Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-3.032: Et multicenter klinisk forsøg med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i kombination med ALT-803 (N-803) hos patienter med BCG-ikke-reagerende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft

14. oktober 2025 opdateret af: ImmunityBio, Inc.
Dette er en fase II/III, åben, enkelt-arm, multicenter undersøgelse af intravesikal BCG plus N-803 eller N-803 kun hos patienter med BCG-ikke-reagerende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC). Alle patienter behandlet i undersøgelsen vil via et urinkateter i blæren modtage BCG plus N-803 eller N-803 kun ugentligt i 6 på hinanden følgende uger (indledende induktionsbehandlingsperiode). Efter den første sygdomsvurdering vil kvalificerede patienter modtage enten et 3-ugers vedligeholdelsesforløb eller et 6-ugers re-induktionskursus (anden behandlingsperiode) ved 3. måned. Berettigede patienter vil fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling i den tredje behandlingsperiode kl. Måneder 6, 9, 12 og 18. Berettigede patienter har mulighed for at modtage vedligeholdelsesbehandling i den fjerde behandlingsperiode ved 24., 30. og 36. måned. Studietiden er 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftelse af ikke-muskelinvasiv blærecancer af overgangscellecarcinom højgradig subtype (blandet histologiske tumorer tilladt, hvis overgangscellehistologi er dominerende histologi).
  • Histologisk bekræftet tilstedeværelse af BCG-ikke-reagerende CIS (med eller uden Ta- eller T1-sygdom) eller histologisk bekræftet tilstedeværelse af BCG-ikke-reagerende højgradig Ta- eller T1-sygdom.
  • Fravær af resektabel sygdom efter transurethral resektion (TURBT) procedurer (residual carcinoma in situ (CIS) acceptabelt; patienter med T1-tumorer skal gennemgå gentagen resektion og biopsi [inklusive muscularis propria], hvis initial biopsi ikke omfattede muscularis propria). Patienter med højgradig Ta- og/eller T1-sygdom bør have fuldstændig resektion før undersøgelsesbehandling.
  • BCG-ikke-reagerende sygdom som defineret som: (a) Vedvarende eller tilbagevendende CIS (+/- tilbagevendende Ta/T1-sygdom) inden for 12 måneder efter at have modtaget tilstrækkelig BCG (mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionsforløb plus enten mindst to af tre doser vedligeholdelsesterapi eller mindst to ud af seks doser af et andet induktionskursus); eller (b) tilbagevendende højgradig Ta/T1-sygdom inden for 6 måneder efter fuldførelse af tilstrækkelig BCG (mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus plus enten mindst to ud af tre doser vedligeholdelsesbehandling eller mindst to ud af seks doser af et andet introduktionskursus); eller (c) T1 højgradig sygdom ved den første evaluering efter et induktions-BCG-forløb alene (mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse og accepterer at overholde alle protokolspecificerede procedurer og opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald af BCG-ikke-reagerende Ta/T1-sygdom (uden tilstedeværelse af CIS) > 6 måneder efter sidste BCG-instillation eller BCG-ikke-reagerende CIS > 12 måneder efter sidste BCG-instillation.
  • Forventet levetid <2 år
  • Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier på tilmeldingstidspunktet: (1) Absolut neutrofiltal (ANC) <800/µL eller (2) Blodplader < 50.000/µL
  • Leverfunktionsabnormiteter som angivet ved vedvarende hepatisk enzymforhøjelse (AST eller ALAT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Nyreinsufficiens som angivet ved et kreatininniveau >3 gange ULN
  • Anamnese med eller tegn på muskelinvasiv, lokalt fremskreden, metastatisk og/eller ekstravesikal blærekræft (inklusive prostataurethra); eller enhver anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år, der er i fremskridt eller kræver aktiv behandling. Undtagelser er tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft; og tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer eller stabil prostatacancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission og er under aktiv overvågning eller hormonkontrol.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunktion
  • Svær/ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
  • Anamnese eller tegn på ukontrollerbar sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infektioner skal være forsvundet efter optimal behandling
  • Samtidig febersygdom, aktiv urinvejsinfektion, aktiv tuberkulose, en historie med hypotension eller anafylaktiske reaktioner
  • Igangværende kronisk systemisk steroidbehandling påkrævet (>10 mg oral prednison dagligt eller tilsvarende)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal overholde en medicinsk acceptabel præventionsmetode før screening og acceptere at fortsætte brugen heraf under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller være kirurgisk steriliseres (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag. Mænd skal acceptere at bruge barrieremetoder til prævention, mens de er i undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager undersøgelses- eller kommercielle anti-cancer-midler eller anti-cancer-terapier bortset fra BCG, ALT-803 og støttende behandlingsterapier for aktiv sygdom.
  • Samtidig brug af andre forsøgsmidler (ikke inklusive FDA-godkendte lægemidler til forebyggelse og behandling af COVID-19).
  • Anden sygdom eller tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, alvorlige medicinske tilstande eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCG+N-803
Medicin: N-803 og BCG
BCG og N-803 vil blive blandet sammen (med saltvand) og administreret via intravesikal instillation ugentligt i 6 på hinanden følgende uger (induktion). Efter den første sygdomsvurdering vil kvalificerede patienter modtage enten et 3-ugers vedligeholdelsesforløb eller et 6-ugers re-induktionskursus (anden behandlingsperiode) ved 3. måned. Berettigede patienter vil fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling i den tredje behandlingsperiode kl. Måneder 6, 9, 12 og 18. Berettigede patienter har mulighed for at modtage vedligeholdelsesbehandling i den fjerde behandlingsperiode ved 24., 30. og 36. måned.
Medicin: N-803
N-803 vil blive administreret via intravesikal instillation ugentligt i 6 på hinanden følgende uger (induktion). Efter den første sygdomsvurdering vil kvalificerede patienter modtage enten et 3-ugers vedligeholdelsesforløb eller et 6-ugers re-induktionskursus (anden behandlingsperiode) ved 3. måned. Berettigede patienter vil fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling i den tredje behandlingsperiode kl. Måneder 6, 9, 12 og 18. Berettigede patienter har mulighed for at modtage vedligeholdelsesbehandling i den fjerde behandlingsperiode ved 24., 30. og 36. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 60 måneder
Kohorte A og kohorte C: Vurder forekomsten af ​​fuldstændig respons hos CIS-patienter (med eller uden Ta/T1 papillær sygdom) til enhver tid
60 måneder
Sygdomsfri rate
Tidsramme: 12 måneder
Kohorte B: Vurder sygdomsfri rate ved 12 måneder siden første undersøgelsesbehandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 60 måneder
Kohorte A og kohorte C: Vurder varigheden af ​​fuldstændig respons Kohorte B: Vurder sygdomsfri overlevelse
60 måneder
Respons
Tidsramme: 6 måneder
Kohorte A & Kohorte C: Vurder fuldstændig svarprocent ved 6 måneder. Kohorte B: Vurder sygdomsfri rate ved 6 måneder
6 måneder
Respons
Tidsramme: 9 måneder
Kohorte A & Kohorte C: Vurder komplet svarprocent ved 9 måneder. Kohorte B: Vurder sygdomsfri rate ved 9 måneder
9 måneder
Respons
Tidsramme: 12 måneder
Kohorte A & Kohorte C: Vurder fuldstændig svarprocent ved 12 måneder. Kohorte B: Vurder sygdomsfri rate ved 12 måneder
12 måneder
Respons
Tidsramme: 18 måneder
Kohorte A & Kohorte C: Vurder fuldstændig svarprocent ved 18 måneder. Kohorte B: Vurder sygdomsfri rate ved 18 måneder
18 måneder
Respons
Tidsramme: 24 måneder
Kohorte A & Kohorte C: Vurder fuldstændig svarprocent ved 24 måneder. Kohorte B: Vurder sygdomsfri rate ved 24 måneder
24 måneder
Komplet svar
Tidsramme: 60 måneder
Vurder fuldstændig responsrate på ethvert tidspunkt af CIS-patienter pr. central patologigennemgang Varighed af komplet respons (al tilbagevendende blærekræft, inklusive lavgradig Ta-sygdom)
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-ALT-803-01-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-803 og BCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner