蓝光光动力疗法治疗远端和外侧趾甲下甲癣
2022年2月3日 更新者：Boni Elewski、University of Alabama at Birmingham
本研究将评估使用蓝光光动力疗法 (PDT) 治疗趾甲真菌感染的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将评估使用蓝光光动力疗法 (PDT) 治疗趾甲真菌感染的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 19岁以上70岁以下的患者
- 在进行任何研究程序之前给予书面知情同意，候选人将授权发布和使用受保护的健康信息 (PHI)
- 诊断为大脚趾远端外侧甲下甲真菌病 (DLSO)，氢氧化钾 (KOH) 呈阳性，红色毛癣菌培养物生长呈阳性
- 前 2 周内未接受 DLSO 局部治疗且前 8 周内未接受 DLSO 口服治疗（伊曲康唑或特比萘芬）
- 至少 20% 的目标大脚趾甲受到影响
排除标准：
- 无法遵守方案（根据研究者的定义；即药物或酒精滥用或违规史）
- 患有会混淆 DLSO 评估的活动性指甲疾病的患者，例如牛皮癣
- 受影响的脚趾甲超过 6 个的患者
- 超过 90% 的目标大脚趾受到影响
- 指甲真菌感染的证据
- 反复严重感染或在过去 6 个月内曾因感染住院的患者
- 已知有 HIV 或乙型或丙型肝炎感染史的患者
- 患有严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心血管或神经系统疾病的患者
- 研究者认为不合作或无法遵守研究程序的任何受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：光动力疗法 (PDT)
使用 ALA（光敏剂）进行 PDT 3 小时
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感光
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 次治疗后诊断为甲下培养的受试者人数
大体时间：基线后 3 周
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基于培养评估中真菌感染的存在
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基线后 3 周
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第 3 次治疗后根据照片临床治愈的受试者人数
大体时间：基线后 3 周
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基于照片的视觉评估：是否存在真菌感染
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基线后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较两组不同ALA孵育时间3次治疗后的真菌学和临床治愈率
大体时间：基线后 3 周
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基线后 3 周
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在 24 周时使用甲下培养和照片评估治疗结果的持久性
大体时间：第一次治疗后 24 周
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第一次治疗后 24 周
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在每次治疗就诊时使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表问卷评估对治疗的耐受性
大体时间：基线后 1 周
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基线后 1 周
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在每次治疗就诊时使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表问卷评估对治疗的耐受性
大体时间：基线后 2 周
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基线后 2 周
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在每次治疗就诊时使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表问卷评估对治疗的耐受性
大体时间：基线后 3 周
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基线后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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