Traitement de thérapie photodynamique à la lumière bleue pour l'onychomycose sous-unguéale distale et latérale de l'ongle du pied
3 février 2022 mis à jour par: Boni Elewski, University of Alabama at Birmingham
Cette étude de recherche évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la thérapie photodynamique (PDT) à la lumière bleue pour le traitement des infections fongiques des ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la thérapie photodynamique (PDT) à la lumière bleue pour le traitement des infections fongiques des ongles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Dermatology at the Whitaker Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 19 ans et de moins de 70 ans
- Donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours, et les candidats autoriseront la publication et l'utilisation des informations de santé protégées (PHI)
- Diagnostiqué avec une onychomycose sous-unguéale latérale distale (DLSO) du gros orteil avec à la fois de l'hydroxyde de potassium (KOH) positif et une croissance de culture positive de Trichophyton rubrum
- Pas de traitement topique du DLSO au cours des 2 semaines précédentes et pas de traitement oral du DLSO (itraconazole ou terbinafine) au cours des 8 semaines précédentes
- Au moins 20 % de l'ongle cible du gros orteil est affecté
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer au protocole (tel que défini par l'investigateur ; c'est-à-dire abus de drogue ou d'alcool ou antécédents de non-conformité)
- Patients atteints d'une maladie active des ongles qui confondrait l'évaluation du DLSO, comme le psoriasis
- Patients avec plus de 6 ongles touchés
- Plus de 90 % du gros orteil ciblé est affecté
- Preuve d'infection fongique des ongles
- Patients présentant des infections graves récurrentes ou ayant été hospitalisés au cours des 6 derniers mois pour infection
- Patients ayant des antécédents connus d'infection par le VIH ou l'hépatite B ou C
- Patients atteints d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire ou neurologique grave, progressive ou non contrôlée
- Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne sera pas coopératif ou incapable de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Thérapie photodynamique (PDT)
PDT avec ALA (photosensibilisateur) pendant 3 heures
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Photosensibilisant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets diagnostiqués avec la présence d'une culture sous-unguéale après la 3ème séance de traitement
Délai: 3 semaines après la ligne de base
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Basé sur la présence d'une infection fongique à partir de l'évaluation de la culture
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3 semaines après la ligne de base
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Nombre de sujets avec guérison clinique sur la base de photographies après la 3ème séance de traitement
Délai: 3 semaines après la ligne de base
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Basé sur l'évaluation visuelle des photographies : présence ou absence d'infection fongique
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3 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les taux de guérison mycologique et clinique après trois traitements entre deux groupes avec des temps d'incubation ALA différents
Délai: 3 semaines après la ligne de base
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3 semaines après la ligne de base
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Évaluer la durabilité des résultats du traitement avec une culture sous-unguéale et des photographies à 24 semaines
Délai: 24 semaines après le premier traitement
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24 semaines après le premier traitement
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Évaluer la tolérance au traitement à l'aide d'un questionnaire d'échelle de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite de traitement
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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1 semaine après la ligne de base
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Évaluer la tolérance au traitement à l'aide d'un questionnaire d'échelle de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite de traitement
Délai: 2 semaines après la ligne de base
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2 semaines après la ligne de base
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Évaluer la tolérance au traitement à l'aide d'un questionnaire d'échelle de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite de traitement
Délai: 3 semaines après la ligne de base
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3 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F150128007
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