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QUILT-3.032: Um ensaio clínico multicêntrico de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical em combinação com ALT-803 (N-803) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo de alto grau não responsivo ao BCG

14 de outubro de 2025 atualizado por: ImmunityBio, Inc.
Este é um estudo de Fase II/III, aberto, de braço único, multicêntrico de BCG intravesical mais N-803 ou N-803 apenas em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto grau não responsivo ao BCG. Todos os pacientes tratados no estudo receberão via cateter urinário na bexiga, BCG mais N-803 ou N-803 apenas semanalmente por 6 semanas consecutivas (período inicial de tratamento de indução). Após a primeira avaliação da doença, os pacientes elegíveis receberão um curso de manutenção de 3 semanas ou um curso de reindução de 6 semanas (segundo período de tratamento) no Mês 3. Os pacientes elegíveis continuarão a receber tratamento de manutenção no terceiro período de tratamento em Meses 6, 9, 12 e 18. Os pacientes elegíveis têm a opção de receber tratamento de manutenção no quarto período de tratamento nos meses 24, 30 e 36. A duração do estudo é de 60 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
  • Confirmação histológica de câncer de bexiga não invasivo muscular do subtipo de carcinoma de células transicionais de alto grau (tumores de histologia mista são permitidos se a histologia de células transicionais for a histologia predominante).
  • Presença confirmada histologicamente de CIS não responsivo ao BCG (com ou sem doença Ta ou T1) ou presença confirmada histologicamente de doença Ta ou T1 de alto grau não responsiva ao BCG.
  • Ausência de doença ressecável após procedimentos de ressecção transuretral (TURBT) (carcinoma residual in situ (CIS) aceitável; pacientes com tumores T1 devem ser submetidos a ressecção e biópsia repetidas [incluindo muscular própria] se a biópsia inicial não incluir muscular própria). Pacientes com doença Ta e/ou T1 de alto grau devem ter ressecção completa antes do tratamento do estudo.
  • Doença não responsiva ao BCG, definida como: (a) CIS persistente ou recorrente (+/- doença Ta/T1 recorrente) dentro de 12 meses após receber BCG adequado (pelo menos cinco das seis doses de um curso de indução inicial mais pelo menos duas de três doses de terapia de manutenção ou pelo menos duas de seis doses de um segundo ciclo de indução); ou (b) Doença Ta/T1 recorrente de alto grau dentro de 6 meses após a conclusão do BCG adequado (pelo menos cinco das seis doses de um curso de indução inicial mais pelo menos duas das três doses da terapia de manutenção ou pelo menos duas das seis doses de um segundo curso de indução); ou (c) doença T1 de alto grau na primeira avaliação após um ciclo de indução apenas com BCG (pelo menos cinco das seis doses de um ciclo de indução inicial).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Consentimento informado voluntário por escrito e autorização da HIPAA e concorda em cumprir todos os procedimentos especificados pelo protocolo e avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Recorrência de doença Ta/T1 não responsiva ao BCG (sem presença de CIS) > 6 meses após a última instilação de BCG ou CIS não responsiva ao BCG > 12 meses após a última instilação de BCG.
  • Expectativa de vida <2 anos
  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais clínicos no momento da inscrição: (1) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <800/µL ou (2) Plaquetas < 50.000/µL
  • Anormalidades da função hepática indicadas pela elevação contínua das enzimas hepáticas (AST ou ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Insuficiência renal indicada por um nível de creatinina >3 vezes o LSN
  • História ou evidência de câncer de bexiga invasivo, localmente avançado, metastático e/ou extravesical (incluindo a uretra prostática); ou qualquer outro câncer nos últimos 5 anos que esteja progredindo ou requeira tratamento ativo. As exceções são o câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ; e câncer de estágio I ou II adequadamente tratado ou câncer de próstata estável do qual o paciente está atualmente em remissão completa e está sob vigilância ativa ou controle hormonal.
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC), insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou outros sinais clínicos de disfunção cardíaca grave
  • Angina pectoris grave/instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • História ou evidência de doença incontrolável do sistema nervoso central (SNC)
  • Infecção sistêmica ativa requerendo antibioticoterapia parenteral. Todas as infecções anteriores devem ter sido resolvidas após a terapia ideal
  • Doença febril concomitante, infecção ativa do trato urinário, tuberculose ativa, história de hipotensão ou reações anafiláticas
  • Necessária terapia crônica com esteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona oral diariamente ou equivalente)
  • Mulheres grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e devem aderir ao uso de um método anticoncepcional clinicamente aceitável antes da triagem e concordar em continuar seu uso durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou ser submetidas a cirurgia esterilizados (por exemplo, histerectomia ou laqueadura). Mulheres com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que teve menarca e que NÃO é permanentemente estéril ou pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa. Os homens devem concordar em usar métodos de controle de natalidade de barreira durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Pacientes atualmente recebendo agentes anticâncer em investigação ou comerciais ou terapias anticâncer diferentes de BCG, ALT-803 e terapias de suporte para doença ativa.
  • Uso concomitante de outros agentes em investigação (não incluindo medicamentos autorizados pela FDA para a prevenção e tratamento de COVID-19).
  • Outra doença ou condição, incluindo anormalidades laboratoriais, que na opinião do investigador excluiriam o paciente de participar deste estudo. Isso inclui, mas não está limitado a, condições médicas graves ou doenças psiquiátricas que possam interferir na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCG+N-803
Medicamento: N-803 e BCG
BCG e N-803 serão misturados (com solução salina) e administrados por instilação intravesical semanalmente por 6 semanas consecutivas (indução). Após a primeira avaliação da doença, os pacientes elegíveis receberão um curso de manutenção de 3 semanas ou um curso de reindução de 6 semanas (segundo período de tratamento) no Mês 3. Os pacientes elegíveis continuarão a receber tratamento de manutenção no terceiro período de tratamento em Meses 6, 9, 12 e 18. Os pacientes elegíveis têm a opção de receber tratamento de manutenção no quarto período de tratamento nos meses 24, 30 e 36.
Medicamento: N-803
O N-803 será administrado por instilação intravesical semanalmente por 6 semanas consecutivas (indução). Após a primeira avaliação da doença, os pacientes elegíveis receberão um curso de manutenção de 3 semanas ou um curso de reindução de 6 semanas (segundo período de tratamento) no Mês 3. Os pacientes elegíveis continuarão a receber tratamento de manutenção no terceiro período de tratamento em Meses 6, 9, 12 e 18. Os pacientes elegíveis têm a opção de receber tratamento de manutenção no quarto período de tratamento nos meses 24, 30 e 36.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: 60 Meses
Coorte A e Coorte C: Avalie a incidência de resposta completa de pacientes com CIS (com ou sem doença papilar Ta/T1) a qualquer momento
60 Meses
Taxa Livre de Doenças
Prazo: 12 meses
Coorte B: avaliar a taxa livre de doença em 12 meses desde o primeiro tratamento do estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 60 meses
Coorte A e Coorte C: Avaliar a duração da resposta completa Coorte B: Avaliar a sobrevida livre de doença
60 meses
Resposta
Prazo: 6 meses
Coorte A e Coorte C: Avalie a taxa de resposta completa em 6 meses. Coorte B: Avaliar taxa livre de doença em 6 meses
6 meses
Resposta
Prazo: 9 meses
Coorte A e Coorte C: Avalie a taxa de resposta completa em 9 meses. Coorte B: Avaliar taxa livre de doença em 9 meses
9 meses
Resposta
Prazo: 12 meses
Coorte A e Coorte C: Avaliar a taxa de resposta completa em 12 meses. Coorte B: Avaliar taxa livre de doença em 12 meses
12 meses
Resposta
Prazo: 18 meses
Coorte A e Coorte C: Avaliar a taxa de resposta completa em 18 meses. Coorte B: Avaliar taxa livre de doença em 18 meses
18 meses
Resposta
Prazo: 24 meses
Coorte A e Coorte C: Avaliar a taxa de resposta completa em 24 meses. Coorte B: Avaliar taxa livre de doença em 24 meses
24 meses
Resposta completa
Prazo: 60 meses
Avalie a taxa de resposta completa a qualquer momento de pacientes com CIS por revisão patológica central Duração da resposta completa (todos os cânceres de bexiga recorrentes, incluindo doença Ta de baixo grau)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmunityBio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-ALT-803-01-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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