Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QUILT-3.032: многоцентровое клиническое исследование внутрипузырного введения бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в комбинации с АЛТ-803 (N-803) у пациентов с невосприимчивым к БЦЖ неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности

14 октября 2025 г. обновлено: ImmunityBio, Inc.
Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II/III внутрипузырного введения БЦЖ плюс N-803 или N-803 только у пациентов с резистентным к БЦЖ неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности (NMIBC). Все пациенты, получавшие лечение в исследовании, будут получать через мочевой катетер в мочевой пузырь БЦЖ плюс N-803 или N-803 только еженедельно в течение 6 последовательных недель (начальный период индукционного лечения). После первой оценки заболевания пациенты, соответствующие критериям, получат либо 3-недельный поддерживающий курс, либо 6-недельный курс повторной индукции (второй период лечения) на 3-м месяце. Пациенты, соответствующие критериям, продолжат получать поддерживающее лечение в течение третьего периода лечения на 3-м месяце. 6, 9, 12 и 18. Подходящие пациенты имеют возможность получать поддерживающую терапию в четвертом периоде лечения через 24, 30 и 36 месяцев. Продолжительность обучения составляет 60 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Department of Urology
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
        • Skyline Urology
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Urology Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Accument Rx
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Winthrop University Hospital Department of Urology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологическое подтверждение немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря подтипа переходно-клеточной карциномы высокой степени злокачественности (допускаются опухоли со смешанной гистологией, если гистология переходных клеток является преобладающей гистологией).
  • Гистологически подтвержденное наличие БЦЖ-резистентной CIS (с или без болезни Та или Т1) или гистологически подтвержденное наличие БЦЖ-резистентной болезни Та или Т1 высокой степени.
  • Отсутствие операбельного заболевания после процедур трансуретральной резекции (ТУРП) (резидуальная карцинома in situ (CIS) приемлема; пациентам с опухолями Т1 необходимо выполнить повторную резекцию и биопсию [включая собственную мускулатуру], если первоначальная биопсия не включала собственную мускулатуру). Пациентам с заболеванием Ta и/или T1 высокой степени необходимо выполнить полную резекцию до лечения в рамках исследования.
  • Заболевание, не отвечающее на БЦЖ, определяется как: (а) персистирующая или рецидивирующая CIS (+/- рецидив болезни Ta/T1) в течение 12 месяцев после получения адекватной дозы БЦЖ (не менее пяти из шести доз начального индукционного курса плюс либо не менее двух из трех доз поддерживающей терапии или не менее двух из шести доз второго индукционного курса); или (b) Рецидив высокой степени злокачественности Ta/T1 в течение 6 месяцев после завершения адекватного введения БЦЖ (не менее пяти из шести доз начального индукционного курса плюс либо не менее двух из трех доз поддерживающей терапии, либо не менее двух из шести доз второго вводного курса); или (c) заболевание высокой степени Т1 при первой оценке после только индукционного курса БЦЖ (не менее пяти из шести доз начального индукционного курса).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Добровольное письменное информированное согласие и разрешение HIPAA, а также согласие соблюдать все указанные в протоколе процедуры и последующие оценки

Критерий исключения:

  • Рецидив заболевания Ta/T1, не реагирующего на БЦЖ (без наличия CIS) > 6 месяцев после последней инстилляции БЦЖ или CIS, не реагирующего на БЦЖ, > 12 месяцев после последней инстилляции БЦЖ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
  • Любой из следующих клинических лабораторных показателей на момент регистрации: (1) абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <800/мкл или (2) тромбоциты <50 000/мкл
  • Нарушения функции печени, на которые указывает постоянное повышение активности печеночных ферментов (АСТ или АЛТ) более чем в 2 раза от верхней границы нормы (ВГН)
  • Почечная недостаточность, на которую указывает уровень креатинина более чем в 3 раза от ВГН
  • История или признаки мышечно-инвазивного, местно-распространенного, метастатического и/или экстравезикального рака мочевого пузыря (включая простатический отдел уретры); или любой другой рак в течение последних 5 лет, который прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются адекватно леченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, который подвергся потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ; и адекватно пролеченный рак I или II стадии или стабильный рак предстательной железы, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии и находится под активным наблюдением или гормональным контролем.
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или другие клинические признаки тяжелой сердечной дисфункции
  • Тяжелая/нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История или признаки неконтролируемого заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • Активная системная инфекция, требующая парентеральной антибактериальной терапии. Все предшествующие инфекции должны пройти после оптимальной терапии.
  • Сопутствующее лихорадочное заболевание, активная инфекция мочевыводящих путей, активный туберкулез, гипотензия или анафилактические реакции в анамнезе
  • Требуется постоянная хроническая системная стероидная терапия (>10 мг перорального преднизолона в день или эквивалент)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны придерживаться приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля рождаемости до скрининга и согласиться продолжать его использование во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или быть подвергнуты хирургическому вмешательству. стерилизованные (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб). Женщин детородного возраста определяют как любую женщину, у которой наступила менархе, которая НЕ находится в постоянном бесплодии или постменопаузе. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины. Мужчины должны дать согласие на использование барьерных методов контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают исследуемые или коммерческие противораковые средства или противораковые терапии, отличные от БЦЖ, АЛТ-803, и поддерживающую терапию при активном заболевании.
  • Одновременное использование других исследуемых агентов (за исключением одобренных FDA препаратов для профилактики и лечения COVID-19).
  • Другое заболевание или состояние, включая лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, исключат участие пациента в этом исследовании. Это включает, но не ограничивается, серьезными заболеваниями или психическими заболеваниями, которые могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЦЖ+N-803
Лекарство: N-803 и БЦЖ
БЦЖ и N-803 смешивают вместе (с физиологическим раствором) и вводят путем внутрипузырной инстилляции еженедельно в течение 6 последовательных недель (индукция). После первой оценки заболевания пациенты, соответствующие критериям, получат либо 3-недельный поддерживающий курс, либо 6-недельный курс повторной индукции (второй период лечения) на 3-м месяце. Пациенты, соответствующие критериям, продолжат получать поддерживающее лечение в течение третьего периода лечения на 3-м месяце. 6, 9, 12 и 18. Подходящие пациенты имеют возможность получать поддерживающую терапию в четвертом периоде лечения через 24, 30 и 36 месяцев.
Лекарство: Н-803
N-803 будет вводиться путем внутрипузырной инстилляции еженедельно в течение 6 недель подряд (индукция). После первой оценки заболевания пациенты, соответствующие критериям, получат либо 3-недельный поддерживающий курс, либо 6-недельный курс повторной индукции (второй период лечения) на 3-м месяце. Пациенты, соответствующие критериям, продолжат получать поддерживающее лечение в течение третьего периода лечения на 3-м месяце. 6, 9, 12 и 18. Подходящие пациенты имеют возможность получать поддерживающую терапию в четвертом периоде лечения через 24, 30 и 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: 60 месяцев
Когорта A и когорта C: оценка частоты полного ответа у пациентов с CIS (с папиллярным заболеванием Ta/T1 или без него) в любое время.
60 месяцев
Безрецидивный показатель
Временное ограничение: 12 месяцев
Когорта B: Оцените показатель безрецидивного состояния через 12 месяцев после первого исследуемого лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 60 месяцев
Когорта A и когорта C: оценка продолжительности полного ответа Когорта B: оценка безрецидивной выживаемости
60 месяцев
Ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Когорта A и когорта C: Оцените уровень полного ответа через 6 месяцев. Когорта B: Оценить показатель безрецидивного состояния через 6 месяцев.
6 месяцев
Ответ
Временное ограничение: 9 месяцев
Когорта A и когорта C: Оцените уровень полного ответа через 9 месяцев. Когорта B: Оценить показатель безрецидивного состояния через 9 месяцев.
9 месяцев
Ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Когорта A и когорта C: Оцените уровень полного ответа через 12 месяцев. Когорта B: Оценить показатель безрецидивного состояния через 12 месяцев.
12 месяцев
Ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
Когорта A и когорта C: Оцените уровень полного ответа через 18 месяцев. Когорта B: Оцените показатель безрецидивного состояния через 18 месяцев.
18 месяцев
Ответ
Временное ограничение: 24 месяца
Когорта A и когорта C: Оцените уровень полного ответа через 24 месяца. Когорта B: оценка безрецидивного периода через 24 месяца.
24 месяца
Полный ответ
Временное ограничение: 60 месяцев
Оценить частоту полного ответа в любое время у пациентов с CIS в соответствии с центральным обзором патологии Продолжительность полного ответа (все рецидивы рака мочевого пузыря, включая рак низкой степени злокачественности)
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunityBio, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Karim Chamie, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-ALT-803-01-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться