Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blauwlicht fotodynamische therapiebehandeling voor distale en laterale subunguale teennagelonychomycose

3 februari 2022 bijgewerkt door: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Deze onderzoeksstudie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het gebruik van fotodynamische therapie met blauw licht (PDT) voor de behandeling van teennagelschimmelinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het gebruik van fotodynamische therapie met blauw licht (PDT) voor de behandeling van teennagelschimmelinfecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 19 en jonger dan 70 jaar
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, en kandidaten zullen toestemming geven voor het vrijgeven en gebruiken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
  • Gediagnosticeerd met distale laterale subunguale onychomycose (DLSO) van de grote teen met zowel positieve kaliumhydroxide (KOH) als positieve kweekgroei van Trichophyton rubrum
  • Geen lokale behandeling voor DLSO in de voorgaande 2 weken en geen orale behandeling voor DLSO (itraconazol of terbinafine) in de voorgaande 8 weken
  • Minstens 20% van de beoogde grote teennagel aangetast

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om te voldoen aan het protocol (zoals gedefinieerd door de onderzoeker; d.w.z. drugs- of alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van niet-naleving)
  • Patiënten met een actieve nagelaandoening die de beoordeling van DLSO zou verstoren, zoals psoriasis
  • Patiënten met meer dan 6 aangetaste teennagels
  • Meer dan 90% van de getroffen grote teen
  • Bewijs van vingernagelschimmelinfectie
  • Patiënten met terugkerende ernstige infecties of die in de voorgaande 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor infectie
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv- of hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Patiënten met ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen
  • Elke proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, niet meewerkt of niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fotodynamische therapie (PDT)
PDT met ALA (photosensitizer) gedurende 3 uur
Procedure: Aminolevulinezuur (ALA)
Fotosensibiliserend
Andere namen:
  • ALA is een actueel medicijn dat wordt gebruikt bij de toediening van PDT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen gediagnosticeerd met aanwezigheid van subunguale cultuur na 3e behandelsessie
Tijdsspanne: 3 weken na baseline
Gebaseerd op aanwezigheid van schimmelinfectie uit kweekbeoordeling
3 weken na baseline
Aantal proefpersonen met klinische genezing op basis van foto's na de 3e behandelsessie
Tijdsspanne: 3 weken na baseline
Gebaseerd op visuele beoordeling van foto's: aanwezigheid of afwezigheid van schimmelinfectie
3 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk tarieven van mycologische en klinische genezing na drie behandelingen tussen twee groepen met verschillende ALA-incubatietijden
Tijdsspanne: 3 weken na baseline
3 weken na baseline
Evalueer de duurzaamheid van de behandelingsresultaten met subunguale kweek en foto's na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste behandeling
24 weken na de eerste behandeling
Evalueer de tolerantie voor behandeling met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) pijnschaalvragenlijst bij elk behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 1 week na baseline
1 week na baseline
Evalueer de tolerantie voor behandeling met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) pijnschaalvragenlijst bij elk behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
2 weken na baseline
Evalueer de tolerantie voor behandeling met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) pijnschaalvragenlijst bij elk behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 3 weken na baseline
3 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F150128007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aminolevulinezuur (ALA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren