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QUILT-3.032: uno studio clinico multicentrico sul bacillo intravescicale di Calmette-Guerin (BCG) in combinazione con ALT-803 (N-803) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado che non risponde al BCG

14 ottobre 2025 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.
Questo è uno studio di fase II/III, in aperto, a braccio singolo, multicentrico su BCG intravescicale più N-803 o N-803 solo in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado (NMIBC) che non risponde al BCG. Tutti i pazienti trattati nello studio riceveranno tramite un catetere urinario nella vescica, BCG più N-803 o N-803 solo settimanalmente per 6 settimane consecutive (periodo iniziale di trattamento di induzione). Dopo la prima valutazione della malattia, i pazienti idonei riceveranno un ciclo di mantenimento di 3 settimane o un ciclo di reinduzione di 6 settimane (secondo periodo di trattamento) al mese 3. I pazienti idonei continueranno a ricevere il trattamento di mantenimento nel terzo periodo di trattamento al mese 6, 9, 12 e 18. I pazienti idonei hanno la possibilità di ricevere il trattamento di mantenimento nel quarto periodo di trattamento ai mesi 24, 30 e 36. La durata dello studio è di 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Conferma istologica di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo del sottotipo di carcinoma a cellule transizionali di alto grado (tumori a istologia mista consentiti se l'istologia a cellule transizionali è predominante).
  • Presenza istologicamente confermata di CIS non responsivo al BCG (con o senza malattia Ta o T1) o presenza istologicamente confermata di malattia Ta o T1 di alto grado non responsivo al BCG.
  • Assenza di malattia resecabile dopo procedure di resezione transuretrale (TURBT) (carcinoma residuo in situ (CIS) accettabile; i pazienti con tumori T1 devono essere sottoposti a resezione e biopsia ripetute [inclusa la muscolare propria] se la biopsia iniziale non includeva la muscolare propria). I pazienti con malattia Ta e/o T1 di alto grado devono essere sottoposti a resezione completa prima del trattamento in studio.
  • Malattia che non risponde al BCG come definita come: (a) CIS persistente o ricorrente (+/- malattia Ta/T1 ricorrente) entro 12 mesi dalla somministrazione di BCG adeguato (almeno cinque delle sei dosi dosi di un ciclo di induzione iniziale più almeno due di tre dosi di terapia di mantenimento o almeno due delle sei dosi di un secondo ciclo di induzione); o (b) malattia Ta/T1 ricorrente di alto grado entro 6 mesi dal completamento di un adeguato BCG (almeno cinque delle sei dosi di un ciclo di induzione iniziale più almeno due delle tre dosi della terapia di mantenimento o almeno due delle sei dosi di un secondo corso di inserimento); o (c) malattia di alto grado T1 alla prima valutazione dopo un solo ciclo di induzione con BCG (almeno cinque delle sei dosi di un ciclo di induzione iniziale).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Consenso informato scritto volontario e autorizzazione HIPAA e accetta di rispettare tutte le procedure specificate dal protocollo e le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Ricorrenza di malattia Ta/T1 non responsiva al BCG (senza presenza di CIS) > 6 mesi dopo l'ultima instillazione di BCG o CIS non responsiva al BCG > 12 mesi dopo l'ultima instillazione di BCG.
  • Aspettativa di vita <2 anni
  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio clinico al momento dell'arruolamento: (1) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <800/µL o (2) Piastrine <50.000/µL
  • Anomalie della funzionalità epatica come indicato dall'elevazione degli enzimi epatici in corso (AST o ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Insufficienza renale come indicato da un livello di creatinina > 3 volte ULN
  • Anamnesi o evidenza di carcinoma della vescica muscolo-invasivo, localmente avanzato, metastatico e/o extravescicale (compresa l'uretra prostatica); o qualsiasi altro tumore negli ultimi 5 anni che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni sono il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ; e cancro allo stadio I o II adeguatamente trattato o cancro alla prostata stabile da cui il paziente è attualmente in completa remissione ed è sotto sorveglianza attiva o controllo ormonale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF), insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o altri segni clinici di grave disfunzione cardiaca
  • Angina pectoris grave/instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi o evidenza di malattia incontrollabile del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione sistemica attiva che richiede terapia antibiotica parenterale. Tutte le precedenti infezioni devono essersi risolte dopo una terapia ottimale
  • Malattia febbrile concomitante, infezione attiva delle vie urinarie, tubercolosi attiva, anamnesi di ipotensione o reazioni anafilattiche
  • È necessaria una terapia steroidea sistemica cronica in corso (> 10 mg di prednisone orale al giorno o equivalente)
  • Donne in gravidanza o allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono aderire all'utilizzo di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico prima dello screening e accettare di continuare il suo uso durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o essere sottoposti a intervento chirurgico sterilizzati (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube). Le donne in età fertile sono definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che NON è permanentemente sterile o in postmenopausa. La postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa. I maschi devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti che attualmente ricevono agenti antitumorali sperimentali o commerciali o terapie antitumorali diverse da BCG, ALT-803 e terapie di supporto per la malattia attiva.
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali (esclusi i farmaci autorizzati dalla FDA per la prevenzione e il trattamento di COVID-19).
  • Altre malattie o condizioni, incluse anomalie di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore escluderebbero il paziente dalla partecipazione a questo studio. Ciò include, ma non è limitato a, gravi condizioni mediche o malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCG+N-803
Droga: N-803 e BCG
BCG e N-803 saranno miscelati insieme (con soluzione salina) e somministrati tramite instillazione intravescicale settimanalmente per 6 settimane consecutive (induzione). Dopo la prima valutazione della malattia, i pazienti idonei riceveranno un ciclo di mantenimento di 3 settimane o un ciclo di reinduzione di 6 settimane (secondo periodo di trattamento) al mese 3. I pazienti idonei continueranno a ricevere il trattamento di mantenimento nel terzo periodo di trattamento al mese 6, 9, 12 e 18. I pazienti idonei hanno la possibilità di ricevere il trattamento di mantenimento nel quarto periodo di trattamento ai mesi 24, 30 e 36.
Droga: N-803
N-803 verrà somministrato tramite instillazione intravescicale settimanale per 6 settimane consecutive (induzione). Dopo la prima valutazione della malattia, i pazienti idonei riceveranno un ciclo di mantenimento di 3 settimane o un ciclo di reinduzione di 6 settimane (secondo periodo di trattamento) al mese 3. I pazienti idonei continueranno a ricevere il trattamento di mantenimento nel terzo periodo di trattamento al mese 6, 9, 12 e 18. I pazienti idonei hanno la possibilità di ricevere il trattamento di mantenimento nel quarto periodo di trattamento ai mesi 24, 30 e 36.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 60 mesi
Coorte A e Coorte C: valutare l'incidenza della risposta completa dei pazienti con CIS (con o senza malattia papillare Ta/T1) in qualsiasi momento
60 mesi
Tariffa libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Coorte B: valutare il tasso libero da malattia a 12 mesi dal primo trattamento in studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 60 mesi
Coorte A e Coorte C: valutare la durata della risposta completa Coorte B: valutare la sopravvivenza libera da malattia
60 mesi
Risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte A e Coorte C: valutare il tasso di risposta completa a 6 mesi. Coorte B: valutare il tasso libero da malattia a 6 mesi
6 mesi
Risposta
Lasso di tempo: 9 mesi
Coorte A e Coorte C: valutare il tasso di risposta completa a 9 mesi. Coorte B: valutare il tasso libero da malattia a 9 mesi
9 mesi
Risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Coorte A e Coorte C: valutare il tasso di risposta completa a 12 mesi. Coorte B: valutare il tasso libero da malattia a 12 mesi
12 mesi
Risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
Coorte A e Coorte C: valutare il tasso di risposta completa a 18 mesi. Coorte B: valutare il tasso libero da malattia a 18 mesi
18 mesi
Risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Coorte A e Coorte C: valutare il tasso di risposta completa a 24 mesi. Coorte B: valutare il tasso libero da malattia a 24 mesi
24 mesi
Risposta completa
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare il tasso di risposta completa in qualsiasi momento dei pazienti con CIS per revisione patologica centrale Durata della risposta completa (tutti i tumori della vescica ricorrenti, inclusa la malattia Ta di basso grado)
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-ALT-803-01-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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