Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie modrým světlem pro distální a laterální subunguální onychomykózu nehtů na nohou

3. února 2022 aktualizováno: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Tato výzkumná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost použití fotodynamické terapie modrým světlem (PDT) k léčbě plísňových infekcí nehtů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost použití fotodynamické terapie modrým světlem (PDT) k léčbě plísňových infekcí nehtů na nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 19 let a mladší 70 let
  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů dejte písemný informovaný souhlas a kandidáti povolí uvolnění a použití chráněných zdravotních informací (PHI)
  • Diagnostikována distální laterální subunguální onychomykóza (DLSO) palce nohy s pozitivním hydroxidem draselným (KOH) a pozitivním kultivačním růstem Trichophyton rubrum
  • Žádná místní léčba DLSO v předchozích 2 týdnech a žádná perorální léčba DLSO (itrakonazol nebo terbinafin) v předchozích 8 týdnech
  • Postiženo minimálně 20 % cílového nehtu na palci u nohy

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dodržet protokol (jak je definován vyšetřovatelem, tj. zneužívání drog nebo alkoholu nebo jeho nedodržování v minulosti)
  • Pacienti s aktivním onemocněním nehtů, které by zmařilo hodnocení DLSO, jako je psoriáza
  • Pacienti s více než 6 postiženými nehty na nohou
  • Postiženo více než 90 % cílového palce nohy
  • Důkaz plísňové infekce nehtů
  • Pacienti s opakovanými závažnými infekcemi nebo byli hospitalizováni v předchozích 6 měsících pro infekci
  • Pacienti se známou anamnézou infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Pacienti se závažným, progresivním nebo nekontrolovaným onemocněním ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, metabolických, endokrinních, plicních, kardiovaskulárních nebo neurologických onemocnění
  • Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebude spolupracovat nebo nebude schopen dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fotodynamická terapie (PDT)
PDT s ALA (fotosenzibilizátor) po dobu 3 hodin
Postup: Kyselina aminolevulová (ALA)
Fotosenzibilizující
Ostatní jména:
  • ALA je topický lék používaný při podávání PDT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s diagnostikovanou přítomností subungvální kultury po 3. léčebném sezení
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
Na základě přítomnosti plísňové infekce z kultivačního hodnocení
3 týdny po výchozím stavu
Počet subjektů s klinickým vyléčením na základě fotografií po 3. léčebném sezení
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
Na základě vizuálního posouzení fotografií: přítomnost nebo nepřítomnost houbové infekce
3 týdny po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte míru mykologického a klinického vyléčení po třech ošetřeních mezi dvěma skupinami s různými inkubačními dobami ALA
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
3 týdny po výchozím stavu
Vyhodnoťte trvanlivost výsledků léčby pomocí subungvální kultury a fotografií ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů po prvním ošetření
24 týdnů po prvním ošetření
Při každé návštěvě léčby vyhodnoťte snášenlivost léčby pomocí dotazníku stupnice bolesti Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 1 týden po základní linii
1 týden po základní linii
Při každé návštěvě léčby vyhodnoťte snášenlivost léčby pomocí dotazníku stupnice bolesti Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě
2 týdny po výchozí hodnotě
Při každé návštěvě léčby vyhodnoťte snášenlivost léčby pomocí dotazníku stupnice bolesti Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 3 týdny po výchozím stavu
3 týdny po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F150128007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina aminolevulová (ALA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit