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QUILT-3.032: ensayo clínico multicéntrico de bacilo de Calmette-Guerin (BCG) intravesical en combinación con ALT-803 (N-803) en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado que no responde a BCG

14 de octubre de 2025 actualizado por: ImmunityBio, Inc.
Este es un estudio de Fase II/III, abierto, de un solo grupo, multicéntrico de BCG intravesical más N-803 o N-803 solo en pacientes con cáncer de vejiga no muscularmente invasivo (CVNMI) de alto grado que no responde a BCG. Todos los pacientes tratados en el estudio recibirán a través de un catéter urinario en la vejiga, BCG más N-803 o N-803 solo semanalmente durante 6 semanas consecutivas (período de tratamiento de inducción inicial). Después de la primera evaluación de la enfermedad, los pacientes elegibles recibirán un curso de mantenimiento de 3 semanas o un curso de reinducción de 6 semanas (segundo período de tratamiento) en el Mes 3. Los pacientes elegibles continuarán recibiendo tratamiento de mantenimiento en el tercer período de tratamiento en Meses 6, 9, 12 y 18. Los pacientes elegibles tienen la opción de recibir tratamiento de mantenimiento en el cuarto período de tratamiento en los Meses 24, 30 y 36. La duración del estudio es de 60 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Confirmación histológica de cáncer de vejiga sin invasión muscular del subtipo de alto grado de carcinoma de células de transición (se permiten tumores de histología mixta si la histología de células de transición es la histología predominante).
  • Presencia confirmada histológicamente de CIS que no responde a BCG (con o sin enfermedad Ta o T1) o presencia confirmada histológicamente de enfermedad Ta o T1 de alto grado que no responde a BCG.
  • Ausencia de enfermedad resecable después de los procedimientos de resección transuretral (TURBT) (carcinoma residual in situ (CIS) aceptable; los pacientes con tumores T1 deben someterse a una nueva resección y biopsia [incluida la muscularis propria] si la biopsia inicial no incluyó la muscularis propria). Los pacientes con enfermedad Ta y/o T1 de alto grado deben someterse a una resección completa antes del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad que no responde a BCG definida como: (a) CIS persistente o recurrente (+/- enfermedad Ta/T1 recurrente) dentro de los 12 meses posteriores a la recepción adecuada de BCG (al menos cinco de las seis dosis de un ciclo de inducción inicial más al menos dos de tres dosis de terapia de mantenimiento o al menos dos de seis dosis de un segundo ciclo de inducción); o (b) Enfermedad Ta/T1 de alto grado recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de BCG adecuada (al menos cinco de seis dosis de un ciclo de inducción inicial más al menos dos de tres dosis de terapia de mantenimiento o al menos dos de seis dosis de un segundo curso de inducción); o (c) enfermedad de alto grado T1 en la primera evaluación después de un ciclo de inducción con BCG solo (al menos cinco de las seis dosis de un ciclo de inducción inicial).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Consentimiento informado voluntario por escrito y autorización de HIPAA y acepta cumplir con todos los procedimientos especificados en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia de enfermedad Ta/T1 que no responde a BCG (sin presencia de CIS) > 6 meses después de la última instilación de BCG o CIS que no responde a BCG > 12 meses después de la última instilación de BCG.
  • Esperanza de vida <2 años
  • Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio clínico en el momento de la inscripción: (1) Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <800/µL o (2) Plaquetas < 50 000/µL
  • Anomalías de la función hepática indicadas por elevación continua de enzimas hepáticas (AST o ALT) >2 veces el límite superior normal (LSN)
  • Insuficiencia renal indicada por un nivel de creatinina > 3 veces el ULN
  • Antecedentes o evidencia de cáncer de vejiga con invasión muscular, localmente avanzado, metastásico y/o extravesical (incluida la uretra prostática); o cualquier otro cáncer en los últimos 5 años que esté progresando o requiera tratamiento activo. Las excepciones son el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ; y cáncer en etapa I o II tratado adecuadamente o cáncer de próstata estable del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa y está bajo vigilancia activa o control hormonal.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (CHF), insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) u otros signos clínicos de disfunción cardíaca grave
  • Angina de pecho grave/inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad incontrolable del sistema nervioso central (SNC)
  • Infección sistémica activa que requiere terapia antibiótica parenteral. Todas las infecciones previas deben haberse resuelto después de una terapia óptima
  • Enfermedad febril concurrente, infección urinaria activa, tuberculosis activa, antecedentes de hipotensión o reacciones anafilácticas
  • Requiere tratamiento crónico continuo con esteroides sistémicos (>10 mg de prednisona oral al día o equivalente)
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben cumplir con el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la selección y aceptar continuar usándolo durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o ser quirúrgicamente esterilizado (por ejemplo, histerectomía o ligadura de trompas). Las mujeres en edad fértil se definen como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril o posmenopáusica de forma permanente. La posmenopausia se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa. Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes que actualmente reciben agentes anticancerígenos en investigación o comerciales o terapias anticancerígenas distintas de BCG, ALT-803 y terapias de atención de apoyo para la enfermedad activa.
  • Uso concurrente de otros agentes en investigación (sin incluir los medicamentos autorizados por la FDA para la prevención y el tratamiento de COVID-19).
  • Otra enfermedad o condición, incluidas anomalías de laboratorio, que en opinión del Investigador excluiría al paciente de participar en este estudio. Esto incluye, entre otros, condiciones médicas graves o enfermedades psiquiátricas que probablemente interfieran con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCG+N-803
Droga: N-803 y BCG
BCG y N-803 se mezclarán (con solución salina) y se administrarán mediante instilación intravesical semanalmente durante 6 semanas consecutivas (inducción). Después de la primera evaluación de la enfermedad, los pacientes elegibles recibirán un curso de mantenimiento de 3 semanas o un curso de reinducción de 6 semanas (segundo período de tratamiento) en el Mes 3. Los pacientes elegibles continuarán recibiendo tratamiento de mantenimiento en el tercer período de tratamiento en Meses 6, 9, 12 y 18. Los pacientes elegibles tienen la opción de recibir tratamiento de mantenimiento en el cuarto período de tratamiento en los Meses 24, 30 y 36.
Droga: N-803
N-803 se administrará mediante instilación intravesical semanalmente durante 6 semanas consecutivas (inducción). Después de la primera evaluación de la enfermedad, los pacientes elegibles recibirán un curso de mantenimiento de 3 semanas o un curso de reinducción de 6 semanas (segundo período de tratamiento) en el Mes 3. Los pacientes elegibles continuarán recibiendo tratamiento de mantenimiento en el tercer período de tratamiento en Meses 6, 9, 12 y 18. Los pacientes elegibles tienen la opción de recibir tratamiento de mantenimiento en el cuarto período de tratamiento en los Meses 24, 30 y 36.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 60 meses
Cohorte A y Cohorte C: evaluar la incidencia de respuesta completa de pacientes con CIS (con o sin enfermedad papilar Ta/T1) en cualquier momento
60 meses
Tasa Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Cohorte B: evaluar la tasa libre de enfermedad a los 12 meses desde el primer tratamiento del estudio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: 60 meses
Cohorte A y Cohorte C: Evaluar la duración de la respuesta completa Cohorte B: Evaluar la supervivencia libre de enfermedad
60 meses
Respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
Cohorte A y Cohorte C: evaluar la tasa de respuesta completa a los 6 meses. Cohorte B: evaluar la tasa libre de enfermedad a los 6 meses
6 meses
Respuesta
Periodo de tiempo: 9 meses
Cohorte A y Cohorte C: evaluar la tasa de respuesta completa a los 9 meses. Cohorte B: evaluar la tasa libre de enfermedad a los 9 meses
9 meses
Respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
Cohorte A y Cohorte C: evaluar la tasa de respuesta completa a los 12 meses. Cohorte B: evaluar la tasa libre de enfermedad a los 12 meses
12 meses
Respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
Cohorte A y Cohorte C: evaluar la tasa de respuesta completa a los 18 meses. Cohorte B: evaluar la tasa libre de enfermedad a los 18 meses
18 meses
Respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Cohorte A y Cohorte C: evaluar la tasa de respuesta completa a los 24 meses. Cohorte B: evaluar la tasa libre de enfermedad a los 24 meses
24 meses
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 60 meses
Evaluar la tasa de respuesta completa en cualquier momento de los pacientes con CIS por revisión patológica central Duración de la respuesta completa (todo el cáncer de vejiga recurrente, incluida la enfermedad Ta de bajo grado)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunityBio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-ALT-803-01-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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