Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUILT-3.032: Wieloośrodkowe badanie kliniczne dopęcherzowego leczenia Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w skojarzeniu z ALT-803 (N-803) u pacjentów z niereagującym na BCG nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości

14 października 2025 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II/III dotyczące dopęcherzowego podania BCG plus N-803 lub N-803 wyłącznie u pacjentów z niereagującym na BCG nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (NMIBC). Wszyscy pacjenci leczeni w badaniu będą otrzymywać przez cewnik moczowy w pęcherzu BCG plus N-803 lub N-803 tylko raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni (początkowy okres leczenia indukcyjnego). Po pierwszej ocenie choroby kwalifikujący się pacjenci otrzymają albo 3-tygodniowy kurs leczenia podtrzymującego, albo 6-tygodniowy kurs ponownej indukcji (drugi okres leczenia) w miesiącu 3. Kwalifikujący się pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące w trzecim okresie leczenia za miesiące 6, 9, 12 i 18. Kwalifikujący się pacjenci mają możliwość otrzymania leczenia podtrzymującego w czwartym okresie leczenia w 24, 30 i 36 miesiącu. Studia trwają 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzenie histologiczne nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego z podtypu raka z komórek przejściowych o wysokim stopniu złośliwości (dopuszczalne guzy o mieszanej histologii, jeśli histologia z komórek przejściowych jest dominująca).
  • Potwierdzona histologicznie obecność CIS niereagującego na BCG (z lub bez choroby Ta lub T1) lub potwierdzona histologicznie obecność niereagującej na BCG choroby Ta lub T1 wysokiego stopnia.
  • Brak zmian resekcyjnych po zabiegach przezcewkowej resekcji (TURBT) (dopuszczalny rak resztkowy in situ (CIS); pacjenci z guzami T1 muszą przejść powtórną resekcję i biopsję [w tym mięśnia właściwego], jeśli początkowa biopsja nie obejmowała mięśnia właściwego). Pacjenci z chorobą Ta i/lub T1 o wysokim stopniu złośliwości powinni mieć całkowitą resekcję przed leczeniem w ramach badania.
  • Choroba niereagująca na BCG zdefiniowana jako: (a) Przewlekły lub nawracający CIS (+/- nawracająca choroba Ta/T1) w ciągu 12 miesięcy od otrzymania odpowiedniej dawki BCG (co najmniej pięć z sześciu dawek dawek początkowego kursu indukcyjnego plus co najmniej dwie trzech dawek terapii podtrzymującej lub co najmniej dwóch z sześciu dawek drugiego kursu indukcyjnego); lub (b) Nawracająca choroba Ta/T1 o wysokim stopniu złośliwości w ciągu 6 miesięcy od zakończenia odpowiedniego podawania BCG (co najmniej pięć z sześciu dawek początkowego kursu indukcyjnego plus co najmniej dwie z trzech dawek leczenia podtrzymującego lub co najmniej dwie z sześciu dawek drugiego kursu wprowadzającego); lub (c) choroba T1 o wysokim stopniu złośliwości podczas pierwszej oceny po samym kursie indukcyjnym BCG (co najmniej pięć z sześciu dawek wstępnego kursu indukcyjnego).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA oraz zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur określonych w protokole i ocen uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót choroby Ta/T1 niereagującej na BCG (bez obecności CIS) > 6 miesięcy po ostatnim wkropleniu BCG lub CIS niereagujący na BCG > 12 miesięcy po ostatnim wkropleniu BCG.
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych w momencie włączenia: (1) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <800/µl lub (2) Liczba płytek krwi < 50 000/µl
  • Zaburzenia czynności wątroby, na które wskazuje trwające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT) >2 razy górna granica normy (GGN)
  • Niewydolność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny >3 razy GGN
  • Historia lub dowód naciekającego mięśnie, miejscowo zaawansowanego, przerzutowego i/lub pozapęcherzowego raka pęcherza moczowego (w tym cewki sterczowej); lub jakikolwiek inny nowotwór występujący w ciągu ostatnich 5 lat, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątek stanowi odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub rak szyjki macicy in situ; i odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II lub stabilnego raka gruczołu krokowego, u którego pacjent jest obecnie w całkowitej remisji i jest pod aktywnym nadzorem lub kontrolą hormonalną.
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub inne objawy kliniczne ciężkiej dysfunkcji serca
  • Ciężka/niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia lub dowód niekontrolowanej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej. Wszystkie wcześniejsze infekcje musiały ustąpić po zastosowaniu optymalnej terapii
  • współistniejąca choroba przebiegająca z gorączką, czynna infekcja dróg moczowych, aktywna gruźlica, niedociśnienie tętnicze lub reakcje anafilaktyczne w wywiadzie
  • Wymagana ciągła przewlekła systemowa terapia sterydowa (>10 mg prednizonu doustnie na dobę lub równoważna dawka)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przed badaniem przesiewowym oraz wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub poddać się zabiegowi chirurgicznemu sterylizowane (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest trwale bezpłodna ani po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący eksperymentalne lub komercyjne leki przeciwnowotworowe lub terapie przeciwnowotworowe inne niż BCG, ALT-803 oraz terapie wspomagające w aktywnej chorobie.
  • Jednoczesne stosowanie innych środków badawczych (z wyłączeniem leków zatwierdzonych przez FDA do zapobiegania i leczenia COVID-19).
  • Inna choroba lub stan, w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii Badacza wykluczają pacjenta z udziału w tym badaniu. Obejmuje to między innymi poważne schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCG+N-803
Lek: N-803 i BCG
BCG i N-803 zostaną zmieszane razem (z solą fizjologiczną) i podawane przez wkraplanie dopęcherzowe co tydzień przez 6 kolejnych tygodni (indukcja). Po pierwszej ocenie choroby kwalifikujący się pacjenci otrzymają albo 3-tygodniowy kurs leczenia podtrzymującego, albo 6-tygodniowy kurs ponownej indukcji (drugi okres leczenia) w miesiącu 3. Kwalifikujący się pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące w trzecim okresie leczenia za miesiące 6, 9, 12 i 18. Kwalifikujący się pacjenci mają możliwość otrzymania leczenia podtrzymującego w czwartym okresie leczenia w 24, 30 i 36 miesiącu.
Lek: N-803
N-803 będzie podawany przez wkraplanie dopęcherzowe co tydzień przez 6 kolejnych tygodni (indukcja). Po pierwszej ocenie choroby kwalifikujący się pacjenci otrzymają albo 3-tygodniowy kurs leczenia podtrzymującego, albo 6-tygodniowy kurs ponownej indukcji (drugi okres leczenia) w miesiącu 3. Kwalifikujący się pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące w trzecim okresie leczenia za miesiące 6, 9, 12 i 18. Kwalifikujący się pacjenci mają możliwość otrzymania leczenia podtrzymującego w czwartym okresie leczenia w 24, 30 i 36 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Kohorta A i kohorta C: ocena częstości występowania całkowitej odpowiedzi u pacjentów z CIS (z lub bez choroby brodawkowatej Ta/T1) w dowolnym momencie
60 miesięcy
Wskaźnik wolny od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kohorta B: Oceń odsetek osób wolnych od choroby po 12 miesiącach od pierwszego leczenia w ramach badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Kohorta A i Kohorta C: Oceń czas trwania całkowitej odpowiedzi Kohorta B: Oceń przeżycie wolne od choroby
60 miesięcy
Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kohorta A i Kohorta C: Oceń wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 6 miesiącach. Kohorta B: Oceń odsetek osób wolnych od choroby po 6 miesiącach
6 miesięcy
Odpowiedź
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kohorta A i kohorta C: Oceń wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 9 miesiącach. Kohorta B: Oceń odsetek osób wolnych od choroby po 9 miesiącach
9 miesięcy
Odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kohorta A i Kohorta C: Oceń wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 12 miesiącach. Kohorta B: Oceń odsetek osób wolnych od choroby po 12 miesiącach
12 miesięcy
Odpowiedź
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kohorta A i Kohorta C: Oceń wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 18 miesiącach. Kohorta B: Oceń odsetek osób wolnych od choroby po 18 miesiącach
18 miesięcy
Odpowiedź
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kohorta A i kohorta C: Oceń wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 24 miesiącach. Kohorta B: Oceń odsetek osób wolnych od choroby po 24 miesiącach
24 miesiące
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ocena całkowitej odpowiedzi na leczenie w dowolnym momencie u pacjentów z CIS na podstawie centralnego przeglądu patomorfologicznego Czas trwania całkowitej odpowiedzi (wszystkie nawracające raki pęcherza moczowego, w tym choroba Ta o niskim stopniu złośliwości)
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-ALT-803-01-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na N-803 i BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj