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Trattamento di terapia fotodinamica con luce blu per l'onicomicosi dell'unghia del piede subungueale distale e laterale

3 febbraio 2022 aggiornato da: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Questo studio di ricerca valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso della terapia fotodinamica a luce blu (PDT) per il trattamento delle infezioni fungine dell'unghia del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso della terapia fotodinamica a luce blu (PDT) per il trattamento delle infezioni fungine dell'unghia del piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 19 anni e inferiore a 70 anni
  • Fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio e i candidati autorizzeranno il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
  • Diagnosi di onicomicosi subungueale laterale distale (DLSO) dell'alluce con idrossido di potassio positivo (KOH) e crescita colturale positiva di Trichophyton rubrum
  • Nessun trattamento topico per DLSO nelle 2 settimane precedenti e nessun trattamento orale per DLSO (itraconazolo o terbinafina) nelle 8 settimane precedenti
  • Almeno il 20% dell'unghia dell'alluce bersaglio colpita

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rispettare il protocollo (come definito dall'investigatore; cioè abuso di droghe o alcol o storia di non conformità)
  • Pazienti con malattia ungueale attiva che potrebbe confondere la valutazione di DLSO, come la psoriasi
  • Pazienti con più di 6 unghie dei piedi colpite
  • Colpito oltre il 90% dell'alluce bersaglio
  • Evidenza di infezione fungina dell'unghia
  • Pazienti con infezioni gravi ricorrenti o che sono stati ricoverati in ospedale nei 6 mesi precedenti per infezione
  • Pazienti con storia nota di infezione da HIV o epatite B o C
  • Pazienti con malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrine, polmonari, cardiovascolari o neurologiche gravi, progressive o non controllate
  • Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non collaborerà o non sarà in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia fotodinamica (PDT)
PDT con ALA (fotosensibilizzante) per 3 ore
Procedura: Acido aminolevulinico (ALA)
Fotosensibilizzante
Altri nomi:
  • L'ALA è un farmaco topico utilizzato nella somministrazione della PDT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con diagnosi di presenza di coltura subungueale dopo la 3a sessione di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
In base alla presenza di infezione fungina dalla valutazione della coltura
3 settimane dopo il basale
Numero di soggetti con guarigione clinica sulla base delle fotografie dopo la 3a sessione di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
Sulla base della valutazione visiva delle fotografie: presenza o assenza di infezione fungina
3 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i tassi di guarigione micologica e clinica dopo tre trattamenti tra due gruppi con diversi tempi di incubazione ALA
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
3 settimane dopo il basale
Valutare la durata dei risultati del trattamento con coltura subungueale e fotografie a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il primo trattamento
24 settimane dopo il primo trattamento
Valutare la tollerabilità al trattamento utilizzando un questionario sulla scala del dolore Visual Analog Scale (VAS) ad ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il basale
1 settimana dopo il basale
Valutare la tollerabilità al trattamento utilizzando un questionario sulla scala del dolore Visual Analog Scale (VAS) ad ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
2 settimane dopo il basale
Valutare la tollerabilità al trattamento utilizzando un questionario sulla scala del dolore Visual Analog Scale (VAS) ad ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il basale
3 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F150128007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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