Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QUILT-3.032: Multicentrikus klinikai vizsgálat intravesicalis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) és ALT-803 (N-803) kombinációjával BCG-re nem reagáló, magas fokú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél

2025. október 14. frissítette: ImmunityBio, Inc.
Ez egy II/III. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálat intravesicalis BCG plusz N-803 vagy N-803, csak BCG-re nem reagáló magas fokú, nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél. A vizsgálatban kezelt összes beteg húgyhólyagban lévő katéteren keresztül csak hetente kap BCG plusz N-803-at vagy N-803-at 6 egymást követő héten (a kezdeti indukciós kezelési időszak). Az első betegségfelmérés után a jogosult betegek 3 hetes fenntartó kúrát vagy 6 hetes újraindukciós kúrát (második kezelési periódus) kapnak a 3. hónapban. A jogosult betegek továbbra is fenntartó kezelést kapnak a harmadik kezelési periódusban, a hónapokban. 6, 9, 12 és 18. A jogosult betegek fenntartó kezelésben részesülhetnek a negyedik kezelési időszakban, a 24., 30. és 36. hónapban. A tanulmányi idő 60 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek
  • Az átmeneti sejtes carcinoma high-grade altípus nem izom-invazív hólyagrák szövettani igazolása (vegyes szövettani daganatok megengedettek, ha az átmeneti sejtszövettan a domináns szövettan).
  • Szövettanilag igazolt BCG-re nem reagáló CIS (Ta vagy T1 betegséggel vagy anélkül) vagy BCG-re nem reagáló magas fokú Ta vagy T1 betegség szövettanilag igazolt jelenléte.
  • Reszekálható betegség hiánya a transzuretrális reszekciós (TURBT) eljárások után (residuális karcinóma in situ (CIS) elfogadható; a T1 daganatos betegeknél ismételt reszekción és biopszián kell átesni (beleértve a muscularis propriát is), ha a kezdeti biopszia nem tartalmazott muscularis propriát). A magas fokú Ta és/vagy T1 betegségben szenvedő betegeknél teljes reszekciót kell végezni a vizsgálati kezelés előtt.
  • BCG-re nem reagáló betegség a következőképpen definiálva: (a) Perzisztens vagy visszatérő CIS (+/- visszatérő Ta/T1 betegség) a megfelelő BCG beadását követő 12 hónapon belül (a kezdeti indukciós kúra hatból legalább öt adagból plusz vagy legalább kettő három adag fenntartó terápia vagy legalább kettő a második indukciós kúr hat adagjából); vagy (b) visszatérő magas fokú Ta/T1 betegség a megfelelő BCG befejezését követő 6 hónapon belül (egy kezdeti indukciós kúra hatból legalább öt adag, plusz háromból legalább kettő fenntartó terápia, vagy hat adagból legalább kettő egy második bevezető tanfolyam); vagy (c) magas fokú T1 betegség a kizárólag indukciós BCG-kúrát követő első értékelésnél (a kezdeti indukciós kezelés hat adagjából legalább öt).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Önkéntes írásos beleegyezés és a HIPAA engedélye, valamint beleegyezik abba, hogy megfelel minden protokollban meghatározott eljárásnak és nyomon követési értékelésnek

Kizárási kritériumok:

  • BCG-re nem reagáló Ta/T1 betegség kiújulása (CIS jelenléte nélkül) > 6 hónappal az utolsó BCG instilláció után vagy BCG-re nem reagáló CIS > 12 hónappal az utolsó BCG instilláció után.
  • Várható élettartam <2 év
  • A következő klinikai laboratóriumi értékek bármelyike ​​a beiratkozáskor: (1) Abszolút neutrofilszám (ANC) <800/µL vagy (2) Thrombocytaszám < 50 000/µL
  • Májfunkciós rendellenességek, amelyeket a májenzimek (AST vagy ALT) folyamatos emelkedése jelez, a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
  • Veseelégtelenség, amelyet a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb kreatininszint jelez
  • Izom-invazív, lokálisan előrehaladott, metasztatikus és/vagy extravesicalis hólyagrák anamnézisében vagy bizonyítékaiban (beleértve a prosztata húgycsőjét is); vagy bármely más rák az elmúlt 5 évben, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Kivételt képeznek a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át, vagy in situ méhnyakrák; és megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák vagy stabil prosztatarák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, és aktív megfigyelés vagy hormonkontroll alatt áll.
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF), New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy a súlyos szívműködési zavar egyéb klinikai tünetei
  • Súlyos/instabil angina pectoris vagy szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Kontrollálhatatlan központi idegrendszeri (CNS) betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Aktív szisztémás fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel. Minden korábbi fertőzésnek meg kell szűnnie az optimális kezelést követően
  • egyidejű lázas betegség, aktív húgyúti fertőzés, aktív tuberkulózis, kórtörténetében hipotenzió vagy anafilaxiás reakciók
  • Folyamatos krónikus szisztémás szteroid terápia szükséges (>10 mg orális prednizon naponta vagy azzal egyenértékű)
  • Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és be kell tartaniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a szűrés előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig folytatják az alkalmazást, vagy sebészeti beavatkozást végeznek. sterilizált (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés). Fogamzóképes korú nőnek minősül minden olyan nő, akinél menarche volt, és NEM tartósan steril vagy posztmenopauzás. A posztmenopauza definíció szerint 12 egymást követő hónap, amikor nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a születésszabályozás gátlási módszereit alkalmazzák a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig.
  • Olyan betegek, akik jelenleg vizsgálati vagy kereskedelmi forgalomban lévő rákellenes szereket vagy a BCG-től, az ALT-803-tól és az aktív betegség szupportív kezelésétől eltérő rákellenes terápiákat kapnak.
  • Más vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása (kivéve az FDA által engedélyezett, a COVID-19 megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszereket).
  • Egyéb betegség vagy állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint kizárnák a beteget a vizsgálatban való részvételből. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a súlyos egészségügyi állapotokat vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCG+N-803
Drog: N-803 és BCG
A BCG-t és az N-803-at össze kell keverni (sóoldattal), és intravesicalis instillációval kell beadni hetente 6 egymást követő héten keresztül (indukció). Az első betegségfelmérés után a jogosult betegek 3 hetes fenntartó kúrát vagy 6 hetes újraindukciós kúrát (második kezelési periódus) kapnak a 3. hónapban. A jogosult betegek továbbra is fenntartó kezelést kapnak a harmadik kezelési periódusban, a hónapokban. 6, 9, 12 és 18. A jogosult betegek fenntartó kezelésben részesülhetnek a negyedik kezelési időszakban, a 24., 30. és 36. hónapban.
Drog: N-803
Az N-803-at intravesicalis instillációval kell beadni hetente 6 egymást követő héten keresztül (indukció). Az első betegségfelmérés után a jogosult betegek 3 hetes fenntartó kúrát vagy 6 hetes újraindukciós kúrát (második kezelési periódus) kapnak a 3. hónapban. A jogosult betegek továbbra is fenntartó kezelést kapnak a harmadik kezelési periódusban, a hónapokban. 6, 9, 12 és 18. A jogosult betegek fenntartó kezelésben részesülhetnek a negyedik kezelési időszakban, a 24., 30. és 36. hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 60 hónap
A és C kohorsz: A CIS-betegek (Ta/T1 papilláris betegséggel vagy anélkül) betegek teljes válaszreakciójának incidenciájának felmérése bármikor
60 hónap
Betegségmentes arány
Időkeret: 12 hónap
B kohorsz: Értékelje a betegségmentességi arányt az első vizsgálati kezelés óta eltelt 12 hónapban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: 60 hónap
A és C kohorsz: A teljes válasz időtartamának felmérése B kohorsz: A betegségmentes túlélés értékelése
60 hónap
Válasz
Időkeret: 6 hónap
A és C kohorsz: Értékelje a teljes válaszadási arányt 6 hónap után. B kohorsz: 6 hónapos korban értékelje a betegségmentességi arányt
6 hónap
Válasz
Időkeret: 9 hónap
A és C kohorsz: Értékelje a teljes válaszadási arányt 9 hónap után. B kohorsz: 9 hónapos korban értékelje a betegségmentességi arányt
9 hónap
Válasz
Időkeret: 12 hónap
A és C kohorsz: Értékelje a teljes válaszadási arányt 12 hónap után. B kohorsz: 12 hónapos korban értékelje a betegségmentességi arányt
12 hónap
Válasz
Időkeret: 18 hónap
A és C kohorsz: Értékelje a teljes válaszadási arányt 18 hónap után. B kohorsz: 18 hónapos korban értékelje a betegségmentességi arányt
18 hónap
Válasz
Időkeret: 24 hónap
A és C kohorsz: Értékelje a teljes válaszadási arányt 24 hónap után. B kohorsz: 24 hónapos korban értékelje a betegségmentességi arányt
24 hónap
Teljes válasz
Időkeret: 60 hónap
A CIS-betegek teljes válaszarányának felmérése a központi patológiai áttekintés alapján bármikor A teljes válasz időtartama (minden visszatérő hólyagrák, beleértve az alacsony fokú Ta-betegséget is)
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunityBio, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-ALT-803-01-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel