurrent (+/- maladie Ta/T1 récurrente) dans les 12 mois suivant l'administration d'un BCG adéquat (au moins cinq des six doses d'un traitement d'induction initial plus au moins deux de trois doses de traitement d'entretien ou au moins deux des six doses d'un deuxième traitement d'induction) ; ou (b) Maladie Ta/T1 de haut grade récurrente dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement BCG adéquat (au moins cinq des six doses d'un traitement d'induction initial plus au moins deux des trois doses de traitement d'entretien ou au moins deux des six doses d'un deuxième cours d'initiation); ou (c) maladie de haut grade T1 lors de la première évaluation suivant un traitement d'induction BCG seul (au moins cinq des six doses d'un traitement d'induction initial).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Consentement éclairé écrit volontaire et autorisation HIPAA et acceptation de se conformer à toutes les procédures spécifiées dans le protocole et aux évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

  • Récidive de la maladie Ta/T1 ne répondant pas au BCG (sans présence de CIS) > 6 mois après la dernière instillation de BCG ou CIS ne répondant pas au BCG > 12 mois après la dernière instillation de BCG.
  • Espérance de vie <2 ans
  • L'une des valeurs de laboratoire clinique suivantes au moment de l'inscription : (1) Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 800/µL ou (2) Plaquettes < 50 000/µL
  • Anomalies de la fonction hépatique indiquées par une élévation continue des enzymes hépatiques (AST ou ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Insuffisance rénale indiquée par un taux de créatinine> 3 fois la LSN
  • Antécédents ou signes de cancer de la vessie envahissant les muscles, localement avancé, métastatique et/ou extravésical (y compris l'urètre prostatique) ; ou tout autre cancer au cours des 5 dernières années qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions sont le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ ; et un cancer de stade I ou II correctement traité ou un cancer de la prostate stable dont le patient est actuellement en rémission complète et sous surveillance active ou contrôle hormonal.
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou autres signes cliniques de dysfonctionnement cardiaque grave
  • Angine de poitrine sévère / instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents ou signes de maladie incontrôlable du système nerveux central (SNC)
  • Infection systémique active nécessitant une antibiothérapie parentérale. Toutes les infections antérieures doivent avoir disparu après un traitement optimal
  • Maladie fébrile concomitante, infection active des voies urinaires, tuberculose active, antécédents d'hypotension ou de réactions anaphylactiques
  • Traitement stéroïdien systémique chronique en cours requis (> 10 mg de prednisone par voie orale par jour ou équivalent)
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent adhérer à l'utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptable avant le dépistage et accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou être opérées stérilisé (p. ex., hystérectomie ou ligature des trompes). Les femmes en âge de procréer sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS définitivement stérile ou ménopausée. La postménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative. Les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes barrières de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Patients recevant actuellement des agents anticancéreux expérimentaux ou commerciaux ou des thérapies anticancéreuses autres que le BCG, l'ALT-803 et des thérapies de soutien pour la maladie active.
  • Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux (à l'exclusion des médicaments autorisés par la FDA pour la prévention et le traitement du COVID-19).
  • Autre maladie ou affection, y compris des anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, excluraient le patient de participer à cette étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les conditions médicales graves ou les maladies psychiatriques susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCG+N-803
Médicament: N-803 et BCG
Le BCG et le N-803 seront mélangés (avec une solution saline) et administrés par instillation intravésicale chaque semaine pendant 6 semaines consécutives (induction). Après la première évaluation de la maladie, les patients éligibles recevront soit un traitement d'entretien de 3 semaines, soit un traitement de réinduction de 6 semaines (deuxième période de traitement) au mois 3. Les patients éligibles continueront à recevoir un traitement d'entretien au cours de la troisième période de traitement au mois 6, 9, 12 et 18. Les patients éligibles ont la possibilité de recevoir un traitement d'entretien au cours de la quatrième période de traitement aux mois 24, 30 et 36.
Médicament: N-803
Le N-803 sera administré par instillation intravésicale chaque semaine pendant 6 semaines consécutives (induction). Après la première évaluation de la maladie, les patients éligibles recevront soit un traitement d'entretien de 3 semaines, soit un traitement de réinduction de 6 semaines (deuxième période de traitement) au mois 3. Les patients éligibles continueront à recevoir un traitement d'entretien au cours de la troisième période de traitement au mois 6, 9, 12 et 18. Les patients éligibles ont la possibilité de recevoir un traitement d'entretien au cours de la quatrième période de traitement aux mois 24, 30 et 36.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: 60 mois
Cohorte A et Cohorte C : évaluer l'incidence de la réponse complète des patients atteints de SCI (avec ou sans maladie papillaire Ta/T1) à tout moment
60 mois
Taux sans maladie
Délai: 12 mois
Cohorte B : Évaluer le taux d'absence de maladie à 12 mois depuis le premier traitement à l'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 60 mois
Cohorte A et Cohorte C : Évaluer la durée de la réponse complète Cohorte B : Évaluer la survie sans maladie
60 mois
Réponse
Délai: 6 mois
Cohorte A et Cohorte C : évaluer le taux de réponse complète à 6 mois. Cohorte B : Évaluer le taux de guérison à 6 mois
6 mois
Réponse
Délai: 9 mois
Cohorte A et Cohorte C : évaluer le taux de réponse complète à 9 mois. Cohorte B : Évaluer le taux de guérison à 9 mois
9 mois
Réponse
Délai: 12 mois
Cohorte A et Cohorte C : évaluer le taux de réponse complète à 12 mois. Cohorte B : Évaluer le taux de guérison à 12 mois
12 mois
Réponse
Délai: 18 mois
Cohorte A et Cohorte C : évaluer le taux de réponse complète à 18 mois. Cohorte B : Évaluer le taux de guérison à 18 mois
18 mois
Réponse
Délai: 24mois
Cohorte A et Cohorte C : évaluer le taux de réponse complète à 24 mois. Cohorte B : Évaluer le taux de guérison à 24 mois
24mois
Réponse complète
Délai: 60 mois
Évaluer le taux de réponse complète à tout moment des patients atteints de SCI par examen de pathologie central Durée de la réponse complète (tous les cancers de la vessie récurrents, y compris la maladie Ta de bas grade)
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunityBio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimé)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-ALT-803-01-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner