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QUILT-3.032：BCG無反応の高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるALT-803（N-803）と組み合わせた膀胱内カルメットゲラン菌（BCG）の多施設臨床試験

2024年4月5日 更新者：ImmunityBio, Inc.
これは、BCG に反応しない高悪性度非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者のみを対象とした、膀胱内 BCG と N-803 または N-803 の第 II/III 相、非盲検、単群、多施設試験です。 この研究で治療されたすべての患者は、膀胱内の尿道カテーテルを介して、BCG と N-803 または N-803 を毎週 6 週間連続して投与されます (初期導入治療期間)。 最初の疾患評価の後、適格な患者は、3か月目に3週間の維持コースまたは6週間の再導入コース（2回目の治療期間）のいずれかを受けます。適格な患者は、月の3回目の治療期間で維持治療を受け続けます6、9、12、および 18。適格な患者には、24、30、および 36 か月目の第 4 治療期間に維持療法を受けるオプションがあります。 学習期間は60ヶ月です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
        • Skyline Urology
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • -移行上皮がんの高悪性度サブタイプの非筋層浸潤性膀胱がんの組織学的確認（移行細胞組織学が優勢な組織学である場合、混合組織型腫瘍が許可されます）。
  • -組織学的に確認されたBCG非応答性CISの存在（TaまたはT1疾患の有無にかかわらず）、または組織学的に確認されたBCG非応答性の高悪性度TaまたはT1疾患の存在。
  • -経尿道的切除（TURBT）手順後の切除可能な疾患の欠如（残存上皮内癌（CIS）は許容されます; T1腫瘍を有する患者は、最初の生検に固有筋層が含まれていない場合、繰り返し切除および生検[固有筋層を含む]を受けなければなりません）。 高悪性度の Ta および/または T1 疾患の患者は、研究治療の前に完全に切除する必要があります。
  • -次のように定義されるBCG非反応性疾患：（a）適切なBCGを受けてから12か月以内の持続性または再発性CIS（+/-再発性Ta / T1疾患）（最初の導入コースの6回の投与のうち少なくとも5回の投与に加えて、少なくとも2回のいずれか）維持療法の3回の投与または2回目の導入コースの6回の投与のうち少なくとも2回）;または（b）適切なBCGの完了から6か月以内の高悪性度Ta / T1疾患の再発（最初の導入コースの6回の投与のうち少なくとも5回、および維持療法の3回の投与のうち少なくとも2回または6回の投与のうち少なくとも2回）第二の導入コースの）;または（c）導入BCGコースのみ（最初の導入コースの6回の投与のうち少なくとも5回）に続く最初の評価でのT1高悪性度疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • 自発的な書面によるインフォームド コンセントと HIPAA の承認、およびプロトコルで指定されたすべての手順とフォローアップ評価を遵守することに同意する

除外基準:

  • -BCG非反応性Ta / T1疾患の再発（CISの存在なし） 最後のBCG点滴後> 6か月またはBCG非反応性CIS > 最後のBCG点滴後12か月。
  • 平均余命 <2 年
  • -登録時の次の臨床検査値のいずれか：（1）絶対好中球数（ANC）<800 / µLまたは（2）血小板<50,000 / µL
  • -進行中の肝酵素上昇（ASTまたはALT）によって示される肝機能異常 正常の上限の2倍（ULN）
  • -クレアチニンレベルがULNの3倍を超えることで示される腎不全
  • -筋肉浸潤性、局所進行性、転移性および/または膀胱外膀胱癌（前立腺尿道を含む）の病歴または証拠;または進行中または積極的な治療を必要とする過去 5 年以内のその他のがん。 例外は、適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がんで、治癒の可能性がある治療を受けているか、子宮頸がんの上皮内がんです。患者が現在完全に寛解しており、積極的な監視またはホルモン管理下にある、適切に治療されたステージIまたはIIの癌または安定した前立腺癌。
  • 症候性うっ血性心不全 (CHF)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV 心不全、または重度の心機能障害のその他の臨床徴候
  • -重度/不安定狭心症、または心筋梗塞 試験開始前6か月以内
  • -制御不能な中枢神経系（CNS）疾患の病歴または証拠
  • -非経口抗生物質療法を必要とする活動性の全身感染症。 以前のすべての感染症は、最適な治療後に回復している必要があります
  • 併発する熱性疾患、活動性尿路感染症、活動性結核、低血圧またはアナフィラキシー反応の既往
  • -継続的な慢性全身ステロイド療法が必要です（1日10 mg以上の経口プレドニゾンまたは同等のもの）
  • 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性である必要があり、スクリーニング前に医学的に許容される避妊方法を使用することを順守し、研究中および研究薬の最終投与後30日間、その使用を継続することに同意するか、または外科的に滅菌済み（子宮摘出術または卵管結紮など）。 出産の可能性のある女性とは、初経を経験し、永久に無菌または閉経後ではない女性と定義されます。 閉経後は、別の医学的原因がなく、月経がない連続した 12 か月と定義されます。 男性は、研究中および研究薬の最終投与後90日間、避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。
  • -現在、治験中または市販の抗がん剤またはBCG以外の抗がん療法、ALT-803および活動性疾患に対する支持療法を受けている患者。
  • 他の治験薬の同時使用 (COVID-19 の予防と治療のための FDA 承認薬は含まれません)。
  • -研究者の意見では、この研究への参加から患者を除外する検査異常を含む他の病気または状態。 これには、研究への参加を妨げる可能性のある深刻な病状または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCG+N-803
薬：N-803とBCG
BCG と N-803 を (生理食塩水で) 一緒に混合し、6 週間連続して毎週膀胱内点滴で投与します (導入)。 最初の疾患評価の後、適格な患者は、3か月目に3週間の維持コースまたは6週間の再導入コース（2回目の治療期間）のいずれかを受けます。適格な患者は、月の3回目の治療期間で維持治療を受け続けます6、9、12、および 18。適格な患者には、24、30、および 36 か月目の第 4 治療期間に維持療法を受けるオプションがあります。
薬：N-803
N-803 は、6 週間連続して毎週膀胱内注入により投与されます (導入)。 最初の疾患評価の後、適格な患者は、3か月目に3週間の維持コースまたは6週間の再導入コース（2回目の治療期間）のいずれかを受けます。適格な患者は、月の3回目の治療期間で維持治療を受け続けます6、9、12、および 18。適格な患者には、24、30、および 36 か月目の第 4 治療期間に維持療法を受けるオプションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：60ヶ月
コホート A & コホート C: いつでも CIS (Ta/T1 乳頭疾患の有無にかかわらず) 患者の完全奏効の発生率を評価する
60ヶ月
無病率
時間枠：12ヶ月
コホート B: 最初の研究治療から 12 か月で無病率を評価する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：60ヶ月
コホート A & コホート C: 完全寛解の持続期間を評価する コホート B: 無病生存率を評価する
60ヶ月
応答
時間枠：6ヵ月
コホート A およびコホート C: 6 か月での完全奏効率を評価します。 コホート B: 6 か月での無病率の評価
6ヵ月
応答
時間枠：9ヶ月
コホート A とコホート C: 9 か月での完全奏効率を評価します。 コホート B: 9 か月での無病率の評価
9ヶ月
応答
時間枠：12ヶ月
コホート A とコホート C: 12 か月での完全奏効率を評価します。 コホート B: 12 か月での無病率の評価
12ヶ月
応答
時間枠：18ヶ月
コホート A およびコホート C: 18 か月での完全奏効率を評価します。 コホート B: 18 か月での無病率の評価
18ヶ月
応答
時間枠：24ヶ月
コホート A およびコホート C: 24 か月での完全奏効率を評価します。 コホート B: 24 か月での無病率の評価
24ヶ月
完全な応答
時間枠：60ヶ月
中央病理学のレビューに従っていつでも CIS 患者の完全奏効率を評価する 完全奏効の期間 (低悪性度 Ta 疾患を含むすべての再発性膀胱がん)
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmunityBio, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Karim Chamie, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月2日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (推定)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-ALT-803-01-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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