Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna światłem niebieskim w leczeniu dystalnej i bocznej podpaznokciowej grzybicy paznokci

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
To badanie naukowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii fotodynamicznej światłem niebieskim (PDT) w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii fotodynamicznej światłem niebieskim (PDT) w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci stóp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Dermatology at the Whitaker Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 19 lat i młodsi niż 70 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych, a kandydaci zezwolą na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
  • Zdiagnozowano dystalną boczną grzybicę podpaznokciową (DLSO) palucha z dodatnim wynikiem wodorotlenku potasu (KOH) i dodatnim wzrostem hodowli Trichophyton rubrum
  • Brak leczenia miejscowego DLSO w ciągu ostatnich 2 tygodni i brak leczenia doustnego DLSO (itrakonazol lub terbinafina) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Zaatakowane co najmniej 20% docelowego paznokcia palucha

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania protokołu (zgodnie z definicją badacza, tj. nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia niezgodności)
  • Pacjenci z czynną chorobą paznokci, która utrudniałaby ocenę DLSO, taką jak łuszczyca
  • Pacjenci z dotkniętymi chorobą więcej niż 6 paznokciami
  • Dotkniętych jest ponad 90% docelowego dużego palca
  • Dowody na grzybicę paznokci
  • Pacjenci z nawracającymi ciężkimi zakażeniami lub byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zakażenia
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężkimi, postępującymi lub niekontrolowanymi chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, płucnymi, sercowo-naczyniowymi lub neurologicznymi
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza będzie niechętny do współpracy lub niezdolny do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia fotodynamiczna (PDT)
PDT z ALA (fotouczulacz) przez 3 godziny
Procedura: Kwas aminolewulinowy (ALA)
Światłouczulające
Inne nazwy:
  • ALA jest lekiem miejscowym stosowanym w podawaniu PDT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których stwierdzono obecność posiewu podpaznokciowego po 3 sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii podstawowej
Na podstawie obecności zakażenia grzybiczego na podstawie oceny posiewu
3 tygodnie po linii podstawowej
Liczba osób z wyleczeniem klinicznym na podstawie zdjęć po 3. sesji leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii podstawowej
Na podstawie wizualnej oceny zdjęć: obecność lub brak grzybicy
3 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki wyleczenia mikologicznego i klinicznego po trzech zabiegach między dwiema grupami o różnych czasach inkubacji ALA
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii podstawowej
3 tygodnie po linii podstawowej
Oceń trwałość efektów leczenia za pomocą posiewu podpaznokciowego i zdjęć po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym zabiegu
24 tygodnie po pierwszym zabiegu
Ocenić tolerancję leczenia za pomocą kwestionariusza skali bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas każdej wizyty leczniczej
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej
1 tydzień po linii podstawowej
Ocenić tolerancję leczenia za pomocą kwestionariusza skali bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas każdej wizyty leczniczej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii podstawowej
2 tygodnie po linii podstawowej
Ocenić tolerancję leczenia za pomocą kwestionariusza skali bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas każdej wizyty leczniczej
Ramy czasowe: 3 tygodnie po linii podstawowej
3 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F150128007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas aminolewulinowy (ALA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj