Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUILT-3.032: Monikeskuskliininen tutkimus intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -bakteerista yhdessä ALT-803:n (N-803) kanssa potilailla, joilla on BCG-responsiivinen korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.
Tämä on vaiheen II/III avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus intravesikaalisesta BCG:stä plus N-803:sta tai N-803:sta vain potilailla, joilla on BCG-responsiivinen korkealaatuinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). Kaikille tutkimuksessa hoidetuille potilaille annetaan virtsarakon virtsakatetrin kautta BCG plus N-803 tai N-803 vain viikoittain kuuden peräkkäisen viikon ajan (alkuperäinen induktiohoitojakso). Ensimmäisen sairauden arvioinnin jälkeen kelpoiset potilaat saavat joko 3 viikon ylläpitokurssin tai 6 viikon re-induktiojakson (toinen hoitojakso) kuukauden 3 kohdalla. Sopivat potilaat jatkavat ylläpitohoitoa kolmannella hoitojaksolla kuukausina. 6, 9, 12 ja 18. Tukikelpoisilla potilailla on mahdollisuus saada ylläpitohoitoa neljännellä hoitojaksolla kuukausina 24, 30 ja 36. Opintojen kesto on 60 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Siirtymäsolukarsinooman korkea-asteen alatyypin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän histologinen vahvistus (sekahistologiset kasvaimet sallitaan, jos siirtymäsolujen histologia on hallitseva histologia).
  • Histologisesti vahvistettu BCG-responsiivisen CIS:n esiintyminen (Ta- tai T1-sairauden kanssa tai ilman) tai BCG-responsiivisen korkea-asteen Ta- tai T1-sairauden histologisesti vahvistettu esiintyminen.
  • Resekoitavan taudin puuttuminen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen (jäljellä oleva karsinooma in situ (CIS) hyväksyttävä; potilaille, joilla on T1-kasvain, on tehtävä uusi resektio ja biopsia [mukaan lukien muscularis propria]), jos alkuperäinen biopsia ei sisältänyt muscularis propriaa). Potilaille, joilla on korkea-asteinen Ta- ja/tai T1-sairaus, tulee tehdä täydellinen resektio ennen tutkimushoitoa.
  • BCG-reagoimaton sairaus, joka määritellään seuraavasti: (a) Pysyvä tai toistuva CIS (+/- uusiutuva Ta/T1-sairaus) 12 kuukauden sisällä riittävän BCG:n saamisesta (vähintään viisi kuudesta annoksesta alkuperäisestä induktiokurssista plus joko vähintään kaksi kolme ylläpitohoitoannosta tai vähintään kaksi kuudesta toisen induktiokurssin annoksesta); tai (b) toistuva korkea-asteinen Ta/T1-sairaus 6 kuukauden sisällä riittävän BCG:n suorittamisesta (vähintään viisi kuudesta annoksesta alkuinduktiokurssista plus joko vähintään kaksi kolmesta ylläpitohoidon annoksesta tai vähintään kaksi kuudesta annoksesta toisesta perehdytyskurssista); tai (c) korkea-asteinen T1-sairaus ensimmäisessä arvioinnissa pelkän BCG-induktiojakson jälkeen (vähintään viisi kuudesta alkuperäisen induktiojakson annoksesta).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ja suostuvat noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia ​​menettelyjä ja seuranta-arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  • BCG-responsiivisen Ta/T1-sairauden uusiutuminen (ilman CIS:tä) > 6 kuukautta viimeisestä BCG-instillaatiosta tai BCG-reagoimaton CIS > 12 kuukautta viimeisestä BCG-instillaatiosta.
  • Elinajanodote <2 vuotta
  • Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratorioarvoista ilmoittautumishetkellä: (1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <800/µL tai (2) Verihiutaleet < 50 000/µL
  • Maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka osoittavat jatkuva maksaentsyymiarvojen nousu (AST tai ALAT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Munuaisten vajaatoiminta, jota osoittaa kreatiniinitaso > 3 kertaa ULN
  • Lihasiin invasiivinen, paikallisesti edennyt, metastaattinen ja/tai ekstravesikaalinen virtsarakon syöpä (mukaan lukien eturauhasen virtsaputki) tai todisteet siitä; tai mikä tahansa muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksena ovat asianmukaisesti hoidetut tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, joka on läpikäynyt mahdollisesti parantavan hoidon tai in situ kohdunkaulansyöpä; ja riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä tai stabiili eturauhassyöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa ja on aktiivisessa seurannassa tai hormonikontrollissa.
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai muut vakavan sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit
  • Vaikea/epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsemattoman keskushermoston (CNS) sairauden historia tai näyttöä
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa. Kaikkien aiempien infektioiden on täytynyt olla parantunut optimaalisen hoidon jälkeen
  • Samanaikainen kuumesairaus, aktiivinen virtsatieinfektio, aktiivinen tuberkuloosi, aiempi hypotensio tai anafylaktiset reaktiot
  • Jatkuva krooninen systeeminen steroidihoito vaaditaan (>10 mg oraalista prednisonia päivässä tai vastaava)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on noudatettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen seulontaa ja suostuttava jatkavansa sen käyttöä tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai olla kirurgisesti steriloitu (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio). Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja joka EI ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen. Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan tutkittavia tai kaupallisia syöpälääkkeitä tai muita syövän vastaisia ​​hoitoja kuin BCG:tä, ALT-803:a ja tukihoitoa aktiivisen sairauden hoitoon.
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö (ei mukaan lukien FDA:n hyväksymät lääkkeet COVID-19:n ehkäisyyn ja hoitoon).
  • Muu sairaus tai tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä sulkevat potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, vakavat sairaudet tai psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCG+N-803
Lääke: N-803 ja BCG
BCG ja N-803 sekoitetaan yhteen (suolaliuoksen kanssa) ja annetaan intravesikaalisella tiputuksella viikoittain 6 peräkkäisen viikon ajan (induktio). Ensimmäisen sairauden arvioinnin jälkeen kelpoiset potilaat saavat joko 3 viikon ylläpitokurssin tai 6 viikon re-induktiojakson (toinen hoitojakso) kuukauden 3 kohdalla. Sopivat potilaat jatkavat ylläpitohoitoa kolmannella hoitojaksolla kuukausina. 6, 9, 12 ja 18. Tukikelpoisilla potilailla on mahdollisuus saada ylläpitohoitoa neljännellä hoitojaksolla kuukausina 24, 30 ja 36.
Lääke: N-803
N-803:a annetaan intravesikaalisella tiputuksella viikoittain 6 peräkkäisen viikon ajan (induktio). Ensimmäisen sairauden arvioinnin jälkeen kelpoiset potilaat saavat joko 3 viikon ylläpitokurssin tai 6 viikon re-induktiojakson (toinen hoitojakso) kuukauden 3 kohdalla. Sopivat potilaat jatkavat ylläpitohoitoa kolmannella hoitojaksolla kuukausina. 6, 9, 12 ja 18. Tukikelpoisilla potilailla on mahdollisuus saada ylläpitohoitoa neljännellä hoitojaksolla kuukausina 24, 30 ja 36.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kohortti A ja kohortti C: Arvioi täydellisen vasteen ilmaantuvuus CIS-potilailla (jolla on Ta/T1-papillaarisairaus tai ilman sitä) milloin tahansa
60 kuukautta
Taudista vapaa hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohortti B: Arvioi tautivapaa määrä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kohortti A ja kohortti C: Arvioi täydellisen vasteen kesto Kohortti B: Arvioi sairaudesta vapaata eloonjäämistä
60 kuukautta
Vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohortti A ja kohortti C: Arvioi täydellinen vastausprosentti 6 kuukauden kohdalla. Kohortti B: Arvioi taudista vapaa aste 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Vastaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kohortti A ja C: Arvioi täydellinen vastausprosentti 9 kuukauden kohdalla. Kohortti B: Arvioi taudista vapaa aste 9 kuukauden iässä
9 kuukautta
Vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohortti A ja kohortti C: Arvioi täydellinen vastausprosentti 12 kuukauden kohdalla. Kohortti B: Arvioi taudista vapaa aste 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Vastaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohortti A ja kohortti C: Arvioi täydellinen vastausprosentti 18 kuukauden kohdalla. Kohortti B: Arvioi taudista vapaa aste 18 kuukauden iässä
18 kuukautta
Vastaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kohortti A ja C: Arvioi täydellinen vastausprosentti 24 kuukauden kohdalla. Kohortti B: Arvioi taudista vapaa aste 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Arvioi täydellinen vasteprosentti CIS-potilaiden milloin tahansa keskuspatologian tarkastelun perusteella. Täydellisen vasteen kesto (kaikki toistuva virtsarakon syöpä, mukaan lukien matala-asteinen Ta-sairaus)
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunityBio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-ALT-803-01-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa