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원위 및 측면 발톱 밑 손발톱 진균증에 대한 블루 라이트 광역학 요법 치료

2022년 2월 3일 업데이트: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 발톱 진균 감염 치료를 위한 청색광 광역학 요법(PDT) 사용의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 발톱 진균 감염 치료를 위한 청색광 광역학 요법(PDT) 사용의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 70세 미만 환자
  • 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공하고 응시자는 PHI(보호된 건강 정보)의 공개 및 사용을 승인합니다.
  • 양성 수산화칼륨(KOH)과 Trichophyton rubrum의 양성 배양 성장을 동반한 엄지발가락의 원위측 조갑하 조갑진균증(DLSO) 진단
  • 이전 2주 동안 DLSO에 대한 국소 치료 없음 및 이전 8주 동안 DLSO(이트라코나졸 또는 테르비나핀)에 대한 경구 치료 없음
  • 대상 엄지발가락의 최소 20% 영향

제외 기준:

  • 프로토콜을 준수할 수 없음(연구자가 정의한 대로, 즉 약물 또는 알코올 남용 또는 비순응 이력)
  • 건선과 같이 DLSO의 평가를 혼란스럽게 하는 활동성 손발톱 질환이 있는 환자
  • 6개 이상의 발톱이 영향을 받은 환자
  • 표적 엄지발가락의 90% 이상이 영향을 받음
  • 손톱 곰팡이 감염의 증거
  • 심각한 재발성 감염이 있거나 감염으로 인해 지난 6개월 이내에 입원한 환자
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자
  • 신장, 간, 혈액, 위장관, 대사, 내분비, 폐, 심혈관, 신경계 질환이 있는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 환자
  • 연구자의 의견에 비협조적이거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 광역동 요법(PDT)
3시간 동안 ALA(감광제)를 사용한 PDT
절차: 아미노레불린산(ALA)
감광
다른 이름들:
  • ALA는 PDT의 관리에 사용되는 국소 약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 치료 세션 후 조갑하 배양이 있는 것으로 진단된 피험자 수
기간: 베이스라인 후 3주
배양 평가에서 진균 감염 여부에 근거
베이스라인 후 3주
3차 치료 후 사진 기준 임상 완치 대상자 수
기간: 베이스라인 후 3주
사진 육안 평가 기준 : 곰팡이 감염 유무
베이스라인 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
서로 다른 ALA 배양 시간을 가진 두 그룹 간의 3회 치료 후 균학적 및 임상적 치료율을 비교합니다.
기간: 베이스라인 후 3주
베이스라인 후 3주
24주에 조갑하 배양 및 사진으로 치료 결과의 지속성 평가
기간: 첫 치료 후 24주
첫 치료 후 24주
각 치료 방문 시 Visual Analog Scale(VAS) 통증 척도 설문지를 사용하여 치료에 대한 내약성을 평가합니다.
기간: 베이스라인 후 1주일
베이스라인 후 1주일
각 치료 방문 시 Visual Analog Scale(VAS) 통증 척도 설문지를 사용하여 치료에 대한 내약성을 평가합니다.
기간: 베이스라인 후 2주
베이스라인 후 2주
각 치료 방문 시 Visual Analog Scale(VAS) 통증 척도 설문지를 사용하여 치료에 대한 내약성을 평가합니다.
기간: 베이스라인 후 3주
베이스라인 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F150128007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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