Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QUILT-3.032: een multicenter klinisch onderzoek van intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in combinatie met ALT-803 (N-803) bij patiënten met BCG die niet reageren op hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker

14 oktober 2025 bijgewerkt door: ImmunityBio, Inc.
Dit is een fase II/III, open-label, eenarmige, multicenter studie van intravesicale BCG plus N-803 of N-803 alleen bij patiënten met BCG-niet-reagerende hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Alle patiënten die in het onderzoek worden behandeld, krijgen via een urinekatheter in de blaas slechts wekelijks BCG plus N-803 of N-803 toegediend gedurende 6 opeenvolgende weken (initiële inductiebehandelingsperiode). Na de eerste ziektebeoordeling krijgen in aanmerking komende patiënten een onderhoudskuur van 3 weken of een herinductiekuur van 6 weken (tweede behandelingsperiode) op maand 3. In aanmerking komende patiënten blijven de onderhoudsbehandeling ontvangen in de derde behandelingsperiode op maanden 6, 9, 12 en 18. In aanmerking komende patiënten hebben de mogelijkheid om onderhoudsbehandeling te krijgen in de vierde behandelingsperiode op maand 24, 30 en 36. De duur van de studie is 60 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologische bevestiging van niet-spierinvasieve blaaskanker van het hoogwaardige subtype overgangscelcarcinoom (tumoren met gemengde histologie toegestaan ​​als overgangscelhistologie de overheersende histologie is).
  • Histologisch bevestigde aanwezigheid van BCG-niet-reagerende CIS (met of zonder Ta- of T1-ziekte) of histologisch bevestigde aanwezigheid van BCG-niet-reagerende hooggradige Ta- of T1-ziekte.
  • Afwezigheid van reseceerbare ziekte na transurethrale resectie (TURBT) procedures (residueel carcinoom in situ (CIS) acceptabel; patiënten met T1-tumoren moeten herhaalde resectie en biopsie [inclusief muscularis propria] ondergaan als initiële biopsie geen muscularis propria omvatte). Patiënten met hooggradige Ta- en/of T1-ziekte moeten een volledige resectie ondergaan vóór de studiebehandeling.
  • BCG-niet-reagerende ziekte zoals gedefinieerd als: (a) Persisterende of recidiverende CIS (+/- recidiverende Ta/T1-ziekte) binnen 12 maanden na ontvangst van adequate BCG (ten minste vijf of zes doses doses van een initiële inductiekuur plus ofwel ten minste twee van drie doses onderhoudstherapie of ten minste twee van de zes doses van een tweede inductiekuur); of (b) Terugkerende hooggradige Ta/T1-ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van adequate BCG (ten minste vijf van de zes doses van een initiële inductiekuur plus ofwel ten minste twee van de drie doses onderhoudstherapie of ten minste twee van de zes doses van een tweede introductiecursus); of (c) T1 hooggradige ziekte bij de eerste evaluatie na alleen een inductiekuur met BCG (ten minste vijf van zes doses van een initiële inductiekuur).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie en ga akkoord om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde procedures en vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaling van BCG-niet-reagerende Ta/T1-ziekte (zonder aanwezigheid van CIS) > 6 maanden na laatste BCG-instillatie of BCG-niet-reagerende CIS > 12 maanden na laatste BCG-instillatie.
  • Levensverwachting <2 jaar
  • Een van de volgende klinische laboratoriumwaarden op het moment van inschrijving: (1) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <800/µL of (2) Bloedplaatjes < 50.000/µL
  • Afwijkingen van de leverfunctie zoals aangegeven door aanhoudende verhoging van de leverenzymen (ASAT of ALAT) >2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Nierinsufficiëntie zoals aangegeven door een creatininewaarde >3 keer ULN
  • Geschiedenis van of bewijs van spierinvasieve, lokaal gevorderde, gemetastaseerde en/of extravesicale blaaskanker (inclusief de prostaat urethra); of enige andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker; en adequaat behandelde kanker van stadium I of II of stabiele prostaatkanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is en onder actieve bewaking of hormooncontrole staat.
  • Symptomatisch congestief hartfalen (CHF), New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen of andere klinische tekenen van ernstige cardiale disfunctie
  • Ernstige/onstabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis of bewijs van oncontroleerbare ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve systemische infectie die parenterale antibiotische therapie vereist. Alle eerdere infecties moeten zijn verdwenen na optimale therapie
  • Gelijktijdige ziekte met koorts, actieve urineweginfectie, actieve tuberculose, een voorgeschiedenis van hypotensie of anafylactische reacties
  • Voortdurende chronische systemische steroïdetherapie vereist (> 10 mg orale prednison per dag of equivalent)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten zich houden aan het gebruik van een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie voorafgaand aan de screening en ermee instemmen om het gebruik ervan voort te zetten tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of chirurgisch te zijn gesteriliseerd (bijvoorbeeld hysterectomie of afbinden van de eileiders). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die NIET permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak. Mannen moeten ermee instemmen om barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten die momenteel onderzoeks- of commerciële antikankermiddelen of andere antikankertherapieën dan BCG, ALT-803 en ondersteunende zorgtherapieën voor actieve ziekte krijgen.
  • Gelijktijdig gebruik van andere middelen in onderzoek (met uitzondering van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor de preventie en behandeling van COVID-19).
  • Andere ziekte of aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zouden uitsluiten van deelname aan dit onderzoek. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, ernstige medische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCG+N-803
Geneesmiddel: N-803 en BCG
BCG en N-803 worden samen gemengd (met zoutoplossing) en gedurende 6 opeenvolgende weken wekelijks via intravesicale instillatie toegediend (inductie). Na de eerste ziektebeoordeling krijgen in aanmerking komende patiënten een onderhoudskuur van 3 weken of een herinductiekuur van 6 weken (tweede behandelingsperiode) op maand 3. In aanmerking komende patiënten blijven de onderhoudsbehandeling ontvangen in de derde behandelingsperiode op maanden 6, 9, 12 en 18. In aanmerking komende patiënten hebben de mogelijkheid om onderhoudsbehandeling te krijgen in de vierde behandelingsperiode op maand 24, 30 en 36.
Geneesmiddel: N-803
N-803 zal gedurende 6 opeenvolgende weken wekelijks via intravesicale instillatie worden toegediend (inductie). Na de eerste ziektebeoordeling krijgen in aanmerking komende patiënten een onderhoudskuur van 3 weken of een herinductiekuur van 6 weken (tweede behandelingsperiode) op maand 3. In aanmerking komende patiënten blijven de onderhoudsbehandeling ontvangen in de derde behandelingsperiode op maanden 6, 9, 12 en 18. In aanmerking komende patiënten hebben de mogelijkheid om onderhoudsbehandeling te krijgen in de vierde behandelingsperiode op maand 24, 30 en 36.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 60 maanden
Cohort A & Cohort C: Beoordeel de incidentie van volledige respons van CIS-patiënten (met of zonder Ta/T1 papillaire ziekte) op elk moment
60 maanden
Ziektevrij tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Cohort B: Beoordeel het ziektevrije percentage na 12 maanden sinds de eerste onderzoeksbehandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 60 maanden
Cohort A & Cohort C: duur van volledige respons beoordelen Cohort B: ziektevrije overleving beoordelen
60 maanden
Antwoord
Tijdsspanne: 6 maanden
Cohort A & Cohort C: beoordeel het volledige responspercentage na 6 maanden. Cohort B: Beoordeel het ziektevrije percentage na 6 maanden
6 maanden
Antwoord
Tijdsspanne: 9 maanden
Cohort A & Cohort C: beoordeel het volledige responspercentage na 9 maanden. Cohort B: Beoordeel het ziektevrije percentage na 9 maanden
9 maanden
Antwoord
Tijdsspanne: 12 maanden
Cohort A & Cohort C: beoordeel het volledige responspercentage na 12 maanden. Cohort B: Beoordeel het ziektevrije percentage na 12 maanden
12 maanden
Antwoord
Tijdsspanne: 18 maanden
Cohort A & Cohort C: beoordeel het volledige responspercentage na 18 maanden. Cohort B: Beoordeel het ziektevrije percentage na 18 maanden
18 maanden
Antwoord
Tijdsspanne: 24 maanden
Cohort A & Cohort C: beoordeel het volledige responspercentage na 24 maanden. Cohort B: Beoordeel het ziektevrije percentage na 24 maanden
24 maanden
Volledige reactie
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeel het volledige responspercentage op elk moment van CIS-patiënten per centrale pathologiebeoordeling Duur van volledige respons (alle recidiverende blaaskanker, inclusief laaggradige Ta-ziekte)
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-ALT-803-01-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren